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Bewertung der Gesundheit des Gehirns und der chirurgischen Wirksamkeit bei Patienten mit Karotisstenose

28. April 2023 aktualisiert von: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Forschung zu Veränderungen der zerebralen Gefäßmorphologie und kognitiven Funktion bei Patienten mit Karotisstenose vor und nach der Operation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Wiederherstellung der zerebrovaskulären Morphologie und der kognitiven Funktion vor und nach der chirurgischen Behandlung bei Patienten mit Karotisstenose und ihrem präoperativen kardialen Gesundheitszustand zu untersuchen. Und in Kombination mit dem präoperativen kognitiven Status, Serummarkern und kardiovaskulären Gesundheitsbewertungsindikatoren können Sie die Möglichkeit postoperativer neurodegenerativer Erkrankungen und das Niveau der zerebrovaskulären Gesundheit bei Patienten bewerten und vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Gesundheitszustand des Gehirns und die chirurgische Wirksamkeit von Patienten mit Karotisstenose zu bewerten. Untersuchen Sie zunächst, ob hämodynamische Parameter wie die Blutflussreservefraktion an der Stelle der Karotisstenose mit Hyperintensitäten der weißen Substanz und zerebralen vaskulären morphologischen Veränderungen bei älteren Patienten mit normaler Wahrnehmung und leichter kognitiver Beeinträchtigung korrelieren; Wenn sich die Durchblutung der Halsschlagader nach der Operation verbessert hat, vergleichen Sie dann die zerebrovaskuläre Gesundheit der Patienten vor der Operation und die Art und Weise der zerebralen Gefäßrekonstruktion. Kombiniert mit dem postoperativen neuropsychologischen kognitiven Test, um die postoperative kognitive Erholung von Patienten zu untersuchen, und kombiniert mit den postoperativen Bildgebungsdaten und dem Biomarker im Blut von Patienten in verschiedenen Stadien, um den Weg der zerebralen Gefäßrekonstruktion und Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion zu untersuchen von verschiedenen Patientengruppen hinter kognitiven Veränderungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bo Yin, phD
  • Telefonnummer: 0086-13857773745
  • E-Mail: 76yinbo@163.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten der Karotisstenose-Gruppe sind stationäre und ambulante Patienten in der Abteilung für Herzchirurgie des Forschungszentrums. Die Subjekte der Kontrollgruppe werden aus der Gemeinschaft rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 50 Jahre alt;
  • Bewusst und in der Lage, neuropsychologische Skalen zu vervollständigen
  • Der klinische Nachweis einer Halsschlagaderstenose erfordert eine chirurgische Behandlung;
  • Entspricht den chirurgischen Standards für Karotis-Stenting oder Karotis-Endarteriektomie
  • Personen mit normaler Wahrnehmung und leichter kognitiver Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Grad der Gefäßblockade in anderen intrakraniellen Segmenten ≥ 50 %
  • eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems (z. B. Schlaganfall) oder Hirnverletzungen mit Bewusstlosigkeit für mehr als fünf Minuten haben;
  • Neurologische und psychiatrische Erkrankungen ohne Zusammenhang mit AD (Schizophrenie, Depression etc.), Posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Es gibt Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie-Untersuchung
  • Personen mit erheblicher Organfunktionsstörung wie Lunge, Leber und Niere;
  • Patienten mit intrakraniellen Tumoren, Infektionskrankheiten und Erkrankungen des Blutsystems;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HC
Gesunde Kontrollen
Gerät: Magnetresonanzbild
Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Diagnosetest: Neuropsychologische Skala
Mehrdimensionaler neuropsychologischer Test
CAS-CN
Halsschlagaderstenose mit kognitiver Normalität
Gerät: Magnetresonanzbild
Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Diagnosetest: Neuropsychologische Skala
Mehrdimensionaler neuropsychologischer Test
CAS-MCI
Karotisstenose mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Gerät: Magnetresonanzbild
Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Diagnosetest: Neuropsychologische Skala
Mehrdimensionaler neuropsychologischer Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebrovaskulären Morphologie vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Änderung der Dichte, des Kalibers und der Tortuosität der zerebralen Gefäße, die Anzahl der Hyperintensitätsläsionen der weißen Substanz des Gehirns
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der Gehirnfunktionskonnektivität vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Änderung der Intensität der funktionellen Konnektivität des Gehirns wird durch funktionelle MRT im Ruhezustand bewertet. Die auf MATLAB basierende DPABI-Software wird verwendet, um den gemessenen Matrixwert der funktionalen Konnektivität zu erhalten.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung des Gehirnvolumens vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate]
Die Veränderung des Gehirnvolumens (mm3) wird durch strukturelles 3DT1-gewichtetes MRT bewertet. Die Freesurfer-Software wird verwendet, um den gemessenen Wert der Lautstärke zu erhalten.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serummarkerkonzentration vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der Serummarkerkonzentration wird durch entzündliches Zytokin bewertet.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der Plasmamarkerkonzentration vor und nach der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der Plasmamarkerkonzentration wird durch aus Plasma extrahiertes Neurofilament-Leichtkettenprotein (NFL) bewertet.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der ausführenden Funktionen vor und nach der Operation bewertet durch Trail-Making-Test Teil A
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der Exekutivfunktionen wird zunächst durch den Trail-Making-Test Teil-A-Test evaluiert. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Dieser Test hat keine klaren Maximal- und Minimalwerte. Wenn die Testabschlusszeit 79 Sekunden überschreitet, bedeutet dies, dass das Ergebnis anormal ist. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Änderung des Arbeitsspeichers vor und nach Operation, ausgewertet durch Forward Digit Span
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung des Arbeitsspeichers wird zunächst durch Forward Digit Span ausgewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 7,75 ± 1,47. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses vor und nach Operation ausgewertet durch Backward Digit Span
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses wird zweitens durch Backward Digit Span ausgewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 5,36 ± 1,91. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der ausführenden Funktionen vor und nach der Operation bewertet durch Trail-Making-Test Teil B
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Veränderung der ausführenden Funktionen wird zunächst durch den Trail-Making-Test Teil B-Test bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Dieser Test hat keine klaren Maximal- und Minimalwerte. Wenn die Testabschlusszeit 79 Sekunden überschreitet, bedeutet dies, dass das Ergebnis anormal ist. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Es ist eine Ergänzung zum Trail-Making-Test Teil A, der optional für Patienten ist, die mit der englischen alphabetischen Reihenfolge nicht vertraut sind
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Änderung der Exekutivfunktionen vor und nach der Operation, bewertet durch die Punktzahl der Ziffernsymbolcodierung
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Änderung der Exekutivfunktionen wird als zweites durch die Punktzahl der Ziffernsymbolcodierung bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 56,53 ± 20,17. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Das Gehirn bewertet die grundlegende Kognition vor der Operation
Zeitfenster: vor dem Betrieb
Die grundlegende Kognition wird durch Mini-Mental State Examination (MMSE) und Clinical Dementia Rating (CDR) bewertet. Für MMSE ist der Mindestwert 0 und der Höchstwert 30. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. Für CDR werden die Ergebnisse durch Werte von 0, 0,5, 1, 2, 3 dargestellt, und der Grad der kognitiven Beeinträchtigung wird als normal, verdächtig, leicht, mäßig und schwer klassifiziert
vor dem Betrieb
Änderung der Sprachfunktion vor und nach der Operation, bewertet durch Language Fluency Test
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Die Sprachwechselfunktion wird durch den Language Fluency Test bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist nicht eindeutig. Der normale Ergebnisbereich beträgt 19,43 ± 4,81. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Veränderung der exekutiven Funktionen vor und nach der Operation, bewertet durch Clock Drawing Test
Zeitfenster: vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate
Der Wechsel von Exekutivfunktionen wird durch Backward Digit Span ausgewertet. Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 4.
vor dem Betrieb; 3-10 Tage nach der Operation; 1 Monat; 6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Yin, phD, The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82071993-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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