Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour tester l'efficacité et l'innocuité du SAR442970 chez les adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS OBTAIN)

12 janvier 2026 mis à jour par: Sanofi

Étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une molécule NANOBODY® anti-TNF-OX40L, SAR442970, chez des participants atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère

Il s'agit d'une étude de phase 2 chez des participants adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAR442970 par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude sera jusqu'à 40 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number : 1240004
  • Chili
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Danemark
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08041
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28046
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28007
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
        • Investigational Site Number : 7240004
  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, France, 06200
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Reims, France, 51100
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Athens, Grèce, 16121
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90265
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Wroclaw, Pologne, 50-566
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Wroclaw, Pologne, 51-685
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Suède
      • Älvsjö, Suède, 125 44
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tchéquie
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70852
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Praha 5 - Motol, Tchéquie, 15006
        • Investigational Site Number : 2030002
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400007
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research Site Number : 8400011
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Advanced Medical Research PC Site Number : 8400002
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC Site Number : 8400010
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant des antécédents de signes et de symptômes compatibles avec l'hidrosadénite suppurée (HS) pendant au moins 1 an avant le départ.
  • Les participants doivent avoir des lésions HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes (par exemple, aisselles gauche et droite ; ou aisselle gauche et pli inguinocrural gauche), dont l'une doit être de stade II de Hurley ou de stade III de Hurley.
  • Le participant doit avoir eu une réponse inadéquate à un essai d'un antibiotique oral pour le traitement de l'HS, avoir présenté une récidive après l'arrêt des antibiotiques, avoir démontré une intolérance aux antibiotiques ou avoir une contre-indication aux antibiotiques oraux pour le traitement de son HS tel qu'évalué par l'investigateur via le participant entretien et examen des antécédents médicaux.
  • Les participants doivent être soit naïfs d'immunosuppresseurs biologiques et à petites molécules, soit expérimentés en TNF.
  • Le participant doit avoir un nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) ≥ 3 lors de la visite de référence.
  • Le participant doit avoir un nombre de tunnels de drainage ≤ 20 lors de la visite de référence.
  • Le participant doit avoir une protéine C-réactive (CRP)> 3 mg / L lors de la visite de dépistage.
  • Participant qui est candidat à un traitement systémique selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie ou affection cutanée active (p. ex., infection bactérienne, fongique ou virale) susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'HS Antécédents d'infection grave récurrente ou récente
  • Antécédents connus ou suspicion d'immunosuppression actuelle significative
  • Antécédents de greffe d'organe solide
  • Antécédents de splénectomie
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère
  • Réception d'un vaccin vivant 12 semaines avant la visite de référence ou réception d'un vaccin tué 2 semaines avant la visite de référence
  • Antécédents de maladie démyélinisante (y compris myélite) ou symptômes neurologiques suggérant une maladie démyélinisante
  • Participants ayant des antécédents de malignité ou de maladie lymphoproliférative autre qu'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus ou un carcinome épidermoïde non métastatique ou un carcinome basocellulaire non métastatique de la peau
  • Participants avec un diagnostic d'affections inflammatoires autres que l'HS
  • Présence d'idées suicidaires actives ou d'un comportement suicidaire positif ou le participant a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie, ou le participant a eu des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive à l'aide de la version de dépistage ou de base de l'évaluation de la gravité du suicide de Columbia Échelle (C-SSRS) ou tel qu'évalué par l'enquêteur au moyen d'un entretien avec les participants et d'un examen des antécédents médicaux
  • Antécédents d'événement indésirable (EI) lié au traitement anti-TNF (les exemples incluent, mais sans s'y limiter, la maladie sérique ou l'anaphylaxie) pour une indication HS ou non HS qui contre-indiquerait la réadministration d'un traitement de classe anti-TNF
  • Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude
  • Participantes qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Antécédents (au cours des 2 dernières années précédant la ligne de base) d'abus de médicaments ou de substances sur ordonnance, y compris l'alcool, considérés comme importants par l'investigateur Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAR442970
Les participants ont reçu le SAR442970 une fois toutes les deux semaines (Q2W) dans la période A (jour 1 à la semaine 16). Les participants ont reçu le SAR442970 Q2W dans la période B (jusqu'à la semaine 28).
Médicament: SAR442970
1 mL de volume extractible de 150 mg/mL SAR442970 rempli dans un flacon en verre de 2 mL
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo toutes les 2 semaines (Q2W) pendant la période A (du jour 1 à la semaine 16). Les participants ont reçu le SAR442970 toutes les 2 semaines (Q2W) pendant la période B (jusqu'à la semaine 28).
Médicament: Placebo
1 ml de volume extractible de placebo rempli dans un flacon en verre de 2 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période A (Période DB) : Pourcentage de participants naïfs des immunosuppresseurs biologiques et des petites molécules ayant obtenu une réponse clinique dans l'hidradénite suppurée (HiSCR50) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le HiSCR50 a été utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement du HS dans le contrôle des manifestations inflammatoires dans la population. Le HiSCR50 était défini comme une réduction ≥50 % par rapport à la valeur de base du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN), sans augmentation par rapport à la valeur de base du nombre d'abcès ou de tunnels drainants. La valeur de base était définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle. Les pourcentages sont arrondis à la dixième décimale.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période A (Période DB) : Délai d'apparition de la réponse clinique à l'hidrosadénite suppurée (HiSCR50)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Le délai jusqu'à l'obtention du HiSCR50 pendant la période en double aveugle était défini comme le temps entre la randomisation et la première fois où le HiSCR50 était atteint à la semaine 16. Le HiSCR50 était défini comme une réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale du nombre total de lésions nodulaires inflammatoires, sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage. La valeur initiale était définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle.
Jusqu'à la semaine 16
Période A (Période en double aveugle) : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique dans l’hidradénite suppurée (HiSCR75) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le HiSCR75 a été utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement du HS dans le contrôle des manifestations inflammatoires dans la population. Le HiSCR75 a été défini comme une réduction ≥75 % par rapport à la valeur de base du nombre total de nodules inflammatoires, sans augmentation par rapport à la valeur de base du nombre d'abcès ou de tunnels drainants. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle.
Semaine 16
Période A (période DB) : Pourcentage de participants ayant atteint une réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR90) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le HiSCR90 a été utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement du HS dans le contrôle des manifestations inflammatoires dans la population. Le HiSCR90 a été défini comme une réduction ≥90 % par rapport à la valeur initiale du nombre total de nodules inflammatoires, sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de tunnels suppurants. La valeur initiale a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle.
Semaine 16
Période A (Période en double aveugle) : Pourcentage de participants ayant présenté une amélioration d'au moins 1 stade selon le système de score de sévérité de l'hidrosadénite suppurée internationale (IHS4) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IHS4 était un outil validé pour évaluer la sévérité de l'HS. La détermination de l'IHS4 nécessitait de compter les nodules inflammatoires, les abcès et les tunnels drainants et de multiplier chacun par un coefficient spécifique. Le score IHS4 était calculé comme suit : (nombre de nodules inflammatoires multiplié par 1) + (nombre d'abcès multiplié par 2) + (nombre de tunnels drainants multiplié par 4). Un score IHS4 catégoriel était dérivé de ce score pondéré avec une plage de score total : léger : (<=3), modéré : (4 à 10) et sévère : (>=11) ; des scores plus élevés indiquaient des résultats plus défavorables. Une amélioration de l'IHS4 de >=1 stade IHS4 était considérée comme cliniquement significative.
Semaine 16
Période A (Période DB) : Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 du score absolu dans le système de notation de la sévérité de l’hidrosadénite suppurée internationale (IHS4)
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 16
L'IHS4 était un outil validé pour évaluer la sévérité de l'HS. La détermination de l'IHS4 nécessitait de compter les nodules inflammatoires, les abcès et les tunnels drainants et de multiplier chacun par un coefficient spécifique. Le score IHS4 était calculé comme suit : (nombre de nodules inflammatoires multiplié par 1) + (nombre d'abcès multiplié par 2) + (nombre de tunnels drainants multiplié par 4). Un score IHS4 catégoriel était dérivé de ce score pondéré avec une plage de score total : léger : (<=3), modéré : (4 à 10) et sévère : (>=11) ; des scores plus élevés indiquaient des résultats plus défavorables. La valeur de base était définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament de l'étude DB.
Baseline (Jour 1) et Semaine 16
Période A (période DB) : Pourcentage de participants ayant présenté une poussée par rapport à la valeur initiale à la semaine 16
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 16
La poussée de HS a été définie comme une augmentation ≥25 % du nombre d'AN avec une augmentation ≥2 par rapport à la valeur de base à la semaine 16. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament de l'étude en double aveugle.
Baseline (Jour 1) et Semaine 16
Période A (période DB) : Pourcentage de participants ayant atteint le score de 55 du système international de sévérité de l'hidrosadénite suppurée (IHS4) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IHS4 était un outil validé pour évaluer la sévérité de l'HS. La détermination de l'IHS4 nécessitait de compter les nodules inflammatoires, les abcès et les tunnels drainants et de multiplier chacun par un coefficient spécifique. Le score IHS4 était calculé comme suit : (nombre de nodules inflammatoires multiplié par 1) + (nombre d'abcès multiplié par 2) + (nombre de tunnels drainants multiplié par 4). Un score IHS4 catégoriel était dérivé de ce score pondéré avec une plage de scores totaux : léger : (<=3), modéré : (4 à 10) et sévère : (>=11) ; des scores plus élevés indiquaient des résultats plus mauvais. L'IHS4-55 était défini comme une réduction de 55 % du score IHS4 par rapport à la valeur de base. La valeur de base était définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament de l'étude DB.
Semaine 16
Période A (période DB) + Période B (période OLE) : Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAE), des événements indésirables graves émergents du traitement (TESAE) et des événements indésirables d'intérêt spécial émergents du traitement (TEAESI)
Délai: La période A a été évaluée depuis la première dose du médicament de l'étude (Jour 1 de la période A) jusqu'à la dernière dose du médicament de l'étude + 75 jours, jusqu'à 192 jours ; la période B a été évaluée depuis la première dose de la période B jusqu'à la dernière dose du médicament de l'étude + 75 jours, jusqu'à 168 jours
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une incapacité ou invalidité persistante ou significative, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou constituait un événement médical important. Les EI survenus sous traitement (EIST) étaient des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves pendant la période de traitement. Un événement indésirable d'intérêt particulier (EIIP) était un EI (grave ou non grave) présentant un intérêt scientifique et médical spécifique au produit ou programme du Promoteur, pour lequel une surveillance continue et une notification immédiate par l'Investigator au Promoteur étaient requises.
La période A a été évaluée depuis la première dose du médicament de l'étude (Jour 1 de la période A) jusqu'à la dernière dose du médicament de l'étude + 75 jours, jusqu'à 192 jours ; la période B a été évaluée depuis la première dose de la période B jusqu'à la dernière dose du médicament de l'étude + 75 jours, jusqu'à 168 jours
Période A (Période en double aveugle) : Pourcentage de participants ayant atteint au moins une réduction de 30 % et au moins une unité de réduction par rapport à la valeur initiale dans la moyenne hebdomadaire de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur cutanée liée à l'hidrosadénite suppurée (HS-Skin Pain NRS) à la semaine 16
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 16
L'échelle HS-Skin Pain NRS était une échelle d'évaluation numérique unidimensionnelle (NRS) qui permettait une mesure rapide de la douleur cutanée, administrée plusieurs fois avec une charge administrative minimale. L'échelle HS-Skin Pain NRS avait une période de rappel de 24 heures et était remplie comme un journal quotidien, idéalement à la même heure chaque jour (soir) pendant toute la durée du traitement. Les participants étaient invités à remplir l'échelle HS-Skin Pain NRS pendant 7 jours consécutifs précédant la visite de référence, avec un minimum de 4 saisies dans leur journal quotidien. L'échelle HS-Skin Pain NRS était notée sur une échelle de 0 à 10 ; 0 : aucune douleur cutanée et 10 : pire douleur cutanée possible. Des scores plus élevés indiquaient des résultats moins favorables. La valeur de référence était définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament de l'étude en double insu.
Baseline (Jour 1) et Semaine 16
Période A (Période DB) + Période B (Période OLE) : Concentrations sériques de SAR442970
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaines 4, 8, 10, 12 et 16 (Période A) ; Semaines 18, 20 et 28 (Période B)
Des échantillons sanguins ont été prélevés à des moments spécifiés pour l'évaluation des concentrations sériques de SAR442970.
Ligne de base (Jour 1), Semaines 4, 8, 10, 12 et 16 (Période A) ; Semaines 18, 20 et 28 (Période B)
Période B (période OLE) + Période A+B (période DB+OLE) : Nombre de participants présentant une réponse en anticorps anti-SAR442970
Délai: Période B : Le bras Placebo-SAR442970 a été évalué à partir de la première dose du médicament de l'étude dans la période B jusqu'à environ 20 semaines. Période A+B : Le bras SAR442970-SAR442970 a été évalué à partir de la première dose du médicament de l'étude dans la période A jusqu'à 36 semaines.
Des échantillons de sérum ont été prélevés à des moments précis pour évaluer la réponse anticorps anti-SAR442970.
Les anticorps anti-médicament (ADA) émergents du traitement ont été définis comme les participants présentant au moins 1 ADA induit/renforcé par le traitement à tout moment après la première administration du médicament de l'étude jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon d'ADA disponible.
Le nombre de participants présentant une réponse ADA émergente du traitement est présenté.
Période B : Le bras Placebo-SAR442970 a été évalué à partir de la première dose du médicament de l'étude dans la période B jusqu'à environ 20 semaines. Période A+B : Le bras SAR442970-SAR442970 a été évalué à partir de la première dose du médicament de l'étude dans la période A jusqu'à 36 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT16852
  • U1111-1280-6493 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • 2022-502370-17 (Numéro EudraCT: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner