Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ hypofraktioneret stråling i cervikale og endometriale tumorer: fase II-studie (PARCERII)

10. april 2025 opdateret af: Prachi Mittal, MD, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre
Det primære formål med forsøget er at undersøge de sene virkninger af hypofraktioneret ekstern stråling (39 Gy i 13 fraktioner) hos patienter, der har behov for postoperativ stråling for tidligt stadie af livmoderhals- og endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II prospektivt studie, der vil påløbe patienter med postoperativ livmoderhals- eller endometriecancer, der kræver adjuverende bækkenstråling.

Ekstern strålebehandling (intensitetsmoduleret strålebehandling/bueteknik) vil blive leveret til bækkenet til en dosis på 39 Gray (Gy) i 13 fraktioner med 3 Gy pr. fraktion, givet én gang dagligt over 2,5 - 3 uger. Behandling vil blive leveret med Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) under billedvejledning. Patienter, for hvem samtidig kemoterapi er indiceret (i henhold til uønskede risikotræk), vil samtidig modtage ugentlig cisplatin (40 mg/m2) baseret på standardinstitutionel protokol. Alle patienter med postoperativ livmoderhalskræft vil modtage vaginal brachyterapi efter afslutningen af ​​ekstern strålestråling. Patienter med endometriecancer med visse forud definerede risikofaktorer vil også modtage vaginal brachyterapi. Dosis af vaginal brachyterapi vil være 6 Gy højdosis brachyterapi leveret som to forskellige fraktioner med en uges mellemrum. Patienterne vil blive evalueret af de berørte efterforskere på en ugentlig basis under strålebehandling, og alle toksiciteter vil blive dokumenteret i henhold til CTCAE V 5.0.

Patienterne vil blive fulgt op 3 månedligt de første 2 år, derefter 6 månedligt fra år 2 - 5 og derefter årligt. CTCAE version 5 vil blive brugt til toksicitetsklassificering ved hver opfølgning. Livskvalitetsvurdering vil blive udført ved baseline før start af stråling og ved opfølgning på forudbestemte tidspunkter ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) og Cervix - 24 (CX24) ) til livmoderhalskræftpatienter og Endometrium 24 (EN24) til endometriecancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Maharahstra
      • Navi Mumbai, Maharahstra, Indien, 410210
        • Rekruttering
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  2. Histologisk bekræftet diagnose af livmoderhalskræft efter hysterektomi med intermediære eller højrisikotræk, der kræver adjuverende EBRT ± samtidig kemoterapi ELLER histologisk bekræftet diagnose af endometriecancer efter hysterektomi, der kræver adjuverende (kemo)strålebehandling til bækkenet med/uden vaginal brachyterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med makroskopisk restsygdom (R+ resektion) postoperativt
  2. Patienter, der har behov for udvidet feltstrålebehandling (patienter med involverede para-aorta-lymfeknuder i livmoderhals- eller endometriecancer)
  3. Patienter behandlet med kemoterapi for enhver tidligere malignitet til enhver tid
  4. Patienter behandlet med bækkenstråling tidligere
  5. Patienter med human immundefektvirusinfektion
  6. Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​genitourinær eller gastrointestinal toksicitet (dette omfatter patienter med irritabel tyktarm, subakut intestinal obstruktion, anal inkontinens, hæmorider, der udelukker analyse af gastrointestinale toksiciteter, urininkontinens, tilbagevendende urinvejsinfektioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret billedstyret ekstern strålestråling
Adjuverende hypofraktioneret ekstern strålebehandling til postoperative patienter med livmoderhals- eller endometriecancer.
Stråling: Hypofraktioneret billedstyret ekstern strålebehandling (EBRT)

Ekstern strålebehandling til bækken:

Postoperativ hypofraktioneret ekstern strålebehandling med intensitetsmoduleret/bueteknik, til en dosis på 39 Gy i 13 fraktioner, ved 3 Gy pr. fraktion, leveret én gang dagligt, 5 dage om ugen, over 2,5-3 uger.

Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Cisplatin
Patienter, der har behov for adjuverende kemoterapi sammen med stråling, baseret på foruddefinerede risikotræk, vil modtage 5 cyklusser af cisplatin på en ugentlig basis med en dosis på 40 mg/m2 ved IV-infusion over en periode på 1 time 2-4 timer før start af EBRT.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Stråling: Vaginal brachyterapi
Vaginal brachyterapi, to fraktioner af hver 6 Gy, leveret med 1 uges mellemrum.
Andre navne:
  • Brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig kumulativ forekomst af grad ≥2 gastrointestinal eller genitourinær toksicitet
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
At evaluere den 3-årige kumulative forekomst af sen grad ≥2 gastrointestinal eller genitourinær toksicitet ved hjælp af CTCAE version 5-score, der modtager stråling med hypofraktionering.
Median opfølgning på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenkontrolrate ved 3 år
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
At rapportere 3 års bækkenkontrolrate (lokal og bækkenknude) hos patienter, der får hypofraktioneret strålebehandling.
Median opfølgning på 3 år
Sygdomsfri overlevelse efter 3 år
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
At rapportere 3 års sygdomsfri overlevelse hos patienter, der får hypofraktioneret strålebehandling.
Median opfølgning på 3 år
Samlet overlevelse efter 3 år
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
At rapportere 3 års samlet overlevelse hos patienter, der får hypofraktioneret strålebehandling.
Median opfølgning på 3 år
Akut toksicitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Akut toksicitet vil blive rapporteret ved brug af CTCAE V. 5.0
3 måneder
Vurdering af livskvalitet for patienter med livmoderhalskræft
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år

At vurdere livskvalitet ved brug af EORTC QLQ-C30 og CX24. Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ C-30. Til livmoderhalskræft vil EORTC QLQ CX24 modul blive brugt. QOL-scoring vil blive udført i henhold til standardanbefalinger skitseret i EORTC QLQ C30-scoringsmanualen. Alle patienter vil gennemgå QOL-evaluering ved baseline, efter behandling og ved efterfølgende opfølgning. Slet ikke-1, Lidt Bit-2, Noget bit-3, meget-4.

1 vil blive betragtet som et bedre resultat og 4 vil blive betragtet som det dårligste resultat.
Median opfølgning på 3 år
Vurdering af livskvalitet for endometriecancerpatienter
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år

At vurdere livskvalitet ved brug af EORTC QLQ-C30 og EN24. Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ C-30. Til endometrietumorer vil EORTC QLQ EN24 blive brugt. QOL-scoring vil blive udført i henhold til standardanbefalinger skitseret i EORTC QLQ C30-scoringsmanualen. Alle patienter vil gennemgå QOL-evaluering ved baseline, efter behandling og ved efterfølgende opfølgning. Slet ikke-1, Lidt Bit-2, Noget bit-3, meget-4.

1 vil blive betragtet som et bedre resultat og 4 vil blive betragtet som det dårligste resultat.
Median opfølgning på 3 år
C-MOSES scoring
Tidsramme: Median opfølgning på 3 år
At rapportere kumulativ toksicitetsscore som vurderet ved C-MOSES-score. Måned og sværhedsgrad (MOSES) vil blive beregnet for hvert symptom (13 gastrointestinale og 6 genitourinære) med tidsvægtet CTCAE-toksicitet ved at bruge varigheden af ​​den tid, der er brugt i hver toksicitet. Kumulativ MOSES-score vil blive vurderet for organsystem (gastrointestinale og genitourinære) ved at summere MOSES af henholdsvis individuelle uønskede hændelser.
Median opfølgning på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Prachi D Mittal, MD, Tata Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3910
  • CTRI/2023/02/050123 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry-India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner