頸動脈狭窄症患者における脳の健康と手術効果の評価
2023年4月28日 更新者：Qianyan Liu、Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
頸動脈狭窄症患者の手術前後における脳血管形態と認知機能の変化に関する研究
この研究の目的は、頸動脈狭窄症患者の外科的治療前後の脳血管形態と認知機能の回復と、術前の心臓の健康状態との関係を調査することです。
また、術前の認知状態、血清マーカー、心血管の健康評価指標と組み合わせて、術後の神経変性疾患の可能性と患者の脳血管の健康レベルを評価および予測します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、頸動脈狭窄症患者の脳の健康状態と手術効果を評価することです。
まず、頸動脈狭窄部位の血流予備画分などの血行力学的パラメーターが、正常な認知機能と軽度の認知機能障害を持つ高齢患者の白質の高信号および脳血管の形態学的変化と相関しているかどうかを調べます。次に、手術後に頸動脈の血流が改善された場合、手術前の患者の脳血管の健康状態と脳血管再建の方法を比較します。術後の神経心理学的認知検査と組み合わせて、患者の術後の認知回復を調査し、術後の画像データとさまざまな段階の患者の血液中のバイオマーカーと組み合わせて、脳血管の再構築と脳の構造と機能の変化の方法を調査します認知変化の背後にある患者のさまざまなグループの。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Yin, phD
- 電話番号：0086-13857773745
- メール：76yinbo@163.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
-
コンタクト：
- Bo Yin, phD
- 電話番号：0086-13857773745
- メール：76yinbo@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頸動脈狭窄症群の患者は全員、研究センターから心臓外科に入院患者と外来患者である。
対照群の被験者はコミュニティから募集されます。
説明
包含基準:
- 50歳以上。
- 意識があり、神経心理学的スケールを完了することができる
- 頸動脈狭窄の臨床的検出には外科的治療が必要です。
- 頸動脈ステント留置術または頸動脈内膜切除術の外科基準に準拠
- 認知機能が正常で軽度の認知障害のある人
除外基準:
- -他の頭蓋内セグメントの血管閉塞の程度 ≥ 50%
- 精神疾患、神経系疾患（脳卒中など）または脳損傷の病歴があり、5 分以上意識を失っている;
- AD以外の神経・精神疾患（統合失調症、うつ病など）、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症）
- アルコールまたは薬物乱用の歴史がある
- 磁気共鳴画像検査には禁忌があります
- 肺、肝臓、腎臓などの重大な臓器機能障害のある人;
- 頭蓋内腫瘍、感染症、血液系疾患の患者;
- 同時に他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HC
健康管理
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強磁場下で撮影した画像データ
多次元神経心理検査
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CAS-CN
認知正常性を伴う頚動脈狭窄
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強磁場下で撮影した画像データ
多次元神経心理検査
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CAS-MCI
軽度認知障害を伴う頸動脈狭窄症
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強磁場下で撮影した画像データ
多次元神経心理検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前後の脳血管形態の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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脳血管密度の変化、口径とねじれ、脳白質の高信号病変数
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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手術前後の脳機能結合性の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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脳の機能的結合強度の変化は、安静段階の機能的 MRI によって評価されます。
MATLAB に基づく DPABI ソフトウェアを使用して、測定された機能的結合のマトリックス値を取得します。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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治療前後の脳容積の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月]
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構造的 3DT1 強調 MRI により、脳容積 (mm3) の変化を評価します。
Freesurfer ソフトウェアを使用して、ボリュームの測定値を取得します。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前後の血清マーカー濃度の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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血清マーカー濃度の変化は、炎症性サイトカインによって評価されます。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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術前後の血漿マーカー濃度の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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血漿マーカー濃度の変化は、血漿から抽出されたニューロフィラメント軽鎖（NFL）タンパク質によって評価されます。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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Trail-Making Test Part Aで評価した術前後の実行機能の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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実行機能の変化は、最初に Trail-Making Test Part A テストによって評価されます。
最小値は 0 で、最大値は 30 です。
このテストには明確な最大値と最小値がありません。
テスト完了時間が 79 秒を超える場合は、結果が異常であることを意味します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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Forward Digit Spanで評価した術前後のワーキングメモリの変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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ワーキング メモリの変化は、最初に Forward Digit Span によって評価されます。
最小値は 0 で、最大値は不明です。
結果の正常範囲は 7.75±1.47 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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Backward Digit Span で評価した手術前後のワーキングメモリの変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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ワーキング メモリの変化は、Backward Digit Span によって 2 番目に評価されます。
最小値は 0 で、最大値は不明です。
結果の正常範囲は 5.36±1.91 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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Trail-Making Test Part Bで評価した術前後の実行機能の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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実行機能の変化は、最初に Trail-Making Test Part B テストによって評価されます。
最小値は 0 で、最大値は 30 です。
このテストには明確な最大値と最小値がありません。
テスト完了時間が 79 秒を超える場合は、結果が異常であることを意味します。
スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。これは、英語のアルファベット順に慣れていない患者のためのオプションである Trail-Making Test Part A の補足です。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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Digit Symbol Codingスコアで評価した術前後の実行機能の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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実行機能の変化は、2 番目に Digit Symbol Coding スコアによって評価されます。
最小値は 0 で、最大値は不明です。
結果の正常範囲は 56.53 ± 20.17 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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脳は手術前に基本的な認知を評価します
時間枠：手術前
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基本的な認知は、Mini-mental State Examination (MMSE) および Clinical Dementia Rating (CDR) によって評価されます。
MMSE の場合、最小値は 0 で、最大値は 30 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
CDR の場合、結果は 0、0.5、1、2、3 のスコアで表され、認知障害の程度は正常、疑わしい、軽度、中等度、および重度に分類されます。
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手術前
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Language Fluency testで評価した術前後の言語機能の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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言語機能の変化は、言語流暢性テストによって評価されます。
最小値は 0 で、最大値は不明です。
結果の正常範囲は 19.43±4.81 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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Clock Drawing Testで評価した運用前後の実行機能の変化
時間枠：操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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実行機能の変化は Backward Digit Span によって評価されます。
最小値は 0 、最大値は 4 です。
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操作前;操作後 3-10 日; 1ヶ月; 6-12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bo Yin, phD、The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。