자궁경부 및 자궁내막 종양의 수술 후 저분할 방사선: 2상 연구 (PARCERII)
연구 개요
상세 설명
이것은 보조 골반 방사선이 필요한 수술 후 자궁경부암 또는 자궁내막암 환자를 모집할 2상 전향적 연구입니다.
외부 빔 방사선 요법(강도 변조 방사선 요법/아크 기술)은 분할당 3Gy에서 13분할에서 39Gy 선량으로 골반에 전달되며, 2.5~3주에 걸쳐 매일 한 번 전달됩니다. 영상 안내에 따라 강도 변조 방사선 요법(IMRT)으로 치료가 이루어집니다. 동시 화학요법이 필요한 환자(부작용 위험 특성에 따라)는 표준 기관 프로토콜에 따라 매주 동시 시스플라틴(40mg/m2)을 투여받게 됩니다. 수술 후 자궁경부암이 있는 모든 환자는 외부 빔 방사선이 완료된 후 질 근접 치료를 받게 됩니다. 미리 정의된 특정 위험 요소가 있는 자궁내막암 환자도 질 근접 치료를 받게 됩니다. 질 근접 치료의 선량은 1주일 간격으로 2개의 다른 부분으로 전달되는 6Gy의 높은 선량률 근접 치료입니다. 환자는 방사선 요법 동안 매주 관련 조사관에 의해 평가되며 모든 독성은 CTCAE V 5.0에 따라 문서화됩니다.
환자는 처음 2년 동안 3개월, 그 다음 2-5년 동안 6개월, 그 이후에는 매년 3개월 추적 관찰됩니다. CTCAE 버전 5는 각 후속 조치에서 독성 등급에 사용됩니다. 삶의 질 평가는 방사선 치료를 시작하기 전 기준선에서 그리고 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 및 Cervix - 24(CX24 ) 자궁경부암 환자의 경우 자궁내막암 환자의 경우 Endometrium 24(EN24).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Prachi D Mittal, MD
- 전화번호: +91 9004938871
- 이메일: mittalprachi@gmail.com
연구 장소
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Maharahstra
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Navi Mumbai, Maharahstra, 인도, 410210
- 모병
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
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연락하다:
- Prachi Mittal, MD
- 전화번호: 7033 +912224177000
- 이메일: mittalprachi@gmail.com
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
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연락하다:
- Prachi Mittal, MD
- 전화번호: 7033 +912224177000
- 이메일: mittalprachi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 보조 EBRT ± 병행 화학 요법이 필요한 중간 또는 고위험 특징을 가진 자궁 절제술 후 자궁경부암의 조직학적으로 확인된 진단 또는 질 근접 요법을 사용하거나 사용하지 않고 골반에 보조 (화학)방사선 요법을 필요로 하는 자궁 절제술 후 자궁 내막암의 조직학적으로 확인된 진단.
제외 기준:
- 수술 후 거시적 잔류 질환(R+ 절제)이 있는 환자
- 확장 필드 방사선 요법이 필요한 환자(자궁경부암 또는 자궁내막암에서 침범된 대동맥 주위 림프절이 있는 환자)
- 언제든지 이전 악성 종양에 대해 화학 요법으로 치료받은 환자
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자
- 인간면역결핍바이러스 감염 환자
- 비뇨생식기 또는 위장관 독성의 평가를 방해할 수 있는 기존의 의학적 상태(여기에는 과민성 대장 증후군, 아급성 장 폐쇄, 항문실금, 위장관 독성 분석을 방해하는 치질, 요실금, 재발성 요로 감염이 있는 환자가 포함됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 영상 유도 외부 빔 방사
자궁경부암 또는 자궁내막암 수술 후 환자를 위한 보조 저분할 외부 빔 방사선 요법.
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골반에 대한 외부 빔 방사선 요법: 강도 변조/아크 기술을 사용한 수술 후 저분할 외부 빔 방사선 요법, 13분할에서 39Gy 선량, 분할당 3Gy, 1일 1회, 주 5일, 2.5-3주 동안 전달.
다른 이름들:
사전 정의된 위험 특성에 따라 방사선과 함께 보조 화학 요법이 필요한 환자는 시작 1시간 2-4시간 전에 IV 주입으로 40mg/m2의 용량으로 매주 5주기의 시스플라틴을 받습니다. EBRT.
다른 이름들:
질 근접 치료, 각각 6Gy의 2분할, 1주 간격 제공.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 위장관 또는 비뇨생식기 독성의 3년 누적 발생률
기간: 중앙값 3년 추적
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저분획으로 방사선을 받는 CTCAE 버전 5 점수를 사용하여 후기 등급 ≥2 위장관 또는 비뇨생식기 독성의 3년 누적 발생률을 평가합니다.
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중앙값 3년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년차 골반 조절률
기간: 중앙값 3년 추적
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저분할 방사선 요법을 받는 환자의 3년 골반 조절률(국소 및 골반 결절)을 보고합니다.
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중앙값 3년 추적
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3년 무병생존율
기간: 중앙값 3년 추적
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저분할 방사선 요법을 받는 환자의 3년 무병 생존율을 보고합니다.
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중앙값 3년 추적
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3년 전체 생존
기간: 중앙값 3년 추적
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저분할 방사선 요법을 받는 환자의 3년 전체 생존을 보고합니다.
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중앙값 3년 추적
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급성 독성 평가
기간: 3 개월
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급성 독성은 CTCAE V. 5.0을 사용하여 보고됩니다.
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3 개월
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자궁경부암 환자의 삶의 질 평가
기간: 중앙값 3년 추적
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EORTC QLQ-C30 및 CX24를 사용하여 삶의 질을 평가합니다. 삶의 질은 EORTC QLQ C-30을 사용하여 측정됩니다. 자궁경부암의 경우 EORTC QLQ CX24 모듈이 사용됩니다. QOL 채점은 EORTC QLQ C30 채점 매뉴얼에 설명된 표준 권장 사항에 따라 수행됩니다. 모든 환자는 기준선, 치료 후 및 후속 추적에서 QOL 평가를 받게 됩니다. 전혀-1, 조금-2, 꽤-3, 아주 많이-4. 1은 더 나은 결과로 간주되고 4는 최악의 결과로 간주됩니다. |
중앙값 3년 추적
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자궁내막암 환자의 삶의 질 평가
기간: 중앙값 3년 추적
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EORTC QLQ-C30 및 EN24를 사용하여 삶의 질을 평가합니다. 삶의 질은 EORTC QLQ C-30을 사용하여 측정됩니다. 자궁내막 종양의 경우 EORTC QLQ EN24가 사용됩니다. QOL 채점은 EORTC QLQ C30 채점 매뉴얼에 설명된 표준 권장 사항에 따라 수행됩니다. 모든 환자는 기준선, 치료 후 및 후속 추적에서 QOL 평가를 받게 됩니다. 전혀-1, 조금-2, 꽤-3, 아주 많이-4. 1은 더 나은 결과로 간주되고 4는 최악의 결과로 간주됩니다. |
중앙값 3년 추적
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C-MOSES 점수
기간: 중앙값 3년 추적
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C-MOSES 점수로 평가한 누적 독성 점수를 보고합니다.
월 및 심각도 점수(MOSES)는 각 독성에 소요된 시간을 사용하여 시간 가중 CTCAE 독성과 함께 각 증상(위장관 13개 및 비뇨생식기 6개)에 대해 계산됩니다.
누적 MOSES 점수는 개별 부작용 항목의 MOSES를 각각 합산하여 기관계(위장관 및 비뇨생식기)에 대해 평가됩니다.
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중앙값 3년 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Prachi D Mittal, MD, Tata Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3910
- CTRI/2023/02/050123 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry-India)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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