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Uno studio per testare l'efficacia e la sicurezza di SAR442970 negli adulti con idrosadenite suppurativa (HS OBTAIN)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di prova di concetto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di una molecola NANOBODY® anti-TNF-OX40L, SAR442970, in partecipanti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Questo è uno studio di fase 2 su partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR442970 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio sarà fino a 40 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number : 1240004
  • Cechia
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Cechia, 10034
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Cechia, 15006
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Francia, 06200
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Reims, Francia, 51100
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Bochum, Germania, 44791
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Mainz, Germania, 55131
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Athens, Grecia, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90265
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08041
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400007
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research Site Number : 8400011
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research PC Site Number : 8400002
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC Site Number : 8400010
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400003
  • Svezia
      • Älvsjö, Svezia, 125 44
        • Investigational Site Number : 7520001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con una storia di segni e sintomi coerenti con idrosadenite suppurativa (HS) per almeno 1 anno prima del basale.
  • I partecipanti devono avere lesioni da HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, ascella sinistra e destra; o ascella sinistra e piega inguinocrurale sinistra), una delle quali deve essere allo stadio di Hurley II o allo stadio di Hurley III.
  • - Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata a una sperimentazione di un antibiotico orale per il trattamento dell'HS, ha mostrato recidiva dopo l'interruzione degli antibiotici, ha dimostrato intolleranza agli antibiotici o ha una controindicazione agli antibiotici orali per il trattamento dell'HS come valutato dallo sperimentatore attraverso il partecipante intervista e revisione della storia medica.
  • I partecipanti devono essere biologici e immunosoppressori di piccole molecole naïve o con esperienza nel TNF.
  • Il partecipante deve avere un conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) ≥3 alla visita di riferimento.
  • Il partecipante deve avere un conteggio del tunnel drenante di ≤20 alla visita di riferimento.
  • Il partecipante deve avere una proteina C-reattiva (CRP)> 3 mg / L alla visita di screening.
  • - Partecipante candidato al trattamento sistemico secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia o condizione cutanea attiva (p. es., infezione batterica, fungina o virale) che possa interferire con la valutazione dell'HS Storia di infezione grave ricorrente o recente
  • Storia nota o sospetta significativa immunosoppressione in corso
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Storia di splenectomia
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave
  • Ricezione di un vaccino vivo 12 settimane prima della visita di base o ricezione di un vaccino ucciso 2 settimane prima della visita di base
  • Storia di malattia demielinizzante (compresa la mielite) o sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante
  • - Partecipanti con una storia di malignità o malattia linfoproliferativa diversa dal carcinoma localizzato adeguatamente trattato in situ della cervice o carcinoma a cellule squamose non metastatico o carcinoma basocellulare non metastatico della pelle
  • - Partecipanti con una diagnosi di condizioni infiammatorie diverse dall'HS
  • Presenza di ideazione suicidaria attiva, o comportamento suicidario positivo o il partecipante ha una storia di tentativi di suicidio per tutta la vita, o il partecipante ha avuto un'ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi come indicato da una risposta positiva utilizzando lo screening o la versione di base del Columbia-Suicide Severity Rating Scala (C-SSRS) o come valutato dallo sperimentatore attraverso l'intervista del partecipante e la revisione della storia medica
  • Una storia di un evento avverso (AE) alla terapia anti-TNF (gli esempi includono, ma non sono limitati, a malattia da siero o anafilassi) per un'indicazione HS o non-HS che controindica la risomministrazione di una terapia di classe anti-TNF
  • Sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o dei suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, a parere dello sperimentatore, controindicano la partecipazione allo studio
  • Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando o stanno pensando di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia (negli ultimi 2 anni prima del basale) di prescrizione di farmaci o abuso di sostanze, incluso l'alcol, considerata significativa dallo sperimentatore Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR442970
I partecipanti hanno ricevuto SAR442970 una volta ogni due settimane (Q2W) nel Periodo A (Giorno 1 fino alla Settimana 16). I partecipanti hanno ricevuto SAR442970 Q2W nel Periodo B (Fino alla Settimana 28).
Droga: SAR442970
Volume estraibile da 1 mL di 150 mg/mL SAR442970 contenuto in flaconcino di vetro da 2 mL
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo Q2W nel Periodo A (Giorno 1 a Settimana 16). I partecipanti hanno ricevuto SAR442970 Q2W nel Periodo B (Fino a Settimana 28).
Droga: Placebo
Volume estraibile da 1 mL di placebo contenuto in una fiala di vetro da 2 mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo A (Periodo DB): Percentuale di partecipanti naïve a immunosoppressori biologici e a piccole molecole che hanno raggiunto la Risposta Clinica nell'Idrosadenite Suppurativa (HiSCR50) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'HiSCR50 è stato utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento della HS nel controllare le manifestazioni infiammatorie nella popolazione. L'HiSCR50 è stato definito come una riduzione ≥50% rispetto al basale nel conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN), senza alcun aumento rispetto al basale nel conteggio degli ascessi o dei tunnel drenanti. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco dello studio in doppio cieco. Le percentuali sono arrotondate alla decima cifra decimale.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo A (Periodo DB): Tempo per l'Inizio del Raggiungimento della Risposta Clinica nella Idrosadenite Suppurativa (HiSCR50)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 16
Il tempo di insorgenza per il raggiungimento di HiSCR50 durante il periodo DB è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo raggiungimento di HiSCR50 entro la settimana 16. HiSCR50 è stato definito come una riduzione ≥50% rispetto al basale nel conteggio totale AN, senza aumento rispetto al basale nel conteggio di ascessi o tunnel drenanti. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco dello studio DB.
Fino alla Settimana 16
Periodo A (Periodo DB): Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la Risposta Clinica dell’Idrosadenite Suppurativa (HiSCR75) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'HiSCR75 è stato utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento dell'HS nel controllare le manifestazioni infiammatorie nella popolazione. L'HiSCR75 è stato definito come una riduzione >=75% rispetto al basale nel conteggio totale di AN, senza alcun aumento rispetto al basale nel conteggio di ascessi o tunnel drenanti. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco.
Settimana 16
Periodo A (Periodo DB): Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa (HiSCR90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'HiSCR90 è stato utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento dell'HS nel controllare le manifestazioni infiammatorie nella popolazione. L'HiSCR90 è stato definito come una riduzione ≥90% rispetto al basale nel conteggio totale dei nodi AN, senza alcun aumento rispetto al basale nel conteggio di ascessi o tunnel drenanti. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco.
Settimana 16
Periodo A (Periodo DB): Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento di almeno 1 stadio secondo il Sistema di Punteggio di Gravità Internazionale per l'Idrosadenite Suppurativa (IHS4) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IHS4 era uno strumento validato per valutare la gravità dell'HS.
La determinazione dell'IHS4 richiedeva il conteggio dei noduli infiammatori, degli ascessi e dei tunnel drenanti e la moltiplicazione di ciascuno per un coefficiente specifico.
Il punteggio IHS4 era calcolato come: (numero di noduli infiammatori moltiplicato per 1) + (numero di ascessi moltiplicato per 2) + (numero di tunnel drenanti moltiplicato per 4).
Un punteggio categoriale IHS4 era derivato da questo punteggio ponderato con intervallo di punteggio totale: lieve: (<=3), moderato: (da 4 a 10) e grave: (>=11); punteggi più alti indicavano esiti peggiori.
Un miglioramento dell'IHS4 di >=1 stadio IHS4 era considerato clinicamente significativo.
Settimana 16
Periodo A (Periodo DB): Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 nel Punteggio Assoluto del Sistema di Punteggio Internazionale della Severità dell’Idrosadenite Suppurativa (IHS4)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
L'IHS4 era uno strumento validato per valutare la gravità dell'HS. La determinazione dell'IHS4 richiedeva il conteggio dei noduli infiammatori, degli ascessi e dei tunnel drenanti e la moltiplicazione di ciascuno per un coefficiente specifico. Il punteggio IHS4 veniva calcolato come: (numero di noduli infiammatori moltiplicato per 1) + (numero di ascessi moltiplicato per 2) + (numero di tunnel drenanti moltiplicato per 4). Un punteggio categoriale IHS4 derivava da questo punteggio ponderato con intervallo totale: lieve: (<=3), moderato: (da 4 a 10) e grave: (>=11); punteggi più alti indicavano esiti peggiori. La baseline era definita come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco dello studio DB.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
Periodo A (Periodo DB): Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una riacutizzazione rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
La riacutizzazione dell'HS è stata definita come un aumento ≥25% nel conteggio AN con un aumento ≥2 rispetto al basale entro la settimana 16. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco dello studio DB.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
Periodo A (Periodo DB): Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio IHS4-55 del Sistema di Gravità Internazionale per l'Idrosadenite Suppurativa alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IHS4 era uno strumento validato per valutare la gravità dell'HS. La determinazione dell'IHS4 richiedeva il conteggio di noduli infiammatori, ascessi e tunnel drenanti e la moltiplicazione di ciascuno per un coefficiente specifico. Il punteggio IHS4 era calcolato come: (numero di noduli infiammatori moltiplicato per 1) + (numero di ascessi moltiplicato per 2) + (numero di tunnel drenanti moltiplicato per 4). Un punteggio categoriale IHS4 era derivato da questo punteggio ponderato con intervallo totale del punteggio: lieve: (<=3), moderato: (da 4 a 10) e grave: (>=11); punteggi più alti indicavano esiti peggiori. IHS4-55 era definito come una riduzione del 55% nel punteggio IHS4 rispetto al basale. Il basale era definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco in studio DB.
Settimana 16
Periodo A (Periodo DB) + Periodo B (Periodo OLE): Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) ed eventi avversi di particolare interesse emergenti dal trattamento (TEAESI)
Lasso di tempo: Il periodo A è stato valutato dalla prima dose del farmaco in studio (giorno 1 del periodo A) fino all'ultima dose del farmaco in studio + 75 giorni, fino a 192 giorni; il periodo B è stato valutato dalla prima dose nel periodo B all'ultima dose del farmaco in studio + 75 giorni, fino a 168 giorni
Un AE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha comportato morte, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, ha comportato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o era un evento medico importante. I TEAE erano AE che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo TE. Un AESI era un AE (grave o non grave) di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma del Promotore, per il quale era richiesto un monitoraggio continuo e una notifica immediata dello Sperimentatore al Promotore.
Il periodo A è stato valutato dalla prima dose del farmaco in studio (giorno 1 del periodo A) fino all'ultima dose del farmaco in studio + 75 giorni, fino a 192 giorni; il periodo B è stato valutato dalla prima dose nel periodo B all'ultima dose del farmaco in studio + 75 giorni, fino a 168 giorni
Periodo A (Periodo DB): Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 30% e almeno una riduzione di 1 punto rispetto al basale nella media settimanale della Scala Numerica di Valutazione del Dolore Cutaneo nell'Idrosadenite Suppurativa (HS-Skin Pain NRS) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
La scala HS-Skin Pain NRS era una scala numerica di valutazione unidimensionale (NRS) che consentiva una misurazione rapida del dolore cutaneo, somministrata più volte con un carico amministrativo minimo. La scala HS-Skin Pain NRS aveva un periodo di richiamo di 24 ore e veniva compilata come diario giornaliero, idealmente alla stessa ora ogni giorno (sera) durante il periodo di trattamento. Ai partecipanti è stato chiesto di compilare la scala HS-Skin Pain NRS per 7 giorni consecutivi prima della visita basale, con un minimo di 4 compilazioni nel loro diario giornaliero. La scala HS-Skin Pain NRS era valutata su una scala da 0 a 10; 0: nessun dolore cutaneo e 10: peggior dolore cutaneo possibile. Punteggi più alti indicavano esiti peggiori. La baseline era definita come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco dello studio in doppio cieco.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 16
Periodo A (Periodo DB) + Periodo B (Periodo OLE): Concentrazioni sieriche di SAR442970
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimane 4, 8, 10, 12 e 16 (Periodo A); Settimane 18, 20 e 28 (Periodo B)
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti specifici per la valutazione delle concentrazioni sieriche di SAR442970.
Baseline (Giorno 1), Settimane 4, 8, 10, 12 e 16 (Periodo A); Settimane 18, 20 e 28 (Periodo B)
Periodo B (Periodo OLE) + Periodo A+B (Periodo DB+OLE): Numero di Partecipanti con Risposta Anticorpale Anti-SAR442970
Lasso di tempo: Periodo B: Il braccio Placebo-SAR442970 è stato valutato dalla prima dose del farmaco in studio nel Periodo B fino a circa 20 settimane. Periodo A+B: Il braccio SAR442970-SAR442970 è stato valutato dalla prima dose del farmaco in studio nel Periodo A fino a 36 settimane
I campioni di siero sono stati raccolti in momenti specifici per la valutazione della risposta anticorpale anti-SAR442970.
Gli anticorpi anti-farmaco insorti durante il trattamento (ADA) sono stati definiti come partecipanti con almeno 1 ADA indotto/potenziato dal trattamento in qualsiasi momento dopo la prima somministrazione del farmaco in studio fino all'ultima raccolta disponibile di campioni ADA.
Viene presentato il numero di partecipanti con risposta ADA insorta durante il trattamento.
Periodo B: Il braccio Placebo-SAR442970 è stato valutato dalla prima dose del farmaco in studio nel Periodo B fino a circa 20 settimane. Periodo A+B: Il braccio SAR442970-SAR442970 è stato valutato dalla prima dose del farmaco in studio nel Periodo A fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT16852
  • U1111-1280-6493 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2022-502370-17 (Numero EudraCT: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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