Tutkimus SAR442970:n tehon ja turvallisuuden testaamiseksi aikuisilla, joilla on hidradenitis suppurativa (HS OBTAIN)
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus, jossa arvioidaan anti-TNF-OX40L NANOBODY® -molekyylin, SAR442970, tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämä on vaiheen 2 tutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS).
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SAR442970:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto on enintään 40 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Investigational Site Number : 5280001
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08041
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28007
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240001
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240002
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Investigational Site Number : 3000003
-
Athens, Kreikka, 16121
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90265
- Investigational Site Number : 6160004
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Investigational Site Number : 6160003
-
Wroclaw, Puola, 51-685
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nice, Ranska, 06200
- Investigational Site Number : 2500002
-
Reims, Ranska, 51100
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Älvsjö, Ruotsi, 125 44
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigational Site Number : 2760005
-
Bochum, Saksa, 44791
- Investigational Site Number : 2760008
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Investigational Site Number : 2760002
-
Mainz, Saksa, 55131
- Investigational Site Number : 2760004
-
Münster, Saksa, 48149
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Tšekki, 10034
- Investigational Site Number : 2030001
-
Praha 5 - Motol, Tšekki, 15006
- Investigational Site Number : 2030002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research Site Number : 8400011
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research Site Number : 8400006
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Advanced Medical Research PC Site Number : 8400002
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut hidradenitis suppurativan (HS) mukaisia merkkejä ja oireita vähintään vuoden ajan ennen lähtötilannetta.
- Osallistujilla on oltava HS-leesioita vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella (esim. vasemmassa ja oikeassa kainalossa; tai vasemmassa kainalossa ja vasemmassa imusolmukkeessa), joista toisen on oltava Hurley Stage II tai Hurley Stage III.
- Osallistujan on täytynyt saada riittämätön vaste HS:n hoitoon tarkoitetun suun kautta otettavan antibiootin kokeeseen, uusiutuminen antibioottien lopettamisen jälkeen, antibiootti-intoleranssi tai hänellä on vasta-aihe suun kautta otetuille antibiooteille HS:n hoidossa, kuten tutkija arvioi osallistujan kautta. haastattelu ja katsaus sairaushistoriaan.
- Osallistujien tulee olla joko biologisia ja pienimolekyylisiä immunosuppressiivisia tai heillä ei ole kokemusta TNF:stä.
- Osallistujan absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärän on oltava ≥3 lähtötilanteen käynnillä.
- Osallistujalla tulee olla tyhjennystunnelimäärä ≤20 perustilanteen käynnillä.
- Osallistujalla tulee olla C-reaktiivinen proteiini (CRP) >3 mg/l seulontakäynnillä.
- Osallistuja, joka on ehdokas systeemiseen hoitoon tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus tai -sairaus (esim. bakteeri-, sieni- tai virusinfektio), joka voi häiritä HS:n arviointia Toistuva tai äskettäin ollut vakava infektio
- Tunnettu tai epäilty merkittävä nykyinen immunosuppressio
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Pernan poiston historia
- Aiempi kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Elävän rokotteen vastaanotto 12 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä tai tapetun rokotteen vastaanottaminen 2 viikkoa ennen lähtötilanteen käyntiä
- Aiempi demyelinisoiva sairaus (myeliitti mukaan lukien) tai neurologiset oireet, jotka viittaavat demyelinisoivaan sairauteen
- Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen sairaus, joka ei ole riittävän hyvin hoidettu kohdunkaulan in situ paikallinen karsinooma tai ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä tai ei-metastaattinen ihon tyvisolusyöpä
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu muita tulehdussairauksia kuin HS
- Aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai positiivista itsemurhakäyttäytymistä tai osallistujalla on elinikäinen itsemurhayritys tai osallistujalla on ollut itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä on osoitettu positiivisella vastauksella Columbia-Suicide Severity Rating -seulonta- tai perusversiolla Asteikko (C-SSRS) tai tutkijan arvioima osallistujahaastattelun ja sairaushistorian tarkastelun perusteella
- Aiempi haittatapahtuma (AE) anti-TNF-hoidossa (esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu, seerumitauti tai anafylaksia) HS- tai ei-HS-aiheessa, joka olisi vasta-aiheinen anti-TNF-luokan hoidon uudelleenantoon
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muulle allergialle, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkijan merkittävänä pitämä reseptilääkkeiden tai päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) historia (viimeisten 2 vuoden aikana ennen lähtötilannetta). Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia mahdollisia kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kannalta olennaisia näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR442970
Osallistujat saivat SAR442970:a kerran kahden viikon välein (Q2W) jaksossa A (päivä 1 viikkoon 16).
Osallistujat saivat SAR442970:a Q2W jaksossa B (viikkoon 28 asti).
|
1 ml uutettava tilavuus 150 mg/ml SAR442970 täytettynä 2 ml:n lasipulloon
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä Q2W jakson A aikana (päivä 1 viikkoon 16 asti).
Osallistujat saivat SAR442970:aa Q2W jakson B aikana (viikkoon 28 asti).
|
1 ml uutettava tilavuus lumelääkettä täytettynä 2 ml:n lasipulloon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso A (DB-jakso): Biologisesti ja pienmolekyylisesti immunosupressiivisesti kokemattomien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hidradenitis suppurativan kliinisen vasteen (HiSCR50) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HiSCR50:ta käytettiin arvioitaessa HS-hoidon tehokkuutta tulehdusoireiden hallinnassa väestössä.
HiSCR50 määriteltiin vähintään 50 %:n vähennykseksi perusarvosta paiseiden ja tulehtuneiden kyhmymäisten muodostumien (AN) kokonaismäärässä ilman, että paiseiden tai valunta-aukkojen määrä kasvoi perusarvosta.
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä DB-tutkimuslääkkeen annosta.
Prosenttiosuudet pyöristetään kymmenesosien tarkkuudelle.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso A (DB-jakso): Aika hidradenitis suppurativa -kliinisen vasteen (HiSCR50) saavuttamisen alkamiselle
Aikaikkuna: Aina 16. viikkoon asti
|
HiSCR50:n saavuttamisen alkamisaika DB-jakson aikana määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen HiSCR50:n saavuttamiseen viikkoon 16 mennessä.
HiSCR50 määriteltiin vähintään 50 %:n vähennykseksi perusarvosta AN-määrässä, ilman märkivien pesäkkeiden tai fistelikanavien määrän lisääntymistä perusarvosta.
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen DB-tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
|
Aina 16. viikkoon asti
|
|
Jakso A (DB-jakso): Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hidradenitis suppurativan kliinisen vasteen (HiSCR75) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HiSCR75-mittaria käytettiin arvioimaan HS-hoidon tehokkuutta tulehdusoireiden hallinnassa väestössä.
HiSCR75 määriteltiin ≥75 %:n vähennykseksi perusarvosta AN-määrässä, ilman lisäystä perusarvosta abskessien tai valuvien tunnelien lukumäärässä.
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä DB-tutkimuslääkkeen annosta.
|
Viikko 16
|
|
Jakso A (DB-jakso): Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hidradenitis suppurativa -kliinisen vastauksen (HiSCR90) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HiSCR90:a käytettiin arvioimaan HS-hoidon tehokkuutta tulehdusoireiden hallinnassa väestössä.
HiSCR90 määriteltiin >=90 %:n vähennykseksi perusarvosta AN-kokonaismäärässä ilman, että paiseiden tai valuntakanavien määrä olisi noussut perusarvosta.
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä DB-tutkimuslääkkeen annosta.
|
Viikko 16
|
|
Jakso A (DB-jakso): Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin parantuminen vähintään yhden kansainvälisen hidradenitis suppurativa -vaikeusastejärjestelmän (IHS4) vaiheen verran viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IHS4 oli validointi työkalu HS:n vakavuuden arviointiin.
IHS4:n määrittäminen vaati tulehduksellisten nodulien, abskessien ja dreenauskanavien laskemista ja kertomista kullakin tietyllä kertoimella.
IHS4-pisteet laskettiin seuraavasti: (tulehduksellisten nodulien lukumäärä kerrottuna 1:llä) + (abskessien lukumäärä kerrottuna 2:lla) + (dreenauskanavien lukumäärä kerrottuna 4:llä).
Kategorinen IHS4-pistemäärä johdettiin tästä painotetusta pisteestä, ja kokonaispistemäärän vaihteluväli oli: lievä: (<=3), kohtalainen: (4–10) ja vaikea: (>=11); korkeammat pisteet osoittivat huonompia tuloksia.
IHS4:n parantuminen vähintään yhdellä IHS4-vaiheella katsottiin kliinisesti merkitykselliseksi.
|
Viikko 16
|
|
Jakso A (DB-jakso): Muutos lähtöarvosta viikolla 16 absoluuttisessa pisteissä International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) -järjestelmässä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (Päivä 1) ja Viikko 16
|
IHS4 oli validoitu työkalu HS:n vakavuuden arvioimiseksi.
IHS4:n määrittäminen edellytti tulehduksellisten kyhmymäkkäiden, paiseiden ja valumakanavien laskemista ja kertomista kullekin erityisellä kertoimella.
IHS4-pisteet laskettiin seuraavasti: (tulehduksellisten kyhmymäkkäiden lukumäärä kerrottuna 1:llä) + (paiseiden lukumäärä kerrottuna 2:llä) + (valumakanavien lukumäärä kerrottuna 4:llä).
Kategorinen IHS4-pistemäärä johdettiin tästä painotetusta pisteestä kokonaispistealueella: lievä: (<=3), kohtalainen: (4–10) ja vakava: (>=11); korkeammat pisteet osoittivat huonompia lopputuloksia.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi saatavaksi arvoksi ennen ensimmäistä DB-tutkimuslääkkeen annosta.
|
Alkuperäinen tila (Päivä 1) ja Viikko 16
|
|
Period A (DB Period): Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat flare-oireen verrattuna lähtöarvoon viikolla 16
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) ja viikko 16
|
HS-flare määriteltiin ≥25 %:n AN-lukumäärän kasvulla, jossa oli ≥2:n lisäys verrattuna lähtöarvoon viikolla 16.
Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä DB-tutkimuslääkkeen annosta.
|
Alkutilanne (päivä 1) ja viikko 16
|
|
Jakso A (DB-jakso): Kansainvälisen Hidradenitis Suppurativa -vaikeusastejärjestelmän (IHS4)-55 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IHS4 oli validoitu työkalu HS-vaikeusasteen arviointiin.
IHS4:n määrittäminen edellytti tulehduksellisten nodulien, abskessien ja vuotavien tunnelien laskemista ja kunkin kertomista tietyllä kertoimella.
IHS4-pisteet laskettiin seuraavasti: (tulehduksellisten nodulien lukumäärä kerrottuna 1:llä) + (abskessien lukumäärä kerrottuna 2:lla) + (vuotavien tunnelien lukumäärä kerrottuna 4:llä).
Luokiteltu IHS4-pistemäärä johdettiin tästä painotetusta pisteestä, ja kokonaispistemäärän alueet olivat: lievä: (<=3), kohtalainen: (4–10) ja vaikea: (>=11); korkeammat pisteet osoittivat huonompia tuloksia.
IHS4-55 määriteltiin 55 %:n vähennykseksi IHS4-pisteistä lähtöarvosta verrattuna.
Lähtöarvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä DB-tutkimuslääkeannosta.
|
Viikko 16
|
|
Jakso A (DB-jakso) + Jakso B (OLE-jakso): Osallistujamäärä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja hoitoon liittyviä erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (TEAESI)
Aikaikkuna: Jakso A arvioitiin tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (jakson A päivä 1) aina tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen + 75 päivään asti, enintään 192 päivään; jakso B arvioitiin jakson B ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen + 75 päivään asti, enintään 168 päivään
|
AE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimuslääkkeeseen liittyvänä.
SAE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka missä tahansa annoksessa johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään toimintakyvyn menetykseen, oli synnynnäinen poikkeama/syntymävika tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
TEAE:t olivat AE:itä, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TE-jakson aikana.
AESI oli AE (vakava tai ei-vakava), joka oli Sponsorin tuotteen tai ohjelman kannalta tieteellisesti ja lääketieteellisesti merkittävä ja jonka jatkuva seuranta ja välitön ilmoittaminen Tutkijalta Sponsorille oli vaadittu.
|
Jakso A arvioitiin tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (jakson A päivä 1) aina tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen + 75 päivään asti, enintään 192 päivään; jakso B arvioitiin jakson B ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen + 75 päivään asti, enintään 168 päivään
|
|
Jakso A (DB-jakso): Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n vähennyksen ja vähintään 1 yksikön vähennyksen lähtöarvosta viikoittaisessa päivittäisen hidradenitis suppurativa -ihon kivun numeerisessa asteikossa (HS-Skin Pain NRS) viikolla 16
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja viikko 16
|
HS-Skin Pain NRS oli yksidimensioinen numeerinen arviointiasteikko (NRS), joka mahdollisti nopean ihokivun mittauksen ja joka toteutettiin useita kertoja minimaalisella hallinnollisella kuormalla.
HS-Skin Pain NRS:llä oli 24 tunnin muistijakso, ja se täytettiin päiväkirjana, mieluiten samaan aikaan joka päivä (iltana) koko hoitojakson ajan.
Osallistujia pyydettiin täyttämään HS-Skin Pain NRS 7 peräkkäisenä päivänä ennen perustietokäyntiä vähintään 4 täyttökerralla päiväkirjassaan.
HS-Skin Pain NRS pisteytettiin asteikolla 0–10; 0: ei ihokipua ja 10: mahdollisimman paha ihokipu.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompia tuloksia.
Perustieto määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä DB-tutkimuslääkkeen annosta.
|
Alkutila (päivä 1) ja viikko 16
|
|
Period A (DB Period) + Period B (OLE Period): Serum SAR442970 Pitoisuudet
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 1), viikot 4, 8, 10, 12 ja 16 (jakso A); viikot 18, 20 ja 28 (jakso B)
|
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajanjaksoina seerumin SAR442970-pitoisuuksien arvioimiseksi.
|
Perusarvo (päivä 1), viikot 4, 8, 10, 12 ja 16 (jakso A); viikot 18, 20 ja 28 (jakso B)
|
|
Period B (OLE-jakso) + Period A+B (DB+OLE-jakso): Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-SAR442970-vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Jakso B: Placebo-SAR442970-ryhmää arvioitiin ensimmäisestä Period B:n tutkimuslääkkeen annoksesta noin 20 viikon ajan. Jakso A+B: SAR442970-SAR442970-ryhmää arvioitiin ensimmäisestä Period A:n tutkimuslääkkeen annoksesta 36 viikon ajan.
|
Seeruminäytteet kerättiin määrättyinä ajanjaksoina anti-SAR442970-vasta-ainevasteen arvioimiseksi.
Hoitoon liittyvät lääkevastaiset vasta-aineet (ADA) määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vähintään yksi hoidon aiheuttama/tehostama ADA milloin tahansa ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen viimeiseen saatavilla olevaan ADA-näytteenkeräykseen asti.
Hoitoon liittyvän ADA-vasteen saaneiden osallistujien määrä esitetään.
|
Jakso B: Placebo-SAR442970-ryhmää arvioitiin ensimmäisestä Period B:n tutkimuslääkkeen annoksesta noin 20 viikon ajan. Jakso A+B: SAR442970-SAR442970-ryhmää arvioitiin ensimmäisestä Period A:n tutkimuslääkkeen annoksesta 36 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT16852
- U1111-1280-6493 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2022-502370-17 (EudraCT-numero: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan, ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .