Ocena zdrowia mózgu i skuteczności chirurgicznej u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Badania zmian morfologii naczyń mózgowych i funkcji poznawczych u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej przed i po operacji
Celem tego badania jest zbadanie związku między przywróceniem morfologii naczyń mózgowych i funkcji poznawczych przed i po leczeniu chirurgicznym u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej a ich przedoperacyjnym stanem zdrowia serca.
W połączeniu z przedoperacyjnym stanem poznawczym, markerami surowicy i wskaźnikami oceny stanu układu sercowo-naczyniowego oceniają i przewidują możliwość wystąpienia pooperacyjnych chorób neurodegeneracyjnych oraz poziomu zdrowia naczyń mózgowych u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena stanu zdrowia mózgu i skuteczności operacyjnej pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.
Po pierwsze, zbadaj, czy parametry hemodynamiczne, takie jak frakcja rezerwowa przepływu krwi w miejscu zwężenia tętnicy szyjnej, są skorelowane z hiperintensywnością istoty białej i zmianami morfologicznymi naczyń mózgowych u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłowym poznaniem i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi; Następnie, po poprawie ukrwienia tętnicy szyjnej po operacji, porównaj stan naczyń mózgowych pacjentów przed operacją i sposób rekonstrukcji naczyń mózgowych; W połączeniu z pooperacyjnym neuropsychologicznym testem poznawczym w celu zbadania pooperacyjnej regeneracji funkcji poznawczych pacjentów oraz w połączeniu z danymi obrazowania pooperacyjnego i biomarkerem we krwi pacjentów na różnych etapach w celu zbadania sposobu odbudowy naczyń mózgowych oraz zmian w strukturze i funkcji mózgu różnych grup pacjentów za zmianami poznawczymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo Yin, phD
- Numer telefonu: 0086-13857773745
- E-mail: 76yinbo@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
-
Kontakt:
- Bo Yin, phD
- Numer telefonu: 0086-13857773745
- E-mail: 76yinbo@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy chorzy z grupy zwężenia tętnicy szyjnej są pacjentami hospitalizowanymi i ambulatoryjnymi oddziału kardiochirurgii ośrodka badawczego.
Osoby z grupy kontrolnej rekrutują się ze społeczności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 50 lat;
- Świadomy i zdolny do wypełniania skal neuropsychologicznych
- Kliniczne wykrycie zwężenia tętnicy szyjnej wymaga leczenia chirurgicznego;
- Zgodne ze standardami chirurgicznymi stentowania tętnicy szyjnej lub endarterektomii tętnicy szyjnej
- Osoby z normalnym poznaniem i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Kryteria wyłączenia:
- Stopień zablokowania naczyń w innych odcinkach wewnątrzczaszkowych ≥ 50%
- Mieć w przeszłości chorobę psychiczną, chorobę układu nerwowego (taką jak udar) lub uraz mózgu z utratą przytomności na dłużej niż pięć minut;
- Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne niezwiązane z AD (schizofrenia, depresja itp.), zespół stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne)
- Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Istnieją przeciwwskazania do wykonania badania rezonansem magnetycznym
- Osoby ze znaczną dysfunkcją narządów, takich jak płuca, wątroba i nerki;
- Pacjenci z guzami wewnątrzczaszkowymi, chorobami zakaźnymi i chorobami układu krwionośnego;
- Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HC
Zdrowe kontrole
|
Dane obrazowe zostały zebrane w silnym polu magnetycznym
Wielowymiarowy test neuropsychologiczny
|
|
CAS-CN
Zwężenie tętnicy szyjnej z normalnością funkcji poznawczych
|
Dane obrazowe zostały zebrane w silnym polu magnetycznym
Wielowymiarowy test neuropsychologiczny
|
|
CAS-MCI
Zwężenie tętnicy szyjnej z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
|
Dane obrazowe zostały zebrane w silnym polu magnetycznym
Wielowymiarowy test neuropsychologiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana morfologii naczyń mózgowych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmiana gęstości, kalibru i krętości naczyń mózgowych, liczba uszkodzeń hiperintensywności istoty białej mózgu
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana łączności funkcji mózgu przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmianę intensywności funkcjonalnej łączności mózgu ocenia się za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
Oprogramowanie DPABI oparte na MATLABie służy do uzyskania zmierzonej wartości macierzy łączności funkcjonalnej.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana objętości mózgu przed i po leczeniu
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy]
|
Zmianę objętości mózgu (mm3) ocenia się za pomocą MRI strukturalnego ważonego 3DT1.
Oprogramowanie Freesurfer służy do uzyskania zmierzonej wartości objętości.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia markera w surowicy przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmianę stężenia markera w surowicy ocenia się za pomocą cytokiny zapalnej.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia markera w osoczu przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmianę stężenia markera w osoczu ocenia się za pomocą białka łańcucha lekkiego neurofilamentu (NFL) wyekstrahowanego z osocza.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych przed i po operacji oceniana Testem Śladowym Część A
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmiana funkcji wykonawczych jest najpierw oceniana za pomocą testu Trail-Making Test Part A.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30.
Ten test nie ma wyraźnych wartości maksymalnych i minimalnych.
Jeśli czas zakończenia testu przekracza 79 sekund, oznacza to, że wynik jest nieprawidłowy.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana pamięci roboczej przed i po operacji oceniana przez Forward Digit Span
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmiana pamięci roboczej jest najpierw oceniana przez Forward Digit Span.
Minimalna wartość to 0 , a maksymalna wartość nie jest jasna.
Normalny zakres wyników to 7,75±1,47.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana pamięci roboczej przed i po operacji oceniana przez Backward Digit Span
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmiana pamięci roboczej jest następnie oceniana przez Backward Digit Span.
Minimalna wartość to 0 , a maksymalna wartość nie jest jasna.
Normalny zakres wyników to 5,36±1,91.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych przed i po operacji oceniana Testem Śladowym Część B
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmiana funkcji wykonawczych jest najpierw oceniana za pomocą testu Trail-Making Test część B.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30.
Ten test nie ma wyraźnych wartości maksymalnych i minimalnych.
Jeśli czas zakończenia testu przekracza 79 sekund, oznacza to, że wynik jest nieprawidłowy.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Jest to uzupełnienie części A testu wyznaczania szlaków, który jest opcjonalny dla pacjentów nieznających porządku alfabetycznego języka angielskiego
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych przed i po operacji oceniana na podstawie wyniku Digit Symbol Coding
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmiana funkcji wykonawczych jest następnie oceniana przez wynik Digit Symbol Coding.
Minimalna wartość to 0 , a maksymalna wartość nie jest jasna.
Normalny zakres wyników to 56,53 ± 20,17.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Mózg ocenia podstawowe funkcje poznawcze przed operacją
Ramy czasowe: przed operacją
|
Podstawowe funkcje poznawcze ocenia się za pomocą Mini-mental State Examination (MMSE) i Clinical Dementia Rating (CDR).
Dla MMSE minimalna wartość to 0 , a maksymalna to 30 .
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W przypadku CDR wyniki są reprezentowane przez wyniki 0,0,5,1,2,3, a stopień upośledzenia funkcji poznawczych jest klasyfikowany jako normalny, podejrzany, łagodny, umiarkowany i ciężki
|
przed operacją
|
|
Zmiana funkcji języka przed i po operacji oceniana testem płynności językowej
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmiana funkcji językowej jest oceniana za pomocą testu płynności językowej.
Minimalna wartość to 0 , a maksymalna wartość nie jest jasna.
Normalny zakres wyników to 19,43±4,81.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych przed i po operacji oceniana przez Test Rysunku Zegara
Ramy czasowe: przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Zmiana funkcji wykonawczych jest oceniana przez Backward Digit Span.
Minimalna wartość to 0 , maksymalna to 4.
|
przed operacją; 3-10 dni po operacji; 1 miesiąc; 6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Yin, phD, The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82071993-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .