Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative hypofraktionierte Strahlung bei Gebärmutterhals- und Endometriumtumoren: Phase-II-Studie (PARCERII)

10. April 2025 aktualisiert von: Prachi Mittal, MD, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Spätfolgen hypofraktionierter externer Strahlung (39 Gy in 13 Fraktionen) bei Patienten zu untersuchen, die eine postoperative Bestrahlung wegen Gebärmutterhals- und Endometriumkrebs im Frühstadium benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Phase-II-Studie, an der Patienten mit postoperativem Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs teilnehmen werden, die eine adjuvante Beckenbestrahlung benötigen.

Eine externe Strahlentherapie (intensitätsmodulierte Strahlentherapie/Lichtbogentechnik) wird dem Becken mit einer Dosis von 39 Gray (Gy) in 13 Fraktionen zu je 3 Gy pro Fraktion verabreicht und einmal täglich über 2,5–3 Wochen verabreicht. Die Behandlung erfolgt mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) unter Bildführung. Patienten, für die eine gleichzeitige Chemotherapie angezeigt ist (gemäß den unerwünschten Risikomerkmalen), erhalten wöchentlich gleichzeitig Cisplatin (40 mg/m2) auf der Grundlage des institutionellen Standardprotokolls. Alle Patienten mit postoperativem Gebärmutterhalskrebs erhalten nach Abschluss der externen Bestrahlung eine vaginale Brachytherapie. Patientinnen mit Endometriumkarzinom und bestimmten vordefinierten Risikofaktoren erhalten ebenfalls eine vaginale Brachytherapie. Die Dosis der vaginalen Brachytherapie beträgt 6 Gy Hochdosis-Brachytherapie, die in zwei verschiedenen Fraktionen im Abstand von einer Woche verabreicht wird. Die Patienten werden während der Strahlentherapie wöchentlich von den betroffenen Prüfärzten untersucht und alle Toxizitäten werden gemäß CTCAE V 5.0 dokumentiert.

Die Patienten werden in den ersten zwei Jahren dreimonatlich, dann sechsmonatlich von den Jahren 2 bis 5 und danach jährlich nachuntersucht. CTCAE Version 5 wird bei jeder Nachuntersuchung zur Toxizitätsbewertung verwendet. Die Bewertung der Lebensqualität wird zu Studienbeginn vor Beginn der Bestrahlung und bei der Nachuntersuchung zu festgelegten Zeiten unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität bei Krebs (QLQ-C30) und des Fragebogens „Cervix – 24“ (CX24) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs durchgeführt ) für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und Endometrium 24 (EN24) für Patienten mit Gebärmutterkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Maharahstra
      • Navi Mumbai, Maharahstra, Indien, 410210
        • Rekrutierung
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von Gebärmutterhalskrebs nach Hysterektomie mit Merkmalen mit mittlerem oder hohem Risiko, die eine adjuvante EBRT ± gleichzeitige Chemotherapie erfordern ODER histologisch bestätigte Diagnose von Endometriumkrebs nach Hysterektomie, die eine adjuvante (Chemo-)Strahlentherapie des Beckens mit/ohne vaginale Brachytherapie erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit makroskopischer Resterkrankung (R+-Resektion) postoperativ
  2. Patienten, die eine erweiterte Feldbestrahlung benötigen (Patienten mit befallenen paraaortalen Lymphknoten bei Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs)
  3. Patienten, die jederzeit wegen einer früheren bösartigen Erkrankung mit Chemotherapie behandelt werden
  4. Patienten, die zuvor mit Beckenbestrahlung behandelt wurden
  5. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  6. Alle bereits bestehenden Erkrankungen, die die Beurteilung der urogenitalen oder gastrointestinalen Toxizität beeinträchtigen können (dazu gehören Patienten mit Reizdarmsyndrom, subakutem Darmverschluss, Analinkontinenz, Hämorrhoiden, die eine Analyse gastrointestinaler Toxizitäten ausschließen, Harninkontinenz, wiederkehrende Harnwegsinfektionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte bildgeführte externe Strahlstrahlung
Adjuvante hypofraktionierte externe Strahlentherapie für postoperative Patienten mit Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs.
Strahlung: Hypofraktionierte bildgesteuerte externe Strahlentherapie (EBRT)

Externe Strahlentherapie des Beckens:

Postoperative hypofraktionierte externe Strahlentherapie mit intensitätsmodulierter/Bogentechnik, bis zu einer Dosis von 39 Gy in 13 Fraktionen, bei 3 Gy pro Fraktion, einmal täglich, 5 Tage die Woche, über 2,5–3 Wochen.

Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Patienten, die basierend auf vordefinierten Risikomerkmalen eine adjuvante Chemotherapie zusammen mit einer Bestrahlung benötigen, erhalten 2–4 Stunden vor Beginn wöchentlich 5 Zyklen Cisplatin mit einer Dosis von 40 mg/m2 als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde EBRT.
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Strahlung: Vaginale Brachytherapie
Vaginale Brachytherapie, zwei Fraktionen zu je 6 Gy, verabreicht im Abstand von einer Woche.
Andere Namen:
  • Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative 3-Jahres-Inzidenz von gastrointestinalen oder urogenitalen Toxizitäten Grad ≥2
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Bewertung der 3-Jahres-Kumulativen Inzidenz von gastrointestinalen oder urogenitalen Toxizitäten im Spätgrad ≥ 2 unter Verwendung der CTCAE Version 5-Bewertung bei Strahlenempfang mit Hypofraktionierung.
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenkontrollrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Bericht über die 3-Jahres-Beckenkontrollrate (lokaler und Beckenknotenpunkt) bei Patienten, die eine hypofraktionierte Strahlentherapie erhalten.
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Krankheitsfreies Überleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Bericht über das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben bei Patienten, die eine hypofraktionierte Strahlentherapie erhalten.
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Gesamtüberleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Bericht über das 3-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten, die eine hypofraktionierte Strahlentherapie erhalten.
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Bewertung der akuten Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Akute Toxizität wird mit CTCAE V. 5.0 gemeldet
3 Monate
Beurteilung der Lebensqualität von Gebärmutterhalskrebspatienten
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren

Zur Beurteilung der Lebensqualität bei der Verwendung von EORTC QLQ-C30 und CX24. Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ C-30 gemessen. Bei Gebärmutterhalskrebs wird das EORTC QLQ CX24-Modul verwendet. Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt gemäß den im EORTC QLQ C30-Bewertungshandbuch beschriebenen Standardempfehlungen. Alle Patienten werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der anschließenden Nachuntersuchung einer Lebensqualitätsbewertung unterzogen. Überhaupt nicht-1, Ein bisschen-2, Ziemlich-3, Sehr-4.

1 wird als besseres Ergebnis und 4 als schlechtestes Ergebnis gewertet.
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren

Zur Beurteilung der Lebensqualität unter Verwendung von EORTC QLQ-C30 und EN24. Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ C-30 gemessen. Bei Endometriumtumoren wird EORTC QLQ EN24 verwendet. Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt gemäß den im EORTC QLQ C30-Bewertungshandbuch beschriebenen Standardempfehlungen. Alle Patienten werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der anschließenden Nachuntersuchung einer Lebensqualitätsbewertung unterzogen. Überhaupt nicht-1, Ein bisschen-2, Ziemlich-3, Sehr-4.

1 wird als besseres Ergebnis und 4 als schlechtestes Ergebnis gewertet.
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
C-MOSES-Bewertung
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Angabe der kumulativen Toxizitätsbewertung gemäß C-MOSES-Bewertung. Der Monats- und Schweregrad-Score (MOSES) wird für jedes Symptom (13 gastrointestinale und 6 urogenitale) mit zeitgewichteter CTCAE-Toxizität berechnet, indem die für jede Toxizität aufgewendete Zeitdauer verwendet wird. Der kumulative MOSES-Score wird für das Organsystem (Magen-Darm-Trakt und Urogenitaltrakt) durch Summieren der MOSES einzelner unerwünschter Ereignisse bewertet.
Mittlere Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Prachi D Mittal, MD, Tata Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3910
  • CTRI/2023/02/050123 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry-India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren