Avaliação da saúde cerebral e eficácia cirúrgica em pacientes com estenose da artéria carótida
28 de abril de 2023 atualizado por: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Pesquisa sobre alterações da morfologia vascular cerebral e função cognitiva em pacientes com estenose da artéria carótida antes e depois da cirurgia
O objetivo deste estudo é explorar a relação entre a recuperação da morfologia cerebrovascular e da função cognitiva antes e após o tratamento cirúrgico em pacientes com estenose da artéria carótida e seu estado de saúde cardíaca pré-operatório.
E combinado com o estado cognitivo pré-operatório, marcadores séricos e indicadores de avaliação de saúde cardiovascular, avalia e prevê a possibilidade de doenças neurodegenerativas pós-operatórias e o nível de saúde cerebrovascular em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o estado de saúde cerebral e a eficácia cirúrgica de pacientes com estenose da artéria carótida.
Em primeiro lugar, investigar se parâmetros hemodinâmicos como a fração de reserva do fluxo sanguíneo no local da estenose da artéria carótida estão correlacionados com hiperintensidades da substância branca e alterações morfológicas vasculares cerebrais em pacientes idosos com cognição normal e comprometimento cognitivo leve; Então, quando o fluxo sanguíneo da artéria carótida tiver melhorado após a cirurgia, compare a saúde cerebrovascular dos pacientes antes da cirurgia e o modo de reconstrução vascular cerebral; Combinado com o teste cognitivo neuropsicológico pós-operatório para explorar a recuperação cognitiva pós-operatória de pacientes e combinado com os dados de imagem pós-operatória e o biomarcador no sangue de pacientes em vários estágios, para explorar o caminho da reconstrução vascular cerebral e mudanças na estrutura e função cerebral de diferentes grupos de pacientes por trás de alterações cognitivas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo Yin, phD
- Número de telefone: 0086-13857773745
- E-mail: 76yinbo@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
-
Contato:
- Bo Yin, phD
- Número de telefone: 0086-13857773745
- E-mail: 76yinbo@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes do grupo de estenose da artéria carótida são pacientes internados e ambulatoriais no departamento de cirurgia cardíaca do centro de pesquisa.
Os sujeitos do grupo de controle são recrutados na comunidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 50 anos;
- Consciente e capaz de completar escalas neuropsicológicas
- A detecção clínica da estenose da artéria carótida requer tratamento cirúrgico;
- Em conformidade com os padrões cirúrgicos de stent da artéria carótida ou endarterectomia carotídea
- Indivíduos com cognição normal e comprometimento cognitivo leve
Critério de exclusão:
- Grau de bloqueio vascular em outros segmentos intracranianos ≥ 50%
- Ter histórico de doença mental, doença do sistema nervoso (como acidente vascular cerebral) ou lesão cerebral com perda de consciência por mais de cinco minutos;
- Distúrbios neurológicos e psiquiátricos não relacionados à DA (esquizofrenia, depressão, etc.), transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica)
- Tem um histórico de abuso de álcool ou drogas
- Existem contra-indicações para o exame de ressonância magnética
- Aqueles com disfunção significativa de órgãos, como pulmão, fígado e rim;
- Pacientes com tumores intracranianos, doenças infecciosas e doenças do sistema sanguíneo;
- Participar de outros estudos clínicos ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CH
Controles saudáveis
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Os dados de imagem foram coletados em um forte campo magnético
Teste neuropsicológico multidimensional
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CAS-CN
Estenose da artéria carótida com normalidade cognitiva
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Os dados de imagem foram coletados em um forte campo magnético
Teste neuropsicológico multidimensional
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CAS-MCI
Estenose da Artéria Carótida com Comprometimento Cognitivo Leve
|
Os dados de imagem foram coletados em um forte campo magnético
Teste neuropsicológico multidimensional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da morfologia cerebrovascular antes e após o tratamento
Prazo: antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A alteração da densidade, calibre e tortuosidade dos vasos cerebrais, contagem de lesões de hiperintensidade da substância branca do cérebro
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antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Alteração da conectividade da função cerebral antes e depois da operação
Prazo: antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A mudança da intensidade da conectividade funcional do cérebro é avaliada por ressonância magnética funcional em estágio de repouso.
O software DPABI baseado em MATLAB é usado para obter o valor medido da matriz de conectividade funcional.
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antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Alteração do volume cerebral antes e depois do tratamento
Prazo: antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses]
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A alteração do volume cerebral (mm3) é avaliada por ressonância magnética ponderada em 3DT1 estrutural.
O software Freesurfer é usado para obter o valor medido do volume.
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antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração do marcador sérico antes e depois da operação
Prazo: antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A alteração da concentração do marcador sérico é avaliada por citocina inflamatória.
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antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Alteração da concentração do marcador plasmático antes e depois da operação
Prazo: antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A alteração da concentração plasmática do marcador é avaliada pela proteína de cadeia leve de neurofilamento (NFL) extraída do plasma.
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antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Mudança de funções executivas antes e depois da operação avaliada pelo Teste de Trilha Parte A
Prazo: antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A alteração das funções executivas é avaliada primeiro pelo teste Trail-Making Test Parte A.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30.
Este teste não tem valores máximos e mínimos claros.
Se o tempo de conclusão do teste exceder 79 segundos, isso significa que o resultado é anormal.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Alteração da memória de trabalho antes e depois da operação avaliada pelo Forward Digit Span
Prazo: antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A alteração da memória de trabalho é primeiro avaliada pelo Forward Digit Span.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo não é claro.
A faixa normal de resultados é 7,75±1,47.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Alteração da memória de trabalho antes e depois da operação avaliada pelo Backward Digit Span
Prazo: antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A alteração da memória de trabalho é avaliada em segundo lugar pelo Backward Digit Span.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo não é claro.
A faixa normal de resultados é 5,36±1,91.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Mudança de funções executivas antes e depois da operação avaliada pelo Teste de Trilha Parte B
Prazo: antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A alteração das funções executivas é avaliada primeiro pelo teste Trail-Making Test Parte B.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30.
Este teste não tem valores máximos e mínimos claros.
Se o tempo de conclusão do teste exceder 79 segundos, isso significa que o resultado é anormal.
As pontuações mais altas significam um resultado pior. É um suplemento para o Teste de Trilhas Parte A, que é opcional para pacientes que não estão familiarizados com a ordem alfabética em inglês
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antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Mudança de funções executivas antes e depois da operação avaliada pela pontuação do Digit Symbol Coding
Prazo: antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A alteração das funções executivas é avaliada em segundo lugar pela pontuação do Digit Symbol Coding.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo não é claro.
A faixa normal de resultados é 56,53 ± 20,17.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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O cérebro avalia a cognição básica antes da operação
Prazo: antes da operação
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A cognição básica é avaliada pelo Miniexame do Estado Mental (MMSE) e Avaliação Clínica da Demência (CDR).
Para MMSE , o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Para CDR , os resultados são representados por pontuações de 0,0,5,1,2,3, e o grau de comprometimento cognitivo é classificado como normal, suspeito, leve, moderado e grave
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antes da operação
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Mudança da função de linguagem antes e depois da operação avaliada pelo teste de fluência de linguagem
Prazo: antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A alteração da função linguística é avaliada pelo teste de Fluência Linguística.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo não é claro.
A faixa normal de resultados é 19,43±4,81.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Alteração das funções executivas antes e após a operação avaliada pelo Teste do Desenho do Relógio
Prazo: antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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A mudança das funções executivas é avaliada pelo Backward Digit Span.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 4.
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antes da operação; 3-10 dias após a operação; 1 mês; 6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Yin, phD, The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82071993-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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