Объединение семей для повышения родительской самоэффективности и психосоциальных результатов и здоровья детей в отделении интенсивной терапии новорожденных
2 мая 2023 г. обновлено: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre
Объединение семей для повышения родительской самоэффективности и улучшения психосоциальных показателей родителей и состояния здоровья младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных с использованием решения электронного здравоохранения (исследование CONNECT)
Недоношенные дети, 1 из 12 рожденных в Канаде, подвергаются значительному повышенному риску неблагоприятных последствий для здоровья, что приводит к высокой нагрузке на здравоохранение.
Родители этих младенцев сообщают о более низкой самоэффективности и худшем психическом здоровье по сравнению с родителями доношенных детей.
Существует острая необходимость в использовании эффективных способов повышения самоэффективности родителей и связанных с ними психосоциальных последствий для родителей и здоровья младенцев.
Чтобы улучшить результаты лечения родителей и детей, исследователи будут опираться на существующее решение электронного здравоохранения для создания Chez NICU Home+ (CNH+), которое предлагает интерактивные образовательные инструменты, ориентированные на родителей, виртуальную коммуникацию и поддержку текстовых сообщений во время пребывания ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных. оставаться.
Мы оценим, улучшает ли Chez NICU Home+ самоэффективность родителей (первичный результат), психосоциальные показатели родителей и состояние здоровья младенцев у родителей младенцев, которым требуется пребывание в отделении интенсивной терапии, а также внедрение (легкость и освоение) Chez NICU Home+ в нескольких центрах.
Это исследование будет многоцентровым исследованием внедрения с рандомизированным контролируемым исследованием с ступенчатым клиновидным кластером в четырех канадских отделениях интенсивной терапии.
В начале исследования будут собраны данные о текущем уходе со всех участков для определения исходного уровня.
После сбора исходных данных каждые пять месяцев один из центров будет использовать решение Chez NICU Home+.
Всего будет набрано 800 родителей и их детей, которые, как ожидается, пробудут в отделении интенсивной терапии не менее 5 дней.
Родители заполнят анкету о психосоциальной адаптации и исходах у младенцев в начале исследования, а также через 14 и 21 день после включения, при выписке младенца из отделения интенсивной терапии новорожденных и через 6 месяцев после выписки.
Показатели здоровья и развития младенцев будут собираться при выписке, через 6 и 18 месяцев после выписки с помощью медицинских карт.
Исследователи прогнозируют, что Chez NICU Home+ будет позитивным интерактивным вариантом ухода, сочетающим в себе виртуальное обучение родителей, индивидуальное общение и поддержку, что повысит самоэффективность родителей и психологические результаты родителей и здоровья младенцев, а также будет иметь долгосрочные преимущества для семей. .
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marsha Campbell-Yeo, RN NNP PhD
- Номер телефона: 902 430 6447
- Электронная почта: marsha.campbell-yeo@dal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lynsey R Alcock, MPH MSc
- Номер телефона: 902 470 2640
- Электронная почта: lynsey.alcock@iwk.nshealth.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родители, чьи дети находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных
- Родители, которые дают согласие на участие в течение 7 дней после рождения
- Ожидается, что младенец (независимо от гестационного возраста или диагноза) будет находиться в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии не менее 5 дней.
Критерий исключения:
- Родители, которые не умеют читать или писать по-английски
- Родители, чей младенец не выживет в течение 7-дневного периода регистрации после рождения на основании оценки лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа со стандартным уходом
Согласившиеся семьи в отделении интенсивной терапии новорожденных в течение базового контрольного периода будут получать стандартную помощь, поскольку она уже предоставляется в каждом отделении.
Процедуры сбора данных будут отражать группы вмешательства, чтобы обеспечить сопоставимость контрольных данных.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства, получающая CNH+
Семьям, давшим согласие (после регистрации), будет предоставлен безопасный код входа и инструкции для доступа к образовательным модулям CNH+, а также для отправки и получения виртуальных звонков и текстовых сообщений.
Родителей попросят использовать CNH+ в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии.
Чтобы обеспечить справедливость, заинтересованным семьям, не имеющим личного устройства для доступа к CNH+, будет предложен предоставленный для учебы iPad на время пребывания их младенца.
Родители будут иметь доступ к CNH+ во время пребывания в отделении и через 6 месяцев после выписки.
|
CNH+ — комплексное вмешательство, нацеленное на все четыре фактора Бандуры, связанные с повышением самоэффективности (т. е. «Мастерство» [основанная на фактических данных целевая образовательная платформа для родителей]; «Замещающий опыт» [наблюдение за другими семьями, похожими на них, преуспевающими в выполнении задания, т. е. видео и фото]. Вербальное убеждение [личные/виртуальные медицинские обходы и предоставление социальной поддержки] и Физиологические состояния [уведомления и поощрения посредством обмена текстовыми сообщениями mHealth, обратной связи с родителями и адаптированного маршрута клинической помощи]).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки самоэффективности родителей (измеряемой с помощью инструмента Воспринимаемая материнской родительской самоэффективности) на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии новорожденных)
Временное ограничение: Исходно и сразу после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (конец госпитальной фазы)
|
Изменяет ли CNH+ у родителей новорожденных в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартной помощью родительскую самоэффективность при выписке их младенца из отделения интенсивной терапии?
Измерялось с помощью инструмента «Восприятие материнской родительской самоэффективности» (PMPS-E) при поступлении (исходный уровень) и сразу после выписки из отделения интенсивной терапии ребенка, поступившего в отделение интенсивной терапии новорожденных, что знаменует собой конец госпитального этапа.
Всем основным родителям/опекунам (до 3-х) будет предложено выполнить эту меру.
PMPS-E имеет минимальный балл 20 и максимальный балл 80.
Более высокий балл указывает на лучший результат (более высокий уровень родительской самоэффективности).
|
Исходно и сразу после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (конец госпитальной фазы)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки самоэффективности родителей (измеряемой с помощью инструмента Воспринимаемая материнской родительской самоэффективности) через 21 день (после рождения ребенка)
Временное ограничение: Исходно и через 21 день после рождения ребенка
|
Изменяет ли CNH+ у родителей младенцев в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартной помощью родительскую самоэффективность?
Измерено с помощью инструмента «Восприятие материнской родительской самоэффективности» (PMPS-E) при зачислении (исходный уровень) и через 21 день после рождения ребенка, поступившего в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Всем основным родителям/опекунам (до 3-х) будет предложено выполнить эту меру.
PMPS-E имеет минимальный балл 20 и максимальный балл 80.
Более высокий балл указывает на лучший результат (более высокий уровень родительской самоэффективности).
|
Исходно и через 21 день после рождения ребенка
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки самоэффективности родителей (измеряемой с помощью инструмента Воспринимаемая материнской родительской самоэффективности) через 6 месяцев (после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии новорожденных.
|
Изменяет ли CNH+ у родителей новорожденных в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартной помощью родительскую самоэффективность через 6 месяцев после выписки младенца из отделения интенсивной терапии?
Измерено с помощью инструмента «Восприятие материнской родительской самоэффективности» (PMPS-E) при поступлении и через 6 месяцев после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии.
Всем основным родителям/опекунам (до 3-х) будет предложено выполнить эту меру.
PMPS-E имеет минимальный балл 20 и максимальный балл 80.
Более высокий балл указывает на лучший результат (более высокий уровень родительской самоэффективности).
|
Исходно и через 6 месяцев после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии новорожденных.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным родительским уровнем стресса (измеряемым с помощью инструмента State Trait Anxiety Inventory) на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии новорожденных)
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у родителей новорожденных детей в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартным уходом уровень родительского стресса при выписке их младенца из отделения интенсивной терапии?
Измерялось с помощью инструмента State Trait Anxiety Inventory (STAI) при поступлении (исходный уровень) и сразу после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, что знаменует собой конец госпитальной фазы.
Основному родителю/опекуну(ам) будет предложено выполнить эту меру.
STAI имеет минимальный балл 20 и максимальный балл 80.
Более высокий балл указывает на худший результат (более высокий уровень родительской тревожности).
|
На исходном уровне и при выписке младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Изменение по сравнению с исходным родительским уровнем стресса (измеряемым с помощью инструмента State Trait Anxiety Inventory) через 21 день (после рождения ребенка)
Временное ограничение: Исходно и через 21 день (после рождения ребенка)
|
Изменяет ли CNH+ уровень родительского стресса у родителей младенцев в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартным уходом через 21 день после рождения?
Измерялось с помощью инструмента State Trait Anxiety Inventory (STAI) при включении в исследование (исходный уровень) и через 21 день после рождения ребенка, поступившего в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Основному родителю/опекуну(ам) будет предложено выполнить эту меру.
STAI имеет минимальный балл 20 и максимальный балл 80.
Более высокий балл указывает на худший результат (более высокий уровень родительской тревожности).
|
Исходно и через 21 день (после рождения ребенка)
|
|
Изменение по сравнению с исходным родительским уровнем специфических стрессоров в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии (измеряется с помощью инструмента «Шкала родительского стресса») на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у родителей младенцев в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартным уходом родительский уровень специфических стрессоров в отделении интенсивной терапии новорожденных при выписке их младенца из отделения интенсивной терапии?
Измерялось с помощью инструмента «Родительская шкала стресса» (PSS NICU) при поступлении (исходный уровень) и сразу после выписки из NICU младенца, поступившего в NICU, что знаменует собой конец госпитальной фазы.
Основному родителю/опекуну(ам) будет предложено выполнить эту меру.
PSS NICU имеет минимальный балл 18 и максимальный балл 90.
Более низкий балл указывает на лучший результат (более низкий уровень родительского стресса, специфичного для отделения интенсивной терапии).
|
На исходном уровне и при выписке младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Изменение по сравнению с исходным родительским уровнем специфических стрессоров для отделений интенсивной терапии новорожденных (измеряется с помощью инструмента Parental Stressor Scale) через 21 день (после рождения ребенка)
Временное ограничение: Исходно и через 21 день (после рождения ребенка)
|
Изменяет ли CNH+ у родителей младенцев в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартным уходом родительский уровень специфических стрессоров в отделении интенсивной терапии через 21 день после рождения ребенка?
Измерялось с помощью инструмента «Родительская шкала стресса» (PSS NICU) при включении в исследование (исходный уровень) и через 21 день после рождения ребенка, поступившего в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Основному родителю/опекуну(ам) будет предложено выполнить эту меру.
PSS NICU имеет минимальный балл 18 и максимальный балл 90.
Более низкий балл указывает на лучший результат (более низкий уровень родительского стресса, специфичного для отделения интенсивной терапии).
|
Исходно и через 21 день (после рождения ребенка)
|
|
Изменение по сравнению с исходным родительским уровнем депрессии (измеряемым с помощью инструмента «Шкала скрининга послеродовой депрессии») на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у родителей новорожденных в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартным уходом родительский уровень депрессии при выписке их младенца из отделения интенсивной терапии?
Измерялось с помощью инструмента «Шкала скрининга послеродовой депрессии» (PDSS) при поступлении (исходный уровень) и сразу после выписки из отделения интенсивной терапии ребенка, поступившего в отделение интенсивной терапии новорожденных, что знаменует собой конец госпитальной фазы.
Основному родителю/опекуну(ам) будет предложено выполнить эту меру.
PDSS имеет минимальный балл 35 и максимальный балл 175.
Более высокий балл указывает на худший исход (более высокий уровень послеродовой депрессии).
|
На исходном уровне и при выписке младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Изменение по сравнению с исходным родительским уровнем депрессии (измеряемым с помощью инструмента «Шкала скрининга послеродовой депрессии») через 14 дней (после рождения ребенка)
Временное ограничение: Исходно и через 14 дней (после рождения ребенка)
|
Изменяет ли CNH+ у родителей детей, находящихся в отделении интенсивной терапии, по сравнению со стандартной помощью депрессию родительского уровня через 14 дней после рождения ребенка?
Измерялось с помощью Шкалы скрининга послеродовой депрессии (PDSS) при включении в исследование (исходный уровень) и через 14 дней после поступления ребенка в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Основному родителю/опекуну(ам) будет предложено выполнить эту меру.
PDSS имеет минимальный балл 35 и максимальный балл 175.
Более высокий балл указывает на худший исход (более высокий уровень послеродовой депрессии).
|
Исходно и через 14 дней (после рождения ребенка)
|
|
Изменение по сравнению с исходным родительским уровнем депрессии (измеряемым с помощью инструмента «Шкала скрининга послеродовой депрессии») через 21 день (после рождения ребенка)
Временное ограничение: Исходно и через 21 день (после рождения ребенка)
|
Изменяет ли CNH+ у родителей новорожденных в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартным лечением депрессию на родительском уровне через 21 день после рождения ребенка?
Измерялось с помощью Шкалы скрининга послеродовой депрессии (PDSS) при включении в исследование (исходный уровень) и через 21 день после поступления ребенка в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Основному родителю/опекуну(ам) будет предложено выполнить эту меру.
PDSS имеет минимальный балл 35 и максимальный балл 175.
Более высокий балл указывает на худший исход (более высокий уровень послеродовой депрессии).
|
Исходно и через 21 день (после рождения ребенка)
|
|
Изменение качества жизни родителей по сравнению с исходным уровнем (измеренное с помощью инструмента «Качество жизни» (EQ-5D-5L)) на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: На исходном уровне и при выписке младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ качество жизни родителей младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных по сравнению со стандартным уходом при выписке их младенцев из отделения интенсивной терапии новорожденных?
Измерено с использованием инструмента «Качество жизни» (EQ-5D-5L) при поступлении (исходный уровень) и сразу после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, что знаменует собой окончание госпитальной фазы.
Основному родителю/опекуну(ам) будет предложено выполнить эту меру.
Качество жизни (EQ-5D-5L) имеет описательную оценку и визуальную аналоговую шкалу.
Описательная оценка имеет минимальный балл 5 и максимальный балл 25.
Более высокий балл указывает на худший результат (более низкие уровни качества жизни).
Визуальный аналоговый балл имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат (более высокий уровень качества жизни).
|
На исходном уровне и при выписке младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Изменение качества жизни родителей по сравнению с исходным уровнем (измеряемое с помощью инструмента «Качество жизни» (EQ-5D-5L)) через 21 день (после рождения ребенка)
Временное ограничение: Исходно и через 21 день (после рождения ребенка)
|
Изменяет ли CNH+ у родителей новорожденных в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартной помощью качество жизни родителей через 21 день после рождения ребенка?
Измерено с использованием инструмента «Качество жизни» (EQ-5D-5L) при включении в исследование (исходный уровень) и через 21 день после рождения ребенка, поступившего в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Основному родителю/опекуну(ам) будет предложено выполнить эту меру.
Качество жизни (EQ-5D-5L) имеет описательную оценку и визуальную аналоговую шкалу.
Описательная оценка имеет минимальный балл 5 и максимальный балл 25.
Более высокий балл указывает на худший результат (более низкие уровни качества жизни).
Визуальный аналоговый балл имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат (более высокий уровень качества жизни).
|
Исходно и через 21 день (после рождения ребенка)
|
|
Воспринимаемый объем помощи, ориентированной на семью, в отделении интенсивной терапии новорожденных (измеренный с помощью инструмента «Шкала семейно-ориентированной помощи») на дату выписки ребенка (сразу после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у родителей новорожденных в отделении интенсивной терапии, по сравнению со стандартным уходом, воспринимаемое родителями количество семейно-ориентированного ухода в отделении интенсивной терапии при выписке их младенца из отделения интенсивной терапии?
Измерено с помощью инструмента «Шкала семейного ухода» сразу после выписки из отделения интенсивной терапии младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Основному родителю/опекуну(ам) будет предложено выполнить эту меру.
Шкала семейно-ориентированного ухода имеет минимальный балл 20 и максимальный балл 80.
Более высокий балл указывает на лучший результат (более высокий уровень воспринимаемого объема помощи, ориентированной на семью, в отделении интенсивной терапии).
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Воспринимаемая степень вовлеченности семьи в уход в отделении интенсивной терапии (измеренная с помощью инструмента CO-PARTNER) на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
У родителей младенцев в отделении интенсивной терапии меняет ли CNH+, по сравнению со стандартным уходом, воспринимаемое родителями количество участия семьи в уходе в отделении интенсивной терапии новорожденных при выписке их младенца из отделения интенсивной терапии?
Измерено с помощью инструмента CO-PARTNER Tool сразу после выписки из отделения интенсивной терапии ребенка, поступившего в отделение интенсивной терапии.
Основному родителю/опекуну(ам) будет предложено выполнить эту меру.
Инструмент CO-PARTNER имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 62.
Более высокий балл указывает на лучший результат (более высокий уровень положительной внутренней связи между участием и сотрудничеством).
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Воспринимаемая родителями готовность к выписке младенца из отделения интенсивной терапии и отправке домой (согласно измерению с помощью инструмента «Готовность к выписке из больницы») в день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у родителей новорожденных в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартным уходом воспринимаемую родителями готовность к выписке их младенца из отделения интенсивной терапии и отправке домой во время выписки их младенца из отделения интенсивной терапии?
Измерено с помощью инструмента «Готовность к выписке из больницы» сразу после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Основному родителю/опекуну(ам) будет предложено выполнить эту меру.
Инструмент «Готовность к выписке из больницы» имеет минимальный средний балл 0 и максимальный балл 10.
Более высокий балл указывает на лучший результат (более высокий уровень готовности к выписке из больницы).
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Прирост массы тела младенца (изменение массы тела с момента рождения) на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ прирост массы тела младенца (изменение веса с момента рождения) у новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных при выписке из отделения интенсивной терапии?
Данные, собранные путем просмотра диаграммы.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Рост головы младенца (изменение окружности головы с момента рождения) на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ рост головы младенца (изменение окружности головы с момента рождения) у новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных при выписке из отделения интенсивной терапии?
Данные, собранные путем просмотра диаграммы.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Продолжительность пребывания младенца в отделении интенсивной терапии (в днях) на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных продолжительность пребывания младенца в отделении интенсивной терапии (в днях) при выписке из отделения интенсивной терапии?
Данные, собранные путем просмотра диаграммы.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Количество грудного молока, обеспечиваемого матерями для своего ребенка во время пребывания ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных, суммированное на дату выписки ребенка (сразу после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии новорожденных).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у родителей младенцев в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартным уходом количество грудного молока, обеспечиваемого их матерью во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии?
Данные, собранные путем просмотра диаграммы.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Получение младенцем грудного молока в день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у родителей младенцев в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартным уходом получение грудного молока их младенцем при выписке младенца из отделения интенсивной терапии?
Данные, собранные путем просмотра диаграммы.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Время, в течение которого младенец достигает полного энтерального питания во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных, зарегистрированное на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у младенцев в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартным уходом количество времени, в течение которого ребенок достигает полного энтерального питания во время пребывания в отделении интенсивной терапии?
Данные, собранные путем просмотра диаграммы.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Частота смертности во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных, зарегистрированная на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ младенцев в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартным лечением частоту смертности во время их пребывания в отделении интенсивной терапии?
Данные регулярно собираются через Канадскую неонатальную сеть и реферируются для использования в исследованиях.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом (стадия >II) во время пребывания ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных, зарегистрированная в день выписки ребенка (сразу после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у новорожденных в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартной терапией заболеваемость некротизирующим энтероколитом (стадия >II) во время их пребывания в отделении интенсивной терапии?
Данные регулярно собираются через Канадскую неонатальную сеть и реферируются для использования в исследованиях.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Частота сепсиса с поздним началом во время пребывания ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных, зарегистрированная на дату выписки ребенка (сразу после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у новорожденных в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартным уходом заболеваемость поздним сепсисом во время их пребывания в отделении интенсивной терапии?
Данные регулярно собираются через Канадскую неонатальную сеть и реферируются для использования в исследованиях.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Частота хронических заболеваний легких во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных, зарегистрированная на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у младенцев в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартным уходом заболеваемость хроническими заболеваниями легких во время их пребывания в отделении интенсивной терапии?
Данные регулярно собираются через Канадскую неонатальную сеть и реферируются для использования в исследованиях.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Частота случаев ретинопатии недоношенных (стадия ≥3) во время пребывания ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных, зарегистрированная на дату выписки ребенка (сразу после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у новорожденных в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартной терапией частоту ретинопатии недоношенных (стадия ≥3) во время их пребывания в отделении интенсивной терапии?
Данные регулярно собираются через Канадскую неонатальную сеть и реферируются для использования в исследованиях.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Частота тяжелых травм головного мозга во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных, зарегистрированная в день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у младенцев в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартной помощью частоту тяжелых черепно-мозговых травм во время их пребывания в отделении интенсивной терапии?
Данные регулярно собираются через Канадскую неонатальную сеть и реферируются для использования в исследованиях.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Частота лечения открытого артериального протока (ОАП) во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных, зарегистрированная на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у младенцев в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартной терапией частоту лечения открытого артериального протока (ОАП) во время их пребывания в отделении интенсивной терапии?
Данные регулярно собираются через Канадскую неонатальную сеть и реферируются для использования в исследованиях.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Случаи утечки воздуха во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных, зарегистрированные в день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у младенцев в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартной помощью частоту утечек воздуха во время их пребывания в отделении интенсивной терапии?
Данные регулярно собираются через Канадскую неонатальную сеть и реферируются для использования в исследованиях.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Продолжительность респираторной поддержки (инвазивной и неинвазивной) во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных, зарегистрированная на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у младенцев в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартной помощью продолжительность респираторной поддержки (инвазивной и неинвазивной) во время их пребывания в отделении интенсивной терапии?
Данные регулярно собираются через Канадскую неонатальную сеть и реферируются для использования в исследованиях.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Продолжительность кислородной поддержки во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных, зарегистрированная на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у младенцев в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартной помощью продолжительность кислородной поддержки во время их пребывания в отделении интенсивной терапии?
Данные регулярно собираются через Канадскую неонатальную сеть и реферируются для использования в исследованиях.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Продолжительность полного парентерального питания (ППП) во время пребывания ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных, зарегистрированная на дату выписки ребенка (сразу после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у младенцев в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартным лечением продолжительность полного парентерального питания (ППП) во время их пребывания в отделении интенсивной терапии?
Данные регулярно собираются через Канадскую неонатальную сеть и реферируются для использования в исследованиях.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Продолжительность гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ) во время пребывания ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных, зарегистрированная на дату выписки ребенка (сразу после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у младенцев в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартной терапией продолжительность гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ) во время их пребывания в отделении интенсивной терапии?
Данные регулярно собираются через Канадскую неонатальную сеть и реферируются для использования в исследованиях.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Количество дней младенца с центральной венозной линией на месте во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных, зарегистрированное на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у новорожденных в отделении интенсивной терапии, по сравнению со стандартным уходом, количество дней младенцев с центральной венозной линией in situ во время их пребывания в отделении интенсивной терапии?
Данные регулярно собираются через Канадскую неонатальную сеть и реферируются для использования в исследованиях.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Количество инфекций кровотока, связанных с центральной магистралью, во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных, зарегистрированных на дату выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии).
Временное ограничение: В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
Изменяет ли CNH+ у младенцев в отделении интенсивной терапии, по сравнению со стандартным уходом, количество инфекций кровотока, связанных с центральным катетером, во время их пребывания в отделении интенсивной терапии?
Данные регулярно собираются через Канадскую неонатальную сеть и реферируются для использования в исследованиях.
|
В день выписки младенца (сразу после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)
|
|
Оценка неврологического осмотра младенца в 18 месяцев с поправкой на гестационный возраст
Временное ограничение: В 18 месяцев у новорожденных скорректирован гестационный возраст
|
У младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных улучшает ли CNH+, по сравнению со стандартным уходом, развитие нервной системы младенцев, измеренное при неврологическом обследовании?
Данные измеряются и собираются при обычном последующем наблюдении в отделениях интенсивной терапии новорожденных на 18-м месяце скорректированного гестационного возраста.
|
В 18 месяцев у новорожденных скорректирован гестационный возраст
|
|
Оценка слуха младенцев в возрасте 18 месяцев с поправкой на гестационный возраст
Временное ограничение: В 18 месяцев у новорожденных скорректирован гестационный возраст
|
У младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных улучшает ли CNH+, по сравнению со стандартным уходом, развитие нервной системы младенцев, измеренное с помощью оценки слуха?
Данные измеряются и собираются при обычном последующем наблюдении в отделениях интенсивной терапии новорожденных на 18-м месяце скорректированного гестационного возраста.
|
В 18 месяцев у новорожденных скорректирован гестационный возраст
|
|
Оценка зрения младенцев в 18 месяцев с поправкой на гестационный возраст
Временное ограничение: В 18 месяцев у новорожденных скорректирован гестационный возраст
|
У детей, находящихся в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, улучшает ли CNH+, по сравнению со стандартным уходом, развитие нервной системы младенцев, измеряемое с помощью оценки зрения?
Данные измеряются и собираются при обычном последующем наблюдении в отделениях интенсивной терапии новорожденных на 18-м месяце скорректированного гестационного возраста.
|
В 18 месяцев у новорожденных скорректирован гестационный возраст
|
|
Оценка развития младенцев в 18 месяцев с поправкой на гестационный возраст
Временное ограничение: В 18 месяцев у новорожденных скорректирован гестационный возраст
|
У младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных улучшает ли CNH+, по сравнению со стандартной помощью, развитие нервной системы младенцев, измеряемое по шкале развития младенцев и детей ясельного возраста Бейли?
Данные измеряются и собираются при обычном последующем наблюдении в отделениях интенсивной терапии новорожденных на 18-м месяце скорректированного гестационного возраста.
|
В 18 месяцев у новорожденных скорректирован гестационный возраст
|
|
Количество домашних образовательных модулей Chez NICU, завершенных через 6 месяцев после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии новорожденных.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки ребенка из ОРИТ
|
Какое количество учебных модулей Chez NICU Home проходят родители младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных через 6 месяцев после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии новорожденных?
Данные метрик будут собираться платформой CNH.
|
Через 6 месяцев после выписки ребенка из ОРИТ
|
|
Количество учебных модулей Chez NICU Home, просмотренных через 6 месяцев после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии новорожденных.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки ребенка из ОРИТ
|
Какое количество учебных модулей Chez NICU Home просматривают родители младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных через 6 месяцев после выписки младенца из отделения интенсивной терапии новорожденных?
Данные метрик будут собираться платформой CNH.
|
Через 6 месяцев после выписки ребенка из ОРИТ
|
|
Количество времени, проведенного на платформе Chez NICU Home через 6 месяцев после выписки младенца из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки ребенка из ОРИТ
|
Сколько времени родители младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных проводят на домашней платформе Chez NICU Home через 6 месяцев после выписки младенца из отделения интенсивной терапии новорожденных?
Данные метрик будут собираться платформой CNH.
|
Через 6 месяцев после выписки ребенка из ОРИТ
|
|
Количество текстовых сообщений, полученных родителями младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных через 6 месяцев после выписки младенца из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки ребенка из ОРИТ
|
Какое количество текстовых сообщений получают родители младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных через 6 месяцев после выписки младенца из отделения интенсивной терапии?
Данные метрик будут захвачены приложением TextIt.
|
Через 6 месяцев после выписки ребенка из ОРИТ
|
|
Количество средств виртуального общения, используемых родителями младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных, через 6 месяцев после выписки младенца из отделения интенсивной терапии новорожденных.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки ребенка из ОРИТ
|
Какое количество средств виртуального общения используют родители младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных через 6 месяцев после выписки младенца из отделения интенсивной терапии?
Данные метрик будут собираться CNH+.
|
Через 6 месяцев после выписки ребенка из ОРИТ
|
|
Количество родителей младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных, которые регистрируются в программе CNH+, когда она предлагается?
Временное ограничение: Исходно (при включении в исследование)
|
Какое количество родителей младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных зарегистрировалось в программе CNH+, когда она была предложена в начале исследования?
|
Исходно (при включении в исследование)
|
|
Восприятие родителями простоты использования вмешательства CNH+ (измеряемое с помощью вопросника воздействия электронного здравоохранения) через 6 месяцев после выписки младенца из отделения интенсивной терапии новорожденных)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки ребенка из ОРИТ
|
Как родители младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных воспринимают легкость использования вмешательства CNH+ через 6 месяцев после выписки младенца из отделения интенсивной терапии)?
Измерено с помощью анкеты о влиянии электронного здравоохранения через 6 месяцев после выписки младенца из отделения интенсивной терапии.
Основному родителю/опекуну(ам) будет предложено выполнить эту меру.
При подсчете баллов инструмент опросника о воздействии электронного здравоохранения имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 100.
Более высокий балл указывает на лучший результат (более высокий уровень воспринимаемой простоты использования).
|
Через 6 месяцев после выписки ребенка из ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marsha Campbell-Yeo, RN NNP PhD, Dalhousie University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CONNECT 1028664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .