Pooperační hypofrakcionované záření u cervikálních a endometriálních nádorů: studie fáze II (PARCERII)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní studie fáze II, která bude zahrnovat pacientky s pooperačním karcinomem děložního hrdla nebo endometria vyžadující adjuvantní ozáření pánve.
Externí radioterapie (intensity modulated radiotherapy/arc technika) bude aplikována do pánve v dávce 39 Gray (Gy) ve 13 frakcích po 3 Gy na frakci, podávaná jednou denně po dobu 2,5 - 3 týdnů. Léčba bude prováděna radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT) pod obrazovým vedením. Pacienti, u kterých je indikována souběžná chemoterapie (podle nežádoucích rizikových rysů), budou dostávat souběžně týdně cisplatinu (40 mg/m2) na základě standardního institucionálního protokolu. Všechny pacientky s pooperačním karcinomem děložního čípku dostanou po dokončení zevního ozáření vaginální brachyterapii. Pacientky s karcinomem endometria s určitými předem definovanými rizikovými faktory budou také dostávat vaginální brachyterapii. Dávka vaginální brachyterapie bude 6 Gy brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem podávaná jako dvě různé frakce s týdenním odstupem. Pacienti budou hodnoceni příslušnými zkoušejícími na týdenní bázi během radiační terapie a všechny toxicity budou dokumentovány podle CTCAE V 5.0.
Pacienti budou sledováni 3 měsíčně po dobu prvních 2 let, poté 6 měsíčně od 2. - 5. roku a poté každoročně. CTCAE verze 5 bude použita pro hodnocení toxicity při každém dalším sledování. Hodnocení kvality života bude provedeno na začátku před zahájením ozařování a při sledování v předem stanovených časech pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30) a děložního čípku - 24 (CX24 ) pro pacientky s rakovinou děložního čípku a Endometrium 24 (EN24) pro pacientky s rakovinou endometria.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Prachi D Mittal, MD
- Telefonní číslo: +91 9004938871
- E-mail: mittalprachi@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maharahstra
-
Navi Mumbai, Maharahstra, Indie, 410210
- Nábor
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
-
Kontakt:
- Prachi Mittal, MD
- Telefonní číslo: 7033 +912224177000
- E-mail: mittalprachi@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Prachi Mittal, MD
- Telefonní číslo: 7033 +912224177000
- E-mail: mittalprachi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
- Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu děložního hrdla po hysterektomii se středně nebo vysoce rizikovými rysy vyžadující adjuvantní EBRT ± souběžná chemoterapie NEBO histologicky potvrzená diagnóza karcinomu endometria po hysterektomii vyžadující adjuvantní (chemo)radioterapii pánve s/bez vaginální brachyterapie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s makroskopickou reziduální nemocí (R+ resekce) pooperačně
- Pacienti vyžadující rozšířenou terénní radioterapii (pacienti s postiženými paraaortálními lymfatickými uzlinami u rakoviny děložního čípku nebo endometria)
- Pacienti léčení chemoterapií pro jakoukoli předchozí malignitu kdykoli
- Pacientky dříve léčené ozařováním pánve
- Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience
- Jakékoli již existující zdravotní stavy, které mohou interferovat s hodnocením genitourinární nebo gastrointestinální toxicity (To zahrnuje pacienty se syndromem dráždivého tračníku, subakutní střevní obstrukcí, anální inkontinencí, hemoroidy vylučujícími analýzu gastrointestinální toxicity, močovou inkontinencí, recidivujícími infekcemi močových cest)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionované obrazem řízené externí záření paprsku
Adjuvantní hypofrakcionovaná zevní radioterapie pro pooperační pacientky s rakovinou děložního čípku nebo endometria.
|
Zevní radioterapie pánve: Pooperační hypofrakcionovaná zevní radioterapie s intenzitou modulovanou/obloukovou technikou v dávce 39 Gy ve 13 frakcích, při 3 Gy na frakci, podávaná jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2,5–3 týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti, kteří vyžadují adjuvantní chemoterapii spolu s ozařováním, na základě předem definovaných rizikových znaků, dostanou 5 cyklů cisplatiny týdně v dávce 40 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny 2–4 hodiny před zahájením léčby. EBRT.
Ostatní jména:
Vaginální brachyterapie, dvě frakce po 6 Gy, podané s 1 týdenním odstupem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá kumulativní incidence gastrointestinální nebo genitourinární toxicity stupně ≥2
Časové okno: Medián sledování 3 roky
|
Vyhodnotit 3letou kumulativní incidenci pozdního stupně ≥2 gastrointestinální nebo genitourinární toxicity pomocí hodnocení CTCAE verze 5 při ozáření s hypo frakcionací.
|
Medián sledování 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly pánve po 3 letech
Časové okno: Medián sledování 3 roky
|
Uvést 3letou míru pánevní kontroly (lokální a pánevní nodální) u pacientů léčených hypofrakcionovanou radioterapií.
|
Medián sledování 3 roky
|
|
Přežití bez onemocnění ve 3 letech
Časové okno: Medián sledování 3 roky
|
Uvést 3leté přežití bez onemocnění u pacientů léčených hypo frakcionovanou radioterapií.
|
Medián sledování 3 roky
|
|
Celkové přežití ve 3 letech
Časové okno: Medián sledování 3 roky
|
Uvést 3leté celkové přežití u pacientů léčených hypo frakcionovanou radioterapií.
|
Medián sledování 3 roky
|
|
Hodnocení akutních toxických látek
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní toxicita bude hlášena pomocí CTCAE V. 5.0
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: Medián sledování 3 roky
|
K posouzení kvality života při používání EORTC QLQ-C30 a CX24. Kvalita života bude měřena pomocí EORTC QLQ C-30. U rakoviny děložního čípku bude použit modul EORTC QLQ CX24. Hodnocení QOL se bude provádět podle standardních doporučení uvedených v příručce hodnocení EORTC QLQ C30. Všichni pacienti podstoupí hodnocení kvality života na začátku, po léčbě a při následném sledování. Vůbec ne-1 , Trochu Bit-2, Docela trochu-3, velmi-4. 1 bude považován za lepší výsledek a 4 bude považován za nejhorší výsledek. |
Medián sledování 3 roky
|
|
Hodnocení kvality života u pacientek s rakovinou endometria
Časové okno: Medián sledování 3 roky
|
Posoudit kvalitu života pomocí EORTC QLQ-C30 a EN24. Kvalita života bude měřena pomocí EORTC QLQ C-30. U endometriálních nádorů bude použit EORTC QLQ EN24. Hodnocení QOL se bude provádět podle standardních doporučení uvedených v příručce hodnocení EORTC QLQ C30. Všichni pacienti podstoupí hodnocení kvality života na začátku, po léčbě a při následném sledování. Vůbec ne-1 , Trochu Bit-2, Docela trochu-3, velmi-4. 1 bude považován za lepší výsledek a 4 bude považován za nejhorší výsledek. |
Medián sledování 3 roky
|
|
Bodování C-MOSES
Časové okno: Medián sledování 3 roky
|
Hlásit kumulativní skóre toxicity podle hodnocení C-MOSES skóre.
Skóre měsíce a závažnosti (MOSES) bude vypočítáno pro každý symptom (13 gastrointestinálních a 6 genitourinárních) s časově váženou toxicitou CTCAE s použitím délky času stráveného u každé toxicity.
Kumulativní-MOSES skóre bude hodnoceno pro orgánový systém (gastrointestinální a genitourinární), a to sečtením MOSES jednotlivých položek nežádoucích účinků.
|
Medián sledování 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Prachi D Mittal, MD, Tata Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary dělohy
- Novotvary endometria
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- 3910
- CTRI/2023/02/050123 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry-India)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .