Aivojen terveyden ja kirurgisen tehon arviointi potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Tutkimus aivoverisuonten morfologian ja kognitiivisten toimintojen muutoksista potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma ennen ja jälkeen leikkausta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kaulavaltimon ahtaumapotilaiden aivoverenkierron morfologian toipumisen ja kognitiivisten toimintojen suhdetta ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkausta edeltävän sydämen terveydentilan välillä.
Ja yhdistettynä leikkausta edeltävään kognitiiviseen tilaan, seerumimarkkereihin ja sydän- ja verisuoniterveyden arviointiindikaattoreihin, arvioi ja ennustaa leikkauksen jälkeisten hermostoa rappeuttavien sairauksien mahdollisuutta ja potilaiden aivoverenkierron terveyden tasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaulavaltimon ahtaumapotilaiden aivojen terveydentilaa ja leikkaustehoa.
Ensinnäkin tutkitaan, korreloivatko hemodynaamiset parametrit, kuten verenvirtauksen varafraktio kaulavaltimon ahtaumakohdassa, valkoisen aineen hyperintensiteettien ja aivoverisuonten morfologisten muutosten kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on normaali kognitio ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta; Sitten, kun kaulavaltimon verenkierto on parantunut leikkauksen jälkeen, vertaa potilaiden aivoverenkiertoa ennen leikkausta ja aivoverisuonten rekonstruktiota; Yhdessä postoperatiivisen neuropsykologisen kognitiivisen testin kanssa tutkimaan potilaiden leikkauksen jälkeistä kognitiivista toipumista ja yhdistettynä leikkauksen jälkeiseen kuvantamistietoihin ja potilaiden veren biomarkkeriin eri vaiheissa tutkimaan aivoverisuonten rekonstruktiota sekä muutoksia aivojen rakenteessa ja toiminnassa. eri potilasryhmien kognitiivisten muutosten takana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Yin, phD
- Puhelinnumero: 0086-13857773745
- Sähköposti: 76yinbo@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Yin, phD
- Puhelinnumero: 0086-13857773745
- Sähköposti: 76yinbo@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki kaulavaltimon ahtaumaryhmän potilaat ovat tutkimuskeskuksen sydänkirurgian osastolla sekä avo- että avopotilaita.
Kontrolliryhmän kohteet rekrytoidaan yhteisöstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 50 vuotta vanha;
- Tietoinen ja kykenevä suorittamaan neuropsykologiset asteikot
- Kaulavaltimon ahtauman kliininen havaitseminen vaatii kirurgista hoitoa;
- Yhteensopiva kaulavaltimon stentoinnin tai kaulavaltimon endarterektomian kirurgisten standardien kanssa
- Henkilöt, joilla on normaali kognitio ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuonten tukosaste muissa kallonsisäisissä osissa ≥ 50 %
- sinulla on ollut mielisairaus, hermoston sairaus (kuten aivohalvaus) tai aivovamma, johon liittyy tajunnanmenetys yli viiden minuutin ajan;
- Neurologiset ja psykiatriset häiriöt, jotka eivät liity AD:hen (skitsofrenia, masennus jne.), posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
- Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Magneettikuvaustutkimukselle on vasta-aiheita
- Ne, joilla on merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, kuten keuhkot, maksa ja munuaiset;
- Potilaat, joilla on kallonsisäisiä kasvaimia, tartuntatauteja ja verenkiertoelimistön sairauksia;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HC
Terveet kontrollit
|
Kuvaustiedot kerättiin vahvassa magneettikentässä
Moniulotteinen neuropsykologinen testi
|
|
CAS-CN
Kaulavaltimon ahtauma ja kognitiivinen normaaliolo
|
Kuvaustiedot kerättiin vahvassa magneettikentässä
Moniulotteinen neuropsykologinen testi
|
|
CAS-MCI
Kaulavaltimon ahtauma, johon liittyy lievä kognitiivinen vajaatoiminta
|
Kuvaustiedot kerättiin vahvassa magneettikentässä
Moniulotteinen neuropsykologinen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverenkierron morfologian muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Aivosuonitiheyden, kaliiperin ja mutkaisuuden, aivojen valkoisen aineen hyperintensiteetin leesiomäärän muutos
|
ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Aivojen toiminnan yhteyksien muutos ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Aivojen toiminnallisen yhteyden intensiteetin muutosta arvioidaan lepovaiheen toiminnallisella MRI:llä.
MATLAB-pohjaista DPABI-ohjelmistoa käytetään toiminnallisen yhteyden matriisiarvon mittaamiseen.
|
ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Aivojen tilavuuden muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta]
|
Aivojen tilavuuden muutos (mm3) arvioidaan rakenteellisella 3DT1-painotetulla MRI:llä.
Freesurfer-ohjelmistoa käytetään äänenvoimakkuuden mitatun arvon saamiseen.
|
ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin markkeripitoisuuden muutos ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Seerumin markkeripitoisuuden muutos arvioidaan tulehduksellisella sytokiinilla.
|
ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Plasman markkeripitoisuuden muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Plasman merkkiainepitoisuuden muutos arvioidaan plasmasta uutetulla neurofilamenttikevytketjuproteiinilla (NFL).
|
ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Toimeenpanotoimintojen muutos ennen ja jälkeen toiminnan arvioituna Trail-Making Testin osalla A
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Johtavien toimintojen muutos arvioidaan ensin Trail-Making Test Part A -testillä.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 30.
Tällä testillä ei ole selkeitä maksimi- ja minimiarvoja.
Jos testin valmistumisaika ylittää 79 sekuntia, se tarkoittaa, että tulos on epänormaali.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Työmuistin muutos ennen ja jälkeen toiminnan arvioituna Forward Digit Spanilla
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Työmuistin muutos arvioi ensin Forward Digit Span.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo ei ole selvä.
Normaali tulosalue on 7,75±1,47.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Työmuistin muutos ennen ja jälkeen toiminnan arvioituna Backward Digit Spanilla
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Työmuistin muutos arvioidaan toisena Backward Digit Spanilla.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo ei ole selvä.
Normaali tulosalue on 5,36±1,91.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Toimeenpanotoimintojen muutos ennen ja jälkeen toiminnan arvioituna Trail-Making Testin osassa B
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Johtavien toimintojen muutos arvioidaan ensin Trail-Making Test Part B -testillä.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 30.
Tällä testillä ei ole selkeitä maksimi- ja minimiarvoja.
Jos testin valmistumisaika ylittää 79 sekuntia, se tarkoittaa, että tulos on epänormaali.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Se on täydennys Trail-Making Testin osaan A, joka on valinnainen potilaille, jotka eivät tunne englanninkielistä aakkosjärjestystä
|
ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Toimeenpanevien toimintojen muutos ennen ja jälkeen toiminnan arvioituna numerosymbolikoodauksella
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Toimeenpanotoimintojen muutos arvioidaan toiseksi numerosymbolikoodauspisteillä.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo ei ole selvä.
Normaali tulosalue on 56,53 ± 20,17.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Aivot arvioivat peruskognition ennen leikkausta
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Peruskognitio arvioidaan Mini-mental State Examinationin (MMSE) ja kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) avulla.
MMSE:ssä pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
CDR:n tulokset esitetään pisteillä 0,0,5, 1,2,3, ja kognitiivisen heikentymisen aste luokitellaan normaaliksi, epäilyttäväksi, lieväksi, kohtalaiseksi ja vakavaksi.
|
ennen leikkausta
|
|
Kielitoiminnon muutos ennen ja jälkeen toiminnan arvioituna Language Fluency -testillä
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Kielifunktion muutos arvioidaan Language Fluency -testillä.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo ei ole selvä.
Normaali tulosalue on 19,43±4,81.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
|
Toimeenpanotoimintojen muutos ennen ja jälkeen toiminnan arvioituna kellopiirustustestillä
Aikaikkuna: ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Johtavien toimintojen muutos arvioidaan Backward Digit Spanilla.
Pienin arvo on 0, suurin arvo on 4.
|
ennen käyttöä; 3-10 päivää leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi; 6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Yin, phD, The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82071993-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .