Vliv kompaktního eliptického trenažéru vsedě na jedince s OA kolenem
Vliv kompaktního eliptického trenažéru vsedě na jedince s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Primárním cílem této studie je vyhodnotit, jak používání cvičebního programu kompaktního eliptického stroje v sedě (Cubii JR1) ve spojení se standardním režimem fyzikální terapie ovlivní zdraví jedinců s osteoartrózou kolena. To zahrnuje rozsah pohybu kolena a kotníku, úroveň bolesti měřenou pomocí standardního dotazníku, svalovou sílu a skóre spokojenosti s tímto zařízením. Tato studie bude obsahovat dvě skupiny: kontrolní skupinu, která obdrží standardní instruktáž fyzioterapeutického cvičebního programu, a léčebnou skupinu, která dostane standardní instruktáž fyzioterapeutického cvičebního programu ve spojení s domácím cvičebním programem s použitím kompaktního eliptického stroje v sedě (Cubii JR1).
Hypotéza: Hypotéza spočívá v tom, že subjekty s osteoartrózou kolena, které používají domácí kompaktní eliptický trenažér po dobu minimálně 30 minut denně ve spojení se standardní výukou fyzioterapeutického programu, budou mít větší zmírnění bolesti, zvýšený rozsah pohybu při kolena a hlezenního kloubu, zvýšení kvality života a větší síla kvadricepsů a hamstringů než u těch, kteří dostávají pouze standardní instrukce programu fyzikální terapie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juliana Couri
- Telefonní číslo: 818-301-9213
- E-mail: jcouri02@sralab.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prakash Jayabalan, MD, PhD
-
Kontakt:
- Juliana Couri
- Telefonní číslo: 818-301-9213
- E-mail: jcouri02@sralab.org
-
Kontakt:
- Vikram Darbhe
- Telefonní číslo: 312-238-7535
- E-mail: vdarbhe@sralab.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Diagnostika jednostranné nebo oboustranné osteoartrózy kolena
- Klinická A/NEBO rentgenová osteoartritida kolena.
- Klinická rentgenová osteoartróza kolena: Příznaky 2 nebo více bolestí kolene, ranní ztuhlost v kloubu, krepitus při aktivním pohybu, citlivost kloubu, kostnaté zvětšení kloubu a nedostatek hmatného tepla synovie
- Radiografická osteoartritida kolena: Kellgren-Lawrence skóre 2 nebo vyšší pomocí rentgenových snímků postiženého kolena
- Pokud měl účastník diagnostické rentgenové snímky během předchozích 2 let v Shirley Ryan AbilityLab, použijeme tyto předchozí rentgenové snímky k potvrzení diagnózy (tito účastníci vyplní autorizační formulář HIPAA, abychom k těmto snímkům měli přístup).
- Pokud účastník neměl v předchozích 2 letech diagnostický rentgenový snímek, vyplní pro účely této studie bilaterální rentgenový snímek vestoje předozadní. Tyto snímky jsou v souladu s klinickou péčí o diagnostickou OA a minimálně vystavují jedince radiaci (viz přiložený formulář od radiologického technika). Všechny snímky pořízené v rámci studie budou uloženy pomocí přiděleného identifikátoru studie, a proto nebudou vyžadovat žádnou autorizaci HIPAA.
- Schopnost chodit bez použití pomůcek (např. hůl, chodítko)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 50 let
- Totální endoprotéza kloubu dolní končetiny v anamnéze
- Současné kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenze, která je nekontrolovaná
- Anamnéza neurologické poruchy, která ovlivňuje funkci dolních končetin (tj. mrtvice, periferní neuropatie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- Aktuální bolest kotníku nebo kyčle
- Aktuálně těhotná pro účastnice
- Hmotnost přes 400 liber (181,4 kg), výška méně než 4'8" (142 cm) nebo více než 6'4" (193 cm), šířka boků 18,5" (47 cm) nebo obvod boků 58" (147 cm)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní pokyny pro cvičení fyzikální terapie pro osteoartrózu kolena
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní instruktáž fyzioterapeutického cvičení na základě pokynů Arthritis Foundation pro fyzickou aktivitu specifickou pro jedince s osteoartrózou kolene. Během své první návštěvy se účastníci setkají s vyškoleným výzkumným personálem, aby vyzkoušeli sérii terapeutických cvičení pro mediální OA kolena. Poté, co prokážou schopnost je dokončit při úvodní návštěvě, obdrží leták s obrázky těchto cvičení. Účastníci pak absolvují tento program sami po dobu 8 týdnů; cvičení provádět 3x týdně. Kromě těchto domácích cvičení účastníci v této skupině absolvují 3 samostatná hodnotící sezení na místě na začátku, v mezidobí a na konci studie, kde dokončí řadu funkčních testů a vyplní standardní dotazníky hodnotící jejich bolest, symptomy a kolena. funkce následovaná testováním síly stehenních svalů. |
Standardní pokyny pro cvičení fyzické terapie založené na pokynech nadace Arthritis Foundation pro fyzickou aktivitu specifickou pro jedince s osteoartrózou kolena.
|
|
Experimentální: Standardní pokyny pro cvičení fyzikální terapie pro osteoartrózu kolene + eliptické zařízení vsedě
Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta cvičební výuka fyzikální terapie (PT) založená na směrnicích Arthritis Foundation pro fyzickou aktivitu specifickou pro jedince s OA kolena. Poté, co účastníci prokáží schopnost je dokončit při úvodní návštěvě, obdrží leták s obrázky těchto cvičení. Tento program pak absolvují sami po dobu 8 týdnů; cvičení provádět 3x týdně. Tato skupina také obdrží kompaktní eliptické zařízení v sedě, které bude používat po dobu min. 30 minut po dobu 5 dnů v týdnu ve spojení s výukou cvičení PT. Kromě těchto cvičení účastníci v této skupině absolvují 3 samostatná hodnotící sezení na místě na začátku, v mezidobí a na konci studie, kde dokončí řadu funkčních testů a vyplní standardní dotazníky hodnotící jejich bolest, symptomy a kolena. funkce následovaná testováním síly stehenních svalů. |
Standardní pokyny pro cvičení fyzické terapie založené na pokynech nadace Arthritis Foundation pro fyzickou aktivitu specifickou pro jedince s osteoartrózou kolena.
Kompaktní cvičební program na eliptickém stroji v sedě ve spojení se standardními cvičebními pokyny pro fyzikální terapii vycházejícími z pokynů Arthritis Foundation pro fyzickou aktivitu specifickou pro jedince s osteoartrózou kolene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dílčího skóre bolesti při poranění kolene a skóre osteoartrózy (průzkum KOOS)
Časové okno: Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
Měřeno subškálou Pain Knee poranení a Osteoarthritis Outcome Score (subškály KOOS) jako srovnání mezi různými skupinami vývoje bolesti mezi dnem 0 a týdnem 8. Skóre se pohybuje od 0 do 100 se skóre 0, které označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 indikující žádné příznaky kolena.
|
Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce
Časové okno: Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
Měřeno subškálou funkčního poškození kolene a výsledného skóre osteoartrózy (subškály KOOS) jako srovnání mezi různými skupinami vývoje bolesti mezi dnem 0 a týdnem 8. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 indikující žádné příznaky kolena.
|
Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
|
Změna příznaků
Časové okno: Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
Měřeno subškálami Symptomy Poranění kolena a Osteoarthritis Outcome Score (KOOS subškály) jako srovnání mezi různými skupinami vývoje symptomů mezi dnem 0 a týdnem 8.
|
Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
|
Vliv osteoartrózy na kvalitu života (hodnotí se změna subškály KOOS)
Časové okno: Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
Měřeno subškálami Kvalita života Poranění kolena a Osteoartritida Outcome Score (subškály KOOS).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
|
Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
|
Kvalita života měřená pomocí průzkumu EQ5D (hodnotí se změna)
Časové okno: Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EuroQol Five Dimensions (EQ-5D).
EQ-5D-5L je platným rozšířením 3-úrovňového dotazníku.
Lze jej definovat jako standardizovaný hodnotově nespecifický nástroj k popisu a hodnocení kvality života související se zdravím.
Přístroj se skládá ze dvou komponent: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). První část se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. .
Každá dimenze má pět kategorií odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), ze kterých lze vypočítat jediné skóre indexu EQ-5D v rozsahu od 0 (mrtvý) do 1 (dokonalé zdraví).
EQ-VAS měří dnešní sebevnímané zdraví na vertikální stupnici od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví), na které musí účastníci uvést svůj aktuální zdravotní stav.
|
Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
|
Změna v měření síly kvadricepsů a hamstringů
Časové okno: Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
Špičkový točivý moment [měřeno v newtonmetrech (N·m)] dosažený během 4 opakování měřených pomocí Biodex.
Pro získání skóre relativní síly pro srovnání mezi subjekty se maximální točivý moment (N·m) vydělí tělesnou hmotností (kg), aby se získal poměr síly (N·m/kg).
|
Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
Měřeno pomocí testu chůze na 10 m: účastníci jsou měřeni, jak ujdou 10 m, a tato rychlost chůze se vypočítá pomocí (rychlost = vzdálenost/čas) v m/s
|
Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
|
Změna ve vytrvalosti chůze
Časové okno: Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
Měřeno pomocí testu 6min chůze: účastník chodí po dobu 6 minut a měří se ušlá vzdálenost (m).
V případě potřeby se zaznamená počet přestávek.
|
Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
|
Vyjednávání po schodech (změna se hodnotí)
Časové okno: Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
Účastníci jsou měřeni (v sekundách) při výstupu a sestupu po schodech.
|
Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
|
5krát ze sedu a stoje (hodnotí se změna)
Časové okno: Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
Účastníci jsou měřeni (v sekundách), když vstanou ze sedu na židli a pětkrát se posadí.
|
Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
|
Záznam o cvičení účastníka
Časové okno: 8 týdnů
|
Vlastní hlášení dodržování cvičebního programu
|
8 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na 8týdenní hodnotící návštěvě
|
Průzkum prováděný po 8týdenní intervenci, který hodnotil spokojenost pacientů pomocí otázek o pravděpodobnosti chirurgické léčby kolena během 12 měsíců, které následovaly po studii. Jedna otázka se ptala, zda jsou pacienti A. Více pravděpodobný, B. Méně pravděpodobný, C. Beze změny Další otázka žádala pacienty, aby na stupnici 0-100 uvedli, jaká je pravděpodobnost, že podstoupí operaci, kde 0=nepravděpodobné a 100=velmi pravděpodobné. Další otázka, která se ptala, zda budou pacienti pokračovat v používání programu po ukončení období studie. |
Na 8týdenní hodnotící návštěvě
|
|
Potřeba léků k léčbě příznaků osteoartrózy kolena (Posuzuje se změna)
Časové okno: Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
Posouzeno formou anketní otázky, v níž byli účastníci požádáni, aby popsali množství léků, které užívají na osteoartrózu kolena od začátku studie. Možnosti odpovědí byly: NEZMĚNĚNÉ, ZASTAVENÉ, SNÍŽENÉ, ZVÝŠENÉ, N/A |
Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
|
Stupnice použitelnosti systému (pro intervenční skupinu)
Časové okno: Na 8týdenní hodnotící návštěvě
|
Průzkum za účelem získání zpětné vazby ohledně uživatelské přívětivosti zařízení a aplikace.
S volitelným prostorem pro další zpětnou vazbu.
Dojem účastníků z programu se posuzuje předložením několika vět, jako například „Zjistil jsem, že se toto zařízení snadno používá“, a požádáním účastníka, aby výrok seřadil na stupnici od 1 do 5, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
|
Na 8týdenní hodnotící návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00217711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .