Hodnocení zdraví mozku a chirurgické účinnosti u pacientů se stenózou karotid
28. dubna 2023 aktualizováno: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Výzkum změn mozkové vaskulární morfologie a kognitivních funkcí u pacientů se stenózou krční tepny před a po operaci
Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi obnovením cerebrovaskulární morfologie a kognitivních funkcí před a po chirurgické léčbě u pacientů se stenózou karotidy a jejich předoperačním zdravotním stavem srdce.
A v kombinaci s předoperačním kognitivním stavem, sérovými markery a ukazateli hodnocení kardiovaskulárního zdraví vyhodnotí a předpoví možnost pooperačních neurodegenerativních onemocnění a úroveň cerebrovaskulárního zdraví u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit zdravotní stav mozku a chirurgickou účinnost pacientů se stenózou karotidy.
Nejprve prozkoumejte, zda hemodynamické parametry, jako je frakce rezervního průtoku krve v místě stenózy krční tepny, korelují s hyperintenzitou bílé hmoty a morfologickými změnami mozkových cév u starších pacientů s normální kognitivní funkcí a mírnou kognitivní poruchou; Poté, když se po operaci zlepší prokrvení karotidy, porovnejte cerebrovaskulární zdraví pacientů před operací a způsob cerebrovaskulární rekonstrukce; V kombinaci s pooperačním neuropsychologickým kognitivním testem pro prozkoumání pooperační kognitivní obnovy pacientů a v kombinaci s pooperačními zobrazovacími daty a biomarkerem v krvi pacientů v různých fázích prozkoumání způsobu cerebrální vaskulární rekonstrukce a změn ve struktuře a funkci mozku různých skupin pacientů stojících za kognitivními změnami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Yin, phD
- Telefonní číslo: 0086-13857773745
- E-mail: 76yinbo@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
-
Kontakt:
- Bo Yin, phD
- Telefonní číslo: 0086-13857773745
- E-mail: 76yinbo@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti skupiny stenózy karotické tepny jsou hospitalizovanými i ambulantními pacienty na kardiochirurgickém oddělení z výzkumného centra.
Subjekty kontrolní skupiny se rekrutují z komunity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 50 let;
- Vědomý a schopný dokončit neuropsychologické škály
- Klinická detekce stenózy karotické tepny vyžaduje chirurgickou léčbu;
- V souladu s chirurgickými standardy pro stentování karotid nebo karotidovou endarterektomii
- Jedinci s normálními kognitivními schopnostmi a mírnou kognitivní poruchou
Kritéria vyloučení:
- Stupeň vaskulární blokády v jiných intrakraniálních segmentech ≥ 50 %
- mít v anamnéze duševní onemocnění, onemocnění nervového systému (jako je mrtvice) nebo poranění mozku se ztrátou vědomí po dobu delší než pět minut;
- Neurologické a psychiatrické poruchy nesouvisející s AD (schizofrenie, deprese atd.), posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza)
- Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
- Vyšetření magnetickou rezonancí má kontraindikace
- Osoby s významnou dysfunkcí orgánů, jako jsou plíce, játra a ledviny;
- Pacienti s intrakraniálními nádory, infekčními chorobami a onemocněními krevního systému;
- Účast na jiných klinických studiích ve stejnou dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HC
Zdravé kontroly
|
Zobrazovací data byla sbírána v silném magnetickém poli
Vícerozměrný neuropsychologický test
|
|
CAS-CN
Stenóza krční tepny s kognitivní normalitou
|
Zobrazovací data byla sbírána v silném magnetickém poli
Vícerozměrný neuropsychologický test
|
|
CAS-MCI
Stenóza karotické tepny s mírnou kognitivní poruchou
|
Zobrazovací data byla sbírána v silném magnetickém poli
Vícerozměrný neuropsychologický test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cerebrovaskulární morfologie před a po léčbě
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
Změna hustoty, kalibru a tortuozity mozkových cév, počtu lézí hyperintenzity bílé hmoty mozku
|
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
|
Změna konektivity mozkových funkcí před a po operaci
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
Změny intenzity funkční konektivity mozku jsou hodnoceny pomocí funkční MRI v klidovém stádiu.
K získání naměřené maticové hodnoty funkční konektivity se používá software DPABI založený na MATLABu.
|
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
|
Změna objemu mozku před a po léčbě
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6–12 měsíců]
|
Změna objemu mozku (mm3) se hodnotí strukturální 3DT1 váženou MRI.
Pro získání naměřené hodnoty objemu se používá software Freesurfer.
|
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6–12 měsíců]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace sérových markerů před a po operaci
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
Změna koncentrace sérového markeru je hodnocena zánětlivým cytokinem.
|
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
|
Změna koncentrace plazmatických markerů před a po operaci
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
Změna koncentrace plazmatického markeru je hodnocena proteinem lehkého řetězce neurofilament (NFL) extrahovaným z plazmy.
|
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
|
Změna výkonných funkcí před a po operaci hodnocená Trail-Making Test Part A
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
Změna exekutivních funkcí se nejprve vyhodnotí testem Trail-Making Test Part A.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30.
Tento test nemá jasné maximální a minimální hodnoty.
Pokud doba dokončení testu přesáhne 79 sekund, znamená to, že výsledek je abnormální.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
|
Změna pracovní paměti před a po operaci vyhodnocená Forward Digit Span
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
Změna pracovní paměti je nejprve vyhodnocena pomocí Forward Digit Span.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota není jasná.
Normální rozsah výsledků je 7,75±1,47.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
|
Změna pracovní paměti před a po operaci vyhodnocená pomocí Backward Digit Span
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
Změna pracovní paměti je jako druhá vyhodnocena pomocí Backward Digit Span.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota není jasná.
Normální rozsah výsledků je 5,36±1,91.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
|
Změna výkonných funkcí před a po operaci hodnocená Trail-Making Test Part B
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
Změna exekutivních funkcí se nejprve vyhodnotí testem Trail-Making Test Part B.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30.
Tento test nemá jasné maximální a minimální hodnoty.
Pokud doba dokončení testu přesáhne 79 sekund, znamená to, že výsledek je abnormální.
Vyšší skóre znamená horší výsledek. Jedná se o doplněk k testu Trail-Making Test Part A, který je volitelný pro pacienty, kteří nejsou obeznámeni s anglickým abecedním pořadím.
|
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
|
Změna exekutivních funkcí před a po operaci hodnocená skóre Digit Symbol Coding
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
Změna exekutivních funkcí je hodnocena jako druhé skóre Digit Symbol Coding.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota není jasná.
Normální rozsah výsledků je 56,53 ± 20,17.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
|
Mozek před operací vyhodnotí základní kognici
Časové okno: před operací
|
Základní kognice je hodnocena Mini-mental State Examination (MMSE) a Clinical Demence Rating (CDR).
Pro MMSE je minimální hodnota 0 a maximální hodnota je 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Pro CDR jsou výsledky reprezentovány skóre 0, 0,5, 1, 2, 3 a stupeň kognitivní poruchy je klasifikován jako normální, suspektní, mírný, střední a těžký.
|
před operací
|
|
Změna jazykové funkce před a po operaci hodnocená testem Language Fluency
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
Změna jazykové funkce je hodnocena testem Language Fluency.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota není jasná.
Normální rozsah výsledků je 19,43±4,81.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
|
Změna výkonných funkcí před a po operaci vyhodnocená testem kreslení hodin
Časové okno: před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
Změna výkonných funkcí je vyhodnocována pomocí Backward Digit Span.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 4.
|
před operací; 3-10 dní po operaci; 1 měsíc; 6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Yin, phD, The 2rd School of Medicine，WMU/The 2rd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospiyal of WMU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82071993-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .