Um estudo para testar a eficácia e segurança do SAR442970 em adultos com hidradenite supurativa (HS OBTAIN)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de prova de conceito avaliando a eficácia e a segurança de uma molécula anti-TNF-OX40L NANOBODY®, SAR442970, em participantes com hidradenite supurativa moderada a grave
Este é um estudo de Fase 2 em participantes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do SAR442970 em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo será de até 40 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigational Site Number : 2760005
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Bochum, Alemanha, 44791
- Investigational Site Number : 2760008
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Investigational Site Number : 2760002
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Mainz, Alemanha, 55131
- Investigational Site Number : 2760004
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Münster, Alemanha, 48149
- Investigational Site Number : 2760001
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Investigational Site Number : 0360002
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Investigational Site Number : 0360003
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Québec, Canadá, G1V 4T3
- Investigational Site Number : 1240007
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Investigational Site Number : 1240001
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Investigational Site Number : 1240002
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Investigational Site Number : 1240004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520002
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Investigational Site Number : 2080001
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Córdoba, Espanha, 14004
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08041
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28007
- Investigational Site Number : 7240001
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Investigational Site Number : 7240004
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400007
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research Site Number : 8400011
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research Site Number : 8400006
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research PC Site Number : 8400002
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC Site Number : 8400010
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400003
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Lyon, França, 69003
- Investigational Site Number : 2500001
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Nice, França, 06200
- Investigational Site Number : 2500002
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Reims, França, 51100
- Investigational Site Number : 2500003
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Athens, Grécia, 12462
- Investigational Site Number : 3000003
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Athens, Grécia, 16121
- Investigational Site Number : 3000001
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Investigational Site Number : 5280001
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Investigational Site Number : 5280003
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Catania, Itália, 95123
- Investigational Site Number : 3800003
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Investigational Site Number : 3800002
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Lodz, Polônia, 90265
- Investigational Site Number : 6160004
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Wroclaw, Polônia, 50-566
- Investigational Site Number : 6160003
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Wroclaw, Polônia, 51-685
- Investigational Site Number : 6160002
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
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Älvsjö, Suécia, 125 44
- Investigational Site Number : 7520001
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
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Prague, Tcheca, 10034
- Investigational Site Number : 2030001
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Praha 5 - Motol, Tcheca, 15006
- Investigational Site Number : 2030002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com histórico de sinais e sintomas consistentes com hidradenite supurativa (HS) por pelo menos 1 ano antes da linha de base.
- Os participantes devem ter lesões de HS presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas (por exemplo, axila esquerda e direita; ou axila esquerda e prega inguinocrural esquerda), uma das quais deve ser Hurley Estágio II ou Hurley Estágio III.
- O participante deve ter tido uma resposta inadequada a um teste de antibiótico oral para tratamento de HS, exibiu recorrência após a descontinuação de antibióticos, demonstrou intolerância a antibióticos ou tem contraindicação a antibióticos orais para tratamento de HS, conforme avaliado pelo investigador através do participante entrevista e revisão do histórico médico.
- Os participantes devem ser imunossupressores biológicos e de pequenas moléculas ou com experiência em TNF.
- O participante deve ter um abscesso total e contagem de nódulos inflamatórios (AN) de ≥3 na visita inicial.
- O participante deve ter uma contagem de túneis de drenagem de ≤20 na visita inicial.
- O participante deve ter uma proteína C-reativa (CRP) >3 mg/L na visita de triagem.
- Participante que é candidato a tratamento sistêmico de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença ou condição cutânea ativa (por exemplo, infecção bacteriana, fúngica ou viral) que possa interferir na avaliação da HS História de infecção grave recorrente ou recente
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa
- História do transplante de órgãos sólidos
- Histórico de esplenectomia
- História de insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave
- Recebimento de uma vacina viva 12 semanas antes da visita inicial ou recebimento de uma vacina morta 2 semanas antes da visita inicial
- História de doença desmielinizante (incluindo mielite) ou sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante
- Participantes com história de malignidade ou doença linfoproliferativa que não seja carcinoma localizado in situ do colo do útero tratado adequadamente ou carcinoma espinocelular não metastático ou carcinoma basocelular não metastático da pele
- Participantes com diagnóstico de outras condições inflamatórias que não HS
- Presença de ideação suicida ativa, ou comportamento suicida positivo ou participante tem uma história de tentativa de suicídio ao longo da vida, ou participante teve ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva usando a triagem ou a versão de linha de base do Columbia-Suicide Severity Rating Escala (C-SSRS) ou conforme avaliado pelo investigador por meio de entrevista com o participante e revisão do histórico médico
- Uma história de um evento adverso (EA) à terapia anti-TNF (os exemplos incluem, entre outros, doença do soro ou anafilaxia) para uma indicação de HS ou não-HS que contraindicaria a readministração de uma terapia de classe anti-TNF
- Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do investigador, contra-indicam a participação no estudo
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo
- Histórico (nos últimos 2 anos antes da linha de base) de abuso de drogas ou substâncias prescritas, incluindo álcool, considerado significativo pelo investigador As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SAR442970
Os participantes receberam SAR442970 uma vez a cada duas semanas (Q2W) no Período A (Dia 1 até à Semana 16).
Os participantes receberam SAR442970 Q2W no Período B (Até à Semana 28).
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1 mL de volume extraível de 150 mg/mL SAR442970 preenchido em frasco de vidro de 2 mL
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo Q2W no Período A (Dia 1 até à Semana 16).
Os participantes receberam SAR442970 Q2W no Período B (Até à Semana 28).
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1 mL de volume extraível de placebo preenchido em frasco de vidro de 2 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período A (Período DB): Percentagem de Participantes Imunossupressores Biológicos e de Pequenas Moléculas Não Tratados Anteriormente que Alcançaram Resposta Clínica de Hidradenite Supurativa (HiSCR50) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O HiSCR50 foi utilizado para avaliar a eficácia do tratamento da HS no controlo das manifestações inflamatórias na população.
O HiSCR50 foi definido como uma redução de >=50% em relação à linha de base na contagem total de abcessos e nódulos inflamatórios (AN), sem aumento em relação à linha de base na contagem de abcessos ou túneis de drenagem.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo DB.
As percentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período A (Período DB): Tempo até ao Início da Obtenção da Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa (HiSCR50)
Prazo: Até à Semana 16
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O tempo até ao início da obtenção do HiSCR50 durante o período DB foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira vez de obtenção do HiSCR50 até à Semana 16.
O HiSCR50 foi definido como uma redução ≥50% em relação à linha de base na contagem total de AN, sem aumento em relação à linha de base na contagem de abcessos ou túneis drenantes.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo DB.
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Até à Semana 16
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Período A (Período DB): Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta Clínica na Hidradenite Supurativa (HiSCR75) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O HiSCR75 foi utilizado para avaliar a eficácia do tratamento da HS no controlo das manifestações inflamatórias na população.
O HiSCR75 foi definido como uma redução >=75% em relação ao valor basal na contagem total de AN, sem aumento em relação ao valor basal na contagem de abcessos ou túneis de drenagem.
O valor basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo DB.
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Semana 16
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Período A (Período DB): Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa (HiSCR90) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O HiSCR90 foi utilizado para avaliar a eficácia do tratamento da HS no controlo das manifestações inflamatórias na população.
O HiSCR90 foi definido como uma redução ≥90% em relação à linha de base na contagem total de AN, sem aumento em relação à linha de base na contagem de abcessos ou túneis drenantes.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do fármaco do estudo DB.
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Semana 16
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Período A (Período DB): Percentagem de Participantes que Apresentaram Melhoria de Pelo Menos 1 Estádio do Sistema de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa Internacional (IHS4) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O IHS4 era uma ferramenta validada para avaliar a gravidade da HS.
A determinação do IHS4 exigia a contagem de nódulos inflamatórios, abscessos e túneis de drenagem e a multiplicação de cada um por um coeficiente específico.
A pontuação do IHS4 foi calculada como: (número de nódulos inflamatórios multiplicado por 1) + (número de abscessos multiplicado por 2) + (número de túneis de drenagem multiplicado por 4).
Uma pontuação categórica do IHS4 foi derivada desta pontuação ponderada com intervalo total de pontuação: leve: (<=3), moderada: (4 a 10) e grave: (>=11); pontuações mais altas indicavam piores resultados.
Uma melhoria no IHS4 de >=1 estágio do IHS4 foi considerada clinicamente significativa.
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Semana 16
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Período A (Período DB): Alteração em relação à Linha de Base na Semana 16 na Pontuação Absoluta do Sistema Internacional de Pontuação da Gravidade da Hidradenite Supurativa (IHS4)
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 16
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O IHS4 era uma ferramenta validada para avaliar a gravidade da HS.
A determinação do IHS4 exigia a contagem de nódulos inflamatórios, abscessos e túneis de drenagem e a multiplicação de cada um por um coeficiente específico.
A pontuação do IHS4 foi calculada como: (número de nódulos inflamatórios multiplicado por 1) + (número de abscessos multiplicado por 2) + (número de túneis de drenagem multiplicado por 4).
Uma pontuação categorial do IHS4 foi derivada desta pontuação ponderada com intervalo de pontuação total: ligeira: (<=3), moderada: (4 a 10) e grave: (>=11); pontuações mais altas indicavam piores resultados.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do fármaco do estudo DB.
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Baseline (Dia 1) e Semana 16
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Período A (Período DB): Percentagem de Participantes que Tiveram um Surto em Relação à Linha de Base na Semana 16
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 16
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HS flare foi definido como um aumento de >=25% na contagem AN com um aumento de >=2 em relação à linha de base até à Semana 16.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do fármaco do estudo DB.
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Baseline (Dia 1) e Semana 16
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Período A (Período DB): Percentagem de Participantes que Alcançaram o Sistema de Pontuação de Gravidade Internacional para Hidradenite Supurativa (IHS4)-55 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O IHS4 era uma ferramenta validada para avaliar a gravidade da HS.
A determinação do IHS4 exigia a contagem de nódulos inflamatórios, abcessos e túneis drenantes e a multiplicação de cada um por um coeficiente específico.
A pontuação do IHS4 era calculada como: (número de nódulos inflamatórios multiplicado por 1) + (número de abcessos multiplicado por 2) + (número de túneis drenantes multiplicado por 4).
Uma pontuação categórica do IHS4 era derivada desta pontuação ponderada com intervalo total de pontuação: leve: (<=3), moderado: (4 a 10) e grave: (>=11); pontuações mais altas indicavam piores resultados.
O IHS4-55 foi definido como uma redução de 55% na pontuação do IHS4 em relação à linha de base.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose do fármaco do estudo DB.
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Semana 16
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Período A (Período DB) + Período B (Período OLE): Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs) e Eventos Adversos de Interesse Especial Emergentes do Tratamento (TEAESIs)
Prazo: O Período A foi avaliado desde a primeira dose do medicamento em estudo (Dia 1 no Período A) até à última dose do medicamento em estudo + 75 dias, até 192 dias; o Período B foi avaliado desde a primeira dose no Período B até à última dose do medicamento em estudo + 75 dias, até 168 dias
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Um EA como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso do medicamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento em estudo.
Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, a qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença ou foi um evento médico importante.
Os EAT foram EAs que surgiram, agravaram-se ou tornaram-se graves durante o período de tratamento.
Um EAI foi um EA (grave ou não grave) de preocupação científica e médica específica do produto ou programa do Patrocinador, para o qual era necessária monitorização contínua e notificação imediata pelo Investigador ao Patrocinador.
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O Período A foi avaliado desde a primeira dose do medicamento em estudo (Dia 1 no Período A) até à última dose do medicamento em estudo + 75 dias, até 192 dias; o Período B foi avaliado desde a primeira dose no Período B até à última dose do medicamento em estudo + 75 dias, até 168 dias
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Período A (Período DB): Percentagem de Participantes que Alcançaram pelo Menos 30% de Redução e pelo Menos 1 Unidade de Redução em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Escala Numérica de Avaliação da Dor Cutânea da Hidradenite Supurativa (HS-Skin Pain NRS) na Semana 16
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 16
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A HS-Skin Pain NRS era uma escala de avaliação numérica unidimensional (NRS) que permitia uma medição rápida da dor na pele, administrada várias vezes com uma carga administrativa mínima.
A HS-Skin Pain NRS tinha um período de recordação de 24 horas e era completada como um diário diário, idealmente à mesma hora todos os dias (à noite) durante o período de tratamento.
Foi pedido aos participantes que completassem a HS-Skin Pain NRS durante 7 dias consecutivos antes da visita basal, com um mínimo de 4 preenchimentos no seu diário diário.
A HS-Skin Pain NRS era pontuada numa escala de 0 a 10; 0: sem dor na pele e 10: pior dor na pele possível.
Pontuações mais elevadas indicavam piores resultados.
O basal foi definido como o último valor disponível antes da primeira dose do medicamento do estudo DB.
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Baseline (Dia 1) e Semana 16
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Período A (Período DB) + Período B (Período OLE): Concentrações Séricas de SAR442970
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semanas 4, 8, 10, 12 e 16 (Período A); Semanas 18, 20 e 28 (Período B)
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos específicos para avaliação das concentrações séricas de SAR442970.
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Linha de base (Dia 1), Semanas 4, 8, 10, 12 e 16 (Período A); Semanas 18, 20 e 28 (Período B)
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Período B (Período OLE) + Período A+B (Período DB+OLE): Número de Participantes com Resposta de Anticorpos Anti-SAR442970
Prazo: Período B: O braço Placebo-SAR442970 foi avaliado desde a primeira dose do fármaco do estudo no Período B até aproximadamente 20 semanas. Período A+B: O braço SAR442970-SAR442970 foi avaliado desde a primeira dose do fármaco do estudo no Período A até 36 semanas.
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As amostras de soro foram recolhidas em momentos específicos para avaliação da resposta de anticorpos anti-SAR442970.
Os anticorpos anti-fármaco emergentes do tratamento (ADA) foram definidos como participantes com pelo menos 1 ADA induzido/potenciado pelo tratamento em qualquer momento após a primeira administração do fármaco do estudo até à última recolha de amostras ADA disponível.
Apresenta-se o número de participantes com resposta ADA emergente do tratamento.
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Período B: O braço Placebo-SAR442970 foi avaliado desde a primeira dose do fármaco do estudo no Período B até aproximadamente 20 semanas. Período A+B: O braço SAR442970-SAR442970 foi avaliado desde a primeira dose do fármaco do estudo no Período A até 36 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT16852
- U1111-1280-6493 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2022-502370-17 (Número EudraCT: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .