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Radiazioni ipofrazionate postoperatorie nei tumori cervicali ed endometriali: studio di fase II (PARCERII)

10 aprile 2025 aggiornato da: Prachi Mittal, MD, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre
Lo scopo principale dello studio è indagare gli effetti tardivi della radiazione esterna ipofrazionata (39 Gy in 13 frazioni) in pazienti che richiedono radiazioni post-operatorie per tumori cervicali ed endometriali in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fase II che accrescerà pazienti con carcinoma cervicale o endometriale postoperatorio che richiedono radiazioni pelviche adiuvanti.

La radioterapia a fasci esterni (radioterapia ad intensità modulata/tecnica ad arco) verrà erogata al bacino a una dose di 39 Gray (Gy) in 13 frazioni a 3 Gy per frazione, somministrata una volta al giorno per 2,5 - 3 settimane. Il trattamento verrà somministrato con radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) sotto guida di immagini. I pazienti per i quali è indicata la chemioterapia concomitante (secondo le caratteristiche di rischio avverso) riceveranno cisplatino settimanale concomitante (40 mg/m2) in base al protocollo istituzionale standard. Tutti i pazienti con carcinoma cervicale postoperatorio riceveranno brachiterapia vaginale dopo il completamento della radioterapia esterna. Anche le pazienti con carcinoma dell'endometrio con determinati fattori di rischio predefiniti riceveranno la brachiterapia vaginale. La dose della brachiterapia vaginale sarà di 6 Gy di brachiterapia ad alto dosaggio erogata in due diverse frazioni, a distanza di una settimana. I pazienti saranno valutati dagli investigatori interessati su base settimanale durante la radioterapia e tutte le tossicità saranno documentate secondo il CTCAE V 5.0.

I pazienti saranno seguiti 3 mesi per i primi 2 anni, poi 6 mesi dal 2° al 5° anno e successivamente ogni anno. La versione 5 CTCAE verrà utilizzata per la classificazione della tossicità ad ogni follow-up. La valutazione della qualità della vita sarà eseguita al basale prima dell'inizio della radioterapia e al follow-up a orari prestabiliti utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (QLQ-C30) e Cervix - 24 (CX24 ) per i pazienti con cancro cervicale e Endometrium 24 (EN24) per i pazienti con cancro endometriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharahstra
      • Navi Mumbai, Maharahstra, India, 410210
        • Reclutamento
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
        • Contatto:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  2. Diagnosi istologicamente confermata di cancro cervicale post isterectomia con caratteristiche di rischio intermedio o alto, che richiede EBRT adiuvante ± chemioterapia concomitante OPPURE diagnosi istologicamente confermata di cancro endometriale post isterectomia che richiede radioterapia (chemio) adiuvante al bacino con/senza brachiterapia vaginale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia residua macroscopica (resezione R+) nel postoperatorio
  2. Pazienti che richiedono radioterapia a campo esteso (pazienti con linfonodi para-aortici coinvolti nel carcinoma della cervice o dell'endometrio)
  3. Pazienti trattati con chemioterapia per qualsiasi precedente tumore maligno in qualsiasi momento
  4. Pazienti precedentemente trattati con radiazioni pelviche
  5. Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  6. Eventuali condizioni mediche preesistenti che possono interferire con la valutazione della tossicità genito-urinaria o gastrointestinale (questo include pazienti con sindrome dell'intestino irritabile, ostruzione intestinale subacuta, incontinenza anale, emorroidi che precludono l'analisi delle tossicità gastrointestinali, incontinenza urinaria, infezioni ricorrenti del tratto urinario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione del raggio esterno guidata da immagini ipofrazionate
Radioterapia adiuvante a fasci esterni ipofrazionati per pazienti postoperatorie con carcinoma cervicale o endometriale.
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni ipofrazionata guidata da immagini (EBRT)

Radioterapia a fasci esterni al bacino:

Radioterapia postoperatoria ipofrazionata a fasci esterni con tecnica ad intensità modulata/ad arco, alla dose di 39 Gy in 13 frazioni, a 3 Gy per frazione, somministrata una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2,5-3 settimane.

Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Cisplatino
I pazienti che necessitano di chemioterapia adiuvante insieme a radiazioni, sulla base di caratteristiche di rischio predefinite, riceveranno 5 cicli di cisplatino su base settimanale con una dose di 40 mg/m2 mediante infusione endovenosa per un periodo di 1 ora 2-4 ore prima dell'inizio del EBRT.
Altri nomi:
  • Chemioterapia
Radiazione: Brachiterapia vaginale
Brachiterapia vaginale, due frazioni da 6 Gy ciascuna, erogate a distanza di 1 settimana.
Altri nomi:
  • Brachiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa a 3 anni di tossicità gastrointestinale o genitourinaria di grado ≥2
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
È stata valutata l'incidenza cumulativa di 3 anni di tossicità gastrointestinale o genitourinaria di grado avanzato ≥2 utilizzando il punteggio CTCAE versione 5 durante la ricezione di radiazioni con ipofrazionamento.
Follow-up mediano di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo pelvico a 3 anni
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
Per riportare il tasso di controllo pelvico a 3 anni (locale e linfonodale pelvico) in pazienti sottoposti a radioterapia ipofrazionata.
Follow-up mediano di 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
Per riportare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni nei pazienti sottoposti a radioterapia ipofrazionata.
Follow-up mediano di 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
Per riportare la sopravvivenza globale a 3 anni nei pazienti sottoposti a radioterapia ipofrazionata.
Follow-up mediano di 3 anni
Valutazione della tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
La tossicità acuta sarà riportata utilizzando CTCAE V. 5.0
3 mesi
Valutazione della qualità della vita per i malati di cancro cervicale
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni

Valutare la qualità della vita utilizzando EORTC QLQ-C30 e CX24. La qualità della vita sarà misurata utilizzando l'EORTC QLQ C-30. Per il cancro cervicale verrà utilizzato il modulo EORTC QLQ CX24. Il punteggio QOL sarà eseguito secondo le raccomandazioni standard delineate nel manuale di punteggio EORTC QLQ C30. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione della qualità della vita al basale, dopo il trattamento e al successivo follow-up. Per niente-1 , Un po'-2, Abbastanza-3, molto-4.

1 sarà considerato come risultato migliore e 4 sarà considerato come risultato peggiore.
Follow-up mediano di 3 anni
Valutazione della qualità della vita per i pazienti con cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni

Valutare la qualità della vita utilizzando EORTC QLQ-C30 e EN24. La qualità della vita sarà misurata utilizzando l'EORTC QLQ C-30. Per i tumori endometriali verrà utilizzato EORTC QLQ EN24. Il punteggio QOL sarà eseguito secondo le raccomandazioni standard delineate nel manuale di punteggio EORTC QLQ C30. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione della qualità della vita al basale, dopo il trattamento e al successivo follow-up. Per niente-1 , Un po'-2, Abbastanza-3, molto-4.

1 sarà considerato come risultato migliore e 4 sarà considerato come risultato peggiore.
Follow-up mediano di 3 anni
Punteggio C-MOSES
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3 anni
Riportare il punteggio cumulativo di tossicità come valutato dal punteggio C-MOSES. Mese e Severity Score (MOSES) saranno calcolati per ciascun sintomo (13 gastrointestinali e 6 genito-urinari) con tossicità CTCAE ponderata nel tempo, utilizzando la durata del tempo trascorso in ciascuna tossicità. Il punteggio cumulativo-MOSES sarà valutato per il sistema di organi (intestinale e genito-urinario), sommando rispettivamente il MOSES dei singoli elementi di eventi avversi.
Follow-up mediano di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Prachi D Mittal, MD, Tata Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3910
  • CTRI/2023/02/050123 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry-India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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