化膿性汗腺炎の成人におけるSAR442970の有効性と安全性をテストする研究 (HS OBTAIN)
2026年1月12日 更新者：Sanofi
中等度から重度の化膿性汗腺炎の参加者における抗TNF-OX40L NANOBODY®分子、SAR442970の有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証研究
これは、中等度から重度の化膿性汗腺炎 (HS) の成人参加者を対象とした第 2 相試験です。
この研究の目的は、SAR442970 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は最大40週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400007
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research Site Number : 8400011
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research Site Number : 8400006
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research PC Site Number : 8400002
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC Site Number : 8400010
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400003
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Catania、イタリア、95123
- Investigational Site Number : 3800003
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Investigational Site Number : 3800001
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Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- Investigational Site Number : 3800002
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Investigational Site Number : 5280001
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Investigational Site Number : 5280003
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Investigational Site Number : 0360002
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Investigational Site Number : 0360003
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Québec、カナダ、G1V 4T3
- Investigational Site Number : 1240007
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240001
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240002
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240004
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Athens、ギリシャ、12462
- Investigational Site Number : 3000003
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Athens、ギリシャ、16121
- Investigational Site Number : 3000001
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Älvsjö、スウェーデン、125 44
- Investigational Site Number : 7520001
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Córdoba、スペイン、14004
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08041
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28046
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28007
- Investigational Site Number : 7240001
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン、46940
- Investigational Site Number : 7240004
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Ostrava - Poruba、チェコ、70852
- Investigational Site Number : 2030003
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Prague、チェコ、10034
- Investigational Site Number : 2030001
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Praha 5 - Motol、チェコ、15006
- Investigational Site Number : 2030002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Roskilde、デンマーク、4000
- Investigational Site Number : 2080001
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site Number : 2760005
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Bochum、ドイツ、44791
- Investigational Site Number : 2760008
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Investigational Site Number : 2760002
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Mainz、ドイツ、55131
- Investigational Site Number : 2760004
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Münster、ドイツ、48149
- Investigational Site Number : 2760001
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Lyon、フランス、69003
- Investigational Site Number : 2500001
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Nice、フランス、06200
- Investigational Site Number : 2500002
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Reims、フランス、51100
- Investigational Site Number : 2500003
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Lodz、ポーランド、90265
- Investigational Site Number : 6160004
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Wroclaw、ポーランド、50-566
- Investigational Site Number : 6160003
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Wroclaw、ポーランド、51-685
- Investigational Site Number : 6160002
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
- Investigational Site Number : 6160001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースラインの少なくとも1年前から化膿性汗腺炎（HS）と一致する徴候および症状の病歴を持つ参加者。
- 参加者は、少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域 (例: 左右の腋窩、または左腋窩と左鼠径部襞) に HS 病変が存在する必要があり、そのうちの 1 つはハーレー ステージ II またはハーレー ステージ III でなければなりません。
- -参加者は、HSの治療のための経口抗生物質の試験に対して不十分な反応を示した、抗生物質の中止後に再発を示した、抗生物質に対する不耐性を示した、または参加者を通じて治験責任医師によって評価されたHSの治療のための経口抗生物質に対する禁忌を持っている必要があります問診と病歴の確認。
- 参加者は、生物学的および低分子免疫抑制剤未使用または TNF の経験がある必要があります。
- -参加者は、ベースライン訪問時に膿瘍と炎症性結節（AN）の合計数が3以上でなければなりません。
- 参加者は、ベースライン訪問時に20以下の排水トンネル数を持っている必要があります。
- -参加者は、スクリーニング訪問時にC反応性タンパク質（CRP）> 3 mg / Lを持っている必要があります。
- -治験責任医師の判断による全身治療の候補者である参加者。
除外基準:
- -HSの評価を妨げる可能性のある他のアクティブな皮膚疾患または状態（例、細菌、真菌またはウイルス感染） 再発または最近の深刻な感染の病歴
- -現在の重大な免疫抑制の既知の病歴または疑い
- 固形臓器移植の歴史
- 脾臓摘出の歴史
- 中等度から重度のうっ血性心不全の病歴
- ベースライン訪問の 12 週間前に生ワクチンを受け取るか、ベースライン訪問の 2 週間前に不活化ワクチンを受け取る
- -脱髄疾患（脊髄炎を含む）または脱髄疾患を示唆する神経学的症状の病歴
- -適切に治療された以外の悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の病歴を持つ参加者 子宮頸部の上皮内癌または非転移性扁平上皮癌、または皮膚の非転移性基底細胞癌
- -HS以外の炎症状態の診断を受けた参加者
- -積極的な自殺念慮の存在、または積極的な自殺行動の存在または参加者に自殺未遂の生涯の歴史がある、またはコロンビア自殺重症度評価のスクリーニングまたはベースラインバージョンを使用した肯定的な反応によって示されるように、参加者は過去6か月以内に自殺念慮を持っていました-スケール（C-SSRS）または参加者のインタビューと病歴のレビューを通じて治験責任医師によって評価されたとおり
- -抗TNFクラス療法の再投与を禁忌とするHSまたは非HS適応症に対する抗TNF療法（例には、血清病またはアナフィラキシーが含まれますが、これらに限定されません）に対する有害事象（AE）の履歴
- -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性、治験責任医師の意見では、研究への参加を禁忌とする
- -研究中に授乳中または妊娠を検討している女性参加者
- 治験責任医師が重要と考える処方薬またはアルコールを含む薬物乱用の履歴（ベースライン前の過去2年以内） 上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR442970
参加者は、期間A（1日目から16週目まで）において、SAR442970を2週間に1回（Q2W）投与されました。
参加者は、期間B（28週目まで）において、SAR442970を2週間に1回（Q2W）投与されました。 |
2 mL ガラスバイアルに充填された 150 mg/mL SAR442970 の抽出可能量 1 mL
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Period A（第1日から第16週まで）では、参加者はQ2Wでプラセボを受け取りました。
Period B（第28週まで）では、参加者はQ2WでSAR442970を受け取りました。
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2 mL ガラスバイアルに充填された 1 mL の抽出可能な量のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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期間A（DB期間）：第16週時点で化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR50）を達成した生物学的製剤および低分子免疫抑制剤未使用参加者の割合
時間枠：16週目
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HiSCR50は、集団における炎症性症状のコントロールにおけるHS治療の有効性を評価するために使用されました。
HiSCR50は、膿瘍および炎症性結節（AN）の総数がベースラインから50％以上減少し、膿瘍または排膿性トンネルの数がベースラインから増加しないことと定義されました。
ベースラインは、DB研究薬の初回投与前の最後に入手可能な値として定義されました。
パーセンテージは小数点第10位で四捨五入されています。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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期間A（二重盲検期間）：化膿性汗腺炎臨床反応達成（HiSCR50）までの発現時間
時間枠：最長16週間
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DB期間中のHiSCR50達成までの時間は、ランダム化から16週目までに初めてHiSCR50を達成するまでの時間と定義されました。
HiSCR50は、総AN数がベースラインから50％以上の減少があり、膿瘍または排膿トンネル数がベースラインから増加がないことと定義されました。
ベースラインは、DB研究薬の初回投与前の最後に利用可能な値と定義されました。
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最長16週間
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期間A（二重盲検期間）：16週時点でHidradenitis Suppurativa Clinical Response（HiSCR75）を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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HiSCR75は、対象集団における炎症性症状のコントロールにおけるHS治療の有効性を評価するために使用されました。
HiSCR75は、ベースラインからの総AN数の75％以上の減少、およびベースラインからの膿瘍または排液性トンネル数の増加がないことと定義されました。
ベースラインは、DB試験薬の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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第16週
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期間A（DB期間）：第16週時点で化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR90）を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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HiSCR90は、集団内の炎症性症状の制御におけるHS治療の有効性を評価するために使用されました。
HiSCR90は、ベースラインからの総AN数の90％以上の減少、およびベースラインからの膿瘍または排液性トンネル数の増加がないことと定義されました。
ベースラインは、DB研究薬の初回投与前の最後の利用可能な値として定義されました。
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第16週
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期間A（二重盲検期間）：16週目に国際性化膿性汗腺炎重症度スコアシステム（IHS4）のステージが少なくとも1段階改善した参加者の割合
時間枠：第16週
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IHS4は、HSの重症度を評価するために検証されたツールでした。
IHS4の判定には、炎症性結節、膿瘍、および排液性トンネルの数を数え、それぞれに特定の係数を乗算することが必要でした。
IHS4スコアは以下のように計算されました：（炎症性結節の数×1）+（膿瘍の数×2）+（排液性トンネルの数×4）。
カテゴリ別IHS4スコアは、この加重スコアから導出され、合計スコアの範囲は以下の通りでした：軽度（<=3）、中等度（4～10）、重度（>=11）。スコアが高いほど、より悪い結果を示しました。
IHS4が>=1段階改善することは、臨床的に意味があると見なされました。
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第16週
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期間A（DB期間）：International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System（IHS4）絶対スコアにおけるベースラインからの16週目の変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および第16週
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IHS4はHSの重症度を評価するために検証されたツールです。
IHS4の判定には、炎症性結節、膿瘍、排膿トンネルの数を数え、それぞれに特定の係数を掛ける必要がありました。
IHS4スコアは次のように計算されました：（炎症性結節の数 × 1）+（膿瘍の数 × 2）+（排膿トンネルの数 × 4）。
この加重スコアからカテゴリ別IHS4スコアが導き出され、総スコア範囲は以下の通りです：軽度：（<=3）、中等度：（4～10）、重度：（>=11）；スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインは、DB研究薬の初回投与前の最後に利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（第1日目）および第16週
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期間A（二重盲検期間）：16週時点でベースラインと比較してフレアを経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン（Day 1）および16週
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HSフレアは、16週目までにベースラインからANカウントが25%以上増加し、かつ2以上増加した場合と定義されました。
ベースラインは、DB試験薬の初回投与前の最後に入手可能な値と定義されました。
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ベースライン（Day 1）および16週
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期間A（二重盲検期間）：16週時点でInternational Hidradenitis Suppurativa Severity Score System（IHS4）-55を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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IHS4は、HSの重症度を評価するための検証済みツールでした。
IHS4の算出には、炎症性結節、膿瘍、排膿トンネルの数を数え、それぞれに特定の係数を乗じる必要がありました。
IHS4スコアは以下の式で計算されました：（炎症性結節の数 × 1）+（膿瘍の数 × 2）+（排膿トンネルの数 × 4）。
この加重スコアからカテゴリ別IHS4スコアが導き出され、総スコア範囲は以下の通りです：軽度（<=3）、中等度（4～10）、重度（>=11）；スコアが高いほど転帰は不良でした。
IHS4-55は、ベースラインからのIHS4スコア55%減少と定義されました。
ベースラインは、DB研究薬の初回投与前の最後の利用可能値と定義されました。
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16週目
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期間A（二重盲検期間）+ 期間B（オープンラベル延長期間）：治療関連有害事象（TEAE）、治療関連重篤有害事象（TESAE）および特別な関心のある治療関連有害事象（TEAESI）が発生した参加者数
時間枠：期間Aは、研究薬の初回投与（期間Aの第1日目）から研究薬の最終投与＋75日後まで、最大192日間評価されました；期間Bは、期間Bの初回投与から研究薬の最終投与＋75日後まで、最大168日間評価されました
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AEとは、臨床試験参加者において、研究薬の使用に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、時間的に研究薬の使用に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事のことです。
SAEとは、あらゆる用量において、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、持続的または重大な障害／能力喪失をもたらす状態、先天性異常／出生欠陥、または重要な医学的出来事をもたらすあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。
TEAEとは、TE期間中に新たに発生、悪化、または重篤化したAEのことです。
AESIとは、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のあるAE（重篤または非重篤）であり、研究者からスポンサーへの継続的なモニタリングと即時通知が必要なものです。
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期間Aは、研究薬の初回投与（期間Aの第1日目）から研究薬の最終投与＋75日後まで、最大192日間評価されました；期間Bは、期間Bの初回投与から研究薬の最終投与＋75日後まで、最大168日間評価されました
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期間A（DB期間）：週平均の日常的化膿性汗腺炎皮膚痛数値評価尺度（HS-皮膚痛NRS）において、ベースラインから少なくとも30%の減少かつ少なくとも1単位の減少を達成した参加者の割合（週16時点）
時間枠：ベースライン（第1日目）および第16週
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HS-Skin Pain NRSは、管理負担を最小限に抑えながら複数回実施できる、皮膚痛を迅速に測定するための単一次元の数値評価尺度（NRS）でした。
HS-Skin Pain NRSは24時間の想起期間を有し、治療期間を通じて毎日（理想的には毎日同じ時間に、夕方）日記として記入されました。 参加者は、ベースライン来院前の連続7日間、日記で少なくとも4回以上記入するよう求められました。 HS-Skin Pain NRSは0から10の尺度で採点され、0：皮膚痛なし、10：考えうる最悪の皮膚痛を表します。 スコアが高いほど、結果は悪いことを示します。 ベースラインは、DB試験薬の初回投与前の最後に利用可能な値として定義されました。 |
ベースライン（第1日目）および第16週
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期間A（DB期間）+ 期間B（OLE期間）：血清中SAR442970濃度
時間枠：ベースライン（1日目）、4週目、8週目、10週目、12週目、16週目（期間A）；18週目、20週目、28週目（期間B）
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特定の時間ポイントで血液サンプルを採取し、血清SAR442970濃度の評価を行いました。
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ベースライン（1日目）、4週目、8週目、10週目、12週目、16週目（期間A）；18週目、20週目、28週目（期間B）
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期間B（OLE期間）＋期間A+B（DB+OLE期間）：抗SAR442970抗体反応を示した参加者数
時間枠：期間B: プラセボ-SAR442970群は、期間Bの研究薬初回投与から約20週まで評価された。期間A+B: SAR442970-SAR442970群は、期間Aの研究薬初回投与から36週まで評価された
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抗SAR442970抗体応答の評価のために、指定された時点で血清サンプルを採取しました。
治療誘発性抗薬物抗体（ADA）は、最初の研究薬投与後から最後に利用可能なADAサンプル採取までのいずれかの時点で、少なくとも1回の治療誘発性／ブーストADAを示した参加者と定義されました。
治療誘発性ADA応答を示した参加者の数を示します。
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期間B: プラセボ-SAR442970群は、期間Bの研究薬初回投与から約20週まで評価された。期間A+B: SAR442970-SAR442970群は、期間Aの研究薬初回投与から36週まで評価された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (実際)
2024年8月22日
研究の完了 (実際)
2025年1月9日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACT16852
- U1111-1280-6493 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2022-502370-17 (EudraCT番号：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。