Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR442970 bei Erwachsenen mit Hidradenitis suppurativa (HS OBTAIN)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Anti-TNF-OX40L NANOBODY®-Moleküls, SAR442970, bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Dies ist eine Phase-2-Studie mit erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS). Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR442970 im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt bis zu 40 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number : 1240004
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90265
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Schweden
      • Älvsjö, Schweden, 125 44
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08041
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Tschechien
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Tschechien, 15006
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400007
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research Site Number : 8400011
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research PC Site Number : 8400002
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC Site Number : 8400010
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anzeichen und Symptomen, die mit Hidradenitis suppurativa (HS) für mindestens 1 Jahr vor Baseline übereinstimmen.
  • Die Teilnehmer müssen HS-Läsionen in mindestens 2 unterschiedlichen anatomischen Bereichen haben (z. B. linke und rechte Achselhöhle; oder linke Achselhöhle und linke Leistenfalte), von denen einer Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III sein muss.
  • Der Teilnehmer muss auf eine Studie mit einem oralen Antibiotikum zur Behandlung von HS unzureichend angesprochen haben, ein Wiederauftreten nach Absetzen von Antibiotika gezeigt haben, eine Unverträglichkeit gegenüber Antibiotika gezeigt haben oder eine Kontraindikation für orale Antibiotika zur Behandlung seines HS haben, wie vom Ermittler durch den Teilnehmer beurteilt Gespräch und Anamneseerhebung.
  • Die Teilnehmer müssen entweder biologisch und mit kleinen Molekülen immunsuppressiv-naiv oder TNF-erfahren sein.
  • Der Teilnehmer muss beim Baseline-Besuch eine Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von ≥ 3 haben.
  • Der Teilnehmer muss beim Baseline-Besuch eine Drainage-Tunnelzahl von ≤20 haben.
  • Der Teilnehmer muss beim Screening-Besuch ein C-reaktives Protein (CRP) > 3 mg/l haben.
  • Teilnehmer, der nach Ermessen des Ermittlers ein Kandidat für eine systemische Behandlung ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen aktiven Hautkrankheiten oder -zustände (z. B. bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion), die die Beurteilung des HS beeinträchtigen können. Vorgeschichte einer wiederkehrenden oder kürzlich aufgetretenen schweren Infektion
  • Bekannte oder vermutete signifikante aktuelle Immunsuppression in der Vorgeschichte
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Geschichte der Splenektomie
  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer kongestiver Herzinsuffizienz
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch oder Erhalt eines abgetöteten Impfstoffs 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch
  • Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung (einschließlich Myelitis) oder neurologischer Symptome, die auf eine demyelinisierende Erkrankung hindeuten
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von malignen oder lymphoproliferativen Erkrankungen außer einem angemessen behandelten lokalisierten Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom oder nicht metastasiertem Basalzellkarzinom der Haut
  • Teilnehmer mit einer Diagnose von anderen entzündlichen Erkrankungen als HS
  • Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder positives Suizidverhalten oder Teilnehmer hat eine lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten Suizidgedanken, wie durch eine positive Reaktion unter Verwendung des Screenings oder der Baseline-Version der Columbia-Suicide Severity Rating angezeigt Skala (C-SSRS) oder wie vom Prüfarzt durch Teilnehmerinterview und Überprüfung der Krankengeschichte beurteilt
  • Eine Vorgeschichte eines unerwünschten Ereignisses (AE) bei einer Anti-TNF-Therapie (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Serumkrankheit oder Anaphylaxie) für eine HS- oder Nicht-HS-Indikation, die eine erneute Verabreichung einer Anti-TNF-Klassentherapie kontraindizieren würde
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder Medikamente oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
  • Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre vor Baseline) des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Substanzen, einschließlich Alkohol, die vom Prüfarzt als signifikant angesehen werden Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR442970
Die Teilnehmer erhielten SAR442970 einmal alle zwei Wochen (Q2W) in Periode A (Tag 1 bis Woche 16). Die Teilnehmer erhielten SAR442970 Q2W in Periode B (bis zu Woche 28).
Arzneimittel: SAR442970
1 ml extrahierbares Volumen von 150 mg/ml SAR442970, gefüllt in 2 ml Glasfläschchen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten in Periode A (Tag 1 bis Woche 16) Placebo Q2W. Die Teilnehmer erhielten in Periode B (bis zu Woche 28) SAR442970 Q2W.
Arzneimittel: Placebo
1 ml extrahierbares Volumen Placebo in 2 ml Glasfläschchen gefüllt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode A (DB-Periode): Prozentsatz der biologischen und small-molecule-immunsuppressiven naïven Teilnehmer, die eine Hidradenitis suppurativa klinische Reaktion (HiSCR50) in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der HiSCR50 wurde zur Bewertung der Wirksamkeit der HS-Behandlung bei der Kontrolle entzündlicher Manifestationen in der Population verwendet. HiSCR50 wurde definiert als eine Reduktion der Gesamtzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) um >=50 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne Zunahme der Anzahl von Abszessen oder drainierenden Tunneln gegenüber dem Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des DB-Studienmedikaments definiert. Prozentsätze werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode A (DB-Periode): Zeit bis zum Erreichen der klinischen Antwort bei Hidradenitis suppurativa (HiSCR50)
Zeitfenster: Bis Woche 16
Die Zeit bis zum Eintritt des Erreichens von HiSCR50 während der DB-Periode wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Erreichen von HiSCR50 bis Woche 16. HiSCR50 wurde definiert als eine Reduktion der Gesamt-AN-Zahl um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne Zunahme der Anzahl von Abszessen oder drainierenden Fisteln gegenüber dem Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde definiert als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des DB-Studienmedikaments.
Bis Woche 16
Zeitraum A (DB-Zeitraum): Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Woche 16 eine klinische Reaktion bei Hidradenitis suppurativa (HiSCR75) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der HiSCR75 wurde zur Bewertung der Wirksamkeit der HS-Behandlung bei der Kontrolle entzündlicher Manifestationen in der Bevölkerung verwendet. HiSCR75 wurde definiert als eine Reduktion von ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der AN, ohne Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl von Abszessen oder drainierenden Tunnel. Der Ausgangswert wurde definiert als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des DB-Studienmedikaments.
Woche 16
Periode A (DB-Periode): Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Woche 16 ein Hidradenitis-suppurativa-Klinisches Ansprechen (HiSCR90) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Das HiSCR90 wurde zur Bewertung der Wirksamkeit der HS-Behandlung bei der Kontrolle entzündlicher Manifestationen in der Population verwendet. HiSCR90 wurde definiert als eine ≥90%ige Reduktion der Gesamt-AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert, ohne Zunahme der Anzahl von Abszessen oder drainierenden Tunneln gegenüber dem Ausgangswert. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des DB-Studienmedikaments definiert.
Woche 16
Periode A (DB-Periode): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 16 eine Verbesserung um mindestens 1 Stufe gemäß dem International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der IHS4 war ein validiertes Instrument zur Bewertung der HS-Schwere. Die Bestimmung des IHS4 erforderte das Zählen entzündlicher Knoten, Abszesse und drainierender Fisteln und die Multiplikation jedes Elements mit einem spezifischen Koeffizienten. Der IHS4-Score wurde berechnet als: (Anzahl entzündlicher Knoten multipliziert mit 1) + (Anzahl Abszesse multipliziert mit 2) + (Anzahl drainierender Fisteln multipliziert mit 4). Ein kategorialer IHS4-Score wurde aus diesem gewichteten Score mit dem Gesamtscore-Bereich abgeleitet: mild: (<=3), moderat: (4 bis 10) und schwer: (>=11); höhere Scores deuteten auf schlechtere Ergebnisse hin. Eine Verbesserung des IHS4 um >=1 IHS4-Stufe wurde als klinisch bedeutsam angesehen.
Woche 16
Periode A (DB-Periode): Veränderung vom Ausgangswert in Woche 16 im absoluten Score des International Hidradenitis Suppurativa Severity Score Systems (IHS4)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 16
Der IHS4 war ein validiertes Instrument zur Beurteilung des HS-Schweregrads. Die Bestimmung des IHS4 erforderte das Zählen von entzündlichen Knoten, Abszessen und drainierenden Fisteln sowie die Multiplikation jedes Befunds mit einem spezifischen Koeffizienten. Der IHS4-Score wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der entzündlichen Knoten multipliziert mit 1) + (Anzahl der Abszesse multipliziert mit 2) + (Anzahl der drainierenden Fisteln multipliziert mit 4). Ein kategorialer IHS4-Score wurde aus diesem gewichteten Score mit folgendem Gesamtscorebereich abgeleitet: mild: (<=3), moderat: (4 bis 10) und schwer: (>=11); höhere Scores deuteten auf schlechtere Ergebnisse hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des DB-Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 16
Periode A (DB-Periode): Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 16 einen Krankheitsschub erlebten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 16
Ein HS-Schub wurde als eine ≥25%ige Zunahme der AN-Zahl mit einer Zunahme von ≥2 gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 definiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des DB-Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 16
Periode A (DB-Periode): Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Woche 16 das International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)-55 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der IHS4 war ein validiertes Instrument zur Beurteilung des HS-Schweregrads. Die Bestimmung des IHS4 erforderte das Zählen von entzündlichen Knoten, Abszessen und drainierenden Fisteln sowie die Multiplikation jedes Elements mit einem spezifischen Koeffizienten. Der IHS4-Score wurde wie folgt berechnet: (Anzahl entzündlicher Knoten multipliziert mit 1) + (Anzahl Abszesse multipliziert mit 2) + (Anzahl drainierender Fisteln multipliziert mit 4). Ein kategorialer IHS4-Score wurde aus diesem gewichteten Score abgeleitet mit einem Gesamtscore-Bereich: mild: (<=3), moderat: (4 bis 10) und schwer: (>=11); höhere Scores deuteten auf schlechtere Ergebnisse hin. IHS4-55 wurde als 55%ige Reduktion des IHS4-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des DB-Studienmedikaments definiert.
Woche 16
Periode A (DB-Periode) + Periode B (OLE-Periode): Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESIs)
Zeitfenster: Periode A wurde vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme (Tag 1 in Periode A) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments + 75 Tage, bis zu 192 Tagen bewertet; Periode B wurde von der ersten Dosis in Periode B bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments + 75 Tage, bis zu 168 Tagen bewertet
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. TEAEs waren UEs, die sich während der TE-Periode entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Ein AESI war ein UE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors war und für das eine kontinuierliche Überwachung und unverzügliche Meldung durch den Prüfer an den Sponsor erforderlich war.
Periode A wurde vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme (Tag 1 in Periode A) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments + 75 Tage, bis zu 192 Tagen bewertet; Periode B wurde von der ersten Dosis in Periode B bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments + 75 Tage, bis zu 168 Tagen bewertet
Zeitraum A (DB-Zeitraum): Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 16 mindestens 30 % Reduktion und mindestens 1 Einheit Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Hidradenitis suppurativa Hautschmerz-Skala (HS-Skin Pain NRS) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 16
Die HS-Skin Pain NRS war eine eindimensionale numerische Bewertungsskala (NRS), die eine schnelle Messung von Hautschmerzen ermöglichte und mehrfach mit minimalem Verwaltungsaufwand durchgeführt wurde. Die HS-Skin Pain NRS hatte einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum und wurde als tägliches Tagebuch ausgefüllt, idealerweise täglich zur gleichen Zeit (abends) während der Behandlungsphase. Die Teilnehmer wurden gebeten, die HS-Skin Pain NRS an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Baseline-Besuch auszufüllen, mit mindestens 4 Einträgen in ihrem täglichen Tagebuch. Die HS-Skin Pain NRS wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet; 0: keine Hautschmerzen und 10: stärkste mögliche Hautschmerzen. Höhere Werte deuteten auf schlechtere Ergebnisse hin. Der Baseline-Wert wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des DB-Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 16
Periode A (DB-Periode) + Periode B (OLE-Periode): Serum-SAR442970-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 4, 8, 10, 12 und 16 (Periode A); Wochen 18, 20 und 28 (Periode B)
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung der Serumkonzentrationen von SAR442970 entnommen.
Baseline (Tag 1), Wochen 4, 8, 10, 12 und 16 (Periode A); Wochen 18, 20 und 28 (Periode B)
Periode B (OLE-Periode) + Periode A+B (DB+OLE-Periode): Anzahl der Teilnehmer mit Anti-SAR442970-Antikörperantwort
Zeitfenster: Periode B: Der Placebo-SAR442970-Arm wurde ab der ersten Dosis des Studienmedikaments in Periode B bis zu etwa 20 Wochen bewertet. Periode A+B: Der SAR442970-SAR442970-Arm wurde ab der ersten Dosis des Studienmedikaments in Periode A bis zu 36 Wochen bewertet.
Serumproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten zur Bewertung der Anti-SAR442970-Antikörperreaktion entnommen. Behandlungsbedingte Anti-Drug-Antikörper (ADA) wurden als Teilnehmer mit mindestens 1 behandlungsinduzierten/verstärkten ADA zu irgendeinem Zeitpunkt nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten verfügbaren ADA-Probenentnahme definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter ADA-Reaktion wird dargestellt.
Periode B: Der Placebo-SAR442970-Arm wurde ab der ersten Dosis des Studienmedikaments in Periode B bis zu etwa 20 Wochen bewertet. Periode A+B: Der SAR442970-SAR442970-Arm wurde ab der ersten Dosis des Studienmedikaments in Periode A bis zu 36 Wochen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT16852
  • U1111-1280-6493 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2022-502370-17 (EudraCT-Nummer: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

Klinische Studien zur SAR442970

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren