경동맥 협착증 환자의 뇌 건강 및 수술적 효능 평가
2023년 4월 28일 업데이트: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
경동맥협착증 환자의 수술 전후 뇌혈관 형태 및 인지기능 변화에 관한 연구
본 연구의 목적은 경동맥협착증 환자에서 수술적 치료 전후의 뇌혈관 형태 및 인지기능 회복과 수술 전 심장 건강 상태와의 관계를 알아보는 것이다.
그리고 수술 전 인지상태, 혈청 마커, 심혈관 건강 평가지표와 결합하여 환자의 수술 후 신경퇴행성 질환의 가능성과 뇌혈관 건강 수준을 평가하고 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 경동맥 협착증 환자의 뇌 건강 상태 및 수술 효과를 평가하는 것이다.
첫째, 경동맥 협착 부위의 혈류 예비 분율과 같은 혈역학적 매개변수가 정상 인지 및 경도 인지 장애를 가진 노인 환자의 백질 고강도 및 뇌혈관 형태 변화와 관련이 있는지 조사하고; 그런 다음 수술 후 경동맥의 혈류가 개선되면 수술 전 환자의 뇌혈관 건강 상태와 뇌혈관 재건 방법을 비교합니다. 수술 후 신경심리 인지검사와 결합하여 환자의 수술 후 인지 회복을 탐색하고, 수술 후 영상 데이터와 다양한 단계의 환자 혈액 내 바이오마커를 결합하여 뇌혈관 재건 및 뇌 구조와 기능의 변화를 탐색 인지 변화 뒤에 있는 다양한 환자 그룹의
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo Yin, phD
- 전화번호: 0086-13857773745
- 이메일: 76yinbo@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
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연락하다:
- Bo Yin, phD
- 전화번호: 0086-13857773745
- 이메일: 76yinbo@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경동맥협착증군 환자는 모두 연구센터 심장외과의 내원 및 외래환자이다.
통제 그룹의 주제는 커뮤니티에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 의식이 있고 신경 심리학 척도를 완성할 수 있는 능력
- 경동맥 협착증의 임상적 발견에는 외과적 치료가 필요합니다.
- 경동맥 스텐트 또는 경동맥 내막 절제술 수술 표준 준수
- 인지능력은 정상이고 경도인지장애가 있는 사람
제외 기준:
- 다른 두개내 분절의 혈관 폐색 정도 ≥ 50%
- 정신 질환, 신경계 질환(뇌졸중 등) 또는 5분 이상 의식을 잃은 뇌 손상 병력이 있는 경우
- 알츠하이머병과 무관한 신경 및 정신질환(정신분열증, 우울증 등), 외상후스트레스장애, 강박장애, 다발성경화증, 근위축성측삭경화증)
- 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다
- 자기 공명 영상 검사에는 금기 사항이 있습니다.
- 폐, 간, 신장과 같은 심각한 장기 기능 장애가 있는 자;
- 두개내 종양, 감염성 질환 및 혈액계 질환이 있는 환자;
- 다른 임상 연구에 동시에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HC
건강한 통제
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강력한 자기장에서 이미징 데이터를 수집했습니다.
다차원 신경심리검사
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CAS-CN
인지 정상을 동반한 경동맥 협착증
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강력한 자기장에서 이미징 데이터를 수집했습니다.
다차원 신경심리검사
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CAS-MCI
경미한 인지 장애를 동반한 경동맥 협착증
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강력한 자기장에서 이미징 데이터를 수집했습니다.
다차원 신경심리검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전과 후의 뇌혈관 형태 변화
기간: 수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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대뇌 혈관 밀도, 구경 및 비틀림, 뇌 백질 고강도 병변 수의 변화
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수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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수술 전후 뇌기능 연결성 변화
기간: 수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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뇌 기능적 연결 강도의 변화는 휴식 단계의 기능적 MRI로 평가됩니다.
MATLAB 기반의 DPABI 소프트웨어는 측정된 기능적 연결성의 매트릭스 값을 얻는 데 사용됩니다.
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수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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치료 전과 후의 뇌 용적 변화
기간: 수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월]
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뇌 부피(mm3)의 변화는 구조적 3DT1 가중 MRI로 평가합니다.
Freesurfer 소프트웨어는 측정된 볼륨 값을 얻는 데 사용됩니다.
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수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 혈청 표지자 농도 변화
기간: 수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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혈청 마커 농도의 변화는 염증성 사이토카인에 의해 평가됩니다.
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수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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수술 전후 플라즈마 마커 농도 변화
기간: 수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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혈장 마커 농도의 변화는 혈장에서 추출한 신경필라멘트 경쇄(NFL) 단백질로 평가합니다.
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수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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Trail-Making Test Part A로 평가한 수술 전후 실행 기능의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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실행 기능의 변화는 먼저 Trail-Making Test Part A 테스트로 평가됩니다.
최소값은 0 이고 최대값은 30입니다.
이 테스트에는 명확한 최대값과 최소값이 없습니다.
테스트 완료 시간이 79초를 초과하면 결과가 비정상임을 의미합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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Forward Digit Span으로 평가한 작업 전후 작업 메모리의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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작업 기억의 변화는 먼저 Forward Digit Span에 의해 평가됩니다.
최소값은 0이며 최대값은 명확하지 않습니다.
결과의 정상 범위는 7.75±1.47입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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Backward Digit Span으로 평가한 작업 전후 작업 메모리의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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작업 메모리의 변화는 Backward Digit Span에 의해 두 번째로 평가됩니다.
최소값은 0이며 최대값은 명확하지 않습니다.
결과의 정상 범위는 5.36±1.91입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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Trail-Making Test Part B로 평가한 수술 전후 실행 기능의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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실행 기능의 변화는 먼저 Trail-Making Test Part B 테스트로 평가됩니다.
최소값은 0 이고 최대값은 30입니다.
이 테스트에는 명확한 최대값과 최소값이 없습니다.
테스트 완료 시간이 79초를 초과하면 결과가 비정상임을 의미합니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁨을 의미합니다. 영어 알파벳 순서가 익숙하지 않은 환자를 위한 선택 사항인 Trail-Making Test Part A의 보충 자료입니다.
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수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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Digit Symbol Coding 점수로 평가되는 수술 전후 집행기능의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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실행 기능의 변화는 Digit Symbol Coding 점수로 2차 평가됩니다.
최소값은 0이며 최대값은 명확하지 않습니다.
결과의 정상 범위는 56.53 ± 20.17입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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뇌는 수술 전 기본인지를 평가합니다.
기간: 수술 전
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기본 인지는 MMSE(Mini-mental State Examination) 및 CDR(Clinical Dementia Rating)로 평가됩니다.
MMSE의 경우 최소값은 0이고 최대값은 30입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
CDR의 경우 결과는 0,0.5,1,2,3점수로 나타내었으며 인지장애의 정도는 정상, 의심, 경도, 중등도, 중증으로 분류하였다.
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수술 전
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언어유창성검사로 평가한 수술 전후 언어기능의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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언어기능의 변화는 언어유창성검사로 평가한다.
최소값은 0이며 최대값은 명확하지 않습니다.
결과의 정상 범위는 19.43±4.81입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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Clock Drawing Test로 평가한 수술 전후 실행 기능의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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실행 기능의 변화는 Backward Digit Span으로 평가됩니다.
최소값은 0, 최대값은 4입니다.
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수술 전; 수술 후 3-10일; 1 개월; 6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bo Yin, phD, The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .