- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05846295
Nettbasert utdanningsmodul for nøyaktig klassifisering av polyppstørrelse (ESTIMATE)
Nettbasert utdanningsmodul (ESTIMAT: Estimering av polypstørrelse med snareverktøy for å forbedre målenøyaktighet for trainee-utdanning) for nøyaktig klassifisering av polyppstørrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Dette er en prospektiv, multisenter pedagogisk randomisert kontrollert studie. Praktikanter fra fem Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME)-akkrediterte GI-stipendopplæringsprogrammer i USA vil bli invitert til å delta.
Studiemateriell (ESTIMATE Online Education Module) The Estimating Polyp Size with Snare Tool for Improving Measurement Accuracy for Trainee Education (ESTIMATE) nettbasert utdanningsmodul ble utviklet av studieteamet over en 11-måneders utviklingsfase fra september 2020 til august 2021. ESTIMATE er en brukervennlig, interaktiv, nettbasert undervisningsmodul som består av to pedagogiske hovedkomponenter: (1) videoinstruksjon og (2) tilbakemelding i sanntid under en test av polyppstørrelse. Videoinstruksjon er gitt i et fem-minutters didaktisk klipp som forteller viktigheten av nøyaktig polyppstørrelsesklassifisering og demonstrerer riktig teknikk for å plassere snaren for å estimere polyppstørrelsen. Eksempler på både riktig og feil teknikk er gitt. Flere case-eksempler, med mulighet for trainee-interaksjon og respons, er også inkludert.
Testen for vurdering av polyppstørrelse inkluderer 40 spørsmål om størrelse på polypp. Hvert spørsmål inneholder et stillbilde av en polypp med en tilstøtende snare og ber deltakerne om å identifisere polyppens størrelse korrekt i en av følgende klinisk relevante størrelseskategorier: diminutiv (1-5 mm), liten (6-9 mm) og stor (≥10 mm), samt nøyaktig polyppstørrelse i mm. Deltakerne blir også bedt om å oppgi sitt selvtillitsnivå (høyt eller lavt) med hvert svar. Høy konfidens er definert som et tilstrekkelig nivå av sikkerhet i polyppstørrelse til å forplikte seg til en anbefaling om overvåkingsintervall basert på responsen. Lav konfidens er definert som en utilstrekkelig grad av sikkerhet i polyppstørrelse til å forplikte seg til en anbefaling om overvåkingsintervall basert på responsen.
Sanntidstilbakemelding om riktig polyppstørrelse gis umiddelbart etter at et svar er sendt inn i form av en serie bilder med overliggende grafikk som viser polyppstørrelsen i forhold til den tilstøtende snaren med et endelig bilde av den reseksjonerte polyppen festet til en korktavle og Hersker. Etterforskere brukte måling av den umiddelbare post-reseksjonen, pre-formalinfikseringspolyppen festet til en korkplate med en tilstøtende linjal for å bestemme riktig størrelse. Tilbakemeldingsbildestokken vil bli gitt på kontinuerlig måte etter hvert svar etter hvert som deltakerne går gjennom testen.
Randomisering For å vurdere virkningen av de viktigste pedagogiske komponentene i modulen vår (videoinstruksjon og tilbakemelding), vil deltakerne bli randomisert i REDCap til en av fire studiegrupper: kontroll, kun video, kun tilbakemelding eller video + tilbakemelding. Kontrollgruppen vil fullføre 40-elementers polyppstørrelsesvurderingstest uten å motta videoinstruksjoner eller tilbakemeldinger. Gruppen med kun video vil se videoinstruksjonsklippet og fullføre deretter vurderingen, men vil ikke motta tilbakemelding etter hvert spørsmål. Den eneste tilbakemeldingsgruppen vil motta tilbakemelding etter hvert spørsmål, men vil ikke se videoen. Til slutt vil video + tilbakemeldingsgruppen motta både videoinstruksjon og tilbakemelding etter hvert som de fullfører vurderingen.
Datainnsamling og rapporteringssystem Alle data vil bli samlet inn og administrert ved hjelp av Research Electronic Data Capture (REDCap).
Statistisk analyse og hensyn til prøvestørrelse Bivariable analyser vil bli utført for å identifisere potensielle forskjeller mellom grupper. Binomiale regresjoner vil bli utført for å oppdage forskjeller mellom kontroll- og intervensjonsgruppene i nøyaktigheten av polyppstørrelse etter størrelsesklassifisering og nøyaktig størrelse i mm. Generaliserte lineære blandede modeller vil bli brukt for å vurdere forskjeller i konfidens mens de tar hensyn til flere svar innen hver deltaker. Modeller vil bli evaluert med en type I feilrate på 0,05. Analyser vil bli utført med R versjon 4.1.1. For å oppnå 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 20 % mellom de tre intervensjonsgruppene og kontrollgruppen, må vi registrere tolv traineer i hver gruppe (48 totalt).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GI-elever som aldri har mottatt formell opplæring i, eller har deltatt i en forskningsstudie om polyppstørrelse
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke fullfører utdanningsmodulen i løpet av tildelt tid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen videoopplæring, ingen tilbakemelding
|
|
Aktiv komparator: Tilbakemelding
Kun tilbakemelding
|
En nettbasert utdanningsmodul som består av en videoopplæring og tilbakemelding under et spørreskjema
|
Aktiv komparator: Video
Kun videoopplæring
|
En nettbasert utdanningsmodul som består av en videoopplæring og tilbakemelding under et spørreskjema
|
Eksperimentell: Video + tilbakemelding
Videoopplæring og tilbakemelding
|
En nettbasert utdanningsmodul som består av en videoopplæring og tilbakemelding under et spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakeren skrev inn frekvensen av nøyaktig polyppstørrelsesklassifisering i diminutiv (1-5 mm), liten (6-9 mm) eller stor (≥10 mm) kategori på 40 spørsmåls polyppstørrelsestest.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
|
Gullstandard polyppstørrelsen for polyppbildene på polyppstørrelsestesten ble bestemt ved å feste polyppen til en korkplate etter prosedyren og måle den med en tilstøtende linjal. Den faktiske polyppstørrelsen ble bestemt ved å måle den mot den tilstøtende linjalen. Polypper 1-5 mm ble kategorisert som diminutive, polypper 6-9 mm ble kategorisert som små og polypper ≥10 mm ble kategorisert som store. Deltakerne fullførte en polyppstørrelsestest med 40 elementer der deltakerne utpekte polyppen som enten dimunitiv (1-5 mm), liten (6-9 mm) eller stor (≥10 mm). Det primære resultatet var frekvensen som hver deltaker korrekt utpekte polyppstørrelseskategorier basert på gullstandarden. |
gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakeren skrev inn frekvensen av nøyaktig polyppstørrelse etter millimeter på 40 spørsmåls polyppstørrelsestest.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
|
Deltakerfrekvens for nøyaktig polyppstørrelse etter millimeter (1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 11 mm, 12 mm, 13 mm, 14 mm, 15 mm, 16 mm, 17 mm, 18 mm, 20 mm, etc. ) på 40 spørsmål polyppstørrelsestest.
|
gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
|
Kumulativ nøyaktighet av klassifisering av polyppstørrelseskategori når deltakerne går gjennom 40-elements polyppstørrelsestesten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
|
Kumulativ nøyaktighet av klassifisering av polyppstørrelseskategori når deltakerne går gjennom 40-elements polyppstørrelsestesten
|
gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
|
Deltakerrapport om kategorisk høy versus lav konfidens for hvert svar av 40-elements polyppstørrelsestesten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
|
selvrapportert høy vs lav konfidens for hver polyppkarakterisering.
Høy konfidens er definert som tilstrekkelig selvvurdert tillit til at deltakeren kan gi en post-polypektomi overvåkingsintervallanbefaling basert på deres betegnelse.
Dette er kategorisk utvalg av "høy" vs "lav"
|
gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
|
Andel deltakersvar som undervurderer faktisk polyppstørrelseskategori versus overvurderer faktisk polyppstørrelseskategori på 40 spørsmåls polyppstørrelsestesten.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
|
Andel svar som undervurderer faktisk polyppstørrelseskategori (en liten eller stor polypp kategorisert som diminutiv eller en stor polypp kategorisert som liten) versus overvurderer faktisk polyppstørrelseskategori (en diminutiv eller liten polypp karakterisert som stor eller en diminutiv polypp karakterisert som liten).
|
gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Swati G Patel, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patel SG, Rastogi A, Austin G, Hall M, Siller BA, Berman K, Yen R, Bansal A, Ahnen DJ, Wani S. Gastroenterology trainees can easily learn histologic characterization of diminutive colorectal polyps with narrow band imaging. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):997-1003.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.02.020. Epub 2013 Mar 1.
- Gupta S, Lieberman D, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Kaltenbach T, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Recommendations for Follow-Up After Colonoscopy and Polypectomy: A Consensus Update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2020 Mar;115(3):415-434. doi: 10.14309/ajg.0000000000000544. No abstract available.
- Gopalswamy N, Shenoy VN, Choudhry U, Markert RJ, Peace N, Bhutani MS, Barde CJ. Is in vivo measurement of size of polyps during colonoscopy accurate? Gastrointest Endosc. 1997 Dec;46(6):497-502. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70003-8.
- Chaptini L, Chaaya A, Depalma F, Hunter K, Peikin S, Laine L. Variation in polyp size estimation among endoscopists and impact on surveillance intervals. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):652-659. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.053. Epub 2014 Mar 27.
- Utsumi T, Horimatsu T, Seno H. Measurement bias of colorectal polyp size: Analysis of the Japan Endoscopy Database. Dig Endosc. 2019 Sep;31(5):589. doi: 10.1111/den.13447. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kaltenbach T, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gupta S, Lieberman D, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Endoscopic Removal of Colorectal Lesions-Recommendations by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):486-519. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.029. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Patel SG, May FP, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gross SA, Jacobson BC, Shaukat A, Robertson DJ. Updates on Age to Start and Stop Colorectal Cancer Screening: Recommendations From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):57-69. doi: 10.14309/ajg.0000000000001548. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1175.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolon neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
King's College Hospital NHS TrustFullført
-
Cook Group IncorporatedFullførtKolonpolypp | Angiodysplasi | Colonic DiverticulaCanada
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullførtEndetarmskreft | Ulcerøs kolitt | Tykktarmskreft | KolondivertikulumStorbritannia
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael