Radiação hipofracionada pós-operatória em tumores cervicais e endometriais: estudo de fase II (PARCERII)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de fase II que incluirá pacientes com câncer cervical ou endometrial pós-operatório que requerem radiação pélvica adjuvante.
A radioterapia de feixe externo (radioterapia de intensidade modulada/técnica de arco) será administrada na pelve em uma dose de 39 Gray (Gy) em 13 frações a 3 Gy por fração, administrada uma vez ao dia durante 2,5 a 3 semanas. O tratamento será feito com Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) sob orientação de imagem. Os pacientes para os quais a quimioterapia concomitante é indicada (de acordo com as características de risco adversas) receberão cisplatina semanal concomitante (40mg/m2) com base no protocolo institucional padrão. Todas as pacientes com câncer cervical pós-operatório receberão braquiterapia vaginal após a conclusão da radiação externa. Pacientes com câncer de endométrio com certos fatores de risco pré-definidos também receberão braquiterapia vaginal. A dose de braquiterapia vaginal será de 6 Gy de braquiterapia de alta taxa de dose administrada em duas frações diferentes, com uma semana de intervalo. Os pacientes serão avaliados pelos investigadores envolvidos semanalmente durante a radioterapia e todas as toxicidades serão documentadas de acordo com o CTCAE V 5.0.
Os pacientes serão acompanhados 3 meses nos primeiros 2 anos, depois 6 meses do 2º ao 5º ano e anualmente a partir de então. O CTCAE versão 5 será usado para classificação de toxicidade em cada acompanhamento. A avaliação da qualidade de vida será realizada na linha de base antes do início da radiação e no acompanhamento em horários pré-especificados usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30) e Cervix - 24 (CX24 ) para pacientes com câncer cervical e Endométrio 24 (EN24) para pacientes com câncer endometrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Prachi D Mittal, MD
- Número de telefone: +91 9004938871
- E-mail: mittalprachi@gmail.com
Locais de estudo
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Maharahstra
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Navi Mumbai, Maharahstra, Índia, 410210
- Recrutamento
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
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Contato:
- Prachi Mittal, MD
- Número de telefone: 7033 +912224177000
- E-mail: mittalprachi@gmail.com
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
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Contato:
- Prachi Mittal, MD
- Número de telefone: 7033 +912224177000
- E-mail: mittalprachi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer cervical pós-histerectomia com características de risco intermediário ou alto, requerendo EBRT adjuvante ± quimioterapia concomitante OU diagnóstico confirmado histologicamente de câncer endometrial pós-histerectomia requerendo (quimio)radioterapia adjuvante na pelve com/sem braquiterapia vaginal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença residual macroscópica (ressecção R+) no pós-operatório
- Pacientes que necessitam de radioterapia de campo estendido (pacientes com linfonodos para-aórticos envolvidos em câncer cervical ou endometrial)
- Pacientes tratados com quimioterapia para qualquer malignidade anterior a qualquer momento
- Pacientes tratados com radiação pélvica previamente
- Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Quaisquer condições médicas preexistentes que possam interferir na avaliação de toxicidade geniturinária ou gastrointestinal (isso inclui pacientes com síndrome do intestino irritável, obstrução intestinal subaguda, incontinência anal, hemorróidas que impedem a análise de toxicidades gastrointestinais, incontinência urinária, infecções recorrentes do trato urinário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiação de feixe externo guiada por imagem hipofracionada
Radioterapia de feixe externo hipofracionada adjuvante para pacientes pós-operatórios com câncer cervical ou endometrial.
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Radioterapia de feixe externo para a pelve: Radioterapia externa hipofracionada pós-operatória com técnica de intensidade modulada/arco, para uma dose de 39 Gy em 13 frações, a 3 Gy por fração, administrada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 2,5-3 semanas.
Outros nomes:
Os pacientes que necessitam de quimioterapia adjuvante juntamente com radiação, com base em características de risco pré-definidas, receberão 5 ciclos de cisplatina semanalmente com uma dose de 40 mg/m2 por infusão IV durante um período de 1 hora 2-4 horas antes do início do tratamento. EBRT.
Outros nomes:
Braquiterapia vaginal, duas frações de 6 Gy cada, realizadas com 1 semana de intervalo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de 3 anos de grau ≥2 toxicidade gastrointestinal ou geniturinária
Prazo: Acompanhamento médio de 3 anos
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Avaliar a incidência cumulativa de 3 anos de toxicidade gastrointestinal ou geniturinária de grau tardio ≥2 usando pontuação CTCAE versão 5 recebendo radiação com hipofracionamento.
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Acompanhamento médio de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle pélvico em 3 anos
Prazo: Acompanhamento médio de 3 anos
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Relatar a taxa de controle pélvico em 3 anos (local e nodal pélvico) em pacientes recebendo radioterapia hipofracionada.
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Acompanhamento médio de 3 anos
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Sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: Acompanhamento médio de 3 anos
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Relatar a sobrevida livre de doença de 3 anos em pacientes recebendo radioterapia hipofracionada.
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Acompanhamento médio de 3 anos
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Sobrevida geral em 3 anos
Prazo: Acompanhamento médio de 3 anos
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Relatar a sobrevida global de 3 anos em pacientes recebendo radioterapia hipofracionada.
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Acompanhamento médio de 3 anos
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Avaliação de Toxicidades Agudas
Prazo: 3 meses
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A toxicidade aguda será relatada usando CTCAE V. 5.0
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3 meses
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Avaliação da qualidade de vida de pacientes com câncer do colo do útero
Prazo: Acompanhamento médio de 3 anos
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Avaliar a qualidade de vida no uso do EORTC QLQ-C30 e CX24. A qualidade de vida será medida usando o EORTC QLQ C-30. Para câncer cervical, será usado o módulo EORTC QLQ CX24. A pontuação de QOL será feita de acordo com as recomendações padrão descritas no manual de pontuação EORTC QLQ C30. Todos os pacientes serão submetidos à avaliação da qualidade de vida no início, após o tratamento e no acompanhamento subsequente. Nada-1, Um pouco-2, Bastante-3, Muito-4. 1 será considerado como melhor resultado e 4 será considerado como pior resultado. |
Acompanhamento médio de 3 anos
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Avaliação da qualidade de vida de pacientes com câncer de endométrio
Prazo: Acompanhamento médio de 3 anos
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Avaliar a qualidade de vida no uso do EORTC QLQ-C30 e EN24. A qualidade de vida será medida usando o EORTC QLQ C-30. Para tumores endometriais, será usado o EORTC QLQ EN24. A pontuação de QOL será feita de acordo com as recomendações padrão descritas no manual de pontuação EORTC QLQ C30. Todos os pacientes serão submetidos à avaliação da qualidade de vida no início, após o tratamento e no acompanhamento subsequente. Nada-1, Um pouco-2, Bastante-3, Muito-4. 1 será considerado como melhor resultado e 4 será considerado como pior resultado. |
Acompanhamento médio de 3 anos
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Pontuação C-MOSES
Prazo: Acompanhamento médio de 3 anos
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Relatar a pontuação de toxicidade cumulativa avaliada pela pontuação C-MOSES.
A pontuação de mês e gravidade (MOSES) será calculada para cada sintoma (13 gastrointestinais e 6 geniturinários) com toxicidade CTCAE ponderada pelo tempo, usando a duração do tempo gasto em cada toxicidade.
O escore MOSES cumulativo será avaliado para sistema de órgãos (gastrointestinal e geniturinário), somando MOSES de itens de eventos adversos individuais, respectivamente.
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Acompanhamento médio de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Prachi D Mittal, MD, Tata Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 3910
- CTRI/2023/02/050123 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry-India)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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