- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05846295
Online-koulutusmoduuli polyyppien koon tarkkaan luokitteluun (ESTIMATE)
Verkkokoulutusmoduuli (ARVIOI: Polyypin koon arvioiminen virveletyökalulla harjoittelijoiden koulutuksen mittaustarkkuuden parantamiseksi) polyyppien koon luokittelua varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu Tämä on tulevaisuuden monikeskuskoulutus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Harjoittelijat viidestä Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) -akkreditoidusta GI-apurahakoulutusohjelmasta Yhdysvalloissa kutsutaan osallistumaan.
Oppimateriaalit (ESTIMATE Online Educational Module) Tutkimustiimi kehitti 11 kuukauden kehitysvaiheen aikana syyskuusta 2020 elokuuhun 2021 välisen ESTIMATE-verkkokoulutusmoduulin Polypin koon arvioimiseksi virveleillä. ESTIMATE on käyttäjäystävällinen, vuorovaikutteinen, verkkopohjainen opetusmoduuli, joka koostuu kahdesta pääopetuskomponentista: (1) videoohjauksesta ja (2) reaaliaikaisesta palautteesta polyyppikoon arviointitestin aikana. Video-opastus on viiden minuutin didaktinen leike, joka kertoo tarkan polyyppikoon luokittelun tärkeydestä ja osoittaa oikean tekniikan virvelen sijoittamiseksi polyypin koon arvioimiseksi. Esimerkkejä sekä oikeasta että väärästä tekniikasta on annettu. Mukana on myös useita tapausesimerkkejä, joissa on mahdollisuus harjoittelijoiden vuorovaikutukseen ja reagointiin.
Polyyppikoon arviointikoe sisältää 40 kysymystä polyypin koon määrittämisestä. Jokainen kysymys sisältää still-kuvan polyypistä, jossa on viereinen virveli, ja pyytää osallistujia tunnistamaan polyypin koon oikein johonkin seuraavista kliinisesti merkityksellisistä kokoluokista: pieni (1-5 mm), pieni (6-9 mm) ja suuri. (≥10 mm) sekä tarkka polyyppikoko millimetreinä. Osallistujia pyydetään myös ilmoittamaan luottamustasonsa (korkea tai matala) jokaisen vastauksen yhteydessä. Korkea luotettavuus määritellään riittäväksi varmuuden tasoksi polyypin koosta, jotta se voi sitoutua vasteeseen perustuvaan valvontavälisuositukseen. Alhainen luotettavuus määritellään riittämättömäksi varmuuden tasoksi polyypin koosta, jotta se voi sitoutua vasteeseen perustuvaan valvontavälisuositukseen.
Reaaliaikainen palaute oikean polyypin koosta annetaan välittömästi vastauksen lähettämisen jälkeen kuvasarjana, jonka päällä on grafiikka, joka osoittaa polyypin koon suhteessa viereiseen virveleen ja lopullinen kuva resektoidusta polyypistä kiinnitettynä korkkilevylle ja viivotin. Oikean koon määrittämiseksi tutkijat käyttivät korkkilevyyn kiinnitetyn preformaliinikiinnityspolypin mittausta välittömästi leikkauksen jälkeen. Palautekuvapaketti tarjotaan jatkuvasti jokaisen vastauksen jälkeen, kun osallistujat etenevät testin läpi.
Satunnaistaminen Moduulin keskeisten koulutuskomponenttien (video-opetus ja palaute) arvioimiseksi osallistujat satunnaistetaan REDCapissa yhteen neljästä tutkimusryhmästä: kontrolli, vain video, palaute tai video + palaute. Kontrolliryhmä suorittaa 40 kohdan polyyppikoon arviointitestin ilman videoohjeita tai palautetta. Vain videota sisältävä ryhmä katsoo videon opetusvideon ja suorittaa sitten arvioinnin, mutta ei saa palautetta jokaisen kysymyksen jälkeen. Vain palauteryhmä saa palautetta jokaisen kysymyksen jälkeen, mutta ei katso videota. Lopuksi video + palaute -ryhmä saa sekä videoohjeita että palautetta arvioinnin suorittamisen yhteydessä.
Tiedonkeruu- ja raportointijärjestelmä Kaikki tiedot kerätään ja hallitaan Research Electronic Data Cap (REDCap) -tekniikalla.
Tilastollinen analyysi ja näytteen kokoa koskevat huomiot Kaksimuuttuja-analyysejä tehdään mahdollisten erojen tunnistamiseksi ryhmien välillä. Binomiaaliset regressiot suoritetaan, jotta voidaan havaita erot kontrolli- ja interventioryhmien välillä polyypin koon tarkkuudessa kokoluokituksen ja tarkan koon millimetreinä. Yleistettyjä lineaarisia sekamalleja käytetään luotettavuuserojen arvioimiseen samalla kun otetaan huomioon useita vastauksia kunkin osallistujan sisällä. Mallit arvioidaan käyttämällä tyypin I virhesuhdetta 0,05. Analyysit tehdään R-versiolla 4.1.1. Saavuttaaksemme 80 % tehon havaitaksemme 20 % eron kolmen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä, meidän on rekisteröitävä 12 harjoittelijaa kuhunkin ryhmään (yhteensä 48).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GI-harjoittelijat, jotka eivät ole koskaan saaneet muodollista koulutusta polyyppien koon määrittämisestä eivätkä osallistuneet tutkimukseen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät suorita koulutusmoduulia määrättynä aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei opetusvideota, ei palautetta
|
|
Active Comparator: Palaute
Vain palautetta
|
Verkkokoulutusmoduuli, joka koostuu opetusvideosta ja palautteesta kyselylomakkeen aikana
|
Active Comparator: Video
Vain opetusvideo
|
Verkkokoulutusmoduuli, joka koostuu opetusvideosta ja palautteesta kyselylomakkeen aikana
|
Kokeellinen: Video + palaute
Video-opastus ja palaute
|
Verkkokoulutusmoduuli, joka koostuu opetusvideosta ja palautteesta kyselylomakkeen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistuja määritti tarkan polyypin koon luokittelun pieneen (1-5 mm), pieneen (6-9 mm) tai suureen (≥10 mm) kategoriaan 40 kysymyksen polyyppikoon testissä.
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 1 vuosi
|
Kultainen standardi polyyppikoko polyyppikuvien polyyppikokotestissä määritettiin kiinnittämällä polyyppi korkkilevyyn toimenpiteen jälkeen ja mittaamalla se viereisellä viivaimella. Todellinen polyypin koko määritettiin mittaamalla se viereistä viivainta vasten. 1-5 mm:n polyypit luokiteltiin deminutiivisiksi, 6-9 mm:n polyypit luokiteltiin pieniksi ja ≥10 mm:n polyypit suuriksi. Osallistujat suorittivat 40 kohteen polyypin kokotestin, jossa osallistujat määrittelivät polyypin joko dimunitiiviseksi (1-5 mm), pieneksi (6-9 mm) tai suureksi (≥10 mm). Ensisijainen tulos oli määrä, jolla jokainen osallistuja nimesi oikein polyypin kokoluokat kultastandardin perusteella. |
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistuja ilmoitti tarkan polyypin koon millimetreinä 40 kysymyksen polyypin koon mittaustestissä.
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 1 vuosi
|
Osallistujamäärä tarkan polyypin koon millimetreinä (1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 11 mm, 12 mm, 13 mm, 14 mm, 15 mm, 16 mm, 17 mm, 18 mm, 20 mm jne. ) 40 kysymyksen polyyppikokotestissä.
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 1 vuosi
|
Polyyppikokoluokan luokittelun kumulatiivinen tarkkuus osallistujien edetessä 40 kohteen polyyppikokotestissä
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 1 vuosi
|
Polyyppikokoluokan luokittelun kumulatiivinen tarkkuus osallistujien edetessä 40 kohteen polyyppikokotestissä
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 1 vuosi
|
Osallistujan raportti kategorisesta korkeasta vai alhaisesta luotettavuudesta jokaisessa 40 kohteen polyyppikokotestin vastauksessa
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 1 vuosi
|
kunkin polyypin luonnehdinnan itse ilmoittama korkea vs. alhainen luottamus.
Korkea luottamus määritellään riittäväksi itsearvioituksi itseluottamukseksi, jonka perusteella osallistuja voi tehdä polypektomian jälkeisen seurantavälisuosituksen.
Tämä on kategorinen valinta "korkea" vs "matala"
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 1 vuosi
|
Niiden osallistujien vastausten osuus, jotka aliarvioivat todellisen polyypin koon luokan verrattuna yliarvioiviin todellisen polyyppikoon luokkaan 40 kysymyksen polyypin kokotestissä.
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 1 vuosi
|
Niiden vastausten osuus, jotka aliarvioivat todellisen polyypin kokoluokan (pieni tai suuri polyyppi, joka luokitellaan pieneksi tai suuri polyyppi, joka luokitellaan pieneksi) verrattuna yliarvioimaan todellisen polyypin kokoluokan (pieni tai pieni polyyppi, joka on luokiteltu suureksi tai pieni polyyppi, joka luokitellaan pieneksi).
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Swati G Patel, MD, University of Colorado Anschutz Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel SG, Rastogi A, Austin G, Hall M, Siller BA, Berman K, Yen R, Bansal A, Ahnen DJ, Wani S. Gastroenterology trainees can easily learn histologic characterization of diminutive colorectal polyps with narrow band imaging. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Aug;11(8):997-1003.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.02.020. Epub 2013 Mar 1.
- Gupta S, Lieberman D, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Kaltenbach T, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Recommendations for Follow-Up After Colonoscopy and Polypectomy: A Consensus Update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2020 Mar;115(3):415-434. doi: 10.14309/ajg.0000000000000544. No abstract available.
- Gopalswamy N, Shenoy VN, Choudhry U, Markert RJ, Peace N, Bhutani MS, Barde CJ. Is in vivo measurement of size of polyps during colonoscopy accurate? Gastrointest Endosc. 1997 Dec;46(6):497-502. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70003-8.
- Chaptini L, Chaaya A, Depalma F, Hunter K, Peikin S, Laine L. Variation in polyp size estimation among endoscopists and impact on surveillance intervals. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):652-659. doi: 10.1016/j.gie.2014.01.053. Epub 2014 Mar 27.
- Utsumi T, Horimatsu T, Seno H. Measurement bias of colorectal polyp size: Analysis of the Japan Endoscopy Database. Dig Endosc. 2019 Sep;31(5):589. doi: 10.1111/den.13447. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
- Kaltenbach T, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gupta S, Lieberman D, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Endoscopic Removal of Colorectal Lesions-Recommendations by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):486-519. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.029. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Patel SG, May FP, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gross SA, Jacobson BC, Shaukat A, Robertson DJ. Updates on Age to Start and Stop Colorectal Cancer Screening: Recommendations From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2022 Jan 1;117(1):57-69. doi: 10.14309/ajg.0000000000001548. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2022 Jul 1;117(7):1175.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Polyypit
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .