子宮頸部腫瘍および子宮内膜腫瘍における術後の低分割放射線照射: 第 II 相研究 (PARCERII)
調査の概要
詳細な説明
これは、術後補助骨盤放射線照射を必要とする術後の子宮頸がんまたは子宮内膜がんの患者を対象とした第II相前向き研究です。
外部ビーム放射線療法（強度変調放射線療法/アーク技術）は、1 回あたり 3 Gy、13 回に分けて 39 グレイ (Gy) の線量で骨盤に照射され、1 日 1 回、2.5 ～ 3 週間にわたって照射されます。 治療は画像ガイダンスの下、強度変調放射線治療（IMRT）で行われます。 （有害リスクの特徴により）同時化学療法が必要な患者は、標準的な施設プロトコールに基づいて、毎週同時にシスプラチン（40mg/m2）を受けます。 術後子宮頸がん患者は全員、外部ビーム照射完了後に膣近接照射療法を受けます。 特定の事前に定義された危険因子を有する子宮内膜がん患者も膣内近接照射療法を受けます。 膣小線源療法の線量は、6 Gy の高線量率小線源療法で、1 週間の間隔で 2 つの異なる分割数で行われます。 患者は放射線治療中、関係する研究者によって毎週評価され、CTCAE V 5.0に従ってすべての毒性が記録されます。
患者は最初の2年間は月3回、その後2年目から5年目までは月6回、その後は毎年追跡調査される。 CTCAE バージョン 5 は、各追跡調査での毒性等級付けに使用されます。 生活の質の評価は、放射線治療開始前のベースラインと、欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート（QLQ-C30）および子宮頸部 - 24（CX24）を使用して、事前に指定された時間のフォローアップで実施されます。 ）は子宮頸がん患者の場合、子宮内膜 24（EN24）は子宮内膜がん患者の場合です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Prachi D Mittal, MD
- 電話番号：+91 9004938871
- メール：mittalprachi@gmail.com
研究場所
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Maharahstra
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Navi Mumbai、Maharahstra、インド、410210
- 募集
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
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コンタクト：
- Prachi Mittal, MD
- 電話番号：7033 +912224177000
- メール：mittalprachi@gmail.com
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Hospital
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コンタクト：
- Prachi Mittal, MD
- 電話番号：7033 +912224177000
- メール：mittalprachi@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
- -中リスクまたは高リスクの特徴を有し、補助EBRT±同時化学療法を必要とする子宮摘出術後の子宮頸がんの組織学的に診断が組織学的に確認された、または膣近接照射療法の有無にかかわらず、骨盤への補助（化学）放射線療法を必要とする子宮摘出術後の子宮内膜がんの組織学的に診断が確認された。
除外基準:
- 術後に肉眼的残存病変（R+切除）を有する患者
- 広域放射線療法を必要とする患者（子宮頸がんまたは子宮内膜がんにおいて大動脈周囲リンパ節を患っている患者）
- いつでも、以前の悪性腫瘍に対して化学療法を受けている患者
- 以前に骨盤放射線治療を受けた患者
- ヒト免疫不全ウイルス感染症患者
- 泌尿生殖器または胃腸の毒性の評価を妨げる可能性のある既存の病状（これには、過敏性腸症候群、亜急性腸閉塞、肛門失禁、胃腸毒性の分析を不可能にする痔、尿失禁、再発性尿路感染症の患者が含まれます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割画像誘導外部ビーム放射
子宮頸がんまたは子宮内膜がんの術後患者に対するアジュバント低分割外部ビーム放射線療法。
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骨盤への体外照射療法： 術後の強度変調/アーク技術による低分割外部ビーム放射線療法。13 分割で 39 Gy、分割あたり 3 Gy の線量を、1 日 1 回、週 5 日、2.5 ～ 3 週間にわたって照射します。
他の名前：
事前に定義されたリスク特徴に基づいて、放射線療法と併用した補助化学療法が必要な患者は、投与開始の2～4時間前に、1時間かけて40 mg/m2の用量でIV点滴によるシスプラチンを週5サイクル受けます。 EBRT。
他の名前：
膣近接照射療法、各 6 Gy を 2 回に分けて 1 週間の間隔で施行。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の胃腸または泌尿生殖器毒性の3年間の累積発生率
時間枠：追跡期間の中央値は3年
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低分割放射線照射によるCTCAEバージョン5スコアリングを使用して、後期グレード2以上の胃腸または泌尿生殖器毒性の3年間の累積発生率を評価する。
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追跡期間の中央値は3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年後の骨盤コントロール率
時間枠：追跡期間の中央値は3年
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低分割放射線療法を受けている患者の 3 年間の骨盤制御率 (局所および骨盤結節) を報告する。
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追跡期間の中央値は3年
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3年後の無病生存率
時間枠：追跡期間の中央値は3年
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低分割放射線療法を受けている患者の3年間の無病生存率を報告する。
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追跡期間の中央値は3年
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3年後の全生存率
時間枠：追跡期間の中央値は3年
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低分割放射線療法を受けている患者の 3 年全生存率を報告する。
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追跡期間の中央値は3年
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急性毒性評価
時間枠：3ヶ月
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急性毒性は CTCAE V. 5.0 を使用して報告されます。
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3ヶ月
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子宮頸がん患者の生活の質の評価
時間枠：追跡期間の中央値は3年
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EORTC QLQ-C30 および CX24 の使用における生活の質を評価します。 生活の質は、EORTC QLQ C-30 を使用して測定されます。 子宮頸がんの場合は、EORTC QLQ CX24 モジュールが使用されます。 QOL スコアリングは、EORTC QLQ C30 スコアリング マニュアルに概説されている標準推奨事項に従って行われます。 すべての患者は、ベースライン、治療後、およびその後の追跡調査で QOL 評価を受けます。 まったくない-1、少しだけある-2、かなり少しある-3、とてもよくある-4。 1 はより良い結果とみなされ、4 は最悪の結果とみなされます。 |
追跡期間の中央値は3年
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子宮内膜がん患者の生活の質の評価
時間枠：追跡期間の中央値は3年
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EORTC QLQ-C30 および EN24 を使用して生活の質を評価します。 生活の質は、EORTC QLQ C-30 を使用して測定されます。 子宮内膜腫瘍の場合は、EORTC QLQ EN24 が使用されます。 QOL スコアリングは、EORTC QLQ C30 スコアリング マニュアルに概説されている標準推奨事項に従って行われます。 すべての患者は、ベースライン、治療後、およびその後の追跡調査で QOL 評価を受けます。 まったくない-1、少しだけある-2、かなり少しある-3、とてもよくある-4。 1 はより良い結果とみなされ、4 は最悪の結果とみなされます。 |
追跡期間の中央値は3年
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C-MOSES スコアリング
時間枠：追跡期間の中央値は3年
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C-MOSES スコアリングによって評価された累積毒性スコアを報告する。
月および重症度スコア (MOSES) は、各毒性に費やされた期間を使用して、時間加重 CTCAE 毒性を使用して各症状 (胃腸 13 件、泌尿器生殖器 6 件) に対して計算されます。
累積 MOSES スコアは、個々の有害事象項目の MOSES をそれぞれ合計することにより、臓器系 (胃腸および泌尿生殖器) について評価されます。
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追跡期間の中央値は3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Prachi D Mittal, MD、Tata Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3910
- CTRI/2023/02/050123 (レジストリ識別子：Clinical Trials Registry-India)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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