Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ siedzącego kompaktowego trenażera eliptycznego na osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Prakash Jayabalan MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Wpływ siedzącego kompaktowego trenera eliptycznego na osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Ćwiczenia są uważane za najskuteczniejsze, nielekowe leczenie zmniejszające ból i poprawiające ruch u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Zmniejszona siła mięśni jest częstym objawem związanym z początkiem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Dowody potwierdzają korzyści płynące z terapii ruchowej w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, jednak dotychczasowe badania nie były w stanie określić ilościowo wpływu jakiejkolwiek formy ćwiczeń na modyfikację choroby. Głównym celem tego badania jest ocena, w jaki sposób stosowanie programu ćwiczeń na siedzącej kompaktowej maszynie eliptycznej (Cubii JR1) w połączeniu ze standardowym schematem fizykoterapii wpłynie na zdrowie osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena, w jaki sposób stosowanie programu ćwiczeń na kompaktowej maszynie eliptycznej w pozycji siedzącej (Cubii JR1) w połączeniu ze standardowym schematem fizykoterapii wpłynie na zdrowie osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Obejmuje to zakres ruchu kolana i kostki, poziom bólu mierzony za pomocą standardowego kwestionariusza, siłę mięśni, a także ocenę zadowolenia z tego urządzenia. To badanie obejmie dwie grupy: grupę kontrolną, która otrzyma standardowe instrukcje programu ćwiczeń fizjoterapeutycznych oraz grupę leczoną, która otrzyma instrukcje standardowego programu ćwiczeń fizjoterapeutycznych w połączeniu z programem ćwiczeń domowych przy użyciu kompaktowej maszyny eliptycznej w pozycji siedzącej (Cubii JR1).

Hipoteza: Hipoteza jest taka, że ​​osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które korzystają z kompaktowego trenażera eliptycznego w domu przez co najmniej 30 minut dziennie w połączeniu ze standardowymi instrukcjami programu fizykoterapii, odczują większą redukcję bólu, większy zakres ruchu w kolana i stawu skokowego, wzrost jakości życia oraz większą siłę mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego niż ci, którzy otrzymują tylko standardowe instrukcje programu fizjoterapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Główny śledczy:
          • Prakash Jayabalan, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Diagnostyka jednostronnej lub obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Kliniczna I/LUB radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  • Kliniczna radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego: Objawy 2 lub więcej bólów kolana, poranna sztywność stawu, trzeszczenie przy aktywnym ruchu, tkliwość stawu, powiększenie kości stawu i brak wyczuwalnego ciepła błony maziowej
  • Radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego: wynik Kellgren-Lawrence 2 lub wyższy na podstawie radiogramów zajętego kolana
  • Jeśli uczestnik miał radiogramy diagnostyczne w ciągu ostatnich 2 lat w Shirley Ryan AbilityLab, wykorzystamy te poprzednie radiogramy do potwierdzenia diagnozy (uczestnicy ci wypełnią formularz autoryzacji HIPAA, abyśmy mogli uzyskać dostęp do tych zdjęć).
  • Jeśli uczestnik nie miał radiogramu diagnostycznego w ciągu ostatnich 2 lat, na potrzeby tego badania wykona obustronne zdjęcie rentgenowskie w pozycji stojącej w pozycji stojącej. Obrazy te są zgodne z opieką kliniczną w diagnostyce choroby zwyrodnieniowej stawów i minimalnie narażają pacjenta na promieniowanie (patrz załączony formularz od technika radiologa). Wszystkie zdjęcia wykonane w ramach badania będą przechowywane przy użyciu przypisanego identyfikatora badania, a zatem nie będą wymagać żadnej autoryzacji HIPAA.
  • Zdolność do chodzenia bez pomocy (np. laska, chodzik)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 50 lat
  • Historia całkowitej alloplastyki stawu kończyn dolnych
  • Obecna choroba układu krążenia lub nadciśnienie, które jest niekontrolowane
  • Historia zaburzeń neurologicznych, które wpływają na funkcję kończyn dolnych (tj. udar, neuropatia obwodowa, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Obecny ból kostki lub biodra
  • Obecnie w ciąży dla uczestniczek
  • Waga powyżej 400 funtów (181,4 kg), wzrost poniżej 4'8" (142 cm) lub powyżej 6'4" (193 cm), 18,5" (47 cm) szerokość w biodrach lub 58" (147 cm) obwód bioder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe instrukcje ćwiczeń fizjoterapeutycznych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Uczestnicy zapisani do grupy kontrolnej otrzymają standardowy instruktaż ćwiczeń fizjoterapeutycznych w oparciu o wytyczne Arthritis Foundation dotyczące aktywności fizycznej specyficznej dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy spotkają się z przeszkolonym personelem badawczym, aby wypróbować serię ćwiczeń terapeutycznych dla przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Otrzymają materiały informacyjne ze zdjęciami tych ćwiczeń po tym, jak wykażą się umiejętnością ich wykonania podczas pierwszej wizyty. Następnie uczestnicy samodzielnie ukończą ten program przez 8 tygodni; wykonywanie ćwiczeń 3 razy w tygodniu.

Oprócz tych domowych sesji ćwiczeń, uczestnicy tej grupy przejdą 3 oddzielne sesje oceniające na miejscu na początku, w trakcie i na końcu badania, podczas których wykonają serię testów funkcjonalnych i wypełnią standardowe kwestionariusze oceniające ich ból, objawy i stan kolana funkcji, a następnie badanie siły mięśni ud.
Inny: Ćwiczenia na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Standardowe instrukcje ćwiczeń fizjoterapeutycznych oparte na wytycznych Arthritis Foundation dotyczących aktywności fizycznej specyficznej dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Eksperymentalny: Standardowe instrukcje ćwiczeń fizjoterapeutycznych dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego + siedzące urządzenie eliptyczne

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają instruktaż ćwiczeń fizycznych (PT) w oparciu o wytyczne Arthritis Foundation dotyczące aktywności fizycznej specyficznej dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne ze zdjęciami tych ćwiczeń po tym, jak wykażą się umiejętnością ich wykonania podczas pierwszej wizyty. Następnie będą samodzielnie realizować ten program przez 8 tygodni; wykonywanie ćwiczeń 3 razy w tygodniu. Ta grupa otrzyma również kompaktowe urządzenie eliptyczne do siedzenia, z którego będzie korzystać przez co najmniej 30 minut przez 5 dni w tygodniu w połączeniu z instrukcją ćwiczeń PT.

Oprócz tych sesji ćwiczeń, uczestnicy tej grupy przejdą 3 oddzielne sesje oceny na miejscu na początku, w trakcie i na końcu badania, podczas których wykonają serię testów funkcjonalnych i wypełnią standardowe kwestionariusze oceniające ich ból, objawy i stan kolana. funkcji, a następnie badanie siły mięśni ud.
Inny: Ćwiczenia na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Standardowe instrukcje ćwiczeń fizjoterapeutycznych oparte na wytycznych Arthritis Foundation dotyczących aktywności fizycznej specyficznej dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Urządzenie: Kompaktowa maszyna eliptyczna do ćwiczeń na siedząco - Cubii JR-1
Program ćwiczeń na kompaktowej maszynie eliptycznej w pozycji siedzącej w połączeniu ze standardowymi instrukcjami ćwiczeń fizjoterapeutycznych opartymi na wytycznych Arthritis Foundation dotyczących aktywności fizycznej specyficznej dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku podrzędnego bólu w przypadku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (ankieta KOOS)
Ramy czasowe: Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Mierzone za pomocą podskali bólu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (podskale KOOS) jako porównanie między różnymi grupami ewolucji bólu między dniem 0 a tygodniem 8. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 wskazuje na najgorsze możliwe objawy kolana a 100 wskazuje na brak objawów kolana.
Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Mierzone za pomocą podskali Wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (podskale KOOS) jako porównanie między różnymi grupami ewolucji bólu między dniem 0 a tygodniem 8. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 wskazuje na najgorsze możliwe objawy kolana a 100 wskazuje na brak objawów kolana.
Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Mierzone za pomocą podskal Objawów urazu kolana i Oceny choroby zwyrodnieniowej stawów (podskale KOOS) jako porównanie między różnymi grupami ewolucji objawów między dniem 0 a tygodniem 8.
Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Wpływ choroby zwyrodnieniowej stawów na jakość życia (oceniana jest zmiana w podskali KOOS)
Ramy czasowe: Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Mierzone za pomocą podskal jakości życia urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (podskale KOOS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Jakość życia mierzona za pomocą ankiety EQ5D (zmiana jest oceniana)
Ramy czasowe: Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D). EQ-5D-5L jest ważnym rozszerzeniem kwestionariusza 3-poziomowego. Można go zdefiniować jako wystandaryzowany, niezwiązany z chorobą instrument oparty na wartościach, służący do opisu i wartościowania jakości życia związanej ze zdrowiem. Narzędzie składa się z dwóch komponentów: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). Pierwsza część składa się z pięciu wymiarów: ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja . Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), z których można obliczyć pojedynczy wynik indeksu EQ-5D w zakresie od 0 (martwy) do 1 (doskonały stan zdrowia). EQ-VAS mierzy samoocenę własnego zdrowia dzisiaj w pionowej skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), na której uczestnicy muszą wskazać swój obecny stan zdrowia.
Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Zmiana miary siły mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych
Ramy czasowe: Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Szczytowy moment obrotowy [mierzony w niutonometrach (N·m)] osiągnięty w 4 powtórzeniach, mierzony za pomocą Biodex. Aby uzyskać względny wynik siły do ​​porównania między osobnikami, szczytowy moment obrotowy (Nm) zostanie podzielony przez masę ciała (kg) w celu uzyskania stosunku siły (Nm/kg).
Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Zmierzono za pomocą testu marszu na 10 m: uczestnicy mierzą czas przejścia 10 m, a prędkość marszu jest obliczana na podstawie (prędkość = odległość/czas) w m/s
Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Zmiana wytrzymałości chodu
Ramy czasowe: Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Zmierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu: uczestnik idzie przez 6 minut i mierzy przebytą odległość (m). W razie potrzeby odnotowuje się liczbę przerw.
Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Negocjacje schodów (zmiana jest oceniana)
Ramy czasowe: Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Uczestnicy są mierzeni czasowo (sekundy) podczas wchodzenia i schodzenia po schodach.
Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
5 razy z pozycji siedzącej do stojącej (zmiana jest oceniana)
Ramy czasowe: Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Uczestnicy są mierzeni czasowo (sekundy), gdy wstają z pozycji siedzącej na krześle i siadają z powrotem 5 razy.
Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Dziennik ćwiczeń uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samodzielne zgłaszanie zgodności z programem ćwiczeń
8 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca w 8 tygodniu

Ankieta przeprowadzona po 8-tygodniowej interwencji, w której oceniano zadowolenie pacjentów za pomocą pytań dotyczących prawdopodobieństwa poddania się operacji kolana w ciągu 12 miesięcy następujących po badaniu.

W jednym pytaniu zadano pacjentom A. Bardziej prawdopodobne, B. Mniej prawdopodobne, C. Niezmienione W innym pytaniu pacjenci mieli wskazać w skali od 0 do 100, jakie jest prawdopodobieństwo, że zostaną poddani operacji, gdzie 0 = mało prawdopodobne, a 100 = bardzo prawdopodobne.

Kolejne pytanie dotyczyło tego, czy pacjenci będą nadal korzystać z programu po zakończeniu okresu badania.
Wizyta oceniająca w 8 tygodniu
Potrzeba leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (zmiana jest oceniana)
Ramy czasowe: Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8

Oceniono w formie pytania ankietowego, w którym poproszono uczestników o opisanie ilości leków, które przyjmują na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego od początku badania.

Do wyboru były następujące odpowiedzi: BEZ ZMIAN, ZATRZYMANO, ZMNIEJSZONA, ZWIĘKSZONA, NIE DOTYCZY
Porównanie dnia 0, tygodnia 4 i tygodnia 8
Skala Użyteczności Systemu (dla grupy interwencyjnej)
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca w 8 tygodniu
Ankieta przeprowadzana w celu uzyskania opinii na temat łatwości obsługi urządzenia i aplikacji. Z opcjonalnym miejscem na dodatkowe informacje zwrotne. Wrażenia uczestników dotyczące programu są oceniane poprzez przedstawienie wielu zdań, takich jak „uważam, że to urządzenie jest łatwe w użyciu” i poproszenie uczestnika o ocenę tego stwierdzenia w skali od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Wizyta oceniająca w 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Northwestern University
Fitness Cubed Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00217711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj