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당뇨병성 족부궤양 발생의 위험인자(0,1,2,3)를 결정하기 위한 LSCI와 열화상 영상의 특징

2023년 5월 2일 업데이트: KilianKappert, Ziekenhuisgroep Twente
당뇨병성 족부궤양은 당뇨병의 합병증 중 하나이다. 이러한 상처는 종종 당뇨병 관련 신경병증 및/또는 허혈성 발의 결과입니다. 세심한 주의를 기울이더라도 재발성 궤양이 흔합니다. DF와 함께 발생하는 피해와 사회적 비용을 조정하려면 궤양이 나타나기 전에 감지할 수 있는 애플리케이션이 필요합니다. 이러한 유망한 기술 중 두 가지는 Laser Speckle Contrast 이미징 및 열화상입니다. 이 연구는 4가지 특정 임상 연구의 일부이며 레이저 스펙클 대비 이미징 및 열화상 기능, 이미징을 최적화하는 데 필요한 도발, 이러한 기능과 당뇨병 발에 대한 IWGDF 위험 계층화 범주 시스템 간의 상관 관계를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

당뇨병성 족부궤양은 당뇨병의 합병증 중 하나이다. 이러한 상처는 종종 당뇨병 관련 신경병증 및/또는 허혈성 발의 결과입니다. 당뇨병 발(DF)은 다학제적 상처 치료 팀에 의해 이상적으로 치료됩니다. 위험이 높은 환자, 특히 이전에 DF를 앓은 환자는 새로운 상처가 있는지 정기적으로 확인해야 합니다.

세심한 주의를 기울이더라도 재발성 궤양이 흔합니다. DF와 함께 발생하는 피해와 사회적 비용을 조정하려면 궤양이 나타나기 전에 감지할 수 있는 애플리케이션이 필요합니다. 치료를 개선하기 위해 치유 상태를 예측하는 응용 프로그램이 필요합니다.

이 목적을 위해, 텔레홈 케어 서비스가 어떻게 될 수 있는지에 대한 조건을 포함하여 다양한 측정 조건을 통해 다양한 환자의 궤양 위험을 특성화하기 위한 전반적인 도전적인 목표를 해결하기 위해 일련의 4가지 특정 임상 연구가 고안되었습니다. 배포되었습니다. 이것은 임상 연구 A입니다.

이 연구에서는 두 가지 기술을 조사합니다.

레이저 스펙클 콘트라스트 이미징(LSCI)은 미세 순환을 평가하는 유망한 비침습적 기술입니다. LSCI는 조직이 레이저 빛에 의해 조명될 때 생성되고 혈액 세포가 샘플링된 조직에서 이동할 때 변경되는 임의의 반점 패턴을 이용합니다.

열화상은 발의 온도 분포를 측정하는 데 사용됩니다. 곧 영향을 받을 지역은 다른 지역보다 따뜻할 것으로 예상됩니다. 또한 혈액 공급 장애가 있는 지역을 인식할 수 있습니다.

임상 연구 A는 Laser Speckle Contrast 이미징 및 열화상 기능, 이미징을 최적화하는 데 필요한 도발, 이러한 기능과 당뇨병 발에 대한 IWGDF 위험 계층화 범주 시스템 간의 상관 관계를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kilian Kappert, PhD
  • 전화번호: +31657915596
  • 이메일: k.kappert@zgt.nl

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

네덜란드 Almelo에 있는 ZGT의 외래진료소에서 검진을 받고 있는 모든 당뇨발 환자들.

설명

포함 기준:

  • 샘플에는 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 사람이 포함됩니다.
  • 18세 이상의 환자. 당뇨발 진단을 받은 환자.
  • 당뇨병 발에 대한 국제 실무 그룹(IWGDF)에 따라 위험 수준이 0, 1, 2 및 3인 환자.

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의하지 않는 사람.
  • 한쪽 또는 양쪽 발에 활동성 상처가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
위험 0
매우 낮은 궤양 위험: LOPS(말초 감각 상실) 및 PAD(말초 동맥 질환) 없음
위험 1
낮은 궤양 위험: LOPS 또는 PAD
위험 2
중등도 궤양 위험: LOPS + PAD 또는 LOPS + 발 변형 또는 PAD + 발 변형
위험 3

높은 궤양 위험: LOPS 또는 PAD 및 다음 중 하나 이상:

  • 발 궤양의 역사
  • 하지 절단(사소하거나 중대한)
  • 말기 신장 질환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LSCI를 사용하여 다양한 관심 영역에서 관류 장치
기간: 1회 외래진료 시(30분)
다양한 위험 그룹에 대한 관류 단위 지도가 수집됩니다. 관류 장치는 열화상과 함께 위험 기능을 생성하는 데 사용됩니다.
1회 외래진료 시(30분)
서모그래피를 사용한 다양한 관심 영역의 온도
기간: 1회 외래진료 시(30분)
다양한 위험 그룹에 대한 관류 단위 지도가 수집됩니다. 온도는 LSCI의 관류 장치와 함께 위험 기능을 생성하는 데 사용됩니다.
1회 외래진료 시(30분)
LSCI로 측정하기 전에 수행된 도발의 효과
기간: 1회 외래진료 시(30분)
LSCI와 서모그래피 모두 다리 올리기 조작이나 압력 커프를 사용하여 다리의 순환을 유발합니다. 이러한 도발이 있거나 없는 두 측정에 대한 영향이 평가됩니다.
1회 외래진료 시(30분)
열화상 측정으로 측정하기 전에 수행한 도발 효과
기간: 1회 외래진료 시(30분)
LSCI와 서모그래피 모두 다리 올리기 조작이나 압력 커프를 사용하여 다리의 순환을 유발합니다. 이러한 도발이 있거나 없는 두 측정에 대한 영향이 평가됩니다.
1회 외래진료 시(30분)
위 특징과 궤양 발생 가능성의 상관관계(위험 0, 위험 1, 위험 2 및 위험 3).
기간: 4학년
첫 번째 시도는 관류와 온도 사이의 상관관계와 위험 요인에 따라 이들이 어떻게 다른지를 찾는 것입니다.
4학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MYFOOT 연구에서 AI(인공지능) 위험인자 분석을 위한 데이터 수집
기간: 4학년
임상 의사 결정을 위한 모델을 만드는 데 중점을 둔 컨소시엄의 다른 작업 패키지에 대한 데이터가 수집됩니다.
4학년
컨소시엄에 참여하는 임상의를 인터뷰하여 다른 환경(예: 가정)으로 측정을 전송하기 위한 실질적인 요구 사항을 평가합니다.
기간: 3학년
더 큰 MYFOOT 컨소시엄의 다른 작업 패키지는 병원에서 환자의 집으로 기술을 이전하는 데 중점을 둡니다. 이 연구에서 생성된 작업 흐름과 컨소시엄에 관련된 임상의의 전문가 의견을 기반으로 환자의 집에서 LSCI 및 체온 측정을 측정할 수 있는지 여부와 방법을 결정할 것입니다.
3학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kilian Kappert, PhD, ZGT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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