El impacto de un entrenador elíptico compacto sentado en personas con artrosis de rodilla
El impacto de un entrenador elíptico compacto sentado en personas con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar cómo el uso de un programa de ejercicios de máquina elíptica compacta sentado (Cubii JR1) junto con un régimen de fisioterapia estándar afectará la salud de las personas con osteoartritis de rodilla. Esto incluye un rango de movimiento de la rodilla y el tobillo, el nivel de dolor medido mediante un cuestionario estándar, la fuerza muscular y las puntuaciones de satisfacción con este dispositivo. Este estudio contendrá dos grupos: un grupo de control que recibirá instrucción estándar del programa de ejercicios de fisioterapia y un grupo de tratamiento que recibirá instrucción estándar del programa de ejercicios de fisioterapia junto con un programa de ejercicios en el hogar utilizando una máquina elíptica compacta sentada (Cubii JR1).
Hipótesis: La hipótesis es que los sujetos con osteoartritis de rodilla que usan el entrenador elíptico compacto sentado en casa durante un mínimo de 30 minutos por día junto con la instrucción estándar del programa de fisioterapia tendrán una mayor reducción del dolor, mayor rango de movimiento en la articulación de la rodilla y el tobillo, mejora la calidad de vida y una mayor fuerza de los músculos cuádriceps e isquiotibiales que aquellos que reciben solo la instrucción estándar del programa de fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juliana Couri
- Número de teléfono: 818-301-9213
- Correo electrónico: jcouri02@sralab.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Investigador principal:
- Prakash Jayabalan, MD, PhD
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Contacto:
- Juliana Couri
- Número de teléfono: 818-301-9213
- Correo electrónico: jcouri02@sralab.org
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Contacto:
- Vikram Darbhe
- Número de teléfono: 312-238-7535
- Correo electrónico: vdarbhe@sralab.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Diagnóstico de artrosis de rodilla unilateral o bilateral
- Artrosis de rodilla clínica Y/O radiográfica.
- Osteoartritis radiográfica clínica de la rodilla: síntomas de 2 o más dolores de rodilla, rigidez matutina en la articulación, crepitación con el movimiento activo, sensibilidad en la articulación, agrandamiento óseo de la articulación y falta de calor palpable en la membrana sinovial
- Osteoartritis de rodilla radiográfica: puntuación de Kellgren-Lawrence de 2 o más utilizando radiografías de la rodilla afectada
- Si el participante se ha realizado radiografías de diagnóstico en los 2 años anteriores en Shirley Ryan AbilityLab, utilizaremos estas radiografías anteriores para confirmar el diagnóstico (estos participantes completarán un formulario de autorización de HIPAA para que podamos acceder a estas imágenes).
- Si el participante no ha tenido una radiografía de diagnóstico en los 2 años anteriores, el participante completará una radiografía anteroposterior bilateral de pie para los fines de este estudio. Estas imágenes son consistentes con la atención clínica para el diagnóstico de OA y exponen mínimamente al individuo a la radiación (consulte el formulario adjunto del técnico de radiología). Todas las imágenes tomadas como parte del estudio se almacenarán utilizando el identificador de estudio asignado y, por lo tanto, no requerirán ninguna autorización de HIPAA.
- Capacidad para caminar sin el uso de ayudas (p. ej., bastón, andador)
Criterio de exclusión:
- Edad < 50 años
- Antecedentes de artroplastia total de extremidades inferiores
- Enfermedad cardiovascular actual o hipertensión que no está controlada.
- Antecedentes de trastorno neurológico que afecta la función de las extremidades inferiores (es decir, accidente cerebrovascular, neuropatía periférica, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- Dolor actual en el tobillo o la cadera
- Mujeres embarazadas actualmente
- Peso superior a 181,4 kg (400 lb), altura inferior a 142 cm (4'8") o superior a 193 cm (6'4"), anchura de cadera de 47 cm (18,5") o circunferencia de cadera de 147 cm (58")
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Instrucciones estándar de ejercicios de fisioterapia para la osteoartritis de rodilla
Los participantes inscritos en el grupo de control recibirán instrucciones estándar de ejercicios de fisioterapia basadas en las pautas de la Arthritis Foundation para la actividad física específica para personas con osteoartritis de rodilla. Durante su primera visita, los participantes conocerán al personal de investigación capacitado para probar una serie de ejercicios terapéuticos para la OA de la rodilla media. Se les proporcionará un folleto con imágenes de estos ejercicios después de que hayan demostrado su capacidad para completarlos en la visita inicial. Luego, los participantes completarán este programa por su cuenta durante 8 semanas; realizando los ejercicios 3 veces por semana. Además de estas sesiones de ejercicio en el hogar, los participantes de este grupo completarán 3 sesiones de evaluación separadas en el lugar al principio, en el medio y al final del estudio, donde completarán una serie de pruebas funcionales y completarán cuestionarios estándar que evalúan su dolor, síntomas y rodilla. seguida de pruebas de fuerza muscular del muslo. |
Instrucciones estándar de ejercicios de fisioterapia basadas en las pautas de la Arthritis Foundation para la actividad física específica para personas con osteoartritis de rodilla.
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Experimental: Instrucciones estándar de ejercicios de fisioterapia para la osteoartritis de rodilla + dispositivo elíptico sentado
Los participantes en el grupo de intervención recibirán instrucción de ejercicios de fisioterapia (PT) basada en las pautas de la Arthritis Foundation para la actividad física específica para personas con artrosis de rodilla. Los participantes recibirán un folleto con imágenes de estos ejercicios después de que hayan demostrado su capacidad para completarlos en la visita inicial. Luego completarán este programa por su cuenta durante 8 semanas; realizando los ejercicios 3 veces por semana. Este grupo también recibirá un dispositivo elíptico compacto sentado que se espera que usen durante un mínimo de 30 minutos durante 5 días a la semana junto con la instrucción de ejercicios PT. Además de estas sesiones de ejercicio, los participantes de este grupo completarán 3 sesiones de evaluación separadas en el lugar al principio, intermedio y final del estudio, donde completarán una serie de pruebas funcionales y completarán cuestionarios estándar que evalúan su dolor, síntomas y rodilla. seguida de pruebas de fuerza muscular del muslo. |
Instrucciones estándar de ejercicios de fisioterapia basadas en las pautas de la Arthritis Foundation para la actividad física específica para personas con osteoartritis de rodilla.
Programa de ejercicio de máquina elíptica compacta sentado junto con instrucciones de ejercicio de fisioterapia estándar basadas en las pautas de la Arthritis Foundation para actividad física específica para personas con osteoartritis de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la subpuntuación del dolor en la puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis (encuesta KOOS)
Periodo de tiempo: Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Medido por la subescala de puntuación de resultado de dolor de rodilla y osteoartritis (subescalas KOOS) como una comparación entre diferentes grupos de la evolución del dolor entre el día 0 y la semana 8. Las puntuaciones varían de 0 a 100 con una puntuación de 0 que indica los peores síntomas de rodilla posibles y 100 sin síntomas en la rodilla.
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Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función
Periodo de tiempo: Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Medido por la subescala Function Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (subescalas KOOS) como una comparación entre diferentes grupos de la evolución del dolor entre el día 0 y la semana 8. Las puntuaciones varían de 0 a 100 con una puntuación de 0 que indica los peores síntomas de rodilla posibles y 100 sin síntomas en la rodilla.
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Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Medido por las subescalas de síntomas de lesión de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis (subescalas KOOS) como una comparación entre diferentes grupos de la evolución de los síntomas entre el día 0 y la semana 8.
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Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Impacto de la osteoartritis en la calidad de vida (se evalúa el cambio en la subescala KOOS)
Periodo de tiempo: Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Medido por las subescalas Quality of life Knee lesion y Osteoarthritis Outcome Score (subescalas KOOS).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas posibles en la rodilla y 100 indica que no hay síntomas en la rodilla.
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Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Calidad de vida medida mediante la encuesta EQ5D (Se evalúa el cambio)
Periodo de tiempo: Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando las cinco dimensiones de EuroQol (EQ-5D).
El EQ-5D-5L es una extensión válida del cuestionario de 3 niveles.
Se puede definir como un instrumento estandarizado no específico de una enfermedad basado en valores para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud.
El instrumento consta de dos componentes: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS). La primera parte consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. .
Cada dimensión tiene cinco categorías de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos), a partir de las cuales se puede calcular una única puntuación del índice EQ-5D que va de 0 (muerto) a 1 (salud perfecta).
El EQ-VAS mide la salud percibida por uno mismo hoy en una escala vertical de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable) en la que los participantes deben indicar su salud actual.
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Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Cambio en la medida de la fuerza de los músculos cuádriceps e isquiotibiales
Periodo de tiempo: Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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El par máximo [medido en Newton metros (N·m)] alcanzado en las 4 repeticiones medidas con Biodex.
Para obtener una puntuación de fuerza relativa para la comparación entre sujetos, el par máximo (N·m) se dividirá por el peso corporal (kg) para obtener una relación de fuerza (N·m/kg).
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Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Medido usando la prueba de caminata de 10 m: se cronometra a los participantes mientras caminan 10 m y esta velocidad de caminata se calcula usando (velocidad = distancia/tiempo) en m/s
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Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Cambio en la resistencia al caminar
Periodo de tiempo: Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Medido mediante la prueba de marcha de 6 minutos: el participante camina durante 6 minutos y se mide la distancia (m) recorrida.
Si es necesario, se anota el número de descansos tomados.
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Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Negociación de escalera (Se evalúa el cambio)
Periodo de tiempo: Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Los participantes son cronometrados (segundos) a medida que ascienden y descienden un tramo de escaleras.
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Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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5 veces de sentarse a ponerse de pie (se evalúa el cambio)
Periodo de tiempo: Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Los participantes son cronometrados (segundos) mientras se paran desde una posición sentada en una silla y se vuelven a sentar 5 veces.
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Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Registro de ejercicios del participante
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cumplimiento autoinformado del programa de ejercicios
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8 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 8 semanas visita de evaluación
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Encuesta administrada después de la intervención de 8 semanas que evaluó la satisfacción del paciente mediante preguntas sobre la probabilidad de someterse a un tratamiento quirúrgico de rodilla en los 12 meses posteriores al estudio. Una pregunta preguntaba si los pacientes eran A. Más probables, B. Menos probables, C. Sin cambios. Otra pregunta pedía a los pacientes que indicaran en una escala de 0 a 100, qué probabilidades tenían de someterse a una cirugía, donde 0=poco probable y 100=muy probable. Otra pregunta que indagaba si los pacientes continuarían o no utilizando el programa después de completar el período de tiempo del estudio. |
A las 8 semanas visita de evaluación
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Necesidad de medicación para tratar los síntomas de la artrosis de rodilla (Se evalúa el cambio)
Periodo de tiempo: Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Evaluado en forma de una pregunta de encuesta que pedía a los participantes que describieran la cantidad de medicación que toman para la artrosis de rodilla desde el inicio del estudio. Las opciones de respuesta fueron: SIN CAMBIAR, DETENER, DISMINUIR, AUMENTAR, N/A |
Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Escala de usabilidad del sistema (para el grupo de intervención)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas visita de evaluación
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Una encuesta administrada para obtener comentarios sobre la facilidad de uso del dispositivo y la aplicación.
Con un espacio opcional para comentarios adicionales.
La impresión de los participantes sobre el programa se evalúa presentando múltiples oraciones como "Encontré este dispositivo fácil de usar" y pidiéndole al participante que clasifique la declaración en una escala de 1 a 5, donde 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
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A las 8 semanas visita de evaluación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00217711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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