Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koble sammen familier for å forbedre foreldrenes selveffektivitet og foreldres psykososiale og spedbarnshelseresultater på NICU

2. mai 2023 oppdatert av: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre

Koble familier til for å forbedre foreldrenes selveffektivitet og foreldres psykososiale og spedbarnshelseresultater på NICU ved å bruke en e-helseløsning (CONNECT-studien)

Premature spedbarn, 1 av 12 kanadiske fødsler, har en betydelig økt risiko for dårlige helseutfall, noe som resulterer i høy helsebelastning. Foreldre til disse spedbarnene rapporterer om lavere selveffektivitet og dårligere mental helse sammenlignet med foreldre til fullbårne spedbarn. Det er et presserende behov for å bruke effektive måter å forbedre foreldrenes selveffektivitet og tilhørende psykososiale helseutfall for foreldre og spedbarn. For å forbedre foreldre- og babyresultatene vil etterforskerne bygge på en eksisterende e-helseløsning for å lage Chez NICU Home+ (CNH+), som tilbyr nettbaserte, foreldremålrettede, interaktive pedagogiske verktøy, virtuell kommunikasjon og tekstmeldingsstøtte under babyens NICU oppholde seg. Vi vil evaluere om Chez NICU Home+ forbedrer foreldrenes selveffektivitet (primært resultat), foreldres psykososiale og spedbarnshelseresultater hos foreldre til babyer som trenger et NICU-opphold, og implementeringen (enkelhet og bruk) av Chez NICU Home+ på flere steder. Denne studien vil være en multisenter-implementeringsstudie, med en randomisert kontrollert studie med trappet kile på fire kanadiske NICUer. Ved begynnelsen av studien vil data om nåværende omsorg samles inn fra alle steder for å bestemme en baseline. Etter grunnleggende datainnsamling vil ett av nettstedene hver femte måned begynne å bruke Chez NICU Home+-løsningen. Totalt 800 foreldre og deres babyer, som forventes å bli minst 5 dager på NICU, vil bli rekruttert. Foreldre vil fullføre en spørreundersøkelse om psykososial tilpasning og spedbarnsresultater når studien starter, samt 14 og 21 dager etter påmelding, ved utskrivning av spedbarn fra NICU og 6 måneder etter utskrivning. Spedbarnshelse og utviklingsresultater vil bli samlet inn ved utskrivning, 6 og 18 måneder etter utskrivning via helsejournal. Etterforskerne spår at Chez NICU Home+ vil være et positivt, interaktivt omsorgsalternativ, som kombinerer virtuell foreldreutdanning, skreddersydd kommunikasjon og støtte, som vil forbedre foreldrenes selveffektivitet og foreldrenes psykososiale og spedbarnshelseutfall, og ha langsiktige fordeler for familier .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre som har et spedbarn innlagt på NICU
  • Foreldre som gir samtykke til å delta innen 7 dager etter fødsel
  • Spedbarn (uavhengig av svangerskapsalder eller diagnose) forventes å ha minst et 5-dagers NICU-opphold

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre som ikke kan lese eller skrive engelsk
  • Foreldre hvis spedbarn ikke forventes å overleve innen 7-dagers registreringsperiode etter fødselen basert på vurdering av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe med Standard Care
Familier som samtykker på NICU i løpet av baseline-kontrollperioden vil motta standardbehandling ettersom den allerede gis på hvert sted. Datainnsamlingsprosedyrer vil speile intervensjonsgrupper for å sikre sammenlignbare kontrolldata.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe som mottar CNH+
Kvalifiserte samtykkende familier (etter påmelding) vil få en sikker påloggingskode og instruksjoner for å få tilgang til CNH+ utdanningsmoduler og for å sende og motta virtuelle anrop og tekstmeldinger. Foreldre vil bli bedt om å bruke CNH+ under hele intensivavdelingen. For å sikre rettferdighet vil interesserte familier uten en personlig enhet for å få tilgang til CNH+ bli tilbudt en iPad forsynt med studier under spedbarnets opphold. Foreldre vil ha tilgang til CNH+ mens de er på enheten og 6 måneder etter utskrivning.
Atferdsmessig: CNH+
CNH+ er en samlet intervensjon rettet mot alle fire av Banduras faktorer assosiert med forbedret selveffektivitet (dvs. Mestring [evidensbasert foreldremålrettet utdanningsplattform]; Vicarious Experience [observerer at andre familier som ligner på dem lykkes med en oppgave, dvs. videoer og bilder] ; Verbal overtalelse [personlig/virtuelle medisinske runder og tilbud om sosial støtte] og fysiologiske tilstander [varsler og oppmuntringer gjennom mHealth-tekstmeldinger, tilbakemeldinger fra foreldre og skreddersydd klinisk behandling]).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline foreldres selvopplevde selveffektivitet (målt med verktøyet Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy) ved utskrivningsdatoen for spedbarnet (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU (slutten av sykehusfasen)
Foreldrer CNH+ hos foreldre til NICU-spedbarn, sammenlignet med standardbehandling, foreldrenes egeneffektivitet ved spedbarnets utskrivning fra NICU? Målt ved bruk av Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMPS-E)-verktøyet ved innmelding (baseline) og umiddelbart etter utskrivning fra NICU til spedbarnet innlagt på NICU, som markerer slutten av sykehusfasen. Alle primærforeldre/omsorgspersoner (opptil 3) vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket. PMPS-E har en minimumsscore på 20 og en maksimal poengsum på 80. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat (høyere nivåer av foreldres selveffektivitet).
Ved baseline og umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU (slutten av sykehusfasen)
Endring fra baseline foreldres selvopplevde selveffektivitet (målt med verktøyet Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy) ved 21 dager (etter at spedbarnet er født)
Tidsramme: Ved baseline og 21 dager etter at barnet er født
Foreldrer CNH+ hos foreldre til nyfødte nyfødte, sammenlignet med standardbehandling, foreldrenes egeneffektivitet? Målt ved å bruke verktøyet Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMPS-E) ved innmelding (baseline) og 21 dager etter at spedbarnet innlagt på NICU er født. Alle primærforeldre/omsorgspersoner (opptil 3) vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket. PMPS-E har en minimumsscore på 20 og en maksimal poengsum på 80. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat (høyere nivåer av foreldres selveffektivitet).
Ved baseline og 21 dager etter at barnet er født
Endring fra baseline foreldres selvopplevde selveffektivitet (målt med verktøyet Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy) ved 6 måneder (etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU
Hos foreldre til NICU-spedbarn, endrer CNH+, sammenlignet med standard omsorg, foreldrenes egeneffektivitet 6 måneder etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU? Målt ved hjelp av Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMPS-E)-verktøyet ved innmelding og 6 måneder etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU. Alle primærforeldre/omsorgspersoner (opptil 3) vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket. PMPS-E har en minimumsscore på 20 og en maksimal poengsum på 80. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat (høyere nivåer av foreldres selveffektivitet).
Ved baseline og 6 måneder etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline foreldrenes stressnivå (målt ved bruk av State Trait Anxiety Inventory-verktøyet) ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved baseline og ved utskrivningsdato for spedbarn (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Foreldrer CNH+ hos foreldre til NICU-spedbarn, sammenlignet med standardbehandling, foreldrenes stressnivå ved spedbarnets utskrivning fra NICU? Målt ved bruk av State Trait Anxiety Inventory (STAI)-verktøyet ved innmelding (grunnlinje) og umiddelbart etter utskrivning fra NICU til spedbarnet innlagt på NICU, som markerer slutten på sykehusfasen. Primærforelder/omsorgsperson(er) vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket. STAI har en minimumsscore på 20 og en maksimal poengsum på 80. En høyere score indikerer et dårligere resultat (høyere nivåer av foreldres angst).
Ved baseline og ved utskrivningsdato for spedbarn (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Endring fra baseline foreldrenes stressnivå (målt ved bruk av State Trait Anxiety Inventory-verktøyet) 21 dager (etter at spedbarnet er født)
Tidsramme: Ved baseline og ved 21 dager (etter at barnet er født)
Hos foreldre til nyfødte nyfødte, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, foreldrenes stressnivå 21 dager etter at spedbarnet er født? Målt ved bruk av State Trait Anxiety Inventory (STAI)-verktøyet ved innmelding (grunnlinje) og 21 dager etter at spedbarnet som er innlagt på NICU er født. Primærforelder/omsorgsperson(er) vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket. STAI har en minimumsscore på 20 og en maksimal poengsum på 80. En høyere score indikerer et dårligere resultat (høyere nivåer av foreldres angst).
Ved baseline og ved 21 dager (etter at barnet er født)
Endring fra baseline foreldrenivå for NICU-spesifikke stressorer (målt ved hjelp av Parental Stressor Scale-verktøyet) ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved baseline og ved utskrivningsdato for spedbarn (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Hos foreldre til NICU-spedbarn, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, foreldrenivået av NICU-spesifikke stressfaktorer ved spedbarnets utskrivning fra NICU? Målt ved bruk av Parental Stressor Scale (PSS NICU)-verktøyet ved innskrivning (baseline) og umiddelbart etter utskrivning fra NICU til spedbarnet innlagt på NICU, som markerer slutten på sykehusinnleggsfasen. Primærforelder/omsorgsperson(er) vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket. PSS NICU har en minimumsscore på 18 og en maksimal poengsum på 90. En lavere score indikerer et bedre resultat (lavere nivåer av NICU-spesifikt stress hos foreldrene).
Ved baseline og ved utskrivningsdato for spedbarn (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Endring fra baseline foreldrenivå for NICU-spesifikke stressorer (målt ved hjelp av Parental Stressor Scale-verktøyet) 21 dager (etter at spedbarnet er født)
Tidsramme: Ved baseline og ved 21 dager (etter at barnet er født)
Hos foreldre til NICU-spedbarn, endrer CNH+, sammenlignet med standard omsorg, foreldrenes nivå av NICU-spesifikke stressfaktorer 21 dager etter at barnet er født? Målt ved bruk av Parental Stressor Scale (PSS NICU)-verktøyet ved innmelding (baseline) og 21 dager etter at spedbarnet som er innlagt på NICU er født. Primærforelder/omsorgsperson(er) vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket. PSS NICU har en minimumsscore på 18 og en maksimal poengsum på 90. En lavere score indikerer et bedre resultat (lavere nivåer av NICU-spesifikt stress hos foreldrene).
Ved baseline og ved 21 dager (etter at barnet er født)
Endring fra baseline foreldrenivå av depresjon (målt ved hjelp av verktøyet for postpartumdepresjonsscreening) ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved baseline og ved utskrivningsdato for spedbarn (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Forandrer CNH+ hos foreldre til nyfødte nyfødte, sammenlignet med standardbehandling, foreldrenes depresjonsnivå ved spedbarnets utskrivning fra intensivavdelingen? Målt ved bruk av Postpartum Depression Screening Scale (PDSS)-verktøyet ved innskrivning (baseline) og umiddelbart etter utskrivning fra NICU til spedbarnet innlagt på NICU, som markerer slutten av sykehusinnleggsfasen. Primærforelder/omsorgsperson(er) vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket. PDSS har en minimumsscore på 35 og en maksimal poengsum på 175. En høyere score indikerer et dårligere resultat (høyere nivåer av fødselsdepresjon).
Ved baseline og ved utskrivningsdato for spedbarn (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Endring fra baseline foreldrenivå av depresjon (målt ved bruk av Postpartum Depression Screening Scale-verktøyet) 14 dager (etter at spedbarnet er født)
Tidsramme: Ved baseline og ved 14 dager (etter at barnet er født)
Foreldrer CNH+ hos foreldre til nyfødte nyfødte, sammenlignet med standardbehandling, depresjon på foreldrenivå 14 dager etter at spedbarnet er født? Målt ved bruk av Postpartum Depression Screening Scale (PDSS)-verktøyet ved innskrivning (baseline) og 14 dager etter at spedbarnet innlagt på NICU er født. Primærforelder/omsorgsperson(er) vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket. PDSS har en minimumsscore på 35 og en maksimal poengsum på 175. En høyere score indikerer et dårligere resultat (høyere nivåer av fødselsdepresjon).
Ved baseline og ved 14 dager (etter at barnet er født)
Endring fra baseline foreldrenivå av depresjon (målt ved bruk av Postpartum Depression Screening Scale-verktøyet) 21 dager (etter at spedbarnet er født)
Tidsramme: Ved baseline og ved 21 dager (etter at barnet er født)
Hos foreldre til nyfødte nyfødte, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, depresjon på foreldrenivå 21 dager etter at spedbarnet er født? Målt ved bruk av Postpartum Depression Screening Scale (PDSS)-verktøyet ved innskrivning (baseline) og 21 dager etter at spedbarnet som er innlagt på NICU er født. Primærforelder/omsorgsperson(er) vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket. PDSS har en minimumsscore på 35 og en maksimal poengsum på 175. En høyere score indikerer et dårligere resultat (høyere nivåer av fødselsdepresjon).
Ved baseline og ved 21 dager (etter at barnet er født)
Endring fra baseline foreldres livskvalitet (målt ved hjelp av livskvalitetsverktøyet (EQ-5D-5L)) ved utskrivningsdatoen for spedbarnet (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved baseline og ved utskrivningsdato for spedbarn (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Foreldrer CNH+ hos foreldre til NICU-spedbarn, sammenlignet med standardbehandling, foreldrenes livskvalitet ved spedbarnets utskrivning fra NICU? Målt ved hjelp av verktøyet for livskvalitet (EQ-5D-5L) ved innskrivning (baseline) og umiddelbart etter utskrivning fra NICU av spedbarnet innlagt på NICU, som markerer slutten på sykehusinnleggsfasen. Primærforelder/omsorgsperson(er) vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket. Livskvaliteten (EQ-5D-5L) har en beskrivende poengsum og en visuell analog skala. Den beskrivende poengsummen har en minimumsscore på 5 og en maksimal poengsum på 25. En høyere score indikerer et dårligere resultat (lavere nivåer av livskvalitet). Den visuelle analoge poengsummen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 100. En høyere score indikerer et bedre resultat (høyere nivåer av livskvalitet).
Ved baseline og ved utskrivningsdato for spedbarn (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Endring fra baseline foreldres livskvalitet (målt ved hjelp av verktøyet for livskvalitet (EQ-5D-5L)) 21 dager (etter at spedbarnet er født)
Tidsramme: Ved baseline og ved 21 dager (etter at barnet er født)
Hos foreldre til nyfødte nyfødte, endrer CNH+, sammenlignet med standard omsorg, foreldrenes livskvalitet 21 dager etter at spedbarnet er født? Målt ved hjelp av verktøyet for livskvalitet (EQ-5D-5L) ved innskrivning (grunnlinje) og 21 dager etter at spedbarnet som er innlagt på NICU er født. Primærforelder/omsorgsperson(er) vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket. Livskvaliteten (EQ-5D-5L) har en beskrivende poengsum og en visuell analog skala. Den beskrivende poengsummen har en minimumsscore på 5 og en maksimal poengsum på 25. En høyere score indikerer et dårligere resultat (lavere nivåer av livskvalitet). Den visuelle analoge poengsummen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 100. En høyere score indikerer et bedre resultat (høyere nivåer av livskvalitet).
Ved baseline og ved 21 dager (etter at barnet er født)
Opplevd mengde familiesentrert omsorg i NICU (målt ved hjelp av Family Centreed Care Scale-verktøyet) ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Hos foreldre til NICU-spedbarn, endrer CNH+, sammenlignet med standard omsorg, foreldrenes oppfattede mengden familiesentrert omsorg i NICU ved spedbarnets utskrivning fra NICU? Målt ved hjelp av Family Centered Care Scale-verktøyet umiddelbart etter utskrivning fra NICU til spedbarnet innlagt på NICU. Primærforelder/omsorgsperson(er) vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket. Familiesentrert omsorgsskala har en minimumsscore på 20 og en maksimal poengsum på 80. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat (høyere nivåer av opplevd mengde familiesentrert omsorg på NICU).
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Oppfattet mengde familieengasjement i omsorgen på NICU (målt ved bruk av CO-PARTNER Tool) ved utskrivningsdatoen for spedbarnet (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Hos foreldre til NICU-spedbarn, endrer CNH+, sammenlignet med standard omsorg, foreldrenes oppfattede mengden familieengasjement i omsorgen på NICU ved spedbarnets utskrivning fra NICU? Målt med CO-PARTNER-verktøyet umiddelbart etter utskrivning fra NICU til spedbarnet innlagt på NICU. Primærforelder/omsorgsperson(er) vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket. CO-PARTNER-verktøyet har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 62. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat (høyere nivåer av positivt iboende forhold mellom deltakelse og samarbeid).
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Oppfattet foreldreberedskap til å få spedbarnet utskrevet fra NICU og sendt hjem (målt ved hjelp av Readiness for Hospital Discharge-verktøyet) ved spedbarnets utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Forandrer CNH+ hos foreldre til nyfødte nyfødte, sammenlignet med vanlig omsorg, foreldrenes oppfattede beredskap for å få spedbarnet utskrevet fra intensivavdelingen og sendt hjem, på tidspunktet for spedbarnets utskrivning fra intensivavdelingen? Målt med verktøyet Readiness for Hospital Discharge umiddelbart etter utskrivning fra NICU til spedbarnet innlagt på NICU. Primærforelder/omsorgsperson(er) vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket. Verktøyet Beredskap for sykehusutskrivning har en minimum gjennomsnittlig poengsum på 0 og en maksimal poengsum på 10. En høyere score indikerer et bedre resultat (høyere nivåer av beredskap for utskrivning fra sykehus).
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Spedbarnsvektvekst (endring i vekt siden fødselen) ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er skrevet ut fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Hos nyfødte nyfødte, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, spedbarnsvektveksten (endring i vekt siden fødselen) ved spedbarnets utskrivning fra intensivavdelingen? Data samlet inn ved kartgjennomgang.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Spedbarns hodevekst (endring i hodeomkrets siden fødselen) ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er skrevet ut fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
I NICU-spedbarn, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, spedbarns hodevekst (endring i hodeomkrets siden fødselen) ved spedbarnets utskrivning fra NICU? Data samlet inn ved kartgjennomgang.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Spedbarns oppholdstid på NICU (i dager) ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
I NICU-spedbarn, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, spedbarnets oppholdstid på NICU (i dager) ved spedbarnets utskrivning fra NICU? Data samlet inn ved kartgjennomgang.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Mengden av tilførsel av mødres egen morsmelk til spedbarnet under spedbarnets opphold på NICU, totalt ved spedbarnets utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Foreldrer CNH+, sammenlignet med standard omsorg, mengden av tilførsel av mors egen morsmelk til spedbarnet hos foreldre til nyfødte babyer under deres opphold på intensivavdelingen? Data samlet inn ved kartgjennomgang.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Spedbarnsmottak av morsmelk ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er skrevet ut fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Hos foreldre til nyfødte nyfødte, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, mottak av morsmelk for spedbarnet ved spedbarnets utskrivning fra intensivavdelingen? Data samlet inn ved kartgjennomgang.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Hvor lang tid det tar for spedbarnet å oppnå full enteral mat under oppholdet på NICU, registrert ved utskrivningsdatoen for spedbarnet (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
I NICU-spedbarn, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, hvor lang tid det tar for spedbarnet å oppnå full enteral mat under oppholdet på NICU? Data samlet inn ved kartgjennomgang.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Forekomst av dødelighet under spedbarnets opphold på intensivavdelingen, registrert ved utskrivningsdatoen for spedbarnet (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra intensivavdelingen).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Forandrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, forekomsten av dødelighet hos nyfødte nyfødte under oppholdet på NICU? Data samles inn rutinemessig via Canadian Neonatal Network og abstraheres for studiebruk.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt (stadium >II) under spedbarnets opphold på NICU, registrert ved spedbarnets utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
I NICU-spedbarn, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, forekomsten av nekrotiserende enterokolitt (stadium >II) under oppholdet på NICU? Data samles inn rutinemessig via Canadian Neonatal Network og abstraheres for studiebruk.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Forekomst av sent oppstått sepsis under spedbarnets opphold på NICU, registrert ved spedbarnets utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Hos nyfødte nyfødte, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, forekomsten av sent oppstått sepsis under oppholdet på intensivavdelingen? Data samles inn rutinemessig via Canadian Neonatal Network og abstraheres for studiebruk.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Forekomst av kronisk lungesykdom under spedbarnets opphold på NICU, registrert ved utskrivningsdatoen for spedbarnet (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Hos nyfødte nyfødte, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, forekomsten av kronisk lungesykdom under oppholdet på intensivavdelingen? Data samles inn rutinemessig via Canadian Neonatal Network og abstraheres for studiebruk.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Forekomst av retinopati av prematuritet (stadium ≥3) under spedbarnets opphold på NICU, registrert ved spedbarnets utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Hos nyfødte nyfødte, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, forekomsten av prematuritetsretinopati (stadium ≥3) under oppholdet på NICU? Data samles inn rutinemessig via Canadian Neonatal Network og abstraheres for studiebruk.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Forekomst av alvorlig hjerneskade under spedbarnets opphold i NICU, registrert ved spedbarnets utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Hos nyfødte nyfødte, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, forekomsten av alvorlig hjerneskade under oppholdet på intensivavdelingen? Data samles inn rutinemessig via Canadian Neonatal Network og abstraheres for studiebruk.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Forekomst av behandlet Patent Ductus Arteriosus (PDA) under spedbarnets opphold på NICU, registrert ved spedbarnets utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Hos nyfødte nyfødte, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, forekomsten av behandlet Patent Ductus Arteriosus (PDA) under oppholdet på NICU? Data samles inn rutinemessig via Canadian Neonatal Network og abstraheres for studiebruk.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Forekomst av luftlekkasje under spedbarnets opphold i NICU, registrert ved spedbarnets utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Hos nyfødte nyfødte, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, forekomsten av luftlekkasje under oppholdet på intensivavdelingen? Data samles inn rutinemessig via Canadian Neonatal Network og abstraheres for studiebruk.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Varighet av respirasjonsstøtte (invasiv og ikke-invasiv) under spedbarnets opphold på NICU, registrert ved spedbarnets utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Hos nyfødte nyfødte, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, varigheten av respirasjonsstøtte (invasiv og ikke-invasiv) under oppholdet på intensivavdelingen? Data samles inn rutinemessig via Canadian Neonatal Network og abstraheres for studiebruk.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Varighet av oksygentilskudd under spedbarnets opphold på NICU, registrert ved spedbarnets utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
I NICU-spedbarn, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, varigheten av oksygentilskudd under oppholdet på NICU? Data samles inn rutinemessig via Canadian Neonatal Network og abstraheres for studiebruk.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Varighet av total parenteral ernæring (TPN) under spedbarnets opphold på NICU, registrert ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
I NICU-spedbarn, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, varigheten av total parenteral ernæring (TPN) under oppholdet på NICU? Data samles inn rutinemessig via Canadian Neonatal Network og abstraheres for studiebruk.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Varighet av hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) under spedbarnets opphold på NICU, registrert ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
I NICU-spedbarn, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, varigheten av hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) under oppholdet på NICU? Data samles inn rutinemessig via Canadian Neonatal Network og abstraheres for studiebruk.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Antall spedbarnsdager med en sentral venelinje in situ under spedbarnets opphold på NICU, registrert ved spedbarnets utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
I NICU-spedbarn, endrer CNH+, sammenlignet med standard omsorg, antall spedbarnsdager med en sentral venelinje in situ under oppholdet på NICU? Data samles inn rutinemessig via Canadian Neonatal Network og abstraheres for studiebruk.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Antall spedbarns sentrallinje-assosierte blodstrøminfeksjoner under spedbarnets opphold på NICU, registrert ved spedbarnets utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU).
Tidsramme: Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
I NICU-spedbarn, endrer CNH+, sammenlignet med standardbehandling, antall spedbarns sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner under oppholdet på NICU? Data samles inn rutinemessig via Canadian Neonatal Network og abstraheres for studiebruk.
Ved spedbarns utskrivningsdato (umiddelbart etter at spedbarnet er utskrevet fra NICU)
Spedbarns nevrologisk undersøkelsesscore ved 18 måneders korrigert svangerskapsalder
Tidsramme: Ved 18 måneder av spedbarnene korrigert svangerskapsalderen
Forbedre CNH+ hos nyfødte nyfødte, sammenlignet med standardbehandling, spedbarns nevroutvikling målt gjennom en nevrologisk undersøkelse? Data måles og samles inn ved rutinemessig oppfølging i NICU ved 18 måneders korrigert svangerskapsalder.
Ved 18 måneder av spedbarnene korrigert svangerskapsalderen
Spedbarns hørselsvurderingsscore ved 18 måneders korrigert svangerskapsalder
Tidsramme: Ved 18 måneder av spedbarnene korrigert svangerskapsalderen
Forbedre CNH+ hos nyfødte nyfødte, sammenlignet med standardbehandling, spedbarns nevroutvikling målt gjennom en hørselsvurdering? Data måles og samles inn ved rutinemessig oppfølging i NICU ved 18 måneders korrigert svangerskapsalder.
Ved 18 måneder av spedbarnene korrigert svangerskapsalderen
Spedbarns synvurderingsscore ved 18 måneders korrigert svangerskapsalder
Tidsramme: Ved 18 måneder av spedbarnene korrigert svangerskapsalderen
Forbedre CNH+ hos nyfødte nyfødte, sammenlignet med standardbehandling, spedbarns nevroutvikling målt gjennom en synsvurdering? Data måles og samles inn ved rutinemessig oppfølging i NICU ved 18 måneders korrigert svangerskapsalder.
Ved 18 måneder av spedbarnene korrigert svangerskapsalderen
Spedbarnsutviklingsscore ved 18 måneder korrigert svangerskapsalder
Tidsramme: Ved 18 måneder av spedbarnene korrigert svangerskapsalderen
Forbedre CNH+ hos nyfødte nyfødte, sammenlignet med standardbehandling, spedbarns nevroutvikling målt gjennom Bayley Scales of Infant and Toddler Development? Data måles og samles inn ved rutinemessig oppfølging i NICU ved 18 måneders korrigert svangerskapsalder.
Ved 18 måneder av spedbarnene korrigert svangerskapsalderen
Antall Chez NICU Home utdanningsmoduler fullført 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU.
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU
Hvor mange Chez NICU Home utdanningsmoduler fullføres av foreldre til spedbarn i NICU 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU? Metrikkdata vil bli fanget opp av CNH-plattformen.
6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU
Antall Chez NICU Home utdanningsmoduler sett 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU.
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU
Hvor mange Chez NICU Home-utdanningsmoduler blir sett av foreldre til spedbarn på NICU 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU? Metrikkdata vil bli fanget opp av CNH-plattformen.
6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU
Tid brukt på Chez NICU Home-plattformen 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU.
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU
Hvor lang tid bruker foreldre til spedbarn i NICU på Chez NICU Home-plattformen, 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU? Metrikkdata vil bli fanget opp av CNH-plattformen.
6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU
Antall tekstmeldinger mottatt av foreldre til spedbarn på NICU, fullført 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU.
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU
Hvor mange tekstmeldinger mottas av foreldre til spedbarn på NICU 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU? Metrikkdata vil bli fanget opp av TextIt-applikasjonen.
6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU
Antall virtuelle kommunikasjonsverktøy brukt av foreldre til spedbarn på NICU, fullført 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU.
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU
Hvor mange virtuelle kommunikasjonsverktøy brukes av foreldre til spedbarn på NICU 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU? Metrikkdata vil bli fanget opp av CNH+.
6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU
Antall foreldre til spedbarn i NICU som melder seg på CNH+ når det tilbys?
Tidsramme: Ved baseline (ved påmelding til studiet)
Hvor mange foreldre til spedbarn på NICU som melder seg på CNH+ når de tilbys i begynnelsen av studien?
Ved baseline (ved påmelding til studiet)
Foreldres oppfattede brukervennlighet av CNH+-intervensjonen (målt ved hjelp av e-Health impact-spørreskjemaet) 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU
Hva er foreldres oppfattede brukervennlighet av CNH+-intervensjonen hos foreldre til NICU-spedbarn 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU)? Målt ved hjelp av e-Health impact questionnaire-verktøyet 6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU. Primærforelder/omsorgsperson(er) vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket. Når det er scoret, har e-Health impact spørreskjemaverktøyet en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 100. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat (høyere nivåer av opplevd brukervennlighet).
6 måneder etter utskrivning av spedbarnet fra NICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marsha Campbell-Yeo, RN NNP PhD, Dalhousie University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CONNECT 1028664

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere