Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa effektiviteten och säkerheten hos SAR442970 hos vuxna med Hidradenitis Suppurativa (HS OBTAIN)

10 april 2024 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, Proof-of-Concept-studie som bedömer effektiviteten och säkerheten hos en anti-TNF-OX40L NANOBODY®-molekyl, SAR442970, hos deltagare med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Detta är en fas 2-studie på vuxna deltagare med måttlig till svår hidradenit suppurativa (HS). Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SAR442970 jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden kommer att vara upp till 40 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial transparency email recommended (Toll free for US & Canada
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: contact-us@sanofi.com

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Sint-Lambrechts-Woluwe, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 0560002
  • Chile
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint Mande, Frankrike, 94163
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400007
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Rekrytering
        • Renstar Medical Research Site Number : 8400011
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Rekrytering
        • ForCare Clinical Research Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Rekrytering
        • Advanced Medical Research PC Site Number : 8400002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis Site Number : 8400009
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Rekrytering
        • Clinical Partners, LLC Site Number : 8400010
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Rekrytering
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400003
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Athens, Grekland, 16121
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3000002
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240001
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 1240004
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90265
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Sverige
      • Alvsjo, Sverige, 125 44
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tjeckien
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Praha 10, Tjeckien, 10034
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Tjeckien, 15006
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2030002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Investigational Site Number : 2760001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med en historia av tecken och symtom som överensstämmer med hidradenit suppurativa (HS) i minst 1 år före Baseline.
  • Deltagarna måste ha HS-lesioner närvarande i minst 2 distinkta anatomiska områden (t.ex. vänster och höger axill; eller vänster axill och vänster inguinocrural veck), varav en måste vara Hurley Stage II eller Hurley Stage III.
  • Deltagaren måste ha haft ett otillräckligt svar på en prövning av ett oralt antibiotikum för behandling av HS, uppvisat återfall efter utsättning av antibiotika, visat intolerans mot antibiotika, eller ha en kontraindikation mot orala antibiotika för behandling av deras HS enligt bedömningen av utredaren genom deltagare intervju och genomgång av sjukdomshistoria.
  • Deltagarna måste vara antingen biologiska och småmolekylära immunsuppressiva naiva eller TNF-erfarna.
  • Deltagaren måste ha ett totalt antal abscesser och inflammatoriska knölar (AN) på ≥3 vid baslinjebesöket.
  • Deltagaren måste ha en dräneringstunnel på ≤20 vid baslinjebesöket.
  • Deltagaren måste ha ett C-reaktivt protein (CRP) >3 mg/L vid screeningbesöket.
  • Deltagare som är en kandidat för systemisk behandling enligt Utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra aktiva hudsjukdomar eller tillstånd (t.ex. bakterie-, svamp- eller virusinfektion) som kan störa bedömningen av HS Historik av återkommande eller nyligen allvarlig infektion
  • Känd historia av eller misstänkt signifikant aktuell immunsuppression
  • Historia om solid organtransplantation
  • Historia om splenektomi
  • Historik av måttlig till svår kronisk hjärtsvikt
  • Mottagande av ett levande vaccin 12 veckor före baslinjebesöket eller mottagande av ett dödat vaccin 2 veckor före baslinjebesöket
  • Historik av demyeliniserande sjukdom (inklusive myelit) eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom
  • Deltagare med en historia av malignitet eller lymfoproliferativ sjukdom annan än adekvat behandlat lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-metastaserande skivepitelcancer, eller icke-metastaserande basalcellscancer i huden
  • Deltagare med diagnos av andra inflammatoriska tillstånd än HS
  • Närvaro av aktiva självmordstankar eller positivt självmordsbeteende eller deltagare har en livstidshistoria av självmordsförsök, eller deltagaren har haft självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket indikeras av ett positivt svar med hjälp av screening- eller Baseline-versionen av Columbia-Suicide Severity Rating Skala (C-SSRS) eller enligt bedömning av utredaren genom deltagarintervju och genomgång av sjukdomshistoria
  • En historia av en biverkning (AE) till anti-TNF-terapi (exempel inkluderar, men är inte begränsade till, serumsjuka eller anafylaxi) för en HS- eller icke-HS-indikation som skulle kontraindicera återadministrering av en anti-TNF-klassterapi
  • Känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar deltagande i studien
  • Kvinnliga deltagare som ammar eller funderar på att bli gravida under studien
  • Historik (inom de senaste 2 åren före Baseline) av missbruk av receptbelagda läkemedel eller droger, inklusive alkohol, som utredaren anser vara betydande. Informationen ovan är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAR442970
Deltagarna kommer att få SAR442970 en gång varannan vecka (Q2W) under period A (dag 1 till vecka 16). Deltagarna kommer att få SAR442970 Q2W under period B (upp till vecka 28).
Läkemedel: SAR442970
1 mL extraherbar volym av 150 mg/ml SAR442970 fylld i 2 mL glasflaska
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo Q2W under period A (dag 1 till vecka 16). Deltagarna kommer att få SAR442970 Q2W under period B (upp till vecka 28).
Läkemedel: Placebo
1 mL extraherbar volym placebo fylld i 2 mL glasflaska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av biologiska och småmolekylära immunsuppressiva-naiva deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50)
Tidsram: Vecka 16
HiSCR50 definieras som en minskning på minst 50 % från baslinjen av total abscess och inflammatorisk nodul [AN] räkning, utan ökning från baslinjen i abscess eller dräneringstunnel.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att börja uppnå HiSCR50
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
Andel deltagare som uppnår HiSCR75 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
HiSCR75 definieras som en minskning med minst 75 % från baslinjen av total abscess och inflammatorisk nodul [AN] räkning, utan ökning från baslinjen i abscess eller dräneringstunnel.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår HiSCR90 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
HiSCR90 definieras som en minskning på minst 90 % från baslinjen av total abscess och inflammatorisk nodul [AN] räkning, utan ökning från baslinjen i abscess eller dräneringstunnel.
Vecka 16
Andel av deltagare som upplever förbättringar med minst ett stadium av International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Bestämningen av IHS4 kräver att man räknar inflammatoriska knölar, bölder och dräneringstunnlar och multiplicerar var och en med en specifik koefficient
Vecka 16
Förändring i absolut poäng från Baseline i IHS4 vecka 16
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
Från baslinje till vecka 16
Andel deltagare som upplever ett bloss
Tidsram: Vecka 16
Flare definieras som minst 25 % ökning av det totala antalet abscesser och inflammatoriska knölar [AN] (med en minsta ökning på 2) i förhållande till Baseline vid vecka 16.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår IHS4-55
Tidsram: Vecka 16
IHS4-55 definieras som uppnående av en 55 % minskning av IHS4-poängen från baslinjen
Vecka 16
Antal deltagare med behandlingsutlösta biverkningar (TEAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE) inklusive lokala reaktioner
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36
Andel deltagare som uppnår minst 30 % minskning och minst 1 enhetsreduktion från Baseline i veckogenomsnitt av dagliga Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-SkinPainNRS) vid vecka 16 bland deltagare med Baseline NRS ≥3
Tidsram: Vecka 16
Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) är baserad på den värsta hudsmärtan under en 24-timmars återkallelseperiod (den dagliga bedömningen beräknas i genomsnitt över en 7-dagarsperiod)
Vecka 16
Serum SAR442970-koncentrationer under hela studien
Tidsram: Upp till 36 veckor
Upp till 36 veckor
Förekomst av anti-SAR442970 antikroppspositivt svar under hela studien
Tidsram: Upp till 36 veckor
Upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT16852
  • U1111-1280-6493 (Registeridentifierare: ICTRP)
  • 2022-502370-17 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera