Evaluación de la salud cerebral y la eficacia quirúrgica en pacientes con estenosis de la arteria carótida
28 de abril de 2023 actualizado por: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Investigación sobre los cambios de la morfología vascular cerebral y la función cognitiva en pacientes con estenosis de la arteria carótida antes y después de la cirugía
El propósito de este estudio es explorar la relación entre la recuperación de la morfología cerebrovascular y la función cognitiva antes y después del tratamiento quirúrgico en pacientes con estenosis de la arteria carótida y su estado de salud cardiaca preoperatoria.
Y combinado con el estado cognitivo preoperatorio, marcadores séricos e indicadores de evaluación de la salud cardiovascular, evalúe y prediga la posibilidad de enfermedades neurodegenerativas postoperatorias y el nivel de salud cerebrovascular en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el estado de salud cerebral y la eficacia quirúrgica de pacientes con estenosis de la arteria carótida.
En primer lugar, investigar si los parámetros hemodinámicos como la fracción de reserva del flujo sanguíneo en el sitio de la estenosis de la arteria carótida se correlacionan con las hiperintensidades de la sustancia blanca y los cambios morfológicos vasculares cerebrales en pacientes de edad avanzada con cognición normal y deterioro cognitivo leve; Luego, cuando el flujo sanguíneo de la arteria carótida haya mejorado después de la cirugía, compare la salud cerebrovascular de los pacientes antes de la cirugía y la forma de reconstrucción vascular cerebral; Combinado con la prueba cognitiva neuropsicológica posoperatoria para explorar la recuperación cognitiva posoperatoria de los pacientes, y combinado con los datos de imágenes posoperatorias y el biomarcador en la sangre de pacientes en diversas etapas, para explorar la forma de reconstrucción vascular cerebral y cambios en la estructura y función del cerebro. de diferentes grupos de pacientes detrás de los cambios cognitivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Yin, phD
- Número de teléfono: 0086-13857773745
- Correo electrónico: 76yinbo@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
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Contacto:
- Bo Yin, phD
- Número de teléfono: 0086-13857773745
- Correo electrónico: 76yinbo@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes del grupo de estenosis de la arteria carótida son pacientes hospitalizados y ambulatorios en el departamento de cirugía cardíaca del centro de investigación.
Los sujetos del grupo de control se reclutan de la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 50 años;
- Consciente y capaz de completar escalas neuropsicológicas
- La detección clínica de la estenosis de la arteria carótida requiere tratamiento quirúrgico;
- Cumple con los estándares quirúrgicos de colocación de stent en la arteria carótida o endarterectomía carotídea
- Individuos con cognición normal y deterioro cognitivo leve
Criterio de exclusión:
- Grado de bloqueo vascular en otros segmentos intracraneales ≥ 50%
- Tiene antecedentes de enfermedad mental, enfermedad del sistema nervioso (como un accidente cerebrovascular) o lesión cerebral con pérdida del conocimiento durante más de cinco minutos;
- Trastornos neurológicos y psiquiátricos no relacionados con la EA (esquizofrenia, depresión, etc.), trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica)
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Existen contraindicaciones para el examen de imágenes por resonancia magnética
- Aquellos con disfunción orgánica significativa como pulmón, hígado y riñón;
- Pacientes con tumores intracraneales, enfermedades infecciosas y enfermedades del sistema sanguíneo;
- Participar en otros estudios clínicos al mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HC
Controles saludables
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Los datos de imágenes se recopilaron en un fuerte campo magnético.
Test neuropsicológico multidimensional
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CAS-CN
Estenosis de la arteria carótida con normalidad cognitiva
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Los datos de imágenes se recopilaron en un fuerte campo magnético.
Test neuropsicológico multidimensional
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CAS-MCI
Estenosis de la arteria carótida con deterioro cognitivo leve
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Los datos de imágenes se recopilaron en un fuerte campo magnético.
Test neuropsicológico multidimensional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de morfología cerebrovascular antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de la densidad, el calibre y la tortuosidad de los vasos cerebrales, el recuento de lesiones por hiperintensidad de la sustancia blanca del cerebro
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de la conectividad de la función cerebral antes y después de la operación.
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de la intensidad de la conectividad funcional del cerebro se evalúa mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo.
El software DPABI basado en MATLAB se utiliza para medir el valor de la matriz de la conectividad funcional.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de volumen cerebral antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses]
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El cambio de volumen cerebral (mm3) se evalúa mediante resonancia magnética ponderada 3DT1 estructural.
El software Freesurfer se utiliza para obtener el valor medido del volumen.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la concentración del marcador sérico antes y después de la operación
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de la concentración del marcador sérico se evalúa mediante citoquinas inflamatorias.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de la concentración del marcador plasmático antes y después de la operación
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de la concentración del marcador plasmático se evalúa mediante la proteína de cadena ligera de neurofilamento (NFL) extraída del plasma.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de funciones ejecutivas antes y después de la operación evaluada por Trail-Making Test Parte A
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de funciones ejecutivas se evalúa primero mediante la prueba Trail-Making Test Part A.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30.
Esta prueba no tiene valores máximos y mínimos claros.
Si el tiempo de finalización de la prueba supera los 79 segundos, significa que el resultado es anormal.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de memoria de trabajo antes y después de la operación evaluada por Forward Digit Span
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de la memoria de trabajo se evalúa primero mediante Forward Digit Span.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo no está claro.
El rango normal de resultados es 7,75±1,47.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de memoria de trabajo antes y después de la operación evaluada por Backward Digit Span
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de memoria de trabajo es evaluado en segundo lugar por Backward Digit Span.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo no está claro.
El rango normal de resultados es 5,36±1,91.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de funciones ejecutivas antes y después de la operación evaluada por Trail-Making Test Parte B
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de funciones ejecutivas se evalúa primero mediante la prueba Trail-Making Test Part B.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30.
Esta prueba no tiene valores máximos y mínimos claros.
Si el tiempo de finalización de la prueba supera los 79 segundos, significa que el resultado es anormal.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Es un complemento de la Parte A de la Prueba Trail-Making, que es opcional para los pacientes que no están familiarizados con el orden alfabético en inglés.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de funciones ejecutivas antes y después de la operación evaluada por puntaje de codificación de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de funciones ejecutivas se evalúa en segundo lugar mediante la puntuación de codificación de símbolos de dígitos.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo no está claro.
El rango normal de resultados es 56,53 ± 20,17.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cerebro evalúa la cognición básica antes de la operación
Periodo de tiempo: antes de la operación
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La cognición básica se evalúa mediante un miniexamen del estado mental (MMSE) y una calificación clínica de demencia (CDR) .
Para MMSE, el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Para CDR, los resultados se representan con puntuaciones de 0,0,5,1,2,3 y el grado de deterioro cognitivo se clasifica en normal, sospechoso, leve, moderado y grave
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antes de la operación
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Función de cambio de idioma antes y después de la operación evaluada por la prueba de fluidez del idioma
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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La función de cambio de idioma se evalúa mediante la prueba de fluidez del idioma.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo no está claro.
El rango normal de resultados es 19,43±4,81.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Cambio de funciones ejecutivas antes y después de la operación evaluada por Clock Drawing Test
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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El cambio de funciones ejecutivas es evaluado por Backward Digit Span.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 4.
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antes de la operación; 3-10 días después de la operación; 1 mes; 6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Yin, phD, The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- 82071993-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .