Istuvan kompaktin elliptisen treenilaitteen vaikutus polven oA-potilaisiin
Istuvan kompaktin elliptisen treenilaitteen vaikutus polven nivelrikkoa sairastaviin henkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka istuvan kompaktin elliptisen koneen (Cubii JR1) käyttö yhdessä tavanomaisen fysioterapia-ohjelman kanssa vaikuttaa polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden terveyteen. Tämä sisältää polven ja nilkan liikkeet, vakiokyselyllä mitatun kivun tason, lihasvoiman sekä tyytyväisyyspisteet tällä laitteella. Tämä tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: kontrolliryhmä, joka saa normaalin fysioterapiaharjoitusohjelman opetusta, ja hoitoryhmä, joka saa normaalin fysioterapian harjoitusohjelman opetusta yhdessä kotiharjoitusohjelman kanssa, jossa käytetään istuvaa kompaktia elliptistä konetta (Cubii JR1).
Hypoteesi: Oletuksena on, että polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden, jotka käyttävät kotona istuvaa kompaktia elliptistä treenilaitetta vähintään 30 minuuttia päivässä tavallisen fysioterapiaohjelman opetuksen yhteydessä, kipu vähenee enemmän ja liikealue lisääntyy. polvi- ja nilkkanivelet parantavat elämänlaatua ja lisäävät nelipäisen ja hamstring-lihaksen voimaa kuin niillä, jotka saavat vain tavanomaista fysioterapiaohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juliana Couri
- Puhelinnumero: 818-301-9213
- Sähköposti: jcouri02@sralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Päätutkija:
- Prakash Jayabalan, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliana Couri
- Puhelinnumero: 818-301-9213
- Sähköposti: jcouri02@sralab.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikram Darbhe
- Puhelinnumero: 312-238-7535
- Sähköposti: vdarbhe@sralab.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Yksi- tai molemminpuolisen polven nivelrikon diagnoosi
- Kliininen JA/TAI radiografinen polven nivelrikko.
- Kliininen radiografinen polven nivelrikko: Oireet 2 tai useammasta polvikivusta, aamujäykkyydestä nivelessä, rypistymisestä aktiivisessa liikkeessä, nivelen arkuus, nivelen luinen suureneminen ja nivelkalvon tuntuvan lämmön puute
- Radiografinen polven nivelrikko: Kellgren-Lawrencen pistemäärä on 2 tai suurempi käyttämällä polven röntgenkuvia
- Jos osallistujalla on ollut diagnostisia röntgenkuvia kahden edellisen vuoden aikana Shirley Ryan AbilityLabissa, käytämme näitä aikaisempia röntgenkuvia diagnoosin vahvistamiseen (nämä osallistujat täyttävät HIPAA-valtuutuslomakkeen, jotta voimme käyttää näitä kuvia).
- Jos osallistujalla ei ole ollut diagnostista röntgenkuvaa edellisten 2 vuoden aikana, osallistuja suorittaa kahdenvälisen seisova anteroposteriorisen röntgenkuvan tätä tutkimusta varten. Nämä kuvat ovat yhdenmukaisia diagnostisen OA:n kliinisen hoidon kanssa ja altistavat yksilön mahdollisimman vähän säteilylle (katso liitteenä oleva radiologian teknikon lomake). Kaikki tutkimuksen osana otetut kuvat tallennetaan käyttämällä määritettyä tutkimustunnistetta, joten ne eivät vaadi HIPAA-valtuutusta.
- Kyky kävellä ilman apuvälineitä (esim. keppi, kävelijä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 50 vuotta
- Aiemmat alaraajojen nivelleikkaukset
- Nykyinen sydän- ja verisuonisairaus tai verenpainetauti, joka on hallitsematon
- Aiemmat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat alaraajojen toimintaan (eli aivohalvaus, perifeerinen neuropatia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti)
- Nykyinen nilkka- tai lonkkakipu
- Tällä hetkellä raskaana naispuolisille osallistujille
- Paino yli 400 paunaa (181,4 kg), korkeus alle 4'8" (142 cm) tai yli 6'4" (193 cm), 18,5" (47 cm) lantion leveys tai 58" (147 cm) lantion ympärysmitta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavalliset fysioterapian harjoitusohjeet polven nivelrikkoon
Kontrolliryhmään ilmoittautuneille osallistujille tarjotaan tavanomaista fysioterapiaharjoitusohjetta, joka perustuu Arthritis Foundationin ohjeisiin, jotka koskevat polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden fyysistä aktiivisuutta. Ensimmäisen vierailunsa aikana osallistujat tapaavat koulutetun tutkimushenkilökunnan testatakseen sarjan terapeuttisia harjoituksia mediaalisen polven OA:n hoitoon. Heille toimitetaan monisteen kuvineen näistä harjoituksista sen jälkeen, kun he ovat osoittaneet kykynsä suorittaa ne ensimmäisellä vierailulla. Osallistujat suorittavat tämän ohjelman sitten yksin 8 viikon ajan; harjoituksia 3 kertaa viikossa. Näiden kotiharjoitusten lisäksi tämän ryhmän osallistujat suorittavat 3 erillistä arviointiistuntoa paikan päällä tutkimuksen alussa, välivaiheessa ja lopussa, joissa he suorittavat sarjan toiminnallisia testejä ja täyttävät vakiokyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän kipuaan, oireitaan ja polveaan. toiminta, jota seuraa reisilihasten voiman testaus. |
Tavalliset fysioterapian harjoitusohjeet perustuvat Arthritis Foundationin ohjeisiin, jotka koskevat polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden fyysistä aktiivisuutta.
|
|
Kokeellinen: Tavalliset fysioterapian harjoitusohjeet polven nivelrikkoon + istuva elliptinen laite
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan fysioterapia- (PT) harjoitusohjeita, jotka perustuvat niveltulehdussäätiön ohjeisiin, jotka koskevat fyysistä toimintaa erityisesti polven oA-potilaille. Osallistujille toimitetaan monisteen kuvineen näistä harjoituksista sen jälkeen, kun he ovat osoittaneet kykynsä suorittaa ne ensimmäisellä vierailulla. Sitten he suorittavat tämän ohjelman yksin 8 viikon ajan; harjoituksia 3 kertaa viikossa. Tämä ryhmä saa myös kompaktin istuvan elliptisen laitteen, jota heidän odotetaan käyttävän vähintään 30 minuuttia 5 päivänä viikossa PT-harjoitusopetuksen yhteydessä. Näiden harjoitusten lisäksi tämän ryhmän osallistujat suorittavat 3 erillistä arviointiistuntoa paikan päällä tutkimuksen alussa, välivaiheessa ja lopussa, joissa he suorittavat sarjan toiminnallisia testejä ja täyttävät vakiokyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän kipuaan, oireitaan ja polveaan. toiminta, jota seuraa reisilihasten voiman testaus. |
Tavalliset fysioterapian harjoitusohjeet perustuvat Arthritis Foundationin ohjeisiin, jotka koskevat polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden fyysistä aktiivisuutta.
Kompakti istuva elliptinen koneharjoitusohjelma yhdessä tavallisten fysioterapiaharjoitusohjeiden kanssa, jotka perustuvat Arthritis Foundationin ohjeisiin, jotka koskevat polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden fyysistä aktiivisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun alapisteessä polvivamman ja nivelrikon pistemäärässä (KOOS-tutkimus)
Aikaikkuna: Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
Mitattu Kivun polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden ala-asteikolla (KOOS-ala-asteikot) vertaamalla eri ryhmien kivun kehitystä päivän 0 ja viikon 8 välillä. Pisteet vaihtelevat 0-100 ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 osoittaa, ettei polvioireita ole.
|
Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
Mitattu funktion polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden ala-asteikolla (KOOS-ala-asteikot) vertaamalla eri ryhmien kivun kehitystä päivän 0 ja viikon 8 välillä. Pisteet vaihtelevat 0-100 ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 osoittaa, ettei polvioireita ole.
|
Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
|
Muutos oireissa
Aikaikkuna: Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
Mitattu oireiden polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden ala-asteikoilla (KOOS-ala-asteikot) oireiden kehityksen eri ryhmien vertailuna päivän 0 ja viikon 8 välillä.
|
Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
|
Nivelrikkon vaikutus elämänlaatuun (muutos KOOS-ala-asteikossa arvioidaan)
Aikaikkuna: Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
Mitattu elämänlaadun polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden ala-asteikoilla (KOOS-ala-asteikot).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
|
Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
|
Elämänlaatu mitattu EQ5D-tutkimuksella (muutos arvioidaan)
Aikaikkuna: Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQol Five Dimensions -mittauksella (EQ-5D).
EQ-5D-5L on pätevä laajennus 3-tasoiseen kyselyyn.
Se voidaan määritellä standardoiduksi ei-sairausspesifiseksi arvopohjaiseksi välineeksi, joka kuvaa ja arvostaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Instrumentti koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ-visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS). Ensimmäinen osa koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. .
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vasteluokkaa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), joista voidaan laskea yksittäinen EQ-5D-indeksipistemäärä välillä 0 (kuollut) 1 (täydellinen terveys).
EQ-VAS mittaa ihmisen omaa terveyttä tällä hetkellä vertikaalisella asteikolla 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys), jolla osallistujien on ilmoitettava tämänhetkinen terveytensä.
|
Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
|
Muutos nelipäisen ja takareisilihasten voimamittauksessa
Aikaikkuna: Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
Huippuvääntömomentti [mitattuna newtonmetreinä (N·m)] saavutettiin 4 toiston aikana mitattuna Biodexillä.
Suhteellisen vahvuuden pisteytyksen saamiseksi koehenkilöiden välistä vertailua varten huippuvääntömomentti (N·m) jaetaan ruumiinpainolla (kg) vahvuussuhteen (N·m/kg) saamiseksi.
|
Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
Mitattu 10 metrin kävelytestillä: osallistujat ajoitetaan kävellessä 10 metriä ja tämä kävelynopeus lasketaan käyttämällä (nopeus = matka/aika) m/s
|
Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
|
Muutos kävelykestävyydessä
Aikaikkuna: Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä: osallistuja kävelee 6 minuuttia ja mitataan kävelty matka (m).
Tarvittaessa pidettyjen taukojen määrä merkitään muistiin.
|
Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
|
Portaiden neuvottelu (muutos on arvioitu)
Aikaikkuna: Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
Osallistujat saavat ajastuksen (sekuntia), kun he nousevat ja laskeutuvat portaita pitkin.
|
Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
|
5 kertaa istua seisomaan (muutos arvioidaan)
Aikaikkuna: Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
Osallistujat ovat ajan tasalla (sekuntia), kun he seisovat istuma-asennosta tuolilla ja istuvat takaisin alas 5 kertaa.
|
Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
|
Osallistujan harjoitusloki
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itse ilmoittama harjoitusohjelman noudattaminen
|
8 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikon arviointikäynnillä
|
Kahdeksan viikkoa kestäneen toimenpiteen jälkeen suoritettu kysely, jossa arvioitiin potilaiden tyytyväisyyttä käyttämällä kysymyksiä polvileikkaushoidon todennäköisyydestä tutkimusta seuranneen 12 kuukauden aikana. Yhdessä kysymyksessä kysyttiin, olivatko potilaat A. Todennäköisemmin, B. Vähemmän todennäköisemmin, C. Muuttumattomina Toisessa kysymyksessä potilaita pyydettiin osoittamaan asteikolla 0-100, kuinka todennäköistä on saada leikkaus, jossa 0 = epätodennäköinen ja 100 = erittäin todennäköinen. Toinen kysymys, jossa kysyttiin, jatkaisivatko potilaat ohjelman käyttöä tutkimusajanjakson päätyttyä. |
8 viikon arviointikäynnillä
|
|
Lääkkeen tarve polven nivelrikon oireiden hoitoon (muutos arvioidaan)
Aikaikkuna: Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
Arvioitu kyselykysymyksenä, jossa osallistujia pyydettiin kuvailemaan polven nivelrikkoonsa hoitoon ottamiensa lääkkeiden määrää tutkimuksen alkamisesta lähtien. Vastausvaihtoehdot olivat: MUUTTUMATTA, PYSÄYTETTY, VÄHENNETTY, LISÄTTY, N/A |
Päivän 0, viikon 4 ja viikon 8 vertailu
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (interventioryhmälle)
Aikaikkuna: 8 viikon arviointikäynnillä
|
Kysely, jonka tarkoituksena on saada palautetta laitteen ja sovelluksen käyttäjäystävällisyydestä.
Valinnainen tila lisäpalautetta varten.
Osallistujien vaikutelmaa ohjelmasta arvioidaan esittämällä useita lauseita, kuten "Minusta tämä laite oli helppokäyttöinen" ja pyytämällä osallistujaa arvostelemaan väite asteikolla 1-5, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
|
8 viikon arviointikäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00217711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .