Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hjernesundhed og kirurgisk effektivitet hos patienter med halsarteriestenose

28. april 2023 opdateret af: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Forskning i ændringer af cerebral vaskulær morfologi og kognitiv funktion hos patienter med halsarteriestenose før og efter operation

Formålet med denne undersøgelse er at udforske forholdet mellem genopretning af cerebrovaskulær morfologi og kognitiv funktion før og efter kirurgisk behandling hos patienter med halsarteriestenose og deres præoperative hjertesundhedsstatus. Og kombineret med præoperativ kognitiv status, serummarkører og kardiovaskulære sundhedsevalueringsindikatorer, evaluere og forudsige muligheden for postoperative neurodegenerative sygdomme og niveauet af cerebrovaskulær sundhed hos patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hjernens helbredsstatus og kirurgiske effektivitet hos patienter med halspulsårestenose. Undersøg for det første, om hæmodynamiske parametre såsom blodstrømsreservefraktion ved stenosestedet i halspulsåren er korreleret med hyperintensiteter af hvidt stof og cerebrale vaskulære morfologiske ændringer hos ældre patienter med normal kognition og mild kognitiv svækkelse; Så, når blodgennemstrømningen af ​​halspulsåren er blevet forbedret efter operationen, sammenligne patienternes cerebrovaskulære helbred før operationen og måden til cerebral vaskulær rekonstruktion; Kombineret med den postoperative neuropsykologiske kognitive test for at udforske den postoperative kognitive genopretning af patienter, og kombineret med de postoperative billeddata og biomarkøren i blodet hos patienter på forskellige stadier, for at udforske vejen for cerebral vaskulær rekonstruktion og ændringer i hjernens struktur og funktion af forskellige grupper af patienter bag kognitive forandringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bo Yin, phD
  • Telefonnummer: 0086-13857773745
  • E-mail: 76yinbo@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i halspulsårstenosegruppen er indlagte og ambulante patienter i hjertekirurgisk afdeling fra forskningscentret. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen er rekrutteret fra samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen over 50 år;
  • Bevidst og i stand til at gennemføre neuropsykologiske skalaer
  • Klinisk påvisning af halsarteriestenose kræver kirurgisk behandling;
  • I overensstemmelse med carotisarteriestenting eller carotis-endarterektomi kirurgiske standarder
  • Personer med normal kognition og let kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Grad af vaskulær blokering i andre intrakranielle segmenter ≥ 50 %
  • Har en historie med psykisk sygdom, nervesystemsygdomme (såsom slagtilfælde) eller hjerneskade med tab af bevidsthed i mere end fem minutter;
  • Neurologiske og psykiatriske lidelser, der ikke er relateret til AD (skizofreni, depression osv.), posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Der er kontraindikationer for magnetisk resonansbilledundersøgelse
  • Dem med betydelig organdysfunktion såsom lunge, lever og nyre;
  • Patienter med intrakranielle tumorer, infektionssygdomme og blodsystemsygdomme;
  • Deltagelse i andre kliniske studier på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HC
Sund kontrol
Enhed: magnetisk resonansbillede
Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt
Diagnostisk test: Neuropsykologisk skala
Multidimensionel neuropsykologisk test
CAS-CN
Halspulsårestenose med kognitiv normalitet
Enhed: magnetisk resonansbillede
Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt
Diagnostisk test: Neuropsykologisk skala
Multidimensionel neuropsykologisk test
CAS-MCI
Halspulsårestenose med let kognitiv svækkelse
Enhed: magnetisk resonansbillede
Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt
Diagnostisk test: Neuropsykologisk skala
Multidimensionel neuropsykologisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af cerebrovaskulær morfologi før og efter behandling
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​cerebral kar tæthed, kaliber og snoethed, hjerne hvid substans hyperintensitet læsioner tæller
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af hjernefunktionsforbindelse før og efter operation
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​hjernens funktionelle forbindelsesintensitet evalueres ved hvilestadiets funktionel MRI. DPABI-software baseret på MATLAB bruges til at få målt matrixværdien af ​​funktionel tilslutning.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af hjernevolumen før og efter behandling
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder]
Ændringen af ​​hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel 3DT1 vægtet MRI. Freesurfer software bruges til at få den målte værdi af volumen.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serummarkørkoncentration før og efter operation
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​serummarkørkoncentrationen evalueres af inflammatorisk cytokin.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af plasmamarkørkoncentration før og efter operation
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​plasmamarkørkoncentrationen evalueres af neurofilament let kæde (NFL) protein ekstraheret fra plasma.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af eksekutive funktioner før og efter drift evalueret af Trail-Making Test Part A
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​udøvende funktioner evalueres først ved Trail-Making Test Part A-test. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 30. Denne test har ingen klare maksimum- og minimumværdier. Hvis testens gennemførelsestid overstiger 79 sekunder, betyder det, at resultatet er unormalt. De højere score betyder et dårligere resultat.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af arbejdshukommelse før og efter operation evalueret af Forward Digit Span
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​arbejdshukommelsen evalueres først af Forward Digit Span. Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er ikke klar. Det normale resultatområde er 7,75±1,47. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af arbejdshukommelse før og efter operation evalueret af Backward Digit Span
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​arbejdshukommelsen evalueres for det andet af Backward Digit Span. Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er ikke klar. Det normale resultatområde er 5,36±1,91. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af eksekutive funktioner før og efter drift evalueret af Trail-Making Test Part B
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​udøvende funktioner evalueres først ved Trail-Making Test Part B-test. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 30. Denne test har ingen klare maksimum- og minimumværdier. Hvis testens gennemførelsestid overstiger 79 sekunder, betyder det, at resultatet er unormalt. De højere score betyder et dårligere resultat. Det er et supplement til Trail-Making Test Part A, som er valgfri for patienter, der ikke er fortrolige med den engelske alfabetiske rækkefølge
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af eksekutivfunktioner før og efter operation evalueret af ciffersymbolkodning
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​eksekutivfunktioner evalueres for det andet ved ciffersymbolkodning. Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er ikke klar. Det normale resultatområde er 56,53 ± 20,17. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Hjerneevaluerer grundlæggende kognition før operation
Tidsramme: før operation
Grundlæggende kognition evalueres ved Mini-mental State Examination (MMSE) og Clinical Dementia Rating (CDR). For MMSE er minimumsværdien 0 , og maksimumværdien er 30. De højere score betyder et bedre resultat. For CDR er resultaterne repræsenteret ved score på 0,0,5,1,2,3, og graden af ​​kognitiv svækkelse er klassificeret som normal, mistænkelig, mild, moderat og svær
før operation
Ændring af sprogfunktion før og efter operation evalueret ved sproglig flydende test
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​sprogfunktion evalueres ved sproglige flydende test. Minimumsværdien er 0 , og maksimumværdien er ikke klar. Det normale resultatområde er 19,43±4,81. De højere score betyder et bedre resultat.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændring af eksekutive funktioner før og efter drift evalueret af Clock Drawing Test
Tidsramme: før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder
Ændringen af ​​udøvende funktioner evalueres af Backward Digit Span. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 4.
før operation; 3-10 dage efter operationen; 1 måned; 6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Yin, phD, The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82071993-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med magnetisk resonansbillede

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner