一项测试 SAR442970 在成人化脓性汗腺炎中的疗效和安全性的研究 (HS OBTAIN)
2024年4月10日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究，评估抗 TNF-OX40L NANOBODY® 分子 SAR442970 在中度至重度化脓性汗腺炎参与者中的疗效和安全性
这是一项针对患有中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 的成年参与者的 2 期研究。
该研究的目的是评估 SAR442970 与安慰剂相比的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究持续时间将长达 40 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial transparency email recommended (Toll free for US & Canada
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：contact-us@sanofi.com
学习地点
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Roskilde、丹麦、4000
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2080001
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Quebec、加拿大、G1V 4T3
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240007
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240001
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London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240002
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1240004
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Athens、希腊、12462
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3000003
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Athens、希腊、16121
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3000001
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Thessaloniki、希腊、54642
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3000002
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760005
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Bochum、德国、44791
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760008
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Darmstadt、德国、64283
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760007
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Dessau-Roßlau、德国、06847
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760006
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Frankfurt am Main、德国、60590
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760002
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760003
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Mainz、德国、55131
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760004
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Münster、德国、48149
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2760001
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Catania、意大利、95123
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3800003
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3800001
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Rozzano、Lombardia、意大利、20089
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3800002
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Ostrava - Poruba、捷克语、70852
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2030003
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Praha 10、捷克语、10034
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2030001
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Praha 5 - Motol、捷克语、15006
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2030002
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、7580206
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、7640881
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1520001
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Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、8420383
- 招聘中
- Investigational Site Number : 1520002
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0560001
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Sint-Lambrechts-Woluwe、比利时、1200
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0560002
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Lyon、法国、69003
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2500001
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Nice、法国、06200
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2500002
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Reims、法国、51100
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2500003
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Saint Mande、法国、94163
- 招聘中
- Investigational Site Number : 2500004
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Lodz、波兰、90265
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6160004
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Wroclaw、波兰、50-566
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6160003
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Wroclaw、波兰、51-685
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6160002
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-507
- 招聘中
- Investigational Site Number : 6160001
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0360002
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0360005
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- 招聘中
- Investigational Site Number : 0360001
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Alvsjo、瑞典、125 44
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7520001
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- 招聘中
- Medical Dermatology Specialists Site Number : 8400007
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34470
- 招聘中
- Renstar Medical Research Site Number : 8400011
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Tampa、Florida、美国、33613
- 招聘中
- ForCare Clinical Research Site Number : 8400006
-
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Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- 招聘中
- Advanced Medical Research PC Site Number : 8400002
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine in St. Louis Site Number : 8400009
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- 招聘中
- Clinical Partners, LLC Site Number : 8400010
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- 招聘中
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP Site Number : 8400003
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Breda、荷兰、4818 CK
- 招聘中
- Investigational Site Number : 5280002
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- Investigational Site Number : 5280001
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Investigational Site Number : 5280003
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08041
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7240003
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28046
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7240006
-
Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28007
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7240001
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Valencia
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Manises、Valencia、西班牙、46940
- 招聘中
- Investigational Site Number : 7240004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在基线前至少 1 年有与化脓性汗腺炎 (HS) 一致的体征和症状史的参与者。
- 参与者必须在至少 2 个不同的解剖区域（例如，左腋窝和右腋窝；或左腋窝和左腹股沟股沟皱襞）存在 HS 病变，其中一个必须是 Hurley II 期或 Hurley III 期。
- 参与者必须对用于治疗 HS 的口服抗生素试验反应不足，停用抗生素后出现复发，表现出对抗生素不耐受，或研究者通过参与者评估口服抗生素治疗 HS 有禁忌症访谈和回顾病史。
- 参与者必须是生物和小分子免疫抑制天真或 TNF 经验丰富的人。
- 基线访视时，参与者的脓肿和炎性结节 (AN) 总数必须≥3。
- 参加者在基线访视时的引流隧道数必须≤20。
- 参与者在筛选访问时必须具有 >3 mg/L 的 C 反应蛋白 (CRP)。
- 根据研究者的判断，参与者是全身治疗的候选人。
排除标准：
- 可能干扰 HS 评估的任何其他活动性皮肤病或病症（例如，细菌、真菌或病毒感染） 复发或近期严重感染史
- 已知的或疑似当前显着的免疫抑制病史
- 实体器官移植史
- 脾切除史
- 中度至重度充血性心力衰竭病史
- 在基线访问前 12 周接受活疫苗或在基线访问前 2 周接受灭活疫苗
- 脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘疾病的神经系统症状
- 有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病病史的参与者，除了经过充分治疗的局部宫颈原位癌或非转移性鳞状细胞癌或非转移性皮肤基底细胞癌
- 诊断为 HS 以外的炎症性疾病的参与者
- 存在积极的自杀意念，或积极的自杀行为，或参与者终生有自杀未遂史，或参与者在过去 6 个月内有过自杀意念，如使用筛选或基线版本的 Columbia-Suicide-Suicide Severity Rating 的积极反应所示量表 (C-SSRS) 或由研究者通过参与者访谈和回顾病史进行评估
- HS 或非 HS 适应症的抗 TNF 治疗不良事件 (AE) 史（示例包括但不限于血清病或过敏反应），这将禁忌抗 TNF 类治疗的再给药
- 对研究人员认为禁忌参与研究的任何研究干预措施或其组成部分、药物或其他过敏症的敏感性
- 在研究期间正在哺乳或考虑怀孕的女性参与者
- 研究者认为重要的处方药或药物滥用史（基线前的最后 2 年内），包括酒精 上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SAR442970
参与者将在 A 期（第 1 天至第 16 周）每两周（第 2 周）收到一次 SAR442970。
参与者将在 B 期（截至第 28 周）收到第二季度的 SAR442970。
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1 mL 可萃取体积的 150 mg/mL SAR442970 装在 2 mL 玻璃瓶中
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在 A 期（第 1 天至第 16 周）接受 Q2W 安慰剂。
参与者将在 B 期（截至第 28 周）收到第二季度的 SAR442970。
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1 mL 可提取体积的安慰剂装在 2 mL 玻璃瓶中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未接受过生物和小分子免疫抑制治疗的参与者达到化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR50) 的百分比
大体时间：第 16 周
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HiSCR50 定义为总脓肿和炎性结节 [AN] 计数与基线相比至少减少 50%，脓肿或引流管计数与基线相比没有增加
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 HiSCR50 的时间
大体时间：直到第 16 周
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直到第 16 周
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第 16 周达到 HiSCR75 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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HiSCR75 定义为总脓肿和炎性结节 [AN] 计数较基线至少减少 75%，脓肿或引流管计数较基线无增加
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第 16 周
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第 16 周达到 HiSCR90 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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HiSCR90 定义为总脓肿和炎性结节 [AN] 计数较基线至少减少 90%，脓肿或引流管计数较基线无增加
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第 16 周
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在第 16 周至少经历一个国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 阶段改善的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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IHS4 的确定需要计算炎症结节、脓肿和引流管，并分别乘以特定系数
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第 16 周
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第 16 周时 IHS4 中绝对分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 16 周
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从基线到第 16 周
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经历耀斑的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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复发定义为第 16 周时总脓肿和炎性结节 [AN] 计数相对于基线至少增加 25%（最少增加 2）。
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第 16 周
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达到 IHS4-55 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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IHS4-55 定义为 IHS4 分数比基线降低 55%
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第 16 周
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 和严重不良事件 (SAE) 包括局部反应的参与者人数
大体时间：直到第 36 周
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直到第 36 周
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在基线 NRS ≥ 3 的参与者中，第 16 周每日化脓性汗腺炎皮肤疼痛数字评定量表 (HS-SkinPainNRS) 的每周平均水平与基线相比至少减少 30% 和至少减少 1 个单位的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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化脓性汗腺炎皮肤疼痛数字评定量表 (HS-Skin Pain NRS) 基于 24 小时回忆期间最严重的皮肤疼痛（每日评估是 7 天期间的平均值）
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第 16 周
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整个研究过程中的血清 SAR442970 浓度
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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整个研究期间抗 SAR442970 抗体阳性反应的发生率
大体时间：长达 36 周
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长达 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月6日
初级完成 (估计的)
2024年10月17日
研究完成 (估计的)
2025年2月7日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ACT16852
- U1111-1280-6493 (注册表标识符：ICTRP)
- 2022-502370-17 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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