Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert utdanningsmodul for nøyaktig klassifisering av polyppstørrelse (ESTIMATE)

29. november 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Nettbasert utdanningsmodul (ESTIMAT: Estimering av polypstørrelse med snareverktøy for å forbedre målenøyaktighet for trainee-utdanning) for nøyaktig klassifisering av polyppstørrelse

Etterforskere utviklet en nettbasert utdanningsmodul (ESTIMATE) for å lære elever i gastroenterologi (GI) hvordan de kan beregne polyppstørrelse ved hjelp av en snare. Nøkkelkomponenter inkluderer videoinstruksjon og sanntidstilbakemeldinger innlemmet over en 40-elementers polyppstørrelsesvurderingstest. Traineer fra GI-fellowship-programmer vil bli randomisert til en av fire grupper: kontroll (ingen video, ingen tilbakemelding), kun video, kun tilbakemelding og video + tilbakemelding. Deltakerne vil klassifisere polypper i en av tre størrelseskategorier: - diminutiv (1-5 mm), liten (6-9 mm) og stor (≥10 mm). Primært resultat er nøyaktigheten av polyppstørrelsesklassifiseringen [diminutiv (1-5 mm), liten (6-9 mm) og stor (≥10 mm)]. Sekundære utfall inkluderer nøyaktighet av nøyaktig polyppstørrelse (i mm), kumulativ nøyaktighet (for å plotte læringskurver), konfidensnivå for polyppstørrelsesklassifisering og retningsbestemt unøyaktighet (overestimering av polyppstørrelse vs underestimering).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette er en prospektiv, multisenter pedagogisk randomisert kontrollert studie. Praktikanter fra fem Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME)-akkrediterte GI-stipendopplæringsprogrammer i USA vil bli invitert til å delta.

Studiemateriell (ESTIMATE Online Education Module) The Estimating Polyp Size with Snare Tool for Improving Measurement Accuracy for Trainee Education (ESTIMATE) nettbasert utdanningsmodul ble utviklet av studieteamet over en 11-måneders utviklingsfase fra september 2020 til august 2021. ESTIMATE er en brukervennlig, interaktiv, nettbasert undervisningsmodul som består av to pedagogiske hovedkomponenter: (1) videoinstruksjon og (2) tilbakemelding i sanntid under en test av polyppstørrelse. Videoinstruksjon er gitt i et fem-minutters didaktisk klipp som forteller viktigheten av nøyaktig polyppstørrelsesklassifisering og demonstrerer riktig teknikk for å plassere snaren for å estimere polyppstørrelsen. Eksempler på både riktig og feil teknikk er gitt. Flere case-eksempler, med mulighet for trainee-interaksjon og respons, er også inkludert.

Testen for vurdering av polyppstørrelse inkluderer 40 spørsmål om størrelse på polypp. Hvert spørsmål inneholder et stillbilde av en polypp med en tilstøtende snare og ber deltakerne om å identifisere polyppens størrelse korrekt i en av følgende klinisk relevante størrelseskategorier: diminutiv (1-5 mm), liten (6-9 mm) og stor (≥10 mm), samt nøyaktig polyppstørrelse i mm. Deltakerne blir også bedt om å oppgi sitt selvtillitsnivå (høyt eller lavt) med hvert svar. Høy konfidens er definert som et tilstrekkelig nivå av sikkerhet i polyppstørrelse til å forplikte seg til en anbefaling om overvåkingsintervall basert på responsen. Lav konfidens er definert som en utilstrekkelig grad av sikkerhet i polyppstørrelse til å forplikte seg til en anbefaling om overvåkingsintervall basert på responsen.

Sanntidstilbakemelding om riktig polyppstørrelse gis umiddelbart etter at et svar er sendt inn i form av en serie bilder med overliggende grafikk som viser polyppstørrelsen i forhold til den tilstøtende snaren med et endelig bilde av den reseksjonerte polyppen festet til en korktavle og Hersker. Etterforskere brukte måling av den umiddelbare post-reseksjonen, pre-formalinfikseringspolyppen festet til en korkplate med en tilstøtende linjal for å bestemme riktig størrelse. Tilbakemeldingsbildestokken vil bli gitt på kontinuerlig måte etter hvert svar etter hvert som deltakerne går gjennom testen.

Randomisering For å vurdere virkningen av de viktigste pedagogiske komponentene i modulen vår (videoinstruksjon og tilbakemelding), vil deltakerne bli randomisert i REDCap til en av fire studiegrupper: kontroll, kun video, kun tilbakemelding eller video + tilbakemelding. Kontrollgruppen vil fullføre 40-elementers polyppstørrelsesvurderingstest uten å motta videoinstruksjoner eller tilbakemeldinger. Gruppen med kun video vil se videoinstruksjonsklippet og fullføre deretter vurderingen, men vil ikke motta tilbakemelding etter hvert spørsmål. Den eneste tilbakemeldingsgruppen vil motta tilbakemelding etter hvert spørsmål, men vil ikke se videoen. Til slutt vil video + tilbakemeldingsgruppen motta både videoinstruksjon og tilbakemelding etter hvert som de fullfører vurderingen.

Datainnsamling og rapporteringssystem Alle data vil bli samlet inn og administrert ved hjelp av Research Electronic Data Capture (REDCap).

Statistisk analyse og hensyn til prøvestørrelse Bivariable analyser vil bli utført for å identifisere potensielle forskjeller mellom grupper. Binomiale regresjoner vil bli utført for å oppdage forskjeller mellom kontroll- og intervensjonsgruppene i nøyaktigheten av polyppstørrelse etter størrelsesklassifisering og nøyaktig størrelse i mm. Generaliserte lineære blandede modeller vil bli brukt for å vurdere forskjeller i konfidens mens de tar hensyn til flere svar innen hver deltaker. Modeller vil bli evaluert med en type I feilrate på 0,05. Analyser vil bli utført med R versjon 4.1.1. For å oppnå 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 20 % mellom de tre intervensjonsgruppene og kontrollgruppen, må vi registrere tolv traineer i hver gruppe (48 totalt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GI-elever som aldri har mottatt formell opplæring i, eller har deltatt i en forskningsstudie om polyppstørrelse
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke fullfører utdanningsmodulen i løpet av tildelt tid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen videoopplæring, ingen tilbakemelding
Aktiv komparator: Tilbakemelding
Kun tilbakemelding
En nettbasert utdanningsmodul som består av en videoopplæring og tilbakemelding under et spørreskjema
Aktiv komparator: Video
Kun videoopplæring
En nettbasert utdanningsmodul som består av en videoopplæring og tilbakemelding under et spørreskjema
Eksperimentell: Video + tilbakemelding
Videoopplæring og tilbakemelding
En nettbasert utdanningsmodul som består av en videoopplæring og tilbakemelding under et spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeren skrev inn frekvensen av nøyaktig polyppstørrelsesklassifisering i diminutiv (1-5 mm), liten (6-9 mm) eller stor (≥10 mm) kategori på 40 spørsmåls polyppstørrelsestest.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år

Gullstandard polyppstørrelsen for polyppbildene på polyppstørrelsestesten ble bestemt ved å feste polyppen til en korkplate etter prosedyren og måle den med en tilstøtende linjal. Den faktiske polyppstørrelsen ble bestemt ved å måle den mot den tilstøtende linjalen. Polypper 1-5 mm ble kategorisert som diminutive, polypper 6-9 mm ble kategorisert som små og polypper ≥10 mm ble kategorisert som store.

Deltakerne fullførte en polyppstørrelsestest med 40 elementer der deltakerne utpekte polyppen som enten dimunitiv (1-5 mm), liten (6-9 mm) eller stor (≥10 mm). Det primære resultatet var frekvensen som hver deltaker korrekt utpekte polyppstørrelseskategorier basert på gullstandarden.

gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeren skrev inn frekvensen av nøyaktig polyppstørrelse etter millimeter på 40 spørsmåls polyppstørrelsestest.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
Deltakerfrekvens for nøyaktig polyppstørrelse etter millimeter (1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 11 mm, 12 mm, 13 mm, 14 mm, 15 mm, 16 mm, 17 mm, 18 mm, 20 mm, etc. ) på 40 spørsmål polyppstørrelsestest.
gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
Kumulativ nøyaktighet av klassifisering av polyppstørrelseskategori når deltakerne går gjennom 40-elements polyppstørrelsestesten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
Kumulativ nøyaktighet av klassifisering av polyppstørrelseskategori når deltakerne går gjennom 40-elements polyppstørrelsestesten
gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
Deltakerrapport om kategorisk høy versus lav konfidens for hvert svar av 40-elements polyppstørrelsestesten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
selvrapportert høy vs lav konfidens for hver polyppkarakterisering. Høy konfidens er definert som tilstrekkelig selvvurdert tillit til at deltakeren kan gi en post-polypektomi overvåkingsintervallanbefaling basert på deres betegnelse. Dette er kategorisk utvalg av "høy" vs "lav"
gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
Andel deltakersvar som undervurderer faktisk polyppstørrelseskategori versus overvurderer faktisk polyppstørrelseskategori på 40 spørsmåls polyppstørrelsestesten.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år
Andel svar som undervurderer faktisk polyppstørrelseskategori (en liten eller stor polypp kategorisert som diminutiv eller en stor polypp kategorisert som liten) versus overvurderer faktisk polyppstørrelseskategori (en diminutiv eller liten polypp karakterisert som stor eller en diminutiv polypp karakterisert som liten).
gjennom studiegjennomføring, beregnet 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Swati G Patel, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasmer

3
Abonnere