Virkningen af en siddende kompakt elliptisk træner på personer med knæ-OA
Virkningen af en siddende kompakt elliptisk træner på personer med knæartrose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan brugen af en siddende kompakt elliptisk maskine (Cubii JR1) træningsprogram i forbindelse med en standard fysioterapi-kur vil påvirke helbredet hos personer med knæartrose. Dette inkluderer en række bevægelser af knæ og ankel, smerteniveau målt ved hjælp af et standardspørgeskema, muskelstyrke samt tilfredshedsscore med denne enhed. Denne undersøgelse vil indeholde to grupper: En kontrolgruppe, der modtager et standard træningsprogram for fysioterapi, og en behandlingsgruppe, der vil modtage instruktion i standard fysioterapi træningsprogram i forbindelse med et hjemmetræningsprogram ved hjælp af en siddende kompakt elliptisk maskine (Cubii JR1).
Hypotese: Hypotesen er, at forsøgspersoner med knæartrose, som bruger den hjemmesiddende kompakte elliptiske træner i minimum 30 minutter om dagen i forbindelse med undervisning i standard fysioterapiprogram, vil få en større smertereduktion, øget bevægelsesområde kl. knæet og ankelleddet, øger livskvaliteten og større quadriceps- og hamstringsmuskelstyrke end dem, der kun modtager standardinstruktionen i fysioterapiprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juliana Couri
- Telefonnummer: 818-301-9213
- E-mail: jcouri02@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ledende efterforsker:
- Prakash Jayabalan, MD, PhD
-
Kontakt:
- Juliana Couri
- Telefonnummer: 818-301-9213
- E-mail: jcouri02@sralab.org
-
Kontakt:
- Vikram Darbhe
- Telefonnummer: 312-238-7535
- E-mail: vdarbhe@sralab.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Diagnose af unilateral eller bilateral knæartrose
- Klinisk OG/ELLER radiografisk knæartrose.
- Klinisk radiografisk knæartrose: Symptomer på 2 eller flere knæsmerter, morgenstivhed i leddet, crepitus ved aktiv bevægelse, ømhed i leddet, knogleforstørrelse af leddet og mangel på følbar varme i synovium
- Radiografisk knæartrose: Kellgren-Lawrence score på 2 eller højere ved hjælp af røntgenbilleder af det involverede knæ
- Hvis deltageren har fået foretaget diagnostiske røntgenbilleder inden for de foregående 2 år hos Shirley Ryan AbilityLab, vil vi bruge disse tidligere røntgenbilleder til at bekræfte diagnosen (disse deltagere udfylder en HIPAA-godkendelsesformular, så vi kan få adgang til disse billeder).
- Hvis deltageren ikke har fået foretaget et diagnostisk røntgenbillede inden for de foregående 2 år, vil deltageren gennemføre et bilateralt stående anteroposterior røntgenbillede med henblik på denne undersøgelse. Disse billeder er i overensstemmelse med klinisk behandling for diagnostisk OA og udsætter minimalt individet for stråling (se vedhæftede skema fra radiologitekniker). Alle billeder, der tages som en del af undersøgelsen, vil blive gemt ved hjælp af den tildelte undersøgelsesidentifikator, og vil derfor ikke kræve nogen HIPAA-autorisation.
- Evne til at gå uden brug af hjælpemidler (f.eks. stok, rollator)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 50 år
- Anamnese med total ledartroplastik i underekstremiteterne
- Aktuel kardiovaskulær sygdom eller hypertension, der er ukontrolleret
- Anamnese med neurologisk lidelse, der påvirker underekstremitetsfunktionen (dvs. slagtilfælde, perifer neuropati, multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
- Nuværende ankel- eller hoftesmerter
- I øjeblikket gravid for kvindelige deltagere
- Vægt over 400 lbs (181,4 kg), højde mindre end 4'8" (142 cm) eller over 6'4" (193 cm), 18,5" (47 cm) hoftebredde eller 58" (147 cm) hofteomkreds
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi træningsinstruktioner for knæartrose
Deltagere, der er tilmeldt kontrolgruppen, vil få standard fysioterapi træningsinstruktion baseret på Arthritis Foundation retningslinjer for fysisk aktivitet, der er specifik for personer med knæartrose. Under deres første besøg vil deltagerne møde det uddannede forskningspersonale for at prøve en række terapeutiske øvelser for medial knæ-OA. De vil få udleveret et handout med billeder af disse øvelser, efter at de har demonstreret evnen til at gennemføre dem ved det første besøg. Deltagerne vil derefter gennemføre dette program på egen hånd i 8 uger; udføre øvelserne 3 gange om ugen. Udover disse hjemmebaserede træningssessioner vil deltagerne i denne gruppe gennemføre 3 separate evalueringssessioner på stedet i begyndelsen, mellemtiden og slutningen af undersøgelsen, hvor de vil gennemføre en række funktionelle tests og udfylde standardspørgeskemaer, der evaluerer deres smerter, symptomer og knæ. funktion efterfulgt af test af lårmuskelstyrke. |
Standard træningsinstruktioner for fysioterapi baseret på Arthritis Foundation-retningslinjer for fysisk aktivitet specifik for personer med knæartrose.
|
|
Eksperimentel: Standard fysioterapi træningsinstruktioner til knæartrose + siddende elliptisk enhed
Deltagerne i interventionsgruppen vil få fysioterapi (PT) træningsinstruktion baseret på Arthritis Foundation-retningslinjer for fysisk aktivitet, der er specifik for personer med knæ-OA. Deltagerne vil få udleveret et handout med billeder af disse øvelser, efter at de har demonstreret evnen til at gennemføre dem ved det første besøg. De vil derefter gennemføre dette program på egen hånd i 8 uger; udføre øvelserne 3 gange om ugen. Denne gruppe vil også modtage en kompakt siddende ellipseformet enhed, som de forventes at bruge i et minut på 30 minutter i 5 dage om ugen i forbindelse med PT træningsinstruktion. Udover disse træningssessioner vil deltagerne i denne gruppe gennemføre 3 separate evalueringssessioner på stedet i begyndelsen, mellemtiden og slutningen af undersøgelsen, hvor de vil gennemføre en række funktionelle tests og udfylde standardspørgeskemaer, der evaluerer deres smerter, symptomer og knæ. funktion efterfulgt af test af lårmuskelstyrke. |
Standard træningsinstruktioner for fysioterapi baseret på Arthritis Foundation-retningslinjer for fysisk aktivitet specifik for personer med knæartrose.
Kompakt siddende elliptisk maskine træningsprogram i forbindelse med standard fysioterapi træningsinstruktioner baseret på Arthritis Foundation retningslinjer for fysisk aktivitet specifik for personer med knæ slidgigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteunderscore på knæskade og slidgigtscore (KOOS Survey)
Tidsramme: Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Målt ved Smerte Knæskade og Slidgigt Outcome Score subscale (KOOS subscales) som en sammenligning mellem forskellige grupper af smerteudviklingen mellem dag 0 og uge 8. Scoringer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
|
Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktion
Tidsramme: Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Målt ved funktionen Knæskade og Slidgigt Outcome Score subscale (KOOS subscales) som en sammenligning mellem forskellige grupper af smerteudviklingen mellem dag 0 og uge 8. Scoringer varierer fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
|
Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i symptomer
Tidsramme: Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Målt ved Symptomer Knæskade og Slidgigt Outcome Score subskalaer (KOOS subskalaer) som en sammenligning mellem forskellige grupper af udviklingen af symptomer mellem dag 0 og uge 8.
|
Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
|
Indvirkning af slidgigt på livskvalitet (Ændring i KOOS underskala vurderes)
Tidsramme: Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Målt ved livskvalitet Knæskade og Slidgigt Outcome Score subscales (KOOS subscales).
Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
|
Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
|
Livskvalitet målt ved hjælp af EQ5D-undersøgelsen (Forandring vurderes)
Tidsramme: Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol Five Dimensions (EQ-5D).
EQ-5D-5L er en gyldig udvidelse af 3-niveau spørgeskemaet.
Det kan defineres som et standardiseret ikke-sygdomsspecifikt værdibaseret instrument til at beskrive og værdsætte sundhedsrelateret livskvalitet.
Instrumentet består af to komponenter: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ-VAS). Den første del består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression .
Hver dimension har fem svarkategorier (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), hvorfra en enkelt EQ-5D-indeksscore kan beregnes fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
EQ-VAS måler ens selvopfattede sundhed i dag på en vertikal skala fra 0 (værst tænkelige sundhed) til 100 (bedst tænkelige sundhed), hvor deltagerne skal angive deres nuværende helbred.
|
Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i styrkemåling af quadriceps og hamstringsmusklerne
Tidsramme: Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Det maksimale drejningsmoment [målt i Newtonmeter (N·m)] opnået over de 4 gentagelser målt med Biodex.
For at opnå en relativ styrkescore til sammenligning mellem forsøgspersoner vil det maksimale drejningsmoment (N·m) blive divideret med kropsvægt (kg) for at opnå et styrkeforhold (N·m/kg).
|
Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Målt ved hjælp af 10 m gangtesten: Deltagerne bliver timet, mens de går 10m, og denne ganghastighed beregnes ved hjælp af (hastighed = distance/tid) i m/s
|
Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i gangudholdenhed
Tidsramme: Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Målt ved hjælp af 6 minutters gangtest: deltageren går i 6 minutter, og den gåede distance (m) måles.
Ved behov noteres antallet af holdte pauser.
|
Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
|
Trappeforhandling (Ændring vurderes)
Tidsramme: Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Deltagerne er timet (sekunder), når de stiger op og ned ad en trappe.
|
Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
|
5 gange sit-to-stå (Ændring vurderes)
Tidsramme: Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Deltagerne er timet (sekunder), når de står fra en siddende stilling i en stol og sætter sig tilbage 5 gange.
|
Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
|
Træningslog for deltagere
Tidsramme: 8 uger
|
Selvrapporteret overholdelse af træningsprogram
|
8 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved 8 ugers evalueringsbesøg
|
Undersøgelse administreret efter 8 ugers intervention, der vurderede patienttilfredshed ved hjælp af spørgsmål om sandsynligheden for at få en knækirurgisk behandling i de 12 måneder, der fulgte efter undersøgelsen. Et spørgsmål stillede, om patienterne var A. Mere sandsynlige, B. Mindre sandsynlige, C. Uændret Et andet spørgsmål bad patienterne angive på en skala fra 0-100, hvor sandsynligt de var for at blive opereret, hvor 0 = usandsynligt og 100 = meget sandsynligt. Et andet spørgsmål, der spurgte, om patienterne ville fortsætte med at bruge programmet efter afslutningen af undersøgelsesperioden. |
Ved 8 ugers evalueringsbesøg
|
|
Behov for medicin til behandling af symptomer på knæartrose (Ændring vurderes)
Tidsramme: Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
Vurderet i form af et spørgeskema, der bad deltagerne om at beskrive mængden af medicin, de tager for deres knæartrose siden starten af undersøgelsen. Svarvalgene var: UÆNDRET, STOPPT, FALDET, ØGET, N/A |
Sammenligning mellem dag 0, uge 4 og uge 8
|
|
System Usability Scale (til interventionsgruppe)
Tidsramme: Ved 8 ugers evalueringsbesøg
|
En undersøgelse administreret for at få feedback om enhedens og applikationens brugervenlighed.
Med en valgfri plads til yderligere feedback.
Deltagernes indtryk af programmet vurderes ved at præsentere flere sætninger såsom "Jeg fandt denne enhed nem at bruge" og bede deltageren om at rangere udsagnet på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
|
Ved 8 ugers evalueringsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00217711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .