Valutazione della salute del cervello e dell'efficacia chirurgica nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea
28 aprile 2023 aggiornato da: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Ricerca sui cambiamenti della morfologia vascolare cerebrale e della funzione cognitiva nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea prima e dopo l'intervento chirurgico
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la relazione tra il recupero della morfologia cerebrovascolare e della funzione cognitiva prima e dopo il trattamento chirurgico in pazienti con stenosi dell'arteria carotidea e il loro stato di salute cardiaca preoperatoria.
E in combinazione con lo stato cognitivo preoperatorio, i marcatori sierici e gli indicatori di valutazione della salute cardiovascolare, valutano e prevedono la possibilità di malattie neurodegenerative postoperatorie e il livello di salute cerebrovascolare nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare lo stato di salute del cervello e l'efficacia chirurgica dei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea.
In primo luogo, indagare se i parametri emodinamici come la frazione di riserva del flusso sanguigno nel sito di stenosi dell'arteria carotidea sono correlati con iperintensità della sostanza bianca e cambiamenti morfologici vascolari cerebrali nei pazienti anziani con cognizione normale e lieve deterioramento cognitivo; Quindi, quando il flusso sanguigno dell'arteria carotide è stato migliorato dopo l'intervento chirurgico, confrontare la salute cerebrovascolare dei pazienti prima dell'intervento chirurgico e la via della ricostruzione vascolare cerebrale; Combinato con il test cognitivo neuropsicologico postoperatorio per esplorare il recupero cognitivo postoperatorio dei pazienti e combinato con i dati di imaging postoperatorio e il biomarcatore nel sangue dei pazienti in varie fasi, per esplorare la via della ricostruzione vascolare cerebrale e i cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello di diversi gruppi di pazienti dietro i cambiamenti cognitivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bo Yin, phD
- Numero di telefono: 0086-13857773745
- Email: 76yinbo@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
-
Contatto:
- Bo Yin, phD
- Numero di telefono: 0086-13857773745
- Email: 76yinbo@163.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti del gruppo di stenosi dell'arteria carotidea sono ricoverati e ambulatoriali nel reparto di cardiochirurgia del centro di ricerca.
I soggetti del gruppo di controllo sono reclutati dalla comunità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 50 anni;
- Consapevole e capace di completare le scale neuropsicologiche
- Il rilevamento clinico della stenosi dell'arteria carotidea richiede un trattamento chirurgico;
- Conforme agli standard chirurgici di stenting dell'arteria carotidea o endoarteriectomia carotidea
- Individui con cognizione normale e decadimento cognitivo lieve
Criteri di esclusione:
- Grado di blocco vascolare in altri segmenti intracranici ≥ 50%
- Avere una storia di malattia mentale, malattia del sistema nervoso (come ictus) o lesioni cerebrali con perdita di coscienza per più di cinque minuti;
- Disturbi neurologici e psichiatrici non correlati all'AD (schizofrenia, depressione, ecc.), disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica)
- Avere una storia di abuso di alcol o droghe
- Ci sono controindicazioni per l'esame di risonanza magnetica
- Quelli con significativa disfunzione d'organo come polmoni, fegato e reni;
- Pazienti con tumori intracranici, malattie infettive e malattie del sistema sanguigno;
- Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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H.C
Controlli sani
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I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico
Test neuropsicologico multidimensionale
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CAS-CN
Stenosi dell'arteria carotidea con normalità cognitiva
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I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico
Test neuropsicologico multidimensionale
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CAS-MCI
Stenosi dell'arteria carotidea con lieve deterioramento cognitivo
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I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico
Test neuropsicologico multidimensionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della morfologia cerebrovascolare prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Il cambiamento di densità, calibro e tortuosità dei vasi cerebrali, conteggio delle lesioni da iperintensità della sostanza bianca cerebrale
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prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Modifica della connettività delle funzioni cerebrali prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Il cambiamento dell'intensità della connettività funzionale del cervello viene valutato dalla risonanza magnetica funzionale della fase di riposo.
Il software DPABI basato su MATLAB viene utilizzato per ottenere il valore misurato della matrice della connettività funzionale.
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prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Modifica del volume cerebrale prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi]
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La variazione del volume cerebrale (mm3) viene valutata mediante risonanza magnetica ponderata 3DT1 strutturale.
Il software Freesurfer viene utilizzato per ottenere il valore misurato del volume.
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prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della concentrazione del marcatore sierico prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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La variazione della concentrazione del marcatore sierico viene valutata dalla citochina infiammatoria.
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prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Modifica della concentrazione del marcatore plasmatico prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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La variazione della concentrazione del marcatore plasmatico viene valutata dalla proteina della catena leggera del neurofilamento (NFL) estratta dal plasma.
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prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Cambio delle funzioni esecutive prima e dopo l'operazione valutata dal Trail-Making Test Part A
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Il cambiamento delle funzioni esecutive viene prima valutato dal Trail-Making Test Part A test.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30.
Questo test non ha valori massimi e minimi chiari.
Se il tempo di completamento del test supera i 79 secondi, significa che il risultato è anomalo.
I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Modifica della memoria di lavoro prima e dopo l'operazione valutata da Forward Digit Span
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Il cambiamento della memoria di lavoro viene prima valutato da Forward Digit Span.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo non è chiaro.
L'intervallo normale dei risultati è 7,75±1,47.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
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prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Modifica della memoria di lavoro prima e dopo l'operazione valutata da Backward Digit Span
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Il cambiamento della memoria di lavoro viene valutato in secondo luogo da Backward Digit Span.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo non è chiaro.
L'intervallo normale dei risultati è 5,36±1,91.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
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prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Cambio delle funzioni esecutive prima e dopo l'operazione valutata dal Trail-Making Test Part B
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Il cambiamento delle funzioni esecutive viene prima valutato dal test Trail-Making Test Part B.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30.
Questo test non ha valori massimi e minimi chiari.
Se il tempo di completamento del test supera i 79 secondi, significa che il risultato è anomalo.
I punteggi più alti significano un risultato peggiore. È un supplemento al Trail-Making Test Part A, che è facoltativo per i pazienti che non hanno familiarità con l'ordine alfabetico inglese
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prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Modifica delle funzioni esecutive prima e dopo l'operazione valutata dal punteggio Digit Symbol Coding
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Il cambiamento delle funzioni esecutive viene valutato in secondo luogo dal punteggio Digit Symbol Coding.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo non è chiaro.
L'intervallo normale dei risultati è 56,53 ± 20,17.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
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prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Il cervello valuta la cognizione di base prima dell'operazione
Lasso di tempo: prima dell'operazione
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La cognizione di base è valutata dal Mini-mental State Examination (MMSE) e dal Clinical Dementia Rating (CDR).
Per MMSE , il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Per CDR, i risultati sono rappresentati da punteggi di 0,0,5,1,2,3 e il grado di deterioramento cognitivo è classificato come normale, sospetto, lieve, moderato e grave
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prima dell'operazione
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Cambio della funzione di lingua prima e dopo l'operazione valutata dal test di fluidità linguistica
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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La funzione di cambio di lingua viene valutata dal test di Fluenza linguistica.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo non è chiaro.
L'intervallo normale dei risultati è 19,43±4,81.
I punteggi più alti significano un risultato migliore.
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prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Modifica delle funzioni esecutive prima e dopo l'operazione valutata mediante Clock Drawing Test
Lasso di tempo: prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Il cambiamento delle funzioni esecutive è valutato da Backward Digit Span.
Il valore minimo è 0 , il valore massimo è 4.
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prima dell'operazione; 3-10 giorni dopo l'operazione; 1 mese; 6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Yin, phD, The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82071993-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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