Recursos de imagem de LSCI e termografia para determinar o fator de risco (0,1,2 e 3) do desenvolvimento de úlcera de pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As úlceras do pé diabético são uma das complicações do diabetes mellitus. Essas feridas geralmente são o resultado de neuropatia relacionada ao diabetes e/ou pé isquêmico. Os pés diabéticos (PD) são idealmente tratados por uma equipe multidisciplinar de tratamento de feridas. Pacientes de alto risco e especialmente pacientes que sofrem de DF antes terão que ser verificados regularmente para novas feridas.
Mesmo com muito cuidado, úlceras recorrentes são comuns. Para mediar os danos e custos sociais que acompanham o DF, há a necessidade de aplicativos para detectar úlceras antes que elas apareçam. Para melhorar o atendimento, deseja-se um aplicativo para prever o estado de cicatrização.
Para este fim, um conjunto de quatro (4) estudos clínicos específicos foi concebido para enfrentar os objetivos globais desafiadores para caracterizar o risco de úlceras em diferentes pacientes e através de diferentes condições de medição, incluindo condições de como um serviço de atendimento tele-domicílio pode ser implantado. Este é o estudo clínico A.
Este estudo investiga duas técnicas:
A imagem por contraste com laser speckle (LSCI) é uma técnica não invasiva promissora para avaliar a microcirculação. O LSCI explora o padrão aleatório de manchas que é gerado quando o tecido é iluminado por luz laser e muda quando as células sanguíneas se movem no tecido amostrado.
A termografia é usada para medir a distribuição de temperatura no pé. Espera-se que as regiões a serem afetadas em breve sejam mais quentes do que outras regiões. Além disso, regiões com suprimento sanguíneo prejudicado podem ser reconhecidas.
O estudo clínico A tem como objetivo determinar os recursos de termografia e imagens de Laser Speckle Contrast, as provocações necessárias para otimizar as imagens e a correlação entre esses recursos e o sistema de categoria de estratificação de risco IWGDF para o pé diabético.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kilian Kappert, PhD
- Número de telefone: +31657915596
- E-mail: k.kappert@zgt.nl
Estude backup de contato
- Nome: Wiendelt Steenbergen, PhD
- Número de telefone: +31534893160
- E-mail: w.steenbergen@utwente.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A amostra incluirá todas as pessoas que assinaram o consentimento informado.
- Pacientes acima de 18. Pacientes diagnosticados com pés diabéticos.
- Pacientes com Grau de Risco 0, 1, 2 e 3 segundo o International Working Group on the Diabetic Foot - IWGDF).
Critério de exclusão:
- Pessoas que não dão seu consentimento para participar do estudo.
- Pacientes com feridas ativas em um ou ambos os pés.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Risco 0
Risco de úlcera muito baixo: sem LOPS (perda de sensibilidade periférica) e sem PAD (doença arterial periférica)
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Risco 1
Baixo risco de úlcera: LOPS ou PAD
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Risco 2
Risco moderado de úlcera: LOPS + PAD, ou LOPS + pé deformidade ou PAD + pé deformidade
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Risco 3
Alto risco de úlcera: LOPS ou PAD e um ou mais dos seguintes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidades de perfusão em várias regiões de interesse usando LSCI
Prazo: Durante uma consulta ambulatorial (30 minutos)
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Mapas de unidades de perfusão serão reunidos para diferentes grupos de risco.
As unidades de perfusão serão usadas para criar características de risco juntamente com a termografia.
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Durante uma consulta ambulatorial (30 minutos)
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Temperatura em várias regiões de interesse usando termografia
Prazo: Durante uma consulta ambulatorial (30 minutos)
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Mapas de unidades de perfusão serão reunidos para diferentes grupos de risco.
A temperatura será usada para criar recursos de risco juntamente com unidades de perfusão de LSCI.
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Durante uma consulta ambulatorial (30 minutos)
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O efeito das provocações realizadas antes da medição com LSCI
Prazo: Durante uma consulta ambulatorial (30 minutos)
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Tanto para LSCI quanto para termografia, a circulação na perna será provocada usando a manobra de elevação da perna ou um manguito de pressão.
O efeito em ambas as medições com e sem essas provocações será avaliado.
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Durante uma consulta ambulatorial (30 minutos)
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O efeito das provocações realizadas antes da medição com termografia
Prazo: Durante uma consulta ambulatorial (30 minutos)
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Tanto para LSCI quanto para termografia, a circulação na perna será provocada usando a manobra de elevação da perna ou um manguito de pressão.
O efeito em ambas as medições com e sem essas provocações será avaliado.
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Durante uma consulta ambulatorial (30 minutos)
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Correlação das características acima com a chance de desenvolver úlceras (Risco 0, Risco 1, Risco 2 e Risco 3).
Prazo: 4º ano
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Uma primeira tentativa será feita para encontrar uma correlação entre perfusão e temperatura e como eles diferem dependendo do fator de risco.
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4º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de dados para análise de fatores de risco de IA (inteligência artificial) no estudo MYFOOT
Prazo: 4º ano
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Os dados serão coletados para outros pacotes de trabalho no consórcio que se concentram na criação de um modelo para tomada de decisão clínica.
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4º ano
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Avaliar as necessidades práticas de transferência de medições para um ambiente diferente (por exemplo, casa) entrevistando os médicos envolvidos no consórcio.
Prazo: 3º ano
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Outros pacotes de trabalho no grande consórcio MYFOOT concentram-se na transferência de tecnologias do hospital para a casa do paciente.
Com base no fluxo de trabalho criado neste estudo e na opinião especializada dos médicos envolvidos no consórcio, será decidido se e como o LSCI e a termografia podem ser medidos na casa do paciente.
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3º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kilian Kappert, PhD, ZGT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZGT_MYFOOT_LSCI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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