NICU における親の自己効力感と親の心理社会的および乳児の健康状態を改善するために家族を結びつける
2023年5月2日 更新者：Marsha Campbell-Yeo、IWK Health Centre
EHealth ソリューションを使用して家族を結びつけ、NICU における親の自己効力感と親の心理社会的および乳児の健康成果を向上させる (CONNECT 研究)
カナダの出生 12 人に 1 人に当たる早産児は、健康状態が悪化するリスクが大幅に増加しており、その結果、高い医療負担が生じています。
これらの乳児の親は、正期産児の親と比較して、自己効力感が低く、精神的健康状態が悪化していると報告しています。
親の自己効力感と、それに関連する親の心理社会的および乳児の健康状態を改善するための効果的な方法を使用することが緊急に必要とされています。
親と赤ちゃんの転帰を改善するために、研究者らは既存の eHealth ソリューションを基盤にして Chez NICU Home+ (CNH+) を作成します。これは、Web ベースで親を対象としたインタラクティブな教育ツール、仮想コミュニケーション、赤ちゃんの NICU 入院中のテキスト メッセージ サポートを提供します。止まる。
Chez NICU Home+ が、NICU 滞在を必要とする乳児の親における親の自己効力感 (主要アウトカム)、親の心理社会的アウトカム、乳児の健康アウトカムを改善するかどうか、また、複数の施設での Chez NICU Home+ の導入 (容易さと受け入れやすさ) を評価します。
この研究は、カナダの 4 つの NICU にわたる段階的ウェッジクラスターランダム化対照試験を伴う多施設実施研究になります。
研究の開始時に、現在の治療に関するデータがすべての施設から収集され、ベースラインが決定されます。
ベースライン データ収集後、5 か月ごとにいずれかのサイトで Chez NICU Home+ ソリューションの使用が開始されます。
NICUに少なくとも5日間滞在する予定の親とその赤ちゃん計800人が募集される。
保護者は、研究開始時、登録後 14 日と 21 日、NICU からの乳児退院時、および退院後 6 か月後に、心理社会的適応と乳児の転帰に関する調査に回答します。
乳児の健康と発達の結果は、退院時、退院後 6 か月および 18 か月後に健康記録を通じて収集されます。
研究者らは、Chez NICU Home+ は、バーチャルな親教育、カスタマイズされたコミュニケーション、サポートを組み合わせた積極的で対話型のケアのオプションとなり、親の自己効力感や親の心理社会的および乳児の健康状態を改善し、家族に長期的な利益をもたらすと予測しています。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marsha Campbell-Yeo, RN NNP PhD
- 電話番号：902 430 6447
- メール：marsha.campbell-yeo@dal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lynsey R Alcock, MPH MSc
- 電話番号：902 470 2640
- メール：lynsey.alcock@iwk.nshealth.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- NICUに入院している乳児を持つ保護者
- 生後7日以内に両親が参加に同意した方
- 乳児（在胎週数や診断に関係なく）は少なくとも5日間のNICU滞在が見込まれる
除外基準:
- 英語の読み書きができない保護者の方
- 主治医の評価に基づいて、出生後7日間の登録期間内に乳児が生存すると予想されない保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療を行った対照群
ベースライン管理期間中にNICUにいる同意した家族は、各施設ですでに提供されている標準治療を受けることになります。
データ収集手順は介入グループを反映して、同等の対照データを確保します。
|
|
|
実験的：CNH+を受け取る介入グループ
適格な同意家族（登録後）には、安全なログイン コードと、CNH+ 教育モジュールにアクセスし、仮想通話とテキスト メッセージを送受信するための手順が提供されます。
保護者は、NICU 滞在中ずっと CNH+ を使用するように求められます。
公平性を確保するために、CNH+ にアクセスするための個人用デバイスを持たない興味のある家族には、乳児の滞在期間中、研究提供の iPad が提供されます。
保護者は、入院中および退院後 6 か月間 CNH+ にアクセスできます。
|
CNH+ は、自己効力感の向上に関連するバンドゥーラの 4 つの要因すべてを対象とした一括介入です（つまり、マスタリー [証拠に基づいた親を対象とした教育プラットフォーム]、代理体験 [自分と同じような他の家族が課題に成功しているのを観察する、つまりビデオや写真]） ; 口頭説得 [対面/仮想の医療回診と社会的サポートの提供]; 生理学的状態 [mHealth テキストメッセージング、保護者からのフィードバック、およびカスタマイズされた臨床ケア経路を通じた通知と励まし])。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児退院日（乳児がNICUから退院した直後）におけるベースラインの親の自己認識自己効力感（母親の子育て自己効力感ツールで測定）からの変化
時間枠：ベースライン時および乳児が NICU から退院した直後（入院期間の終了）
|
NICU の乳児の親において、CNH+ は標準治療と比較した場合、乳児が NICU から退院する際の親の自己効力感に変化をもたらしますか?
NICU に入院した乳児の登録時 (ベースライン) と、入院段階の終了を示す NICU からの退院直後に、母親の子育て自己効力感 (PMPS-E) ツールを使用して測定されます。
すべての主な親/介護者 (最大 3 人) は、この措置を完了するよう求められます。
PMPS-E の最小スコアは 20、最大スコアは 80 です。
スコアが高いほど、結果が良好であること (親の自己効力感のレベルが高いこと) を示します。
|
ベースライン時および乳児が NICU から退院した直後（入院期間の終了）
|
|
21 日目（乳児誕生後）のベースラインの親の自己認識自己効力感 (母親の子育て自己効力感ツールで測定) からの変化
時間枠：ベースライン時および乳児の生後 21 日後
|
NICU の乳児の親において、CNH+ は標準的なケアと比較した場合、親の自己効力感に変化をもたらしますか?
登録時（ベースライン）と、NICU に入院した乳児の生後 21 日後に、母親の子育て自己効力感 (PMPS-E) ツールを使用して測定されます。
すべての主な親/介護者 (最大 3 人) は、この措置を完了するよう求められます。
PMPS-E の最小スコアは 20、最大スコアは 80 です。
スコアが高いほど、結果が良好であること (親の自己効力感のレベルが高いこと) を示します。
|
ベースライン時および乳児の生後 21 日後
|
|
6か月後（乳児がNICUから退院した後）のベースラインの親の自己認識自己効力感（母親の子育て自己効力感ツールで測定）からの変化
時間枠：ベースライン時および乳児がNICUを退院してから6か月後
|
NICU の乳児の親において、CNH+ は標準治療と比較した場合、乳児が NICU を退院してから 6 か月後に親の自己効力感に変化をもたらしますか?
登録時および乳児が NICU を退院してから 6 か月後に、母親の子育て自己効力感 (PMPS-E) ツールを使用して測定されます。
すべての主な親/介護者 (最大 3 人) は、この措置を完了するよう求められます。
PMPS-E の最小スコアは 20、最大スコアは 80 です。
スコアが高いほど、結果が良好であること (親の自己効力感のレベルが高いこと) を示します。
|
ベースライン時および乳児がNICUを退院してから6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児退院日（乳児がNICUから退院した直後）におけるベースラインの親のストレスレベル（State Trait Anxiety Inventoryツールを使用して測定）からの変化
時間枠：ベースライン時および乳児退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児の親において、CNH+ は標準治療と比較した場合、乳児が NICU から退院する際の親のストレス レベルに変化をもたらしますか?
NICU に入院した乳児の登録時 (ベースライン) と、入院段階の終了を示す NICU からの退院直後に、State Trait Anxiety Inventory (STAI) ツールを使用して測定されました。
主な親/介護者は、この措置を完了するよう求められます。
STAI の最低スコアは 20、最高スコアは 80 です。
スコアが高いほど、結果が悪い（親の不安レベルが高い）ことを示します。
|
ベースライン時および乳児退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
21日目（乳児誕生後）のベースラインの親のストレスレベルからの変化（State Trait Anxiety Inventoryツールを使用して測定）
時間枠：ベースライン時と 21 日後 (乳児の誕生後)
|
NICU 乳児の親において、CNH+ は標準治療と比較した場合、乳児生後 21 日の時点で親のストレス レベルに変化をもたらしますか?
登録時（ベースライン）と、NICU に入院した乳児の生後 21 日後に、State Trait Anxiety Inventory（STAI）ツールを使用して測定されます。
主な親/介護者は、この措置を完了するよう求められます。
STAI の最低スコアは 20、最高スコアは 80 です。
スコアが高いほど、結果が悪い（親の不安レベルが高い）ことを示します。
|
ベースライン時と 21 日後 (乳児の誕生後)
|
|
乳児退院日 (乳児が NICU から退院した直後) における、NICU 固有のストレス要因の親のベースライン レベルからの変化 (親ストレス スケール ツールを使用して測定)
時間枠：ベースライン時および乳児退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児の親において、CNH+ は標準治療と比較した場合、乳児が NICU から退院する際の NICU 特有のストレス因子の親のレベルに変化をもたらしますか?
NICU に入院した乳児の登録時 (ベースライン) および NICU からの退院直後 (入院段階の終了を示す) に、親ストレス因子スケール (PSS NICU) ツールを使用して測定されます。
主な親/介護者は、この措置を完了するよう求められます。
PSS NICU の最低スコアは 18、最高スコアは 90 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します（親の NICU 特有のストレスのレベルが低い）。
|
ベースライン時および乳児退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
生後 21 日目の NICU 特有のストレス因子の親のベースライン レベルからの変化 (親のストレス因子スケール ツールを使用して測定)
時間枠：ベースライン時と 21 日後 (乳児の誕生後)
|
NICU 乳児の親において、CNH+ は標準治療と比較した場合、乳児生後 21 日の時点で親の NICU 特有のストレス要因のレベルに変化をもたらしますか?
登録時（ベースライン）と、NICU に入院した乳児の生後 21 日後に、親ストレス尺度 (PSS NICU) ツールを使用して測定されます。
主な親/介護者は、この措置を完了するよう求められます。
PSS NICU の最低スコアは 18、最高スコアは 90 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します（親の NICU 特有のストレスのレベルが低い）。
|
ベースライン時と 21 日後 (乳児の誕生後)
|
|
乳児退院日（乳児がNICUから退院した直後）におけるベースラインの親のうつ病レベル（産後うつ病スクリーニングスケールツールを使用して測定）からの変化
時間枠：ベースライン時および乳児退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児の親において、CNH+ は標準治療と比較した場合、乳児が NICU から退院する際の親のうつ病のレベルに変化をもたらしますか?
NICUに入院した乳児の登録時（ベースライン）と、入院段階の終了を示すNICUからの退院直後に、産後うつ病スクリーニングスケール（PDSS）ツールを使用して測定されます。
主な親/介護者は、この措置を完了するよう求められます。
PDSS の最小スコアは 35、最大スコアは 175 です。
スコアが高いほど、結果が悪い（産後うつ病のレベルが高い）ことを示します。
|
ベースライン時および乳児退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
14日後（乳児誕生後）のベースラインの親のうつ病レベル（産後うつ病スクリーニングスケールツールを使用して測定）からの変化
時間枠：ベースライン時と 14 日後 (乳児の誕生後)
|
NICU 乳児の親において、CNH+ は標準治療と比較した場合、乳児生後 14 日目の親レベルのうつ病に変化をもたらしますか?
登録時（ベースライン）およびNICUに入院した乳児の生後14日後に、産後うつ病スクリーニングスケール（PDSS）ツールを使用して測定されます。
主な親/介護者は、この措置を完了するよう求められます。
PDSS の最小スコアは 35、最大スコアは 175 です。
スコアが高いほど、結果が悪い（産後うつ病のレベルが高い）ことを示します。
|
ベースライン時と 14 日後 (乳児の誕生後)
|
|
21日目（乳児誕生後）のベースラインの親のうつ病レベル（産後うつ病スクリーニングスケールツールを使用して測定）からの変化
時間枠：ベースライン時と 21 日後 (乳児の誕生後)
|
NICU 乳児の親において、CNH+ は標準治療と比較した場合、乳児生後 21 日の時点で親レベルのうつ病に変化をもたらしますか?
登録時（ベースライン）およびNICUに入院した乳児の生後21日目に、産後うつ病スクリーニングスケール（PDSS）ツールを使用して測定されます。
主な親/介護者は、この措置を完了するよう求められます。
PDSS の最小スコアは 35、最大スコアは 175 です。
スコアが高いほど、結果が悪い（産後うつ病のレベルが高い）ことを示します。
|
ベースライン時と 21 日後 (乳児の誕生後)
|
|
乳児退院日（乳児がNICUから退院した直後）におけるベースラインの親の生活の質（生活の質（EQ-5D-5L）ツールを使用して測定）からの変化
時間枠：ベースライン時および乳児退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児の親において、CNH+ は標準治療と比較して、乳児が NICU から退院する際の親の生活の質に変化をもたらしますか?
NICU に入院した乳児の登録時 (ベースライン) と、入院段階の終了を示す NICU からの退院直後に、生活の質 (EQ-5D-5L) ツールを使用して測定されます。
主な親/介護者は、この措置を完了するよう求められます。
Quality of Life (EQ-5D-5L) には、説明的なスコアと視覚的なアナログ スケールが付いています。
記述スコアの最小スコアは 5、最大スコアは 25 です。
スコアが高いほど、結果が悪い（生活の質のレベルが低い）ことを示します。
ビジュアル アナログ スコアの最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であること (生活の質のレベルが高いこと) を示します。
|
ベースライン時および乳児退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
21日目（乳児誕生後）のベースラインの親の生活の質（生活の質（EQ-5D-5L）ツールを使用して測定）からの変化
時間枠：ベースライン時と 21 日後 (乳児の誕生後)
|
NICU 乳児の親において、CNH+ は標準治療と比較した場合、乳児生後 21 日の時点で親の生活の質に変化をもたらしますか?
登録時（ベースライン）と、NICU に入院した乳児の生後 21 日後に、生活の質（EQ-5D-5L）ツールを使用して測定されます。
主な親/介護者は、この措置を完了するよう求められます。
Quality of Life (EQ-5D-5L) には、説明的なスコアと視覚的なアナログ スケールが付いています。
記述スコアの最小スコアは 5、最大スコアは 25 です。
スコアが高いほど、結果が悪い（生活の質のレベルが低い）ことを示します。
ビジュアル アナログ スコアの最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であること (生活の質のレベルが高いこと) を示します。
|
ベースライン時と 21 日後 (乳児の誕生後)
|
|
乳児退院日（乳児がNICUから退院した直後）のNICUにおける家族中心のケアの認識量（家族中心のケアスケールツールを使用して測定）
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児の親において、CNH+ は標準的なケアと比較した場合、乳児が NICU から退院する際に親が感じる NICU での家族中心のケアの量に変化をもたらしますか?
NICU に入院した乳児の NICU からの退院直後に、Family Centered Care Scale ツールを使用して測定されました。
主な親/介護者は、この措置を完了するよう求められます。
Family Centered Care Scale の最小スコアは 20、最大スコアは 80 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します（NICU での家族中心のケアの認識レベルが高い）。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児退院日（乳児がNICUから退院した直後）におけるNICUでの家族のケアへの関与の認識量（CO-PARTNERツールを使用して測定）
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児の親において、CNH+ は、標準的な治療と比較した場合、乳児が NICU を退院する際に、親が感じる NICU でのケアへの家族の関与量に変化をもたらしますか?
NICU に入院した乳児の NICU からの退院直後に CO-PARTNER ツールを使用して測定。
主な親/介護者は、この措置を完了するよう求められます。
CO-PARTNER ツールの最小スコアは 0、最大スコアは 62 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します（参加と協力の間に固有のポジティブな関係がより高いレベルで存在する）。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児退院日 (乳児が NICU から退院した直後) に、乳児を NICU から退院させて帰宅させる親の準備ができていると認識している (退院準備ツールを使用して測定)
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児の親において、CNH+ は、標準治療と比較した場合、乳児が NICU から退院する際に、乳児を NICU から退院させて帰宅させることに対する親の認識する準備に変化をもたらしますか?
NICU に入院した乳児の NICU からの退院直後に、退院準備ツールを使用して測定されました。
主な親/介護者は、この措置を完了するよう求められます。
退院準備ツールの平均スコアの最小値は 0、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、転帰が良好であること（退院の準備レベルが高いこと）を示します。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児退院日（乳児がNICUから退院した直後）の乳児の体重成長（出生以来の体重の変化）。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、標準治療と比較した場合、CNH+ は NICU からの退院時の乳児の体重増加 (出生以来の体重の変化) に変化をもたらしますか?
チャートレビューによって収集されたデータ。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児退院日（乳児がNICUから退院した直後）の乳児の頭の成長（出生以来の頭囲の変化）。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、標準治療と比較した場合、CNH+ は NICU からの退院時の乳児の頭の成長 (出生以来の頭囲の変化) に変化をもたらしますか?
チャートレビューによって収集されたデータ。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児退院日 (乳児が NICU から退院した直後) における NICU での乳児の滞在期間 (日数)。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、CNH+ は標準治療と比較した場合、乳児が NICU から退院する際の NICU 滞在期間 (日数) を変化させますか?
チャートレビューによって収集されたデータ。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児が NICU に入院している間に母親が乳児に提供した母乳の量。乳児の退院日（乳児が NICU から退院した直後）に合計されます。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児の親において、CNH+ は、標準的なケアと比較した場合、乳児が NICU にいる間に母親自身の母乳を乳児に提供する量に変化をもたらしますか?
チャートレビューによって収集されたデータ。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）に母乳を受け取る。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児の親において、CNH+ は標準治療と比較して、乳児が NICU から退院する際の母乳の受け取りに影響を及ぼしますか?
チャートレビューによって収集されたデータ。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児が NICU に入院している間に完全経腸栄養に達するまでの時間。乳児の退院日 (乳児が NICU から退院した直後) に記録されます。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、CNH+ は標準治療と比べて、NICU 滞在中に乳児が完全経腸栄養に達するまでの時間に変化がありますか?
チャートレビューによって収集されたデータ。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児の NICU 滞在中の死亡率。乳児の退院日 (乳児が NICU から退院した直後) に記録されます。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、CNH+ は標準治療と比較して、NICU 滞在中の死亡率に変化をもたらしますか?
データはカナダ新生児ネットワーク経由で定期的に収集され、研究用に抽象化されます。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児の NICU 滞在中の壊死性腸炎 (ステージ >II) の発生率。乳児の退院日 (乳児が NICU から退院した直後) に記録されます。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、CNH+ は標準治療と比較した場合、NICU 滞在中の壊死性腸炎 (ステージ >II) の発生率に変化をもたらしますか?
データはカナダ新生児ネットワーク経由で定期的に収集され、研究用に抽象化されます。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児の NICU 滞在中の遅発性敗血症の発生率。乳児の退院日 (乳児が NICU から退院した直後) に記録されます。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、CNH+ は標準治療と比較して、NICU 滞在中の遅発性敗血症の発生率に変化をもたらしますか?
データはカナダ新生児ネットワーク経由で定期的に収集され、研究用に抽象化されます。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児の NICU 滞在中の慢性肺疾患の発生率。乳児の退院日 (乳児が NICU から退院した直後) に記録されます。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、CNH+ は標準治療と比較して、NICU 滞在中の慢性肺疾患の発生率に変化をもたらしますか?
データはカナダ新生児ネットワーク経由で定期的に収集され、研究用に抽象化されます。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児の NICU 滞在中の未熟児網膜症（ステージ 3 以上）の発生率。乳児の退院日（乳児が NICU から退院した直後）に記録されます。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、CNH+ は標準治療と比較して、NICU 滞在中の未熟児網膜症 (ステージ 3 以上) の発生率に変化をもたらしますか?
データはカナダ新生児ネットワーク経由で定期的に収集され、研究用に抽象化されます。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児の NICU 滞在中の重度の脳損傷の発生率。乳児の退院日 (乳児が NICU から退院した直後) に記録されます。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、CNH+ は標準治療と比較して、NICU 滞在中の重度の脳損傷の発生率に変化をもたらしますか?
データはカナダ新生児ネットワーク経由で定期的に収集され、研究用に抽象化されます。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児の NICU 滞在中の治療を受けた動脈管開存症 (PDA) の発生率。乳児の退院日 (乳児が NICU から退院した直後) に記録されます。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、CNH+ は標準治療と比較して、NICU 滞在中の治療を受けた動脈管開存症 (PDA) の発生率に変化をもたらしますか?
データはカナダ新生児ネットワーク経由で定期的に収集され、研究用に抽象化されます。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児の NICU 滞在中の空気漏れの発生率。乳児の退院日 (乳児が NICU から退院した直後) に記録されます。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、CNH+ は標準治療と比較して、NICU 滞在中の空気漏れの発生率に変化をもたらしますか?
データはカナダ新生児ネットワーク経由で定期的に収集され、研究用に抽象化されます。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児の NICU 滞在中の呼吸補助 (侵襲的および非侵襲的) の期間。乳児の退院日 (乳児が NICU から退院した直後) に記録されます。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、CNH+ は標準治療と比較して、NICU 滞在中の呼吸補助 (侵襲的および非侵襲的) の期間に変化をもたらしますか?
データはカナダ新生児ネットワーク経由で定期的に収集され、研究用に抽象化されます。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児の NICU 滞在中の酸素補給の期間。乳児の退院日 (乳児が NICU から退院した直後) に記録されます。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、CNH+ は標準治療と比較して、NICU 滞在中の酸素補給の期間に変化をもたらしますか?
データはカナダ新生児ネットワーク経由で定期的に収集され、研究用に抽象化されます。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児の NICU 滞在中の完全非経口栄養 (TPN) の期間。乳児の退院日 (乳児が NICU から退院した直後) に記録されます。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、CNH+ は標準治療と比較して、NICU 滞在中の完全非経口栄養 (TPN) の期間に変化をもたらしますか?
データはカナダ新生児ネットワーク経由で定期的に収集され、研究用に抽象化されます。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児の NICU 滞在中の低酸素性虚血性脳症 (HIE) の期間。乳児の退院日 (乳児が NICU から退院した直後) に記録されます。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、標準治療と比較した場合、CNH+ は NICU 滞在中の低酸素性虚血性脳症 (HIE) の持続期間に変化をもたらしますか?
データはカナダ新生児ネットワーク経由で定期的に収集され、研究用に抽象化されます。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児が NICU に入院している間に中心静脈ラインがその場にあった日数。乳児退院日 (乳児が NICU から退院した直後) に記録されます。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、CNH+ は、標準治療と比較した場合、NICU 滞在中にその場で中心静脈ラインがある乳児の日数に変化をもたらしますか?
データはカナダ新生児ネットワーク経由で定期的に収集され、研究用に抽象化されます。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
乳児の NICU 滞在中の乳児中心線関連血流感染症の数。乳児退院日 (乳児が NICU から退院した直後) に記録されます。
時間枠：乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
NICU の乳児において、CNH+ は標準治療と比較して、NICU 滞在中の乳児中心線関連血流感染症の数に変化をもたらしますか?
データはカナダ新生児ネットワーク経由で定期的に収集され、研究用に抽象化されます。
|
乳児の退院日（乳児がNICUから退院した直後）
|
|
修正在胎期間18か月時の乳児神経学的検査スコア
時間枠：乳児の修正在胎齢18か月時点
|
NICUの乳児において、CNH+は標準治療と比較して、神経学的検査で測定される乳児の神経発達を改善しますか?
データは、修正在胎週数 18 か月の NICU での定期的な追跡調査時に測定および収集されます。
|
乳児の修正在胎齢18か月時点
|
|
補正在胎期間18か月における乳児の聴覚評価スコア
時間枠：乳児の修正在胎齢18か月時点
|
NICU の乳児において、CNH+ は標準治療と比較して、聴覚評価で測定された乳児の神経発達を改善しますか?
データは、修正在胎週数 18 か月の NICU での定期的な追跡調査時に測定および収集されます。
|
乳児の修正在胎齢18か月時点
|
|
補正在胎齢 18 か月における乳児の視力評価スコア
時間枠：乳児の修正在胎齢18か月時点
|
NICUの乳児において、CNH+は標準治療と比較して、視力評価で測定した乳児の神経発達を改善しますか?
データは、修正在胎週数 18 か月の NICU での定期的な追跡調査時に測定および収集されます。
|
乳児の修正在胎齢18か月時点
|
|
補正在胎齢18か月における乳児発育スコア
時間枠：乳児の修正在胎齢18か月時点
|
NICU の乳児において、CNH+ は標準治療と比較した場合、Bayley 乳児発達尺度で測定した乳児の神経発達を改善しますか?
データは、修正在胎週数 18 か月の NICU での定期的な追跡調査時に測定および収集されます。
|
乳児の修正在胎齢18か月時点
|
|
新生児が NICU から退院してから 6 か月後に完了した Chez NICU Home 教育モジュールの数。
時間枠：新生児がNICUから退院して6か月後
|
乳児が NICU から退院してから 6 か月後、NICU にいる乳児の親は、Chez NICU Home 教育モジュールを何回完了しましたか?
メトリクス データは CNH プラットフォームによってキャプチャされます。
|
新生児がNICUから退院して6か月後
|
|
乳児が NICU から退院してから 6 か月後に閲覧された Chez NICU Home 教育モジュールの数。
時間枠：新生児がNICUから退院して6か月後
|
乳児が NICU から退院してから 6 か月後に、NICU にいる乳児の親は Chez NICU Home 教育モジュールを何回視聴しましたか?
メトリクス データは CNH プラットフォームによってキャプチャされます。
|
新生児がNICUから退院して6か月後
|
|
乳児が NICU から退院してから 6 か月後に Chez NICU Home プラットフォームで過ごした時間。
時間枠：新生児がNICUから退院して6か月後
|
NICU から乳児を退院させてから 6 か月後、NICU にいる乳児の親は Chez NICU Home プラットフォームでどのくらいの時間を過ごしますか?
メトリクス データは CNH プラットフォームによってキャプチャされます。
|
新生児がNICUから退院して6か月後
|
|
NICU にいる乳児の保護者が受信した、乳児が NICU から退院してから 6 か月後に完了したテキスト メッセージの数。
時間枠：新生児がNICUから退院して6か月後
|
乳児が NICU から退院してから 6 か月後に、NICU にいる乳児の親は何通のテキスト メッセージを受信しますか?
メトリクス データは TextIt アプリケーションによってキャプチャされます。
|
新生児がNICUから退院して6か月後
|
|
NICU の乳児の保護者が使用した仮想コミュニケーション ツールの数。乳児が NICU から退院してから 6 か月後に完了しました。
時間枠：新生児がNICUから退院して6か月後
|
乳児が NICU から退院してから 6 か月後に、NICU にいる乳児の親は、いくつの仮想コミュニケーション ツールを使用していますか?
メトリクス データは CNH+ によってキャプチャされます。
|
新生児がNICUから退院して6か月後
|
|
NICU に入院している乳児の親のうち、CNH+ の提供があった場合に登録する人の数は?
時間枠：ベースライン時（研究への登録時）
|
研究の開始時に CNH+ を勧められたときに、NICU に入院している乳児の親の何人が CNH+ に登録しますか?
|
ベースライン時（研究への登録時）
|
|
乳児をNICUから退院させてから6か月後の親が認識したCNH+介入の使いやすさ（e-Health影響アンケートを使用して測定）
時間枠：新生児がNICUから退院して6か月後
|
NICU の乳児の親において、NICU から乳児を退院させてから 6 か月後に親が認識している CNH+ 介入の使いやすさはどの程度ですか?
乳児が NICU から退院してから 6 か月後に、e-Health 影響アンケート ツールを使用して測定されました。
主な親/介護者は、この措置を完了するよう求められます。
e-Health 影響アンケート ツールのスコア付けの最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します (使いやすさの認識レベルが高い)。
|
新生児がNICUから退院して6か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marsha Campbell-Yeo, RN NNP PhD、Dalhousie University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。