ポリープのサイズを正確に分類するためのオンライン教育モジュール (ESTIMATE)
ポリープ サイズを正確に分類するためのオンライン教育モジュール (ESTIMATE: 研修生教育のための測定精度を向上させるためのスネア ツールを使用したポリープ サイズの推定)
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン これは前向き多施設教育無作為対照試験です。 米国の 5 つの大学院医学教育認定評議会 (ACGME) 認定の GI フェローシップ トレーニング プログラムからの研修生が参加するよう招待されます。
学習資料 (ESTIMATE オンライン教育モジュール) The Estimating Polyp Size with Snare Tool to Improvement Measurement Accuracy for Trainee Education (ESTIMATE) オンライン教育モジュールは、2020 年 9 月から 2021 年 8 月までの 11 か月の開発フェーズで研究チームによって開発されました。 ESTIMATE は、(1) ビデオによる説明と (2) ポリープ サイズ評価テスト中のリアルタイム フィードバックという 2 つの主要な教育コンポーネントで構成される、ユーザー フレンドリーでインタラクティブな Web ベースの教育モジュールです。 ポリープ サイズを正確に分類することの重要性を説明し、スネアを配置してポリープ サイズを推定するための適切なテクニックを実演する 5 分間の教訓的なクリップで、ビデオによる説明が提供されます。 正しいテクニックと間違ったテクニックの両方の例が提供されています。 研修生との交流と対応の機会を含む、いくつかの事例も含まれています。
ポリープ サイズ評価テストには、40 のポリープ サイズの質問が含まれます。 各質問には、隣接するスネアを持つポリープの静止画像が含まれており、参加者に、ポリープのサイズを次の臨床的に関連するサイズ カテゴリのいずれかに正しく識別するよう求めます: 小さい (1 ~ 5 mm)、小さい (6 ~ 9 mm)、および大きい(≥10 mm)、および正確なポリープ サイズ (mm)。 参加者はまた、各回答で信頼度 (高または低) を提供するよう求められます。 信頼度が高いとは、ポリープのサイズが十分に確実であり、反応に基づいたサーベイランス間隔の推奨にコミットすることと定義されます。 低信頼性とは、反応に基づくサーベイランス間隔の推奨を確約するには、ポリープ サイズの確実性レベルが不十分であることと定義されます。
正しいポリープ サイズに関するリアルタイムのフィードバックは、回答が一連の画像の形式で送信された直後に提供されます。この画像には、隣接するスネアと比較したポリープ サイズを示すグラフィックが重ねられており、切除されたポリープの最終画像がコルク ボードに貼り付けられています。ルーラー。 研究者は、正しいサイズを決定するために、隣接する定規でコルクボードに貼り付けられた、切除直後のホルマリン固定前のポリープの測定値を使用しました。 フィードバック画像デックは、参加者がテストを進めるにつれて、各回答の後に継続的に提供されます。
無作為化 モジュールの主要な教育コンポーネント (ビデオ指導とフィードバック) の影響を評価するために、参加者は REDCap で 4 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます: コントロール、ビデオのみ、フィードバックのみ、またはビデオ + フィードバック。 対照群は、ビデオの指示やフィードバックを受けることなく、40 項目のポリープ サイズ評価テストを完了します。 ビデオのみのグループは、ビデオの説明クリップを見て評価を完了しますが、各質問の後にフィードバックを受け取ることはありません。 フィードバックのみのグループは、各質問の後にフィードバックを受け取りますが、ビデオは視聴しません。 最後に、ビデオ + フィードバック グループは、評価を完了すると、ビデオによる説明とフィードバックの両方を受け取ります。
データ収集および報告システム すべてのデータは、Research Electronic Data capture (REDCap) を使用して収集および管理されます。
統計分析およびサンプルサイズの考慮事項 グループ間の潜在的な違いを特定するために、二変数分析が実行されます。 二項回帰を実施して、サイズ分類によるポリープサイズの精度とmm単位の正確なサイズの対照群と介入群の違いを検出します。 一般化された線形混合モデルを使用して、各参加者内の複数の回答を考慮しながら、信頼性の違いを評価します。 モデルは、0.05 のタイプ I エラー率を使用して評価されます。 R バージョン 4.1.1 を使用して分析を行います。 3 つの介入グループと対照グループの間で 20% の差を検出する 80% の検出力を達成するには、各グループに 12 人の研修生 (合計 48 人) を登録する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ポリープのサイジングに関する正式なトレーニングを受けていない、または調査研究に参加したことがない GI 研修生
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 割り当てられた時間内に教育モジュールを完了しない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
ビデオチュートリアルなし、フィードバックなし
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アクティブコンパレータ:フィードバック
フィードバックのみ
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ビデオチュートリアルとアンケート中のフィードバックで構成されるオンライン教育モジュール
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アクティブコンパレータ:ビデオ
ビデオチュートリアルのみ
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ビデオチュートリアルとアンケート中のフィードバックで構成されるオンライン教育モジュール
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実験的:ビデオ + フィードバック
ビデオチュートリアルとフィードバック
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ビデオチュートリアルとアンケート中のフィードバックで構成されるオンライン教育モジュール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者は、40 問のポリープ サイズ テストで、正確なポリープ サイズの分類率を小さい (1 ~ 5 mm)、小さい (6 ~ 9 mm)、または大きい (≥10 mm) カテゴリに入力しました。
時間枠:研究完了まで、推定1年
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ポリープ サイジング テストでのポリープ画像のゴールド スタンダード ポリープ サイズは、処置後にポリープをコルクボードに貼り付け、隣接する定規で測定することによって決定されました。 実際のポリープのサイズは、隣接する定規に対して測定することによって決定されました。 1 ~ 5 mm のポリープは小さいポリープ、6 ~ 9 mm のポリープは小さいポリープ、10 mm 以上のポリープは大きいポリープに分類されます。 参加者は、40項目のポリープサイズテストを完了しました。参加者は、ポリープを小さい(1〜5mm)、小さい(6〜9mm)、または大きい(10mm以上)として指定しました。 主要な結果は、各参加者がゴールド スタンダードに基づいてポリープ サイズ カテゴリを正しく指定した割合でした。 |
研究完了まで、推定1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者は、40 問のポリープ サイズ テストで、ミリ単位で正確なポリープ サイズの割合を入力しました。
時間枠:研究完了まで、推定1年
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参加者の正確なポリープ サイズ (1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm など) ) 40問のポリープサイジングテストについて。
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研究完了まで、推定1年
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参加者が40項目のポリープサイズテストを進めるにつれて、ポリープサイズカテゴリ分類の累積精度
時間枠:研究完了まで、推定1年
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参加者が40項目のポリープサイズテストを進めるにつれて、ポリープサイズカテゴリ分類の累積精度
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研究完了まで、推定1年
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40項目のポリープサイズテストの各応答に対するカテゴリーの高信頼度と低信頼度の参加者レポート
時間枠:研究完了まで、推定1年
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各ポリープの特徴付けの自己申告による高い信頼度と低い信頼度。
信頼度が高いとは、参加者が指定に基づいてポリープ切除後のサーベイランス間隔を推奨できるという十分な自己評価の信頼度と定義されます。
これは、「高い」vs「低い」のカテゴリ選択です。
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研究完了まで、推定1年
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40 問のポリープ サイズ テストで、実際のポリープ サイズ カテゴリを過小評価する参加者の回答と、実際のポリープ サイズ カテゴリを過大評価する回答の割合。
時間枠:研究完了まで、推定1年
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実際のポリープ サイズ カテゴリ (小さなポリープに分類される小さなポリープまたは大きなポリープ、または小さなポリープに分類される大きなポリープ) を過小評価する回答と、実際のポリープ サイズ カテゴリ (大きなポリープに分類される小さなポリープまたは小さなポリープ、または小さなポリープに分類される小さなポリープ) を過大評価する回答の割合。
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研究完了まで、推定1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Swati G Patel, MD、University of Colorado Anschutz Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Patel SG, Rastogi A, Austin G, Hall M, Siller BA, Berman K, Yen R, Bansal A, Ahnen DJ, Wani S. Gastroenterology trainees can easily learn histologic characterization of diminutive colorectal polyps with narrow band imaging. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):997-1003.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.02.020. Epub 2013 Mar 1.
- Gupta S, Lieberman D, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Kaltenbach T, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Recommendations for Follow-Up After Colonoscopy and Polypectomy: A Consensus Update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2020 Mar;115(3):415-434. doi: 10.14309/ajg.0000000000000544. No abstract available.
- Gopalswamy N, Shenoy VN, Choudhry U, Markert RJ, Peace N, Bhutani MS, Barde CJ. Is in vivo measurement of size of polyps during colonoscopy accurate? Gastrointest Endosc. 1997 Dec;46(6):497-502. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70003-8.
- Chaptini L, Chaaya A, Depalma F, Hunter K, Peikin S, Laine L. Variation in polyp size estimation among endoscopists and impact on surveillance intervals. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):652-659. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.053. Epub 2014 Mar 27.
- Utsumi T, Horimatsu T, Seno H. Measurement bias of colorectal polyp size: Analysis of the Japan Endoscopy Database. Dig Endosc. 2019 Sep;31(5):589. doi: 10.1111/den.13447. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kaltenbach T, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gupta S, Lieberman D, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Endoscopic Removal of Colorectal Lesions-Recommendations by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):486-519. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.029. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Patel SG, May FP, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gross SA, Jacobson BC, Shaukat A, Robertson DJ. Updates on Age to Start and Stop Colorectal Cancer Screening: Recommendations From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):57-69. doi: 10.14309/ajg.0000000000001548. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1175.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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