- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05846295
Online uddannelsesmodul til nøjagtigt at klassificere polypstørrelse (ESTIMATE)
Online uddannelsesmodul (ESTIMAT: Estimering af polypstørrelse med snareværktøj til at forbedre målenøjagtigheden for praktikantuddannelse) for nøjagtigt at klassificere polypstørrelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Dette er et prospektivt, multicenter pædagogisk randomiseret kontrolleret forsøg. Praktikanter fra fem Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME)-akkrediterede GI fellowship træningsprogrammer i USA vil blive inviteret til at deltage.
Studiematerialer (ESTIMATE Online Educational Module) Estimating Polyp Size with Snare Tool to Improving Measurement Accuracy for Trainee Education (ESTIMATE) online uddannelsesmodul blev udviklet af studieteamet over en 11-måneders udviklingsfase fra september 2020 - august 2021. ESTIMATE er et brugervenligt, interaktivt, webbaseret undervisningsmodul, der består af to hovedpædagogiske komponenter: (1) videoinstruktion og (2) feedback i realtid under en polypstørrelsesvurderingstest. Videoinstruktion leveres i et fem-minutters didaktisk klip, der fortæller om vigtigheden af nøjagtig polypstørrelsesklassificering og demonstrerer korrekt teknik til at placere snaren for at estimere polypstørrelsen. Der gives eksempler på både korrekt og forkert teknik. Flere case-eksempler med mulighed for praktikantinteraktion og respons er også inkluderet.
Polypstørrelsesvurderingstesten omfatter 40 polypstørrelsesspørgsmål. Hvert spørgsmål indeholder et stillbillede af en polyp med en tilstødende snare og beder deltagerne om korrekt at identificere polyppens størrelse i en af følgende klinisk relevante størrelseskategorier: diminutiv (1-5 mm), lille (6-9 mm) og stor (≥10 mm), samt den nøjagtige polypstørrelse i mm. Deltagerne bliver også bedt om at angive deres selvtillidsniveau (højt eller lavt) med hvert svar. Høj konfidens er defineret som et tilstrækkeligt niveau af sikkerhed i polypstørrelsen til at forpligte sig til en anbefaling af overvågningsinterval baseret på responsen. Lav konfidens defineres som et utilstrækkeligt niveau af sikkerhed i polypstørrelsen til at forpligte sig til en overvågningsintervalanbefaling baseret på responsen.
Realtidsfeedback om korrekt polypstørrelse gives umiddelbart efter, at et svar er indsendt i form af en serie billeder med overliggende grafik, der demonstrerer polypstørrelsen i forhold til den tilstødende snare med et endeligt billede af den resekserede polyp fastgjort til en korkplade og lineal. Efterforskere brugte måling af den umiddelbare post-resektion, præformalinfikseringspolyp fastgjort til en korkplade med en tilstødende lineal for at bestemme den korrekte størrelse. Feedbackbilledet vil blive leveret kontinuerligt efter hvert svar, efterhånden som deltagerne skrider frem gennem testen.
Randomisering For at vurdere virkningen af de vigtigste uddannelseskomponenter i vores modul (videoinstruktion og feedback), vil deltagerne blive randomiseret i REDCap til en af fire undersøgelsesgrupper: kontrol, kun video, kun feedback eller video + feedback. Kontrolgruppen vil gennemføre 40-elements polypstørrelsesvurderingstesten uden at modtage videoinstruktioner eller feedback. Gruppen med kun video vil se videoinstruktionsklippet og afsluttede derefter vurderingen, men vil ikke modtage feedback efter hvert spørgsmål. Gruppen med kun feedback vil modtage feedback efter hvert spørgsmål, men vil ikke se videoen. Til sidst vil video + feedback-gruppen modtage både videoinstruktion og feedback, efterhånden som de gennemfører vurderingen.
Dataindsamling og rapporteringssystem Alle data vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af Research Electronic Data Capture (REDCap).
Statistisk analyse og overvejelser om prøvestørrelse Bivariable analyser vil blive udført for at identificere potentielle forskelle mellem grupper. Binomiale regressioner vil blive udført for at påvise forskelle mellem kontrol- og interventionsgrupperne i nøjagtigheden af polypstørrelse efter størrelsesklassificering og nøjagtig størrelse i mm. Generaliserede lineære blandede modeller vil blive brugt til at vurdere forskelle i tillid, mens de tager højde for flere svar inden for hver deltager. Modeller vil blive evalueret med en type I fejlrate på 0,05. Analyser vil blive udført ved hjælp af R version 4.1.1. For at opnå 80 % kraft til at opdage en 20 % forskel mellem de tre interventionsgrupper og kontrolgruppen, skal vi tilmelde tolv praktikanter inden for hver gruppe (48 i alt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GI-elever, som aldrig har modtaget formel træning i eller har deltaget i en forskningsundersøgelse om polypstørrelse
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke gennemfører uddannelsesmodulet i den afsatte tid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Ingen video tutorial, ingen feedback
|
|
Aktiv komparator: Feedback
Kun feedback
|
Et online undervisningsmodul bestående af en videotutorial og feedback under et spørgeskema
|
Aktiv komparator: Video
Kun video tutorial
|
Et online undervisningsmodul bestående af en videotutorial og feedback under et spørgeskema
|
Eksperimentel: Video + Feedback
Video tutorial og feedback
|
Et online undervisningsmodul bestående af en videotutorial og feedback under et spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltageren indtastede hastigheden for nøjagtig polypstørrelsesklassificering i diminutiv (1-5 mm), lille (6-9 mm) eller stor (≥10 mm) kategori på 40 spørgsmåls polypstørrelsestest.
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 1 år
|
Guldstandard polypstørrelsen for polypbillederne på polypstørrelsestesten blev bestemt ved at fastgøre polyppen til en korkplade efter proceduren og måle den med en tilstødende lineal. Den faktiske polypstørrelse blev bestemt ved at måle den mod den tilstødende lineal. Polypper 1-5 mm blev kategoriseret som diminutive, polypper 6-9 mm blev kategoriseret som små og polypper ≥10 mm blev kategoriseret som store. Deltagerne gennemførte en polypstørrelsestest med 40 elementer, hvor deltagerne udpegede polyppen som enten dimunitiv (1-5 mm), lille (6-9 mm) eller stor (≥10 mm). Det primære resultat var den hastighed, som hver deltager korrekt udpegede polypstørrelseskategorier baseret på guldstandarden. |
gennem studieafslutning, anslået 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltageren indtastede hastigheden af nøjagtig polypstørrelse efter millimeter på 40 spørgsmåls polypstørrelsestest.
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 1 år
|
Deltagerrate for nøjagtig polypstørrelse efter millimeter (1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 11 mm, 12 mm, 13 mm, 14 mm, 15 mm, 16 mm, 17 mm, 18 mm, 20 mm, osv. ) på 40 spørgsmål polyp størrelsestest.
|
gennem studieafslutning, anslået 1 år
|
Kumulativ nøjagtighed af klassificering af polypstørrelseskategori, efterhånden som deltagerne går gennem 40 punkters polypstørrelsestest
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 1 år
|
Kumulativ nøjagtighed af klassificering af polypstørrelseskategori, efterhånden som deltagerne går gennem 40 punkters polypstørrelsestest
|
gennem studieafslutning, anslået 1 år
|
Deltagerrapport om kategorisk høj versus lav tillid på hvert svar af 40-elements polypstørrelsestest
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 1 år
|
selvrapporteret høj vs lav konfidens for hver polypkarakterisering.
Høj tillid defineres som tilstrækkelig selvvurderet tillid til, at deltageren kan foretage en anbefaling af et post-polypektomi overvågningsinterval baseret på deres betegnelse.
Dette er kategorisk valg af "høj" vs. "lav"
|
gennem studieafslutning, anslået 1 år
|
Andel af deltagerbesvarelser, der undervurderer den faktiske polypstørrelseskategori versus overvurderer den faktiske polypstørrelseskategori på 40-spørgsmåls polypstørrelsestesten.
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 1 år
|
Andel af svar, der undervurderer faktisk polypstørrelseskategori (en lille eller stor polyp kategoriseret som diminutiv eller en stor polyp kategoriseret som lille) versus overvurderer den faktiske polypstørrelseskategori (en diminutiv eller lille polyp karakteriseret som stor eller en diminutiv polyp karakteriseret som lille).
|
gennem studieafslutning, anslået 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Swati G Patel, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel SG, Rastogi A, Austin G, Hall M, Siller BA, Berman K, Yen R, Bansal A, Ahnen DJ, Wani S. Gastroenterology trainees can easily learn histologic characterization of diminutive colorectal polyps with narrow band imaging. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):997-1003.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.02.020. Epub 2013 Mar 1.
- Gupta S, Lieberman D, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Kaltenbach T, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Recommendations for Follow-Up After Colonoscopy and Polypectomy: A Consensus Update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2020 Mar;115(3):415-434. doi: 10.14309/ajg.0000000000000544. No abstract available.
- Gopalswamy N, Shenoy VN, Choudhry U, Markert RJ, Peace N, Bhutani MS, Barde CJ. Is in vivo measurement of size of polyps during colonoscopy accurate? Gastrointest Endosc. 1997 Dec;46(6):497-502. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70003-8.
- Chaptini L, Chaaya A, Depalma F, Hunter K, Peikin S, Laine L. Variation in polyp size estimation among endoscopists and impact on surveillance intervals. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):652-659. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.053. Epub 2014 Mar 27.
- Utsumi T, Horimatsu T, Seno H. Measurement bias of colorectal polyp size: Analysis of the Japan Endoscopy Database. Dig Endosc. 2019 Sep;31(5):589. doi: 10.1111/den.13447. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kaltenbach T, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gupta S, Lieberman D, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Endoscopic Removal of Colorectal Lesions-Recommendations by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):486-519. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.029. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Patel SG, May FP, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gross SA, Jacobson BC, Shaukat A, Robertson DJ. Updates on Age to Start and Stop Colorectal Cancer Screening: Recommendations From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):57-69. doi: 10.14309/ajg.0000000000001548. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1175.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med SKØN
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustAfsluttetRisiko for brystkræftDet Forenede Kongerige