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Connettere le famiglie per migliorare l'autoefficacia dei genitori e i risultati psicosociali dei genitori e sulla salute dei bambini in terapia intensiva neonatale

2 maggio 2023 aggiornato da: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre

Connettere le famiglie per migliorare l'autoefficacia dei genitori e gli esiti psicosociali e sulla salute dei bambini in terapia intensiva neonatale utilizzando una soluzione di eHealth (lo studio CONNECT)

I neonati pretermine, 1 su 12 nati in Canada, corrono un rischio notevolmente aumentato di esiti di cattiva salute, con conseguente onere sanitario elevato. I genitori di questi neonati riferiscono una minore autoefficacia e una peggiore salute mentale rispetto ai genitori di neonati a termine. C'è un urgente bisogno di utilizzare modi efficaci per migliorare l'autoefficacia dei genitori e gli esiti psicosociali e di salute dei genitori associati. Per migliorare i risultati di genitori e bambini, gli investigatori si baseranno su una soluzione di eHealth esistente per creare Chez NICU Home+ (CNH+), che offre strumenti educativi interattivi basati sul web, rivolti ai genitori, comunicazione virtuale e supporto tramite messaggi di testo durante la terapia intensiva neonatale di un bambino rimanere. Valuteremo se Chez NICU Home+ migliora l'autoefficacia dei genitori (risultato primario), i risultati psicosociali dei genitori e la salute infantile nei genitori di bambini che richiedono un ricovero in terapia intensiva neonatale e l'implementazione (facilità e diffusione) di Chez NICU Home+ in più siti. Questo studio sarà uno studio di implementazione multicentrico, con uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini in quattro UTIN canadesi. All'inizio dello studio, i dati riguardanti l'attuale cura saranno raccolti da tutti i siti per determinare una linea di base. Dopo la raccolta dei dati di riferimento, ogni cinque mesi uno dei siti inizierà a utilizzare la soluzione Chez NICU Home+. Verranno reclutati un totale di 800 genitori e i loro bambini, che dovrebbero rimanere almeno 5 giorni in terapia intensiva neonatale. I genitori completeranno un sondaggio sull'adattamento psicosociale e sugli esiti infantili all'inizio dello studio, nonché a 14 e 21 giorni dopo l'arruolamento, alla dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale ea 6 mesi dopo la dimissione. Gli esiti sulla salute e lo sviluppo del neonato saranno raccolti alla dimissione, 6 e 18 mesi dopo la dimissione tramite cartelle cliniche. Gli investigatori prevedono che Chez NICU Home+ sarà un'opzione di cura positiva e interattiva, che combina l'educazione virtuale dei genitori, la comunicazione su misura e il supporto, che migliorerà l'autoefficacia dei genitori e i risultati psicosociali e di salute dei bambini e avrà benefici a lungo termine per le famiglie .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori che hanno un bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale
  • Genitori che forniscono il consenso a partecipare entro 7 giorni dalla nascita
  • Si prevede che il neonato (indipendentemente dall'età gestazionale o dalla diagnosi) abbia una degenza in terapia intensiva neonatale di almeno 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • Genitori che non sono in grado di leggere o scrivere in inglese
  • Genitori il cui bambino non dovrebbe sopravvivere entro il periodo di iscrizione di 7 giorni dopo la nascita in base alla valutazione del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo con cure standard
Le famiglie consenzienti in terapia intensiva neonatale durante il periodo di controllo di base riceveranno cure standard poiché sono già fornite in ciascun sito. Le procedure di raccolta dei dati rispecchieranno i gruppi di intervento per garantire dati di controllo comparabili.
Sperimentale: Gruppo di intervento che riceve CNH+
Alle famiglie consenzienti idonee (dopo l'iscrizione) verrà fornito un codice di accesso sicuro e le istruzioni per accedere ai moduli educativi CNH+ e per inviare e ricevere chiamate virtuali e messaggi di testo. Ai genitori verrà chiesto di utilizzare CNH+ durante l'intero soggiorno in terapia intensiva neonatale. Per garantire equità, alle famiglie interessate che non dispongono di un dispositivo personale per accedere a CNH+ verrà offerto un iPad fornito dallo studio per la durata del soggiorno del bambino. I genitori avranno accesso a CNH+ durante l'unità e 6 mesi dopo la dimissione.
Comportamentale: CN+
CNH + è un intervento in bundle che prende di mira tutti e quattro i fattori di Bandura associati a una migliore autoefficacia (ad esempio, Maestria [piattaforma educativa mirata ai genitori basata sull'evidenza]; Vicarious Experience [osservare altre famiglie simili a loro che riescono in un compito, ad esempio video e foto] ; Persuasione verbale [visite mediche di persona/virtuali e fornitura di supporto sociale]; e Stati fisiologici [notifiche e incoraggiamento tramite messaggi di testo mHealth, feedback dei genitori e percorso di assistenza clinica su misura]).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia auto-percepita dei genitori (misurata dallo strumento Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy) alla data di dimissione del bambino (immediatamente dopo che il bambino è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo che il bambino è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale (la fine della fase ospedaliera)
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica l'autoefficacia dei genitori alla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale? Misurata utilizzando lo strumento Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMPS-E) al momento dell'arruolamento (linea di base) e immediatamente dopo la dimissione dall'UTIN del bambino ricoverato nell'UTIN, che segna la fine della fase ospedaliera. A tutti i genitori/tutori principali (fino a 3) verrà chiesto di completare questa misura. Il PMPS-E ha un punteggio minimo di 20 e un punteggio massimo di 80. Un punteggio più alto indica un risultato migliore (livelli più elevati di autoefficacia dei genitori).
Al basale e subito dopo che il bambino è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale (la fine della fase ospedaliera)
Variazione dall'autoefficacia auto-percepita dei genitori al basale (misurata dallo strumento Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy) a 21 giorni (dopo la nascita del bambino)
Lasso di tempo: Al basale e 21 giorni dopo la nascita del bambino
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica l'autoefficacia dei genitori? Misurato utilizzando lo strumento Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMPS-E) al momento dell'arruolamento (linea di base) e 21 giorni dopo la nascita del bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale. A tutti i genitori/tutori principali (fino a 3) verrà chiesto di completare questa misura. Il PMPS-E ha un punteggio minimo di 20 e un punteggio massimo di 80. Un punteggio più alto indica un risultato migliore (livelli più elevati di autoefficacia dei genitori).
Al basale e 21 giorni dopo la nascita del bambino
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia auto-percepita dei genitori (misurata dallo strumento Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy) a 6 mesi (dopo che il bambino è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo che il bambino è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica l'autoefficacia dei genitori 6 mesi dopo che il bambino è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale? Misurata utilizzando lo strumento Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMPS-E) al momento dell'arruolamento e 6 mesi dopo che il bambino è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale. A tutti i genitori/tutori principali (fino a 3) verrà chiesto di completare questa misura. Il PMPS-E ha un punteggio minimo di 20 e un punteggio massimo di 80. Un punteggio più alto indica un risultato migliore (livelli più elevati di autoefficacia dei genitori).
Al basale e 6 mesi dopo che il bambino è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello basale di stress dei genitori (misurato utilizzando lo strumento State Trait Anxiety Inventory) alla data di dimissione del bambino (immediatamente dopo che il bambino è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Al basale e alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica il livello di stress dei genitori alla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale? Misurato utilizzando lo strumento State Trait Anxiety Inventory (STAI) al momento dell'arruolamento (linea di base) e immediatamente dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale del bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale, che segna la fine della fase ospedaliera. Verrà chiesto al/i genitore/i primario/i di assistenza a completare questa misura. Lo STAI ha un punteggio minimo di 20 e un punteggio massimo di 80. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (livelli più elevati di ansia dei genitori).
Al basale e alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Variazione rispetto al livello di stress parentale di base (misurato utilizzando lo strumento State Trait Anxiety Inventory) a 21 giorni (dopo la nascita del bambino)
Lasso di tempo: Al basale e a 21 giorni (dopo la nascita del bambino)
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica il livello di stress dei genitori a 21 giorni dalla nascita del bambino? Misurato utilizzando lo strumento State Trait Anxiety Inventory (STAI) al momento dell'arruolamento (linea di base) e 21 giorni dopo la nascita del bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale. Verrà chiesto al/i genitore/i primario/i di assistenza a completare questa misura. Lo STAI ha un punteggio minimo di 20 e un punteggio massimo di 80. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (livelli più elevati di ansia dei genitori).
Al basale e a 21 giorni (dopo la nascita del bambino)
Variazione rispetto al livello basale dei genitori dei fattori di stress specifici della terapia intensiva neonatale (misurata utilizzando lo strumento Parental Stressor Scale) alla data di dimissione del bambino (immediatamente dopo che il bambino è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Al basale e alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica il livello dei genitori dei fattori di stress specifici della terapia intensiva neonatale alla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale? Misurato utilizzando lo strumento Parental Stressor Scale (PSS NICU) al momento dell'arruolamento (baseline) e immediatamente dopo la dimissione dall'UTIN del bambino ricoverato in NICU, che segna la fine della fase ospedaliera. Verrà chiesto al/i genitore/i primario/i di assistenza a completare questa misura. La PSS NICU ha un punteggio minimo di 18 e un punteggio massimo di 90. Un punteggio più basso indica un risultato migliore (livelli più bassi di stress specifico dei genitori in terapia intensiva neonatale).
Al basale e alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Variazione dal livello parentale di base dei fattori di stress specifici della terapia intensiva neonatale (misurata utilizzando lo strumento Parental Stressor Scale) a 21 giorni (dopo la nascita del bambino)
Lasso di tempo: Al basale e a 21 giorni (dopo la nascita del bambino)
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica il livello parentale dei fattori di stress specifici della terapia intensiva neonatale a 21 giorni dalla nascita del bambino? Misurato utilizzando lo strumento Parental Stressor Scale (PSS NICU) al momento dell'arruolamento (linea di base) e 21 giorni dopo la nascita del neonato ricoverato in NICU. Verrà chiesto al/i genitore/i primario/i di assistenza a completare questa misura. La PSS NICU ha un punteggio minimo di 18 e un punteggio massimo di 90. Un punteggio più basso indica un risultato migliore (livelli più bassi di stress specifico dei genitori in terapia intensiva neonatale).
Al basale e a 21 giorni (dopo la nascita del bambino)
Variazione rispetto al livello basale di depressione dei genitori (misurato utilizzando lo strumento Postpartum Depression Screening Scale) alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Al basale e alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica il livello di depressione dei genitori alla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale? Misurato utilizzando lo strumento Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) al momento dell'arruolamento (linea di base) e immediatamente dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale del bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale, che segna la fine della fase ospedaliera. Verrà chiesto al/i genitore/i primario/i di assistenza a completare questa misura. Il PDSS ha un punteggio minimo di 35 e un punteggio massimo di 175. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (livelli più elevati di depressione postpartum).
Al basale e alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Variazione rispetto al livello basale di depressione dei genitori (misurato utilizzando lo strumento Postpartum Depression Screening Scale) a 14 giorni (dopo la nascita del bambino)
Lasso di tempo: Al basale e a 14 giorni (dopo la nascita del bambino)
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica la depressione a livello dei genitori a 14 giorni dalla nascita del bambino? Misurato utilizzando lo strumento Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) al momento dell'arruolamento (linea di base) e 14 giorni dopo la nascita del bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale. Verrà chiesto al/i genitore/i primario/i di assistenza a completare questa misura. Il PDSS ha un punteggio minimo di 35 e un punteggio massimo di 175. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (livelli più elevati di depressione postpartum).
Al basale e a 14 giorni (dopo la nascita del bambino)
Variazione rispetto al livello basale di depressione dei genitori (misurato utilizzando lo strumento Postpartum Depression Screening Scale) a 21 giorni (dopo la nascita del bambino)
Lasso di tempo: Al basale e a 21 giorni (dopo la nascita del bambino)
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica la depressione a livello dei genitori a 21 giorni dalla nascita del bambino? Misurato utilizzando lo strumento Postpartum Depression Screening Scale (PDSS) al momento dell'arruolamento (linea di base) e 21 giorni dopo la nascita del bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale. Verrà chiesto al/i genitore/i primario/i di assistenza a completare questa misura. Il PDSS ha un punteggio minimo di 35 e un punteggio massimo di 175. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (livelli più elevati di depressione postpartum).
Al basale e a 21 giorni (dopo la nascita del bambino)
Variazione rispetto alla qualità di vita dei genitori al basale (misurata utilizzando lo strumento Quality of Life (EQ-5D-5L)) alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Al basale e alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, cambia la qualità della vita dei genitori alla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale? Misurata utilizzando lo strumento Quality of Life (EQ-5D-5L) al momento dell'arruolamento (baseline) e immediatamente dopo la dimissione dall'UTIN del neonato ricoverato in UTIN, che segna la fine della fase ospedaliera. Verrà chiesto al/i genitore/i primario/i di assistenza a completare questa misura. La qualità della vita (EQ-5D-5L) ha un punteggio descrittivo e una scala analogica visiva. Il punteggio descrittivo ha un punteggio minimo di 5 e un punteggio massimo di 25. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (livelli inferiori di qualità della vita). Il punteggio analogico visivo ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore (livelli più elevati di qualità della vita).
Al basale e alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dei genitori (misurata utilizzando lo strumento Quality of Life (EQ-5D-5L)) a 21 giorni (dopo la nascita del bambino)
Lasso di tempo: Al basale e a 21 giorni (dopo la nascita del bambino)
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, cambia la qualità della vita dei genitori a 21 giorni dalla nascita del bambino? Misurata utilizzando lo strumento Quality of Life (EQ-5D-5L) all'arruolamento (basale) e 21 giorni dopo la nascita del bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale. Verrà chiesto al/i genitore/i primario/i di assistenza a completare questa misura. La qualità della vita (EQ-5D-5L) ha un punteggio descrittivo e una scala analogica visiva. Il punteggio descrittivo ha un punteggio minimo di 5 e un punteggio massimo di 25. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (livelli inferiori di qualità della vita). Il punteggio analogico visivo ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore (livelli più elevati di qualità della vita).
Al basale e a 21 giorni (dopo la nascita del bambino)
Quantità percepita di assistenza centrata sulla famiglia in terapia intensiva neonatale (misurata utilizzando lo strumento Family Centered Care Scale) alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto all'assistenza standard, cambia la quantità percepita dai genitori di assistenza incentrata sulla famiglia nella terapia intensiva neonatale alla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale? Misurato utilizzando lo strumento Family Centered Care Scale immediatamente dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale del bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale. Verrà chiesto al/i genitore/i primario/i di assistenza a completare questa misura. La Family Centered Care Scale ha un punteggio minimo di 20 e un punteggio massimo di 80. Un punteggio più alto indica un risultato migliore (livelli più elevati di quantità percepita di assistenza incentrata sulla famiglia in terapia intensiva neonatale).
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Quantità percepita di impegno familiare nell'assistenza in terapia intensiva neonatale (misurata utilizzando lo strumento CO-PARTNER) alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto all'assistenza standard, cambia la quantità percepita dai genitori di impegno familiare nell'assistenza in terapia intensiva neonatale alla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale? Misurato utilizzando lo strumento CO-PARTNER immediatamente dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale del neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale. Verrà chiesto al/i genitore/i primario/i di assistenza a completare questa misura. Lo strumento CO-PARTNER ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 62. Un punteggio più alto indica un risultato migliore (livelli più elevati di relazione intrinseca positiva tra partecipazione e collaborazione).
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Prontezza percepita dei genitori a far dimettere il bambino dalla terapia intensiva neonatale e rimandarlo a casa (misurata utilizzando lo strumento Prontezza per la dimissione ospedaliera) alla data di dimissione del bambino (immediatamente dopo che il bambino è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica la prontezza percepita dai genitori a far dimettere il bambino dalla terapia intensiva neonatale e rimandarlo a casa, al momento della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale? Misurato utilizzando lo strumento Prontezza per la dimissione ospedaliera subito dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale del bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale. Verrà chiesto al/i genitore/i primario/i di assistenza a completare questa misura. Lo strumento Pronto per le dimissioni ospedaliere ha un punteggio medio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore (livelli più elevati di disponibilità alla dimissione ospedaliera).
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Crescita del peso del neonato (variazione di peso dalla nascita) alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica la crescita del peso del neonato (variazione di peso dalla nascita) alla dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale? Dati raccolti dalla revisione del grafico.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Crescita della testa del neonato (cambiamento della circonferenza cranica dalla nascita) alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica la crescita della testa del neonato (variazione della circonferenza cranica dalla nascita) alla dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale? Dati raccolti dalla revisione del grafico.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Durata del soggiorno del neonato in terapia intensiva neonatale (in giorni) alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica la durata della degenza del neonato in terapia intensiva neonatale (in giorni) alla dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale? Dati raccolti dalla revisione del grafico.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Quantità di latte materno fornito dalle madri per il proprio bambino durante la permanenza del bambino nell'unità di terapia intensiva neonatale, sommata alla data di dimissione del bambino (immediatamente dopo che il bambino è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, CNH+, rispetto alle cure standard, modifica la quantità di latte materno fornito dalle madri per il loro bambino durante la permanenza del bambino in terapia intensiva neonatale? Dati raccolti dalla revisione del grafico.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Ricezione del latte materno da parte del neonato alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, CNH+, rispetto alle cure standard, modifica la ricezione del latte materno per il loro bambino alla dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale? Dati raccolti dalla revisione del grafico.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Periodo di tempo in cui il neonato raggiunge la nutrizione enterale completa durante la permanenza in terapia intensiva neonatale, registrato alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica la quantità di tempo in cui il neonato raggiunge la nutrizione enterale completa durante la permanenza in terapia intensiva neonatale? Dati raccolti dalla revisione del grafico.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Incidenza di mortalità durante la permanenza del neonato in terapia intensiva neonatale, registrata alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica l'incidenza della mortalità durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale? I dati vengono raccolti regolarmente tramite la rete neonatale canadese e estratti per l'uso dello studio.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Incidenza di enterocolite necrotizzante (stadio > II) durante la degenza del neonato in terapia intensiva neonatale, registrata alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica l'incidenza di enterocolite necrotizzante (stadio > II) durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale? I dati vengono raccolti regolarmente tramite la rete neonatale canadese e estratti per l'uso dello studio.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Incidenza di sepsi ad esordio tardivo durante la permanenza del neonato in terapia intensiva neonatale, registrata alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica l'incidenza della sepsi a esordio tardivo durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale? I dati vengono raccolti regolarmente tramite la rete neonatale canadese e estratti per l'uso dello studio.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Incidenza di malattie polmonari croniche durante la permanenza del neonato in terapia intensiva neonatale, registrata alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica l'incidenza di malattie polmonari croniche durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale? I dati vengono raccolti regolarmente tramite la rete neonatale canadese e estratti per l'uso dello studio.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Incidenza della retinopatia del prematuro (stadio ≥3) durante la permanenza del neonato in terapia intensiva neonatale, registrata alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica l'incidenza della retinopatia del prematuro (stadio ≥3) durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale? I dati vengono raccolti regolarmente tramite la rete neonatale canadese e estratti per l'uso dello studio.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Incidenza di gravi lesioni cerebrali durante la permanenza del neonato in terapia intensiva neonatale, registrata alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica l'incidenza di gravi lesioni cerebrali durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale? I dati vengono raccolti regolarmente tramite la rete neonatale canadese e estratti per l'uso dello studio.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Incidenza della pervietà del dotto arterioso (PDA) trattata durante la permanenza del neonato in terapia intensiva neonatale, registrata alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica l'incidenza del dotto arterioso pervio trattato (PDA) durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale? I dati vengono raccolti regolarmente tramite la rete neonatale canadese e estratti per l'uso dello studio.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Incidenza di perdita d'aria durante la permanenza del neonato in terapia intensiva neonatale, registrata alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica l'incidenza delle perdite d'aria durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale? I dati vengono raccolti regolarmente tramite la rete neonatale canadese e estratti per l'uso dello studio.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Durata del supporto respiratorio (invasivo e non invasivo) durante la permanenza del neonato in terapia intensiva neonatale, registrata alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica la durata del supporto respiratorio (invasivo e non invasivo) durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale? I dati vengono raccolti regolarmente tramite la rete neonatale canadese e estratti per l'uso dello studio.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Durata della supplementazione di ossigeno durante la degenza del neonato in terapia intensiva neonatale, registrata alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica la durata dell'integrazione di ossigeno durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale? I dati vengono raccolti regolarmente tramite la rete neonatale canadese e estratti per l'uso dello studio.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Durata della nutrizione parenterale totale (TPN) durante la permanenza del neonato in terapia intensiva neonatale, registrata alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica la durata della nutrizione parenterale totale (TPN) durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale? I dati vengono raccolti regolarmente tramite la rete neonatale canadese e estratti per l'uso dello studio.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Durata dell'encefalopatia ipossico ischemica (HIE) durante la permanenza del neonato in terapia intensiva neonatale, registrata alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica la durata dell'encefalopatia ipossico ischemica (HIE) durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale? I dati vengono raccolti regolarmente tramite la rete neonatale canadese e estratti per l'uso dello studio.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Numero di giorni del neonato con una linea venosa centrale in situ durante la permanenza del neonato in terapia intensiva neonatale, registrati alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, CNH+, rispetto alle cure standard, modifica il numero di giorni del neonato con una linea venosa centrale in situ durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale? I dati vengono raccolti regolarmente tramite la rete neonatale canadese e estratti per l'uso dello studio.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Numero di infezioni del sangue neonatali associate alla linea centrale durante la permanenza del neonato in terapia intensiva neonatale, registrate alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale).
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, modifica il numero di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale durante la loro permanenza in terapia intensiva neonatale? I dati vengono raccolti regolarmente tramite la rete neonatale canadese e estratti per l'uso dello studio.
Alla data di dimissione del neonato (immediatamente dopo che il neonato è stato dimesso dalla terapia intensiva neonatale)
Punteggio dell'esame neurologico infantile a 18 mesi di età gestazionale corretta
Lasso di tempo: A 18 mesi dei neonati corretta età gestazionale
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, migliora il neurosviluppo infantile misurato attraverso un esame neurologico? I dati vengono misurati e raccolti durante il follow-up di routine in terapia intensiva neonatale a 18 mesi di età gestazionale corretta.
A 18 mesi dei neonati corretta età gestazionale
Punteggio di valutazione dell'udito infantile a 18 mesi di età gestazionale corretta
Lasso di tempo: A 18 mesi dei neonati corretta età gestazionale
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, migliora il neurosviluppo infantile misurato attraverso una valutazione dell'udito? I dati vengono misurati e raccolti durante il follow-up di routine in terapia intensiva neonatale a 18 mesi di età gestazionale corretta.
A 18 mesi dei neonati corretta età gestazionale
Punteggio di valutazione della vista infantile a 18 mesi di età gestazionale corretta
Lasso di tempo: A 18 mesi dei neonati corretta età gestazionale
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, migliora il neurosviluppo infantile misurato attraverso una valutazione della vista? I dati vengono misurati e raccolti durante il follow-up di routine in terapia intensiva neonatale a 18 mesi di età gestazionale corretta.
A 18 mesi dei neonati corretta età gestazionale
Punteggio di sviluppo infantile a 18 mesi di età gestazionale corretta
Lasso di tempo: A 18 mesi dei neonati corretta età gestazionale
Nei neonati in terapia intensiva neonatale, il CNH+, rispetto alle cure standard, migliora il neurosviluppo infantile misurato attraverso le scale Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino? I dati vengono misurati e raccolti durante il follow-up di routine in terapia intensiva neonatale a 18 mesi di età gestazionale corretta.
A 18 mesi dei neonati corretta età gestazionale
Numero di moduli educativi Chez NICU Home completati a 6 mesi dalla dimissione del bambino dalla NICU.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale
Qual è il numero di moduli educativi Chez NICU Home completati dai genitori dei neonati ricoverati in NICU 6 mesi dopo la dimissione del neonato dalla NICU? I dati delle metriche verranno acquisiti dalla piattaforma CNH.
A 6 mesi dalla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale
Numero di moduli educativi Chez NICU Home visualizzati a 6 mesi dalla dimissione del bambino dalla NICU.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale
Qual è il numero di moduli educativi a domicilio Chez NICU che vengono visualizzati dai genitori dei bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale a 6 mesi dalla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale? I dati delle metriche verranno acquisiti dalla piattaforma CNH.
A 6 mesi dalla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale
Tempo trascorso sulla piattaforma Chez NICU Home a 6 mesi dalla dimissione del bambino dalla NICU.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale
Quanto tempo trascorrono sulla piattaforma Chez NICU Home i genitori dei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale, a 6 mesi dalla dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale? I dati delle metriche verranno acquisiti dalla piattaforma CNH.
A 6 mesi dalla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale
Numero di messaggi di testo ricevuti dai genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, completati a 6 mesi dopo la dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale
Qual è il numero di messaggi di testo ricevuti dai genitori dei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale a 6 mesi dalla dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale? I dati delle metriche verranno acquisiti dall'applicazione TextIt.
A 6 mesi dalla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale
Numero di strumenti di comunicazione virtuale utilizzati dai genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, completati a 6 mesi dalla dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale
Quanti strumenti di comunicazione virtuale vengono utilizzati dai genitori dei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale a 6 mesi dalla dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale? I dati delle metriche verranno acquisiti da CNH+.
A 6 mesi dalla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale
Numero di genitori di neonati in terapia intensiva neonatale che si iscrivono a CNH+ quando offerto?
Lasso di tempo: Al basale (al momento dell'arruolamento nello studio)
Qual è il numero di genitori di neonati in terapia intensiva neonatale che si iscrivono a CNH+ quando offerti all'inizio dello studio?
Al basale (al momento dell'arruolamento nello studio)
Facilità d'uso percepita da parte dei genitori dell'intervento CNH+ (misurata utilizzando il questionario sull'impatto dell'e-Health) a 6 mesi dopo la dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale
Nei genitori di neonati in terapia intensiva neonatale, qual è la facilità d'uso percepita dai genitori dell'intervento CNH+ a 6 mesi dalla dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale)? Misurato utilizzando lo strumento del questionario sull'impatto della sanità elettronica 6 mesi dopo la dimissione del neonato dalla terapia intensiva neonatale. Verrà chiesto al/i genitore/i primario/i di assistenza a completare questa misura. Quando viene assegnato un punteggio, lo strumento del questionario sull'impatto della sanità elettronica ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore (livelli più alti di facilità d'uso percepita).
A 6 mesi dalla dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marsha Campbell-Yeo, RN NNP PhD, Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONNECT 1028664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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