- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05845242
당뇨병성 족부궤양 발생의 위험인자(0,1,2,3)를 결정하기 위한 LSCI와 열화상 영상의 특징
연구 개요
상태
정황
상세 설명
당뇨병성 족부궤양은 당뇨병의 합병증 중 하나이다. 이러한 상처는 종종 당뇨병 관련 신경병증 및/또는 허혈성 발의 결과입니다. 당뇨병 발(DF)은 다학제적 상처 치료 팀에 의해 이상적으로 치료됩니다. 위험이 높은 환자, 특히 이전에 DF를 앓은 환자는 새로운 상처가 있는지 정기적으로 확인해야 합니다.
세심한 주의를 기울이더라도 재발성 궤양이 흔합니다. DF와 함께 발생하는 피해와 사회적 비용을 조정하려면 궤양이 나타나기 전에 감지할 수 있는 애플리케이션이 필요합니다. 치료를 개선하기 위해 치유 상태를 예측하는 응용 프로그램이 필요합니다.
이 목적을 위해, 텔레홈 케어 서비스가 어떻게 될 수 있는지에 대한 조건을 포함하여 다양한 측정 조건을 통해 다양한 환자의 궤양 위험을 특성화하기 위한 전반적인 도전적인 목표를 해결하기 위해 일련의 4가지 특정 임상 연구가 고안되었습니다. 배포되었습니다. 이것은 임상 연구 A입니다.
이 연구에서는 두 가지 기술을 조사합니다.
레이저 스펙클 콘트라스트 이미징(LSCI)은 미세 순환을 평가하는 유망한 비침습적 기술입니다. LSCI는 조직이 레이저 빛에 의해 조명될 때 생성되고 혈액 세포가 샘플링된 조직에서 이동할 때 변경되는 임의의 반점 패턴을 이용합니다.
열화상은 발의 온도 분포를 측정하는 데 사용됩니다. 곧 영향을 받을 지역은 다른 지역보다 따뜻할 것으로 예상됩니다. 또한 혈액 공급 장애가 있는 지역을 인식할 수 있습니다.
임상 연구 A는 Laser Speckle Contrast 이미징 및 열화상 기능, 이미징을 최적화하는 데 필요한 도발, 이러한 기능과 당뇨병 발에 대한 IWGDF 위험 계층화 범주 시스템 간의 상관 관계를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kilian Kappert, PhD
- 전화번호: +31657915596
- 이메일: k.kappert@zgt.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Wiendelt Steenbergen, PhD
- 전화번호: +31534893160
- 이메일: w.steenbergen@utwente.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 샘플에는 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 사람이 포함됩니다.
- 18세 이상의 환자. 당뇨발 진단을 받은 환자.
- 당뇨병 발에 대한 국제 실무 그룹(IWGDF)에 따라 위험 수준이 0, 1, 2 및 3인 환자.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 사람.
- 한쪽 또는 양쪽 발에 활동성 상처가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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위험 0
매우 낮은 궤양 위험: LOPS(말초 감각 상실) 및 PAD(말초 동맥 질환) 없음
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위험 1
낮은 궤양 위험: LOPS 또는 PAD
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위험 2
중등도 궤양 위험: LOPS + PAD 또는 LOPS + 발 변형 또는 PAD + 발 변형
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위험 3
높은 궤양 위험: LOPS 또는 PAD 및 다음 중 하나 이상:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LSCI를 사용하여 다양한 관심 영역에서 관류 장치
기간: 1회 외래진료 시(30분)
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다양한 위험 그룹에 대한 관류 단위 지도가 수집됩니다.
관류 장치는 열화상과 함께 위험 기능을 생성하는 데 사용됩니다.
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1회 외래진료 시(30분)
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서모그래피를 사용한 다양한 관심 영역의 온도
기간: 1회 외래진료 시(30분)
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다양한 위험 그룹에 대한 관류 단위 지도가 수집됩니다.
온도는 LSCI의 관류 장치와 함께 위험 기능을 생성하는 데 사용됩니다.
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1회 외래진료 시(30분)
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LSCI로 측정하기 전에 수행된 도발의 효과
기간: 1회 외래진료 시(30분)
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LSCI와 서모그래피 모두 다리 올리기 조작이나 압력 커프를 사용하여 다리의 순환을 유발합니다.
이러한 도발이 있거나 없는 두 측정에 대한 영향이 평가됩니다.
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1회 외래진료 시(30분)
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열화상 측정으로 측정하기 전에 수행한 도발 효과
기간: 1회 외래진료 시(30분)
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LSCI와 서모그래피 모두 다리 올리기 조작이나 압력 커프를 사용하여 다리의 순환을 유발합니다.
이러한 도발이 있거나 없는 두 측정에 대한 영향이 평가됩니다.
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1회 외래진료 시(30분)
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위 특징과 궤양 발생 가능성의 상관관계(위험 0, 위험 1, 위험 2 및 위험 3).
기간: 4학년
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첫 번째 시도는 관류와 온도 사이의 상관관계와 위험 요인에 따라 이들이 어떻게 다른지를 찾는 것입니다.
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4학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MYFOOT 연구에서 AI(인공지능) 위험인자 분석을 위한 데이터 수집
기간: 4학년
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임상 의사 결정을 위한 모델을 만드는 데 중점을 둔 컨소시엄의 다른 작업 패키지에 대한 데이터가 수집됩니다.
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4학년
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컨소시엄에 참여하는 임상의를 인터뷰하여 다른 환경(예: 가정)으로 측정을 전송하기 위한 실질적인 요구 사항을 평가합니다.
기간: 3학년
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더 큰 MYFOOT 컨소시엄의 다른 작업 패키지는 병원에서 환자의 집으로 기술을 이전하는 데 중점을 둡니다.
이 연구에서 생성된 작업 흐름과 컨소시엄에 관련된 임상의의 전문가 의견을 기반으로 환자의 집에서 LSCI 및 체온 측정을 측정할 수 있는지 여부와 방법을 결정할 것입니다.
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3학년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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