무릎 OA를 가진 개인에 대한 앉은 소형 타원형 트레이너의 영향
무릎 골관절염이 있는 개인에 대한 앉은 소형 타원형 트레이너의 영향.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: 이 연구의 주요 목적은 표준 물리 치료 요법과 함께 앉은 소형 타원형 기계(Cubii JR1) 운동 프로그램의 사용이 무릎 골관절염이 있는 개인의 건강에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 여기에는 무릎과 발목의 운동 범위, 표준 설문지를 사용하여 측정한 통증 수준, 근력 및 이 장치에 대한 만족도 점수가 포함됩니다. 이 연구는 두 그룹으로 구성됩니다: 표준 물리 치료 운동 프로그램 교육을 받는 대조군과 좌식 소형 타원형 기계(Cubii JR1)를 사용하는 가정 운동 프로그램과 함께 표준 물리 치료 운동 프로그램 교육을 받는 치료 그룹.
가설: 가설은 표준 물리 치료 프로그램 지침과 함께 하루 최소 30분 동안 재택 소형 타원형 트레이너를 사용하는 무릎 골관절염 환자가 통증이 더 많이 감소하고 운동 범위가 증가한다는 것입니다. 무릎, 발목 관절, 삶의 질이 향상되고 표준 물리 치료 프로그램 지시를받는 사람들보다 대퇴사 두근 및 햄스트링 근력이 향상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juliana Couri
- 전화번호: 818-301-9213
- 이메일: jcouri02@sralab.org
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Shirley Ryan Abilitylab
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수석 연구원:
- Prakash Jayabalan, MD, PhD
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연락하다:
- Juliana Couri
- 전화번호: 818-301-9213
- 이메일: jcouri02@sralab.org
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연락하다:
- Vikram Darbhe
- 전화번호: 312-238-7535
- 이메일: vdarbhe@sralab.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 일측성 또는 양측성 무릎 골관절염의 진단
- 임상 및/또는 방사선 무릎 골관절염.
- 임상적 방사선 무릎 골관절염: 2회 이상의 무릎 통증, 관절의 조조 강직, 활동적인 움직임에 대한 염발음, 관절의 압통, 관절의 뼈 비대, 활액막의 촉지할 수 있는 온기 부족의 증상
- 방사선 무릎 골관절염: 관련된 무릎의 방사선 사진을 사용하여 Kellgren-Lawrence 점수 2 이상
- 참가자가 Shirley Ryan AbilityLab에서 지난 2년 이내에 진단 방사선 사진을 받은 경우, 이러한 이전 방사선 사진을 사용하여 진단을 확인합니다(이러한 참가자는 HIPAA 승인 양식을 작성하여 이러한 이미지에 액세스할 수 있습니다).
- 참가자가 지난 2년 이내에 진단 방사선 사진을 받지 않은 경우 참가자는 이 연구의 목적을 위해 양측 기립 전후방 방사선 사진을 완료합니다. 이러한 이미지는 진단 OA에 대한 임상 치료와 일치하며 개인을 방사선에 최소한으로 노출시킵니다(방사선 기술자가 첨부한 양식 참조). 연구의 일부로 촬영한 모든 이미지는 할당된 연구 식별자를 사용하여 저장되므로 HIPAA 승인이 필요하지 않습니다.
- 보조기구(지팡이, 보행기 등) 없이 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 연령 < 50세
- 하지 전관절 전치환술의 병력
- 현재 심혈관 질환 또는 조절되지 않는 고혈압
- 하지 기능에 영향을 미치는 신경학적 장애(즉, 뇌졸중, 말초 신경병증, 다발성 경화증, 파킨슨병)의 병력
- 현재 발목 또는 엉덩이 통증
- 현재 여성 참가자 임신
- 체중 400파운드(181.4kg) 초과, 신장 4'8"(142cm) 미만 또는 6'4"(193cm) 초과, 엉덩이 너비 18.5"(47cm) 또는 엉덩이 둘레 58"(147cm)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무릎 골관절염에 대한 표준 물리 치료 운동 지침
대조군에 등록된 참가자에게는 무릎 골관절염이 있는 개인에게 특정한 신체 활동에 대한 Arthritis Foundation 지침에 따라 표준 물리 치료 운동 지침이 제공됩니다. 처음 방문하는 동안 참가자는 훈련된 연구원을 만나 내측 무릎 OA에 대한 일련의 치료 운동을 시도합니다. 처음 방문 시 운동을 완료할 수 있는 능력을 입증한 후 운동 사진이 포함된 유인물이 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 8주 동안 이 프로그램을 스스로 완료합니다. 일주일에 3번 운동을 한다. 이러한 가정 기반 운동 세션 외에도 이 그룹의 참가자는 일련의 기능 테스트를 완료하고 통증, 증상 및 무릎을 평가하는 표준 설문지를 작성하는 연구 시작, 중간 및 종료 시 현장에서 3개의 개별 평가 세션을 완료합니다. 기능 후 허벅지 근육 강도 테스트. |
무릎 골관절염이 있는 개인에게 특정한 신체 활동에 대한 Arthritis Foundation 지침에 기반한 표준 물리 치료 운동 지침.
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실험적: 무릎 골관절염 + 착석 타원형 장치에 대한 표준 물리 치료 운동 지침
중재 그룹의 참가자에게는 무릎 OA가 있는 개인에게 특정한 신체 활동에 대한 Arthritis Foundation 지침에 따라 물리 치료(PT) 운동 지침이 제공됩니다. 참가자는 초기 방문에서 완료할 수 있는 능력을 입증한 후 이러한 운동의 사진이 포함된 유인물을 제공받습니다. 그런 다음 8주 동안 스스로 이 프로그램을 완료합니다. 일주일에 3번 운동을 한다. 이 그룹은 또한 PT 운동 지침과 함께 주당 5일 동안 최소 30분 동안 사용할 것으로 예상되는 소형 앉은 타원형 장치를 받게 됩니다. 이러한 운동 세션 외에도 이 그룹의 참가자는 연구 시작, 중간 및 종료 시 현장에서 3개의 개별 평가 세션을 완료하여 일련의 기능 테스트를 완료하고 통증, 증상 및 무릎을 평가하는 표준 설문지를 작성합니다. 기능 후 허벅지 근육 강도 테스트. |
무릎 골관절염이 있는 개인에게 특정한 신체 활동에 대한 Arthritis Foundation 지침에 기반한 표준 물리 치료 운동 지침.
무릎 골관절염이 있는 개인에게 특정한 신체 활동에 대한 Arthritis Foundation 지침을 기반으로 하는 표준 물리 치료 운동 지침과 함께 소형 좌식 타원형 기계 운동 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 점수에 대한 통증 하위 점수의 변화(KOOS 조사)
기간: 0일차, 4주차, 8주차 비교
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통증 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 하위 척도(KOOS 하위 척도)로 측정하여 0일차와 8주차 사이의 통증 진화에 대한 서로 다른 그룹 간의 비교를 수행합니다. 점수 범위는 0~100이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타냅니다. 100은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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0일차, 4주차, 8주차 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능의 변화
기간: 0일차, 4주차, 8주차 비교
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0일차와 8주차 사이의 통증 진화의 다른 그룹 간 비교로서 기능 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수 하위 척도(KOOS 하위 척도)로 측정했습니다. 점수 범위는 0~100이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타냅니다. 100은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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0일차, 4주차, 8주차 비교
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증상의 변화
기간: 0일차, 4주차, 8주차 비교
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0일차와 8주차 사이에 증상 전개의 다른 그룹 간의 비교로서 증상 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 하위 척도(KOOS 하위 척도)로 측정했습니다.
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0일차, 4주차, 8주차 비교
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골관절염이 삶의 질에 미치는 영향(KOOS 하위 척도의 변화가 평가됨)
기간: 0일차, 4주차, 8주차 비교
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삶의 질 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 하위 척도(KOOS 하위 척도)로 측정.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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0일차, 4주차, 8주차 비교
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EQ5D 조사를 사용하여 측정된 삶의 질(변화가 평가됨)
기간: 0일차, 4주차, 8주차 비교
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol Five Dimensions(EQ-5D)를 사용하여 측정됩니다.
EQ-5D-5L은 3단계 설문지의 유효한 확장입니다.
이는 건강과 관련된 삶의 질을 설명하고 평가하기 위한 표준화된 비질병 특정 가치 기반 도구로 정의할 수 있습니다.
이 도구는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. .
각 차원에는 5개의 응답 범주(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제)가 있으며, 여기에서 단일 EQ-5D 지수 점수는 0(사망)에서 1(완벽한 건강) 범위로 계산할 수 있습니다.
EQ-VAS는 참가자가 자신의 현재 건강을 표시해야 하는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 수직 척도에서 오늘날 스스로 인식하는 건강을 측정합니다.
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0일차, 4주차, 8주차 비교
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대퇴사두근과 햄스트링 근력 측정치의 변화
기간: 0일차, 4주차, 8주차 비교
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Biodex를 사용하여 측정된 4회 반복에 걸쳐 달성된 피크 토크[뉴턴 미터(N·m)로 측정됨].
피험자 간 비교를 위한 상대 근력 점수를 얻기 위해 피크 토크(N·m)를 체중(kg)으로 나누어 근력 비율(N·m/kg)을 구합니다.
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0일차, 4주차, 8주차 비교
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걷는 속도의 변화
기간: 0일차, 4주차, 8주차 비교
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10m 걷기 테스트를 사용하여 측정: 참가자는 10m를 걸을 때 시간을 측정하고 이 걷기 속도는 m/s 단위의 (속도 = 거리/시간)을 사용하여 계산됩니다.
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0일차, 4주차, 8주차 비교
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걷기 지구력의 변화
기간: 0일차, 4주차, 8주차 비교
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6분 보행 테스트를 사용하여 측정: 참가자가 6분 동안 걸은 후 걸은 거리(m)를 측정합니다.
필요한 경우 휴식 횟수를 기록합니다.
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0일차, 4주차, 8주차 비교
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계단협상(변화평가)
기간: 0일차, 4주차, 8주차 비교
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참가자는 계단을 오르내릴 때 시간(초)이 정해져 있습니다.
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0일차, 4주차, 8주차 비교
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기립 5회(변화 평가)
기간: 0일차, 4주차, 8주차 비교
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참가자는 의자에 앉은 자세에서 일어서서 다시 앉는 시간(초)을 5회 측정합니다.
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0일차, 4주차, 8주차 비교
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참가자 운동 기록
기간: 8주
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스스로 보고한 운동 프로그램 준수
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8주
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환자 만족도
기간: 8주 평가 방문 시
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연구 후 12개월 동안 무릎 수술 치료를 받을 가능성에 대한 질문을 사용하여 환자 만족도를 평가하는 8주 개입 후 시행된 설문 조사. 한 질문은 환자가 A. 가능성이 더 높음, B. 가능성이 낮음, C. 변경되지 않았는지 여부를 물었습니다. 또 다른 질문은 환자에게 수술을 받을 가능성이 얼마나 되는지 0-100의 척도로 표시하도록 요청했습니다. 여기서 0=가능성이 낮고 100=매우 가능성이 있습니다. 환자가 연구 기간이 완료된 후에도 프로그램을 계속 사용할 것인지 여부를 묻는 또 다른 질문입니다. |
8주 평가 방문 시
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무릎 골관절염 증상을 치료하기 위한 약물의 필요성(변화가 평가됨)
기간: 0일차, 4주차, 8주차 비교
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참가자들에게 연구가 시작된 이후 무릎 골관절염에 대해 복용하는 약물의 양을 설명하도록 요청하는 설문 조사 질문의 형태로 평가되었습니다. 답변 선택은 다음과 같습니다. 변경되지 않음, 중지됨, 감소됨, 증가됨, 해당 없음 |
0일차, 4주차, 8주차 비교
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시스템 사용성 척도(개입 그룹용)
기간: 8주 평가 방문 시
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장치 및 응용 프로그램의 사용자 친화성에 대한 피드백을 얻기 위해 실시하는 설문 조사입니다.
추가 피드백을 위한 선택적 공간이 있습니다.
프로그램에 대한 참가자의 인상은 "나는 이 장치가 사용하기 쉽다는 것을 알았습니다"와 같은 여러 문장을 제시하고 참가자에게 진술을 1에서 5까지의 척도로 평가하도록 요청하여 평가합니다. 여기서 1 = 매우 동의하지 않고 5 = 매우 동의합니다.
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8주 평가 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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