座り型コンパクトエリプティカルトレーナーが膝OA患者に与える影響
座型コンパクトエリプティカルトレーナーが変形性膝関節症患者に及ぼす影響。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: この研究の主な目的は、着座型コンパクトエリプティカルマシン (Cubii JR1) 運動プログラムと標準的な理学療法レジメンの併用が、変形性膝関節症患者の健康にどのような影響を与えるかを評価することです。 これには、膝と足首の可動範囲、標準的なアンケートを使用して測定された痛みのレベル、筋力、およびこのデバイスの満足度スコアが含まれます。 この研究には 2 つのグループが含まれます。標準的な理学療法運動プログラムの指導を受ける対照群と、着座型小型楕円形マシン (Cubii JR1) を使用した自宅運動プログラムと組み合わせて標準的な理学療法運動プログラムの指導を受ける治療群です。
仮説: この仮説では、変形性膝関節症の被験者が、標準的な理学療法プログラムの指導と併せて、自宅で座れるコンパクトなエリプティカル トレーナーを 1 日最低 30 分間使用すると、痛みが大幅に軽減され、関節可動域が増加するというものです。標準的な理学療法プログラムの指導だけを受けた人よりも、膝と足首の関節が改善され、生活の質が向上し、大腿四頭筋とハムストリングの筋力が向上します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juliana Couri
- 電話番号：818-301-9213
- メール：jcouri02@sralab.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Shirley Ryan Abilitylab
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主任研究者：
- Prakash Jayabalan, MD, PhD
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コンタクト：
- Juliana Couri
- 電話番号：818-301-9213
- メール：jcouri02@sralab.org
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コンタクト：
- Vikram Darbhe
- 電話番号：312-238-7535
- メール：vdarbhe@sralab.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上
- 片側または両側の変形性膝関節症の診断
- 臨床的 AND/OR X 線変形性膝関節症。
- 臨床 X 線写真による変形性膝関節症: 2 つ以上の膝痛、朝の関節のこわばり、活発な動作時のクレピタス、関節の圧痛、関節の骨肥大、および滑膜の触覚的な温かさの欠如の症状
- X線撮影による変形性膝関節症：関与する膝のX線写真を使用したケルグレン・ローレンススコアが2以上
- 参加者が過去 2 年以内にシャーリー ライアン アビリティラボで診断用 X 線写真を撮影したことがある場合、診断を確認するためにこれらの以前の X 線写真を使用します (これらの参加者は、これらの画像にアクセスできるように HIPAA 承認フォームに記入します)。
- 参加者が過去 2 年以内に診断用 X 線写真を受けていない場合、参加者はこの研究の目的で両側立位前後 X 線写真を撮影します。 これらの画像は診断用 OA の臨床ケアと一致しており、個人の放射線被ばくは最小限に抑えられています (放射線技師からの添付フォームを参照)。 研究の一部として撮影されたすべての画像は、割り当てられた研究識別子を使用して保存されるため、HIPAA の承認は必要ありません。
- 補助具（杖、歩行器など）を使用せずに歩行できる能力
除外基準:
- 年齢 < 50 歳
- 下肢全関節置換術の既往
- 現在コントロールされていない心血管疾患または高血圧
- 下肢機能に影響を与える神経疾患の病歴（脳卒中、末梢神経障害、多発性硬化症、パーキンソン病など）
- 現在の足首または股関節の痛み
- 女性参加者は現在妊娠中
- 体重 400 ポンド (181.4 kg) 以上、身長 4'8 インチ (142 cm) 未満または 6'4 インチ (193 cm) 以上、ヒップ幅 18.5 インチ (47 cm)、またはヒップ周囲 58 インチ (147 cm)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：変形性膝関節症に対する標準的な理学療法の運動指導
対照群に登録された参加者には、変形性膝関節症患者に特有の身体活動に関する関節炎財団ガイドラインに基づいた標準的な理学療法運動指導が提供されます。 最初の訪問時に、参加者は訓練を受けた研究スタッフと会い、膝内側OAの一連の治療演習を試します。 最初の訪問時にこれらの演習を完了する能力を証明した後、これらの演習の写真が記載された配布資料が提供されます。 その後、参加者はこのプログラムを 8 週間自分で完了します。週に3回演習を実行します。 これらの自宅ベースの運動セッションとは別に、このグループの参加者は、研究の開始時、中間時、終了時に現場で 3 つの個別の評価セッションを完了し、そこで一連の機能検査を完了し、痛み、症状、膝を評価する標準的な質問票に記入します。機能に続いて大腿筋力テスト。 |
変形性膝関節症患者に特有の身体活動に関する関節炎財団ガイドラインに基づいた、標準的な理学療法の運動指導。
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実験的：変形性膝関節症に対する標準的な理学療法の運動指導 + 楕円形の座位装置
介入グループの参加者には、膝 OA 患者に特有の身体活動に関する関節炎財団ガイドラインに基づいた理学療法 (PT) 運動指導が提供されます。 参加者には、最初の訪問時にこれらの演習を完了する能力を証明した後、これらの演習の写真が記載されたプリントが提供されます。 その後、彼らはこのプログラムを 8 週間自分で完了します。週に3回演習を実行します。 このグループには、PT 運動指導と併せて、週 5 日間 30 分間使用することが期待されるコンパクトな楕円形の座位装置も提供されます。 これらの運動セッションとは別に、このグループの参加者は、研究の開始時、中間時、終了時に現場で 3 つの個別の評価セッションを完了し、一連の機能検査を完了し、痛み、症状、膝を評価する標準的な質問票に記入します。機能に続いて大腿筋力テスト。 |
変形性膝関節症患者に特有の身体活動に関する関節炎財団ガイドラインに基づいた、標準的な理学療法の運動指導。
変形性膝関節症患者に特有の身体活動に関する Arthritis Foundation ガイドラインに基づいた、標準的な理学療法運動指導と組み合わせたコンパクトな着席エリプティカル マシン運動プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝損傷および変形性関節症スコアの痛みサブスコアの変化 (KOOS 調査)
時間枠：0日目、4週目、8週目の比較
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0日目から8週目までの痛みの進行を異なるグループ間で比較するために、疼痛膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアサブスケール（KOOSサブスケール）によって測定されます。スコアの範囲は0から100で、スコア0は膝の症状が最悪であることを示します。 100 は膝の症状がないことを示します。
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0日目、4週目、8週目の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能の変化
時間枠：0日目、4週目、8週目の比較
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機能膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアサブスケール (KOOS サブスケール) によって、0 日目から 8 週目までの痛みの進行を異なるグループ間で比較して測定されます。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は膝の症状が最悪であることを示します。 100 は膝の症状がないことを示します。
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0日目、4週目、8週目の比較
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症状の変化
時間枠：0日目、4週目、8週目の比較
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0日目から8週目までの症状の進展を異なるグループ間で比較するため、症状膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアサブスケール（KOOSサブスケール）によって測定されます。
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0日目、4週目、8週目の比較
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生活の質に対する変形性関節症の影響 (KOOS サブスケールの変化が評価されます)
時間枠：0日目、4週目、8週目の比較
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生活の質の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアサブスケール (KOOS サブスケール) によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の膝症状を示し、100 は膝症状がないことを示します。
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0日目、4週目、8週目の比較
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EQ5D調査を使用して測定された生活の質（変化が評価されます）
時間枠：0日目、4週目、8週目の比較
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健康関連の生活の質は、EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) を使用して測定されます。
EQ-5D-5L は、3 レベルのアンケートを有効に拡張したものです。
これは、健康関連の生活の質を説明および評価するための、疾患に特化しない標準化された価値ベースの手段として定義できます。
この機器は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されます。最初の部分は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成されます。 。
各次元には 5 つの応答カテゴリ (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) があり、そこから 0 (死亡) から 1 (完全な健康) までの単一の EQ-5D インデックス スコアを計算できます。
EQ-VAS は、今日の自己認識の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの垂直スケールで測定し、参加者は現在の健康状態を示す必要があります。
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0日目、4週目、8週目の比較
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大腿四頭筋とハムストリングの筋力測定値の変化
時間枠：0日目、4週目、8週目の比較
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Biodex を使用して測定した 4 回の繰り返しで達成されたピーク トルク [ニュートン メートル (N・m) で測定]。
被験者間の比較のための相対的な筋力スコアを取得するには、ピークトルク (N・m) を体重 (kg) で割って筋力比 (N・m/kg) を求めます。
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0日目、4週目、8週目の比較
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歩く速度の変化
時間枠：0日目、4週目、8週目の比較
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10 メートル歩行テストを使用して測定: 参加者は 10 メートル歩くときに時間を測定し、この歩行速度は (速度 = 距離/時間) を使用して計算されます (単位: m/s)
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0日目、4週目、8週目の比較
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歩行持久力の変化
時間枠：0日目、4週目、8週目の比較
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6 分間歩行テストを使用して測定: 参加者は 6 分間歩き、歩いた距離 (m) が測定されます。
必要に応じて、取られた休憩の回数が記録されます。
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0日目、4週目、8週目の比較
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階段交渉（変化が評価される）
時間枠：0日目、4週目、8週目の比較
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参加者は階段を上り下りする時間を計測（秒単位）します。
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0日目、4週目、8週目の比較
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5回の座りから立ち（変化を評価します）
時間枠：0日目、4週目、8週目の比較
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参加者は、椅子に座った位置から立ち上がって座り直すまでの時間を 5 回計測します (秒単位)。
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0日目、4週目、8週目の比較
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参加者の運動記録
時間枠：8週間
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自己申告による運動プログラムの遵守状況
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8週間
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患者満足度
時間枠：8週間の評価訪問時
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8週間の介入後に実施された調査は、研究後の12か月間に膝の外科的治療を受ける可能性に関する質問を使用して患者の満足度を評価しました。 1 つの質問は、患者が A. 可能性が高い、B. 可能性が低い、C. 変わらないかを尋ねたもので、別の質問では、手術を受ける可能性がどの程度あるかを 0 ～ 100 のスケールで示すように求められました。0 = 可能性は低い、100 = 可能性は非常に高いです。 患者が研究期間終了後もプログラムを継続して使用するかどうかを尋ねる別の質問。 |
8週間の評価訪問時
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変形性膝関節症の症状を治療するための薬物療法の必要性（変化を評価します）
時間枠：0日目、4週目、8週目の比較
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研究の開始以来、変形性膝関節症のために服用している薬の量について参加者に説明するよう求めるアンケート質問の形で評価されました。 回答の選択肢は次のとおりです: 変化なし、停止、減少、増加、該当なし |
0日目、4週目、8週目の比較
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システムユーザビリティスケール（介入グループ用）
時間枠：8週間の評価訪問時
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デバイスやアプリケーションの使いやすさに関するフィードバックを得るために実施されるアンケート。
追加のフィードバック用のオプションのスペース付き。
プログラムに対する参加者の印象は、「このデバイスは使いやすいと思いました」などの複数の文を提示し、参加者にその発言を 1 ～ 5 のスケールでランク付けするよう依頼することで評価されます。1 = 非常にそう思わない、5 = 非常にそう思う。
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8週間の評価訪問時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prakash Jayabalan, MD, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。