O impacto de um aparelho elíptico compacto sentado em indivíduos com OA de joelho
O impacto de um aparelho elíptico compacto sentado em indivíduos com osteoartrite de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar como o uso de um programa de exercícios de máquina elíptica compacta sentada (Cubii JR1) em conjunto com um regime de fisioterapia padrão afetará a saúde de indivíduos com osteoartrite de joelho. Isso inclui uma amplitude de movimento do joelho e tornozelo, nível de dor medido usando um questionário padrão, força muscular e pontuações de satisfação com este dispositivo. Este estudo conterá dois grupos: um grupo de controle que receberá instruções de um programa de exercícios de fisioterapia padrão e um grupo de tratamento que receberá instruções de um programa de exercícios de fisioterapia padrão em conjunto com um programa de exercícios em casa usando uma máquina elíptica compacta sentada (Cubii JR1).
Hipótese: A hipótese é que os indivíduos com osteoartrite do joelho que usam o aparelho elíptico compacto sentado em casa por um mínimo de 30 minutos por dia em conjunto com a instrução padrão do programa de fisioterapia terão uma maior redução na dor, maior amplitude de movimento em o joelho e a articulação do tornozelo, aumento da qualidade de vida e maior força muscular do quadríceps e isquiotibiais do que aqueles que recebem apenas as instruções padrão do programa de fisioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juliana Couri
- Número de telefone: 818-301-9213
- E-mail: jcouri02@sralab.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Investigador principal:
- Prakash Jayabalan, MD, PhD
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Contato:
- Juliana Couri
- Número de telefone: 818-301-9213
- E-mail: jcouri02@sralab.org
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Contato:
- Vikram Darbhe
- Número de telefone: 312-238-7535
- E-mail: vdarbhe@sralab.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Diagnóstico de osteoartrite de joelho unilateral ou bilateral
- Osteoartrite clínica E/OU radiográfica do joelho.
- Osteoartrite radiográfica clínica do joelho: sintomas de 2 ou mais dores no joelho, rigidez matinal na articulação, crepitação ao movimento ativo, sensibilidade da articulação, aumento ósseo da articulação e falta de calor palpável da sinóvia
- Osteoartrite radiográfica do joelho: pontuação de Kellgren-Lawrence de 2 ou mais usando radiografias do joelho envolvido
- Se o participante tiver feito radiografias de diagnóstico nos últimos 2 anos no Shirley Ryan AbilityLab, usaremos essas radiografias anteriores para confirmar o diagnóstico (esses participantes preencherão um formulário de autorização HIPAA para que possamos acessar essas imagens).
- Se o participante não tiver feito uma radiografia diagnóstica nos últimos 2 anos, o participante fará uma radiografia anteroposterior bilateral para o propósito deste estudo. Essas imagens são consistentes com os cuidados clínicos para diagnóstico de OA e expõem minimamente o indivíduo à radiação (consulte o formulário anexo do técnico em radiologia). Todas as imagens tiradas como parte do estudo serão armazenadas usando o identificador de estudo atribuído e, portanto, não exigirão nenhuma autorização HIPAA.
- Capacidade de andar sem o uso de auxiliares (por exemplo, bengala, andador)
Critério de exclusão:
- Idade < 50 anos
- Histórico de artroplastia total da extremidade inferior
- Doença cardiovascular atual ou hipertensão não controlada
- Histórico de distúrbio neurológico que afeta a função dos membros inferiores (ou seja, acidente vascular cerebral, neuropatia periférica, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
- Dor atual no tornozelo ou quadril
- Atualmente grávida para participantes do sexo feminino
- Peso acima de 400 lbs (181,4 kg), altura inferior a 4'8" (142 cm) ou superior a 6'4" (193 cm), largura do quadril de 18,5" (47 cm) ou circunferência do quadril de 58" (147 cm)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Instruções padrão de exercícios de fisioterapia para osteoartrite do joelho
Os participantes inscritos no grupo de controle receberão instruções padrão de exercícios de fisioterapia com base nas diretrizes da Arthritis Foundation para atividade física específica para indivíduos com osteoartrite de joelho. Durante sua primeira visita, os participantes conhecerão a equipe de pesquisa treinada para testar uma série de exercícios terapêuticos para OA medial do joelho. Eles receberão um folheto com fotos desses exercícios depois de terem demonstrado a capacidade de completá-los na visita inicial. Os participantes completarão este programa por conta própria por 8 semanas; realizando os exercícios 3 vezes por semana. Além dessas sessões de exercícios em casa, os participantes deste grupo completarão 3 sessões de avaliação separadas no local no início, no meio e no final do estudo, nas quais concluirão uma série de testes funcionais e preencherão questionários padrão avaliando sua dor, sintomas e problemas no joelho. funcional seguido de teste de força muscular da coxa. |
Instruções de exercícios de fisioterapia padrão com base nas diretrizes da Arthritis Foundation para atividade física específica para indivíduos com osteoartrite de joelho.
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Experimental: Instruções padrão de exercícios de fisioterapia para osteoartrite de joelho + aparelho elíptico sentado
Os participantes do grupo de intervenção receberão instruções de exercícios de fisioterapia (PT) com base nas diretrizes da Arthritis Foundation para atividade física específica para indivíduos com OA de joelho. Os participantes receberão um folheto com fotos desses exercícios depois de terem demonstrado a capacidade de completá-los na visita inicial. Eles então completarão este programa por conta própria por 8 semanas; realizando os exercícios 3 vezes por semana. Este grupo também receberá um aparelho elíptico compacto sentado, que deverá ser usado por um mínimo de 30 minutos por 5 dias por semana em conjunto com a instrução de exercícios de PT. Além dessas sessões de exercícios, os participantes deste grupo completarão 3 sessões de avaliação separadas no local no início, no meio e no final do estudo, onde completarão uma série de testes funcionais e preencherão questionários padrão avaliando sua dor, sintomas e problemas no joelho. funcional seguido de teste de força muscular da coxa. |
Instruções de exercícios de fisioterapia padrão com base nas diretrizes da Arthritis Foundation para atividade física específica para indivíduos com osteoartrite de joelho.
Programa de exercícios de máquina elíptica compacta em conjunto com instruções de exercícios de fisioterapia padrão com base nas diretrizes da Arthritis Foundation para atividade física específica para indivíduos com osteoartrite de joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na subpontuação de dor na pontuação de lesão no joelho e osteoartrite (Pesquisa KOOS)
Prazo: Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Medido pela subescala Pain Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (subescalas KOOS) como uma comparação entre diferentes grupos da evolução da dor entre o dia 0 e a semana 8. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando ausência de sintomas no joelho.
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Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função
Prazo: Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Medido pela subescala Function Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (subescalas KOOS) como uma comparação entre diferentes grupos da evolução da dor entre o dia 0 e a semana 8. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando ausência de sintomas no joelho.
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Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Alteração nos sintomas
Prazo: Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Medido pelas subescalas Sintomas de lesão no joelho e Escore de resultados de osteoartrite (subescalas KOOS) como uma comparação entre diferentes grupos da evolução dos sintomas entre o dia 0 e a semana 8.
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Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Impacto da osteoartrite na qualidade de vida (mudança na subescala KOOS é avaliada)
Prazo: Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Medido pelas subescalas Quality of Life Knee Less e Osteoarthritis Outcome Score (subescalas KOOS).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
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Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Qualidade de vida medida usando a pesquisa EQ5D (a mudança é avaliada)
Prazo: Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o EuroQol Five Dimensions (EQ-5D).
O EQ-5D-5L é uma extensão válida do questionário de 3 níveis.
Pode ser definido como um instrumento padronizado baseado em valores não específicos para doenças para descrever e valorizar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O instrumento consiste em dois componentes: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ-VAS). A primeira parte consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão .
Cada dimensão tem cinco categorias de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos), a partir das quais uma única pontuação do índice EQ-5D pode ser calculada variando de 0 (morto) a 1 (saúde perfeita).
O EQ-VAS mede a autopercepção de saúde hoje em uma escala vertical de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável) na qual os participantes devem indicar sua saúde atual.
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Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Mudança na medida de força dos músculos quadríceps e isquiotibiais
Prazo: Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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O pico de torque [medido em Newton metros (N·m)] alcançado ao longo das 4 repetições medidas usando Biodex.
Para obter um escore de força relativa para comparação entre os sujeitos, o pico de torque (N·m) será dividido pelo peso corporal (kg) para obter uma relação de força (N·m/kg).
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Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Medido usando o teste de caminhada de 10 m: os participantes são cronometrados enquanto caminham 10 m e essa velocidade de caminhada é calculada usando (velocidade = distância/tempo) em m/s
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Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Mudança na resistência ao andar
Prazo: Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Medido usando o teste de caminhada de 6 minutos: o participante caminha por 6 minutos e a distância (m) percorrida é medida.
Se necessário, o número de pausas feitas é anotado.
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Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Negociação de escadas (a mudança é avaliada)
Prazo: Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Os participantes são cronometrados (segundos) enquanto sobem e descem um lance de escadas.
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Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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5 vezes sentado para levantar (a mudança é avaliada)
Prazo: Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Os participantes são cronometrados (segundos) enquanto se levantam de uma posição sentada em uma cadeira e sentam-se 5 vezes.
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Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Registro de exercício do participante
Prazo: 8 semanas
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Conformidade autorrelatada com o programa de exercícios
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8 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: Na visita de avaliação de 8 semanas
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Pesquisa administrada após a intervenção de 8 semanas que avaliou a satisfação do paciente usando perguntas sobre a probabilidade de tratamento cirúrgico do joelho nos 12 meses que se seguiram ao estudo. Uma pergunta perguntava se os pacientes eram A. Mais provável, B. Menos provável, C. Inalterado Outra pergunta pedia aos pacientes que indicassem em uma escala de 0 a 100 a probabilidade de fazerem uma cirurgia, onde 0 = improvável e 100 = muito provável. Outra questão que questionava se os pacientes continuariam ou não a usar o programa após a conclusão do período do estudo. |
Na visita de avaliação de 8 semanas
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Necessidade de medicação para tratar os sintomas da osteoartrite do joelho (a alteração é avaliada)
Prazo: Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Avaliado na forma de uma pergunta de pesquisa que pedia aos participantes que descrevessem a quantidade de medicamentos que tomam para a osteoartrite do joelho desde o início do estudo. As opções de resposta eram: INALTERADO, PARADO, DIMINUIU, AUMENTOU, N/A |
Comparação entre dia 0, semana 4 e semana 8
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Escala de Usabilidade do Sistema (para grupo de intervenção)
Prazo: Na visita de avaliação de 8 semanas
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Uma pesquisa administrada para obter feedback sobre a facilidade de uso do dispositivo e do aplicativo.
Com um espaço opcional para comentários adicionais.
A impressão dos participantes sobre o programa é avaliada apresentando várias frases como "Achei este dispositivo fácil de usar" e pedindo ao participante que classifique a afirmação em uma escala de 1 a 5, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
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Na visita de avaliação de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00217711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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