L'impatto di un trainer ellittico compatto seduto su individui con artrosi al ginocchio
L'impatto di un trainer ellittico compatto seduto su individui con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare in che modo l'uso di un programma di esercizi con una macchina ellittica compatta seduta (Cubii JR1) in combinazione con un regime di terapia fisica standard avrà un impatto sulla salute delle persone con artrosi del ginocchio. Ciò include una gamma di movimento del ginocchio e della caviglia, il livello di dolore misurato utilizzando un questionario standard, la forza muscolare e i punteggi di soddisfazione con questo dispositivo. Questo studio conterrà due gruppi: un gruppo di controllo che riceve istruzioni standard sul programma di esercizi di terapia fisica e un gruppo di trattamento che riceverà istruzioni standard sul programma di esercizi di terapia fisica insieme a un programma di esercizi a casa utilizzando una macchina ellittica compatta seduta (Cubii JR1).
Ipotesi: l'ipotesi è che i soggetti con artrosi del ginocchio che usano l'ellittica compatta da seduti a casa per un minimo di 30 minuti al giorno in concomitanza con l'istruzione standard del programma di terapia fisica avranno una maggiore riduzione del dolore, una maggiore gamma di movimento a il ginocchio e l'articolazione della caviglia, migliorano la qualità della vita e aumentano la forza dei muscoli quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia rispetto a coloro che ricevono solo le istruzioni standard del programma di terapia fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juliana Couri
- Numero di telefono: 818-301-9213
- Email: jcouri02@sralab.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Investigatore principale:
- Prakash Jayabalan, MD, PhD
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Contatto:
- Juliana Couri
- Numero di telefono: 818-301-9213
- Email: jcouri02@sralab.org
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Contatto:
- Vikram Darbhe
- Numero di telefono: 312-238-7535
- Email: vdarbhe@sralab.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni
- Diagnosi di artrosi del ginocchio unilaterale o bilaterale
- Artrosi clinica E/O radiografica del ginocchio.
- Osteoartrite del ginocchio radiografica clinica: sintomi di 2 o più dolori al ginocchio, rigidità mattutina dell'articolazione, crepitio durante il movimento attivo, dolorabilità dell'articolazione, ingrossamento osseo dell'articolazione e mancanza di calore palpabile della sinovia
- Osteoartrosi radiografica del ginocchio: punteggio Kellgren-Lawrence di 2 o superiore utilizzando radiografie del ginocchio interessato
- Se il partecipante ha avuto radiografie diagnostiche nei 2 anni precedenti presso Shirley Ryan AbilityLab, utilizzeremo queste radiografie precedenti per confermare la diagnosi (questi partecipanti compileranno un modulo di autorizzazione HIPAA in modo da poter accedere a queste immagini).
- Se il partecipante non ha avuto una radiografia diagnostica negli ultimi 2 anni, il partecipante completerà una radiografia anteroposteriore in piedi bilaterale ai fini di questo studio. Queste immagini sono coerenti con l'assistenza clinica per la diagnosi di OA ed espongono minimamente l'individuo alle radiazioni (vedere il modulo allegato del tecnico di radiologia). Tutte le immagini acquisite nell'ambito dello studio verranno archiviate utilizzando l'identificatore dello studio assegnato e pertanto non richiederanno alcuna autorizzazione HIPAA.
- Capacità di camminare senza l'uso di ausili (ad esempio, bastone, deambulatore)
Criteri di esclusione:
- Età < 50 anni
- Storia di artroplastica totale dell'articolazione degli arti inferiori
- Malattia cardiovascolare attuale o ipertensione incontrollata
- Anamnesi di disturbo neurologico che influisce sulla funzione degli arti inferiori (ad es. ictus, neuropatia periferica, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
- Dolore attuale alla caviglia o all'anca
- Attualmente incinta per le partecipanti di sesso femminile
- Peso superiore a 400 libbre (181,4 kg), altezza inferiore a 4'8" (142 cm) o superiore a 6'4" (193 cm), larghezza dell'anca di 18,5" (47 cm) o circonferenza dell'anca di 58" (147 cm)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Istruzioni standard per gli esercizi di fisioterapia per l'artrosi del ginocchio
Ai partecipanti arruolati nel gruppo di controllo verranno fornite istruzioni standard per l'esercizio di terapia fisica basate sulle linee guida dell'Arthritis Foundation per l'attività fisica specifica per le persone con artrosi del ginocchio. Durante la loro prima visita, i partecipanti incontreranno il personale di ricerca qualificato per provare una serie di esercizi terapeutici per l'OA del ginocchio mediale. Verrà loro fornita una dispensa con le immagini di questi esercizi dopo che avranno dimostrato la capacità di completarli durante la visita iniziale. I partecipanti completeranno quindi questo programma da soli per 8 settimane; eseguire gli esercizi 3 volte a settimana. Oltre a queste sessioni di esercizi a domicilio, i partecipanti a questo gruppo completeranno 3 sessioni di valutazione separate in loco all'inizio, ad interim e alla fine dello studio, dove completeranno una serie di test funzionali e compileranno questionari standard valutando il loro dolore, sintomi e ginocchio funzione seguita da test di forza muscolare della coscia. |
Istruzioni standard per gli esercizi di terapia fisica basate sulle linee guida della Arthritis Foundation per l'attività fisica specifica per le persone con artrosi del ginocchio.
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Sperimentale: Istruzioni standard per esercizi di terapia fisica per l'artrosi del ginocchio + dispositivo ellittico seduto
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno fornite istruzioni sugli esercizi di terapia fisica (PT) basate sulle linee guida dell'Arthritis Foundation per l'attività fisica specifica per le persone con OA del ginocchio. Ai partecipanti verrà fornita una dispensa con le immagini di questi esercizi dopo che avranno dimostrato la capacità di completarli durante la visita iniziale. Quindi completeranno questo programma da soli per 8 settimane; eseguire gli esercizi 3 volte a settimana. Questo gruppo riceverà anche un dispositivo ellittico seduto compatto che dovranno utilizzare per un minimo di 30 minuti per 5 giorni alla settimana in combinazione con le istruzioni per gli esercizi PT. Oltre a queste sessioni di esercizio, i partecipanti a questo gruppo completeranno 3 sessioni di valutazione separate in loco all'inizio, ad interim e alla fine dello studio, dove completeranno una serie di test funzionali e compileranno questionari standard valutando il loro dolore, sintomi e ginocchio funzione seguita da test di forza muscolare della coscia. |
Istruzioni standard per gli esercizi di terapia fisica basate sulle linee guida della Arthritis Foundation per l'attività fisica specifica per le persone con artrosi del ginocchio.
Programma di esercizi con macchina ellittica compatta da seduti in combinazione con istruzioni standard per esercizi di fisioterapia basati sulle linee guida dell'Arthritis Foundation per l'attività fisica specifica per le persone con artrosi del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del sottopunteggio del dolore sulla lesione al ginocchio e punteggio sull'osteoartrite (indagine KOOS)
Lasso di tempo: Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Misurato dalla sottoscala Pain Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (sottoscale KOOS) come confronto tra diversi gruppi dell'evoluzione del dolore tra il giorno 0 e la settimana 8. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indicano assenza di sintomi al ginocchio.
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Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di funzione
Lasso di tempo: Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Misurato dalla sottoscala Function Knee trauma and Osteoarthritis Outcome Score (sottoscale KOOS) come confronto tra diversi gruppi dell'evoluzione del dolore tra il giorno 0 e la settimana 8. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indicano assenza di sintomi al ginocchio.
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Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Misurato dalle sottoscale dei sintomi del danno al ginocchio e del punteggio dell'esito dell'osteoartrite (sottoscale KOOS) come confronto tra diversi gruppi dell'evoluzione dei sintomi tra il giorno 0 e la settimana 8.
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Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Impatto dell'osteoartrosi sulla qualità della vita (viene valutato il cambiamento nella sottoscala KOOS)
Lasso di tempo: Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Misurato dalle sottoscale della qualità della vita delle lesioni al ginocchio e del punteggio dell'esito dell'osteoartrite (sottoscale KOOS).
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio.
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Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Qualità della vita misurata utilizzando il sondaggio EQ5D (il cambiamento viene valutato)
Lasso di tempo: Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando le cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D).
L'EQ-5D-5L è una valida estensione del questionario a 3 livelli.
Può essere definito come uno strumento standardizzato basato su valori non specifici per malattia per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Lo strumento è costituito da due componenti: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). La prima parte è composta da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione .
Ogni dimensione ha cinque categorie di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi), da cui è possibile calcolare un singolo punteggio dell'indice EQ-5D che va da 0 (morto) a 1 (perfetta salute).
L'EQ-VAS misura la propria salute oggi percepita su una scala verticale da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile) su cui i partecipanti devono indicare la loro salute attuale.
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Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Variazione della misura della forza dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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La coppia massima [misurata in Newton metri (N·m)] è stata raggiunta durante le 4 ripetizioni misurate utilizzando Biodex.
Per ottenere un punteggio relativo alla forza per il confronto tra i soggetti, la coppia di picco (N·m) sarà divisa per il peso corporeo (kg) per ottenere un rapporto di forza (N·m/kg).
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Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Misurata utilizzando il test del cammino di 10 m: i partecipanti vengono cronometrati mentre camminano per 10 m e questa velocità di cammino viene calcolata utilizzando (velocità = distanza/tempo) in m/s
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Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento nella resistenza alla camminata
Lasso di tempo: Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Misurato utilizzando il test del cammino di 6 minuti: il partecipante cammina per 6 minuti e viene misurata la distanza (m) percorsa.
Se necessario, viene annotato il numero di pause effettuate.
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Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Negoziazione delle scale (il cambiamento viene valutato)
Lasso di tempo: Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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I partecipanti sono cronometrati (secondi) mentre salgono e scendono una rampa di scale.
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Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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5 volte sit-to-stand (il cambio viene valutato)
Lasso di tempo: Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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I partecipanti sono cronometrati (secondi) mentre si alzano da una posizione seduta su una sedia e si siedono 5 volte.
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Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Registro degli esercizi dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Conformità autodichiarata con il programma di esercizi
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8 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla visita di valutazione di 8 settimane
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Sondaggio somministrato dopo l'intervento di 8 settimane che ha valutato la soddisfazione del paziente utilizzando domande sulla probabilità di avere un trattamento chirurgico al ginocchio nei 12 mesi successivi allo studio. Una domanda chiedeva se i pazienti fossero A. Più probabile, B. Meno probabile, C. Invariato Un'altra domanda chiedeva ai pazienti di indicare su una scala da 0 a 100, la probabilità che avessero di sottoporsi a un intervento chirurgico dove 0=improbabile e 100=molto probabile. Un'altra domanda che chiedeva se i pazienti avrebbero continuato a utilizzare il programma dopo il completamento del periodo di studio. |
Alla visita di valutazione di 8 settimane
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Necessità di farmaci per trattare i sintomi dell'artrosi del ginocchio (il cambiamento viene valutato)
Lasso di tempo: Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Valutato sotto forma di una domanda del sondaggio che chiedeva ai partecipanti di descrivere la quantità di farmaci che assumono per l'artrosi del ginocchio dall'inizio dello studio. Le scelte di risposta erano: INVARIATO, INTERROTTO, DIMINUITO, AUMENTATO, N/D |
Confronto tra giorno 0, settimana 4 e settimana 8
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Scala di usabilità del sistema (per gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Alla visita di valutazione di 8 settimane
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Un sondaggio somministrato per ottenere un feedback sulla facilità d'uso del dispositivo e dell'applicazione.
Con uno spazio opzionale per un feedback aggiuntivo.
L'impressione dei partecipanti sul programma viene valutata presentando più frasi come "Ho trovato questo dispositivo facile da usare" e chiedendo al partecipante di classificare l'affermazione su una scala da 1 a 5, dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo.
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Alla visita di valutazione di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00217711
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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