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Die Auswirkungen eines sitzenden kompakten Ellipsentrainers auf Personen mit Knie-OA

11. Mai 2023 aktualisiert von: Prakash Jayabalan MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Die Auswirkungen eines sitzenden kompakten Ellipsentrainers auf Personen mit Knie-Arthrose.

Bewegung gilt als die wirksamste, nicht medikamentöse Behandlung zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Bewegung bei Patienten mit Arthrose. Eine verminderte Muskelkraft ist ein häufiges Symptom im Zusammenhang mit dem Auftreten einer Knie-Arthrose. Die Beweise belegen den Nutzen der Bewegungstherapie bei der Schmerzlinderung und der Verbesserung der Funktion bei Patienten mit Knie-Arthrose. Die bisherige Forschung war jedoch nicht in der Lage, die krankheitsmodifizierende Wirkung irgendeiner Form von Bewegung zu quantifizieren. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie sich die Verwendung eines Trainingsprogramms auf einem sitzenden kompakten Ellipsentrainer (Cubii JR1) in Verbindung mit einem Standard-Physiotherapieprogramm auf die Gesundheit von Personen mit Knie-Arthrose auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie sich die Verwendung eines Trainingsprogramms auf einem sitzenden kompakten Ellipsentrainer (Cubii JR1) in Verbindung mit einem Standard-Physiotherapieprogramm auf die Gesundheit von Personen mit Knie-Arthrose auswirkt. Dazu gehören der Bewegungsbereich von Knie und Knöchel, das anhand eines Standardfragebogens gemessene Schmerzniveau, die Muskelkraft sowie die Zufriedenheitswerte mit diesem Gerät. Diese Studie wird zwei Gruppen umfassen: Eine Kontrollgruppe, die eine Standardanweisung für ein Physiotherapie-Übungsprogramm erhält, und eine Behandlungsgruppe, die eine Standardanweisung für ein Physiotherapie-Übungsprogramm in Verbindung mit einem Heimübungsprogramm unter Verwendung eines sitzenden kompakten Ellipsentrainers (Cubii JR1) erhält.

Hypothese: Die Hypothese ist, dass Personen mit Knie-Arthrose, die zu Hause den kompakten Ellipsentrainer im Sitzen mindestens 30 Minuten pro Tag in Verbindung mit Standard-Physiotherapie-Programmanweisungen verwenden, eine stärkere Schmerzreduktion und einen größeren Bewegungsumfang haben B. des Knie- und Sprunggelenks, eine Steigerung der Lebensqualität und eine größere Kraft der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur als diejenigen, die nur die Standard-Physiotherapie-Programmanweisungen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Hauptermittler:
          • Prakash Jayabalan, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen Kniearthrose
  • Klinische UND/ODER radiologische Knie-Arthrose.
  • Klinische Röntgen-Knie-Arthrose: Symptome von 2 oder mehr Knieschmerzen, Morgensteifheit im Gelenk, Krepitation bei aktiver Bewegung, Empfindlichkeit des Gelenks, knöcherne Vergrößerung des Gelenks und Mangel an spürbarer Wärme der Synovia
  • Radiologische Knie-Arthrose: Kellgren-Lawrence-Score von 2 oder höher anhand von Röntgenaufnahmen des betroffenen Knies
  • Wenn der Teilnehmer in den letzten 2 Jahren bei Shirley Ryan AbilityLab diagnostische Röntgenbilder erhalten hat, verwenden wir diese früheren Röntgenbilder zur Bestätigung der Diagnose (diese Teilnehmer füllen ein HIPAA-Autorisierungsformular aus, damit wir auf diese Bilder zugreifen können).
  • Wenn der Teilnehmer in den letzten 2 Jahren kein diagnostisches Röntgenbild erhalten hat, wird der Teilnehmer zum Zweck dieser Studie ein bilaterales anteroposteriores Röntgenbild im Stehen anfertigen. Diese Bilder stehen im Einklang mit der klinischen Versorgung bei diagnostischer Arthrose und setzen die Person nur minimaler Strahlung aus (siehe beigefügtes Formular des Radiologietechnikers). Alle im Rahmen der Studie aufgenommenen Bilder werden unter der zugewiesenen Studienkennung gespeichert und erfordern daher keine HIPAA-Genehmigung.
  • Fähigkeit, ohne Hilfsmittel (z. B. Stock, Gehhilfe) zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 50 Jahre
  • Vorgeschichte einer totalen Gelenkendoprothetik der unteren Extremitäten
  • Aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigt (z. B. Schlaganfall, periphere Neuropathie, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Aktuelle Knöchel- oder Hüftschmerzen
  • Derzeit schwanger für weibliche Teilnehmer
  • Gewicht über 181,4 kg, Körpergröße unter 142 cm oder über 193 cm, Hüftbreite 47 cm oder Hüftumfang 147 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie-Übungsanweisungen für Knie-Arthrose

Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten standardmäßige Physiotherapie-Übungsanweisungen auf der Grundlage der Richtlinien der Arthritis Foundation für körperliche Aktivität speziell für Personen mit Knie-Arthrose. Bei ihrem ersten Besuch treffen die Teilnehmer das geschulte Forschungspersonal, um eine Reihe therapeutischer Übungen für mediale Knie-Arthrose auszuprobieren. Sie erhalten ein Handout mit Bildern dieser Übungen, nachdem sie beim ersten Besuch gezeigt haben, dass sie in der Lage sind, diese Übungen durchzuführen. Anschließend absolvieren die Teilnehmer dieses Programm 8 Wochen lang selbstständig; Führen Sie die Übungen dreimal pro Woche durch.

Abgesehen von diesen Heimübungen absolvieren die Teilnehmer dieser Gruppe zu Beginn, in der Zwischenzeit und am Ende der Studie drei separate Bewertungssitzungen vor Ort, in denen sie eine Reihe von Funktionstests absolvieren und Standardfragebögen zur Bewertung ihrer Schmerzen, Symptome und ihres Knies ausfüllen Funktion, gefolgt von einem Krafttest der Oberschenkelmuskulatur.
Sonstiges: Übung bei Knie-Arthrose
Standardanweisungen für Physiotherapieübungen basierend auf den Richtlinien der Arthritis Foundation für körperliche Aktivität speziell für Personen mit Knie-Arthrose.
Experimental: Standard-Physiotherapie-Übungsanweisungen für Knie-Arthrose + sitzendes Ellipsentrainer

Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden Übungsanweisungen für Physiotherapie (PT) auf der Grundlage der Richtlinien der Arthritis Foundation für körperliche Aktivität speziell für Personen mit Knie-OA gegeben. Den Teilnehmern wird ein Handout mit Bildern dieser Übungen ausgehändigt, nachdem sie beim ersten Besuch gezeigt haben, dass sie in der Lage sind, diese Übungen durchzuführen. Anschließend absolvieren sie dieses Programm 8 Wochen lang selbstständig; Führen Sie die Übungen dreimal pro Woche durch. Diese Gruppe erhält außerdem ein kompaktes Ellipsentrainergerät im Sitzen, das sie voraussichtlich mindestens 30 Minuten lang an 5 Tagen in der Woche in Verbindung mit PT-Übungsanweisungen verwenden.

Abgesehen von diesen Übungssitzungen absolvieren die Teilnehmer dieser Gruppe zu Beginn, in der Zwischenzeit und am Ende der Studie drei separate Bewertungssitzungen vor Ort, in denen sie eine Reihe von Funktionstests absolvieren und Standardfragebögen zur Bewertung ihrer Schmerzen, Symptome und ihres Knies ausfüllen Funktion, gefolgt von einem Krafttest der Oberschenkelmuskulatur.
Sonstiges: Übung bei Knie-Arthrose
Standardanweisungen für Physiotherapieübungen basierend auf den Richtlinien der Arthritis Foundation für körperliche Aktivität speziell für Personen mit Knie-Arthrose.
Gerät: Kompaktes Ellipsentrainer-Sitzgerät – Cubii JR-1
Kompaktes Trainingsprogramm auf einem Ellipsentrainer im Sitzen in Verbindung mit Standard-Physiotherapie-Übungsanweisungen basierend auf den Richtlinien der Arthritis Foundation für körperliche Aktivität speziell für Personen mit Knie-Arthrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerz-Subscores im Knieverletzungs- und Arthrose-Score (KOOS-Umfrage)
Zeitfenster: Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Gemessen anhand der Subskala „Pain Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score“ (KOOS-Subskalen) als Vergleich zwischen verschiedenen Gruppen der Schmerzentwicklung zwischen Tag 0 und Woche 8. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten möglichen Kniesymptome anzeigt und 100 bedeutet, dass keine Kniesymptome vorliegen.
Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsänderung
Zeitfenster: Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Gemessen anhand der Subskala „Function Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score“ (KOOS-Subskalen) als Vergleich zwischen verschiedenen Gruppen der Schmerzentwicklung zwischen Tag 0 und Woche 8. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten möglichen Kniesymptome anzeigt und 100 bedeutet, dass keine Kniesymptome vorliegen.
Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Symptome
Zeitfenster: Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Gemessen anhand der Subskalen „Symptome Knieverletzung“ und „Arthrose Outcome Score“ (KOOS-Subskalen) als Vergleich zwischen verschiedenen Gruppen der Symptomentwicklung zwischen Tag 0 und Woche 8.
Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Auswirkungen von Arthrose auf die Lebensqualität (Änderung der KOOS-Subskala wird bewertet)
Zeitfenster: Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Gemessen anhand der Subskalen „Quality of Life“ für Knieverletzungen und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-Subskalen). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt.
Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Lebensqualität gemessen mit der EQ5D-Umfrage (Änderung wird bewertet)
Zeitfenster: Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) gemessen. Der EQ-5D-5L ist eine gültige Erweiterung des 3-stufigen Fragebogens. Es kann als standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches, wertebasiertes Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität definiert werden. Das Instrument besteht aus zwei Komponenten: dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ-VAS). Der erste Teil besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression . Jede Dimension verfügt über fünf Antwortkategorien (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), aus denen ein einzelner EQ-5D-Indexwert im Bereich von 0 (tot) bis 1 (vollkommene Gesundheit) berechnet werden kann. Der EQ-VAS misst die heutige selbsteingeschätzte Gesundheit auf einer vertikalen Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand), auf der die Teilnehmer ihren aktuellen Gesundheitszustand angeben müssen.
Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Änderung des Kraftmaßes der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Das maximale Drehmoment [gemessen in Newtonmetern (N·m)], das über die 4 Wiederholungen erreicht wurde, wurde mit Biodex gemessen. Um einen relativen Kraftwert zum Vergleich zwischen Probanden zu erhalten, wird das maximale Drehmoment (N·m) durch das Körpergewicht (kg) geteilt, um ein Kraftverhältnis (N·m/kg) zu erhalten.
Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Gemessen mit dem 10-m-Gehtest: Den Teilnehmern wird beim Gehen von 10 m die Zeit genommen und diese Gehgeschwindigkeit wird anhand von (Geschwindigkeit = Distanz/Zeit) in m/s berechnet
Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Gehausdauer
Zeitfenster: Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest: Der Teilnehmer geht 6 Minuten und die zurückgelegte Distanz (m) wird gemessen. Bei Bedarf wird die Anzahl der Pausen vermerkt.
Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Treppenverhandlung (Änderung wird bewertet)
Zeitfenster: Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Den Teilnehmern wird beim Auf- und Absteigen einer Treppe eine Zeitangabe (Sekunden) zugewiesen.
Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
5 Mal vom Sitzen zum Stehen (Änderung wird bewertet)
Zeitfenster: Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Die Zeit der Teilnehmer wird gemessen (Sekunden), wenn sie fünfmal aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl aufstehen und sich wieder hinsetzen.
Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
Übungsprotokoll der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstberichtete Einhaltung des Trainingsprogramms
8 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei einem 8-wöchigen Evaluierungsbesuch

Nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführte Umfrage zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit anhand von Fragen zur Wahrscheinlichkeit einer Knieoperation in den 12 Monaten nach der Studie.

Bei einer Frage wurde gefragt, ob die Patienten A. Wahrscheinlicher, B. Weniger wahrscheinlich, C. Unverändert waren. In einer anderen Frage wurden die Patienten gebeten, auf einer Skala von 0 bis 100 anzugeben, wie wahrscheinlich es ist, dass sie operiert werden, wobei 0 = unwahrscheinlich und 100 = sehr wahrscheinlich.

Eine weitere Frage war, ob Patienten das Programm nach Abschluss des Studienzeitraums weiterhin nutzen würden oder nicht.
Bei einem 8-wöchigen Evaluierungsbesuch
Bedarf an Medikamenten zur Behandlung der Knie-Arthrose-Symptome (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8

Bewertet in Form einer Umfragefrage, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, die Menge an Medikamenten zu beschreiben, die sie seit Beginn der Studie gegen ihre Knie-Arthrose eingenommen haben.

Die Antwortmöglichkeiten waren: UNVERÄNDERT, GESTOPPT, VERRINGERT, ERHÖHT, N/A
Vergleich zwischen Tag 0, Woche 4 und Woche 8
System-Usability-Skala (für Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Bei einem 8-wöchigen Evaluierungsbesuch
Eine Umfrage, die durchgeführt wird, um Feedback zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts und der Anwendung zu erhalten. Mit optionalem Platz für zusätzliches Feedback. Der Eindruck der Teilnehmer vom Programm wird bewertet, indem mehrere Sätze wie „Ich fand dieses Gerät einfach zu bedienen“ präsentiert und der Teilnehmer gebeten wird, die Aussage auf einer Skala von 1 bis 5 einzustufen, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 5 = völlig zustimmt.
Bei einem 8-wöchigen Evaluierungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Northwestern University
Fitness Cubed Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00217711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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