Leikkauksen jälkeinen hypofraktioitu säteily kohdunkaulan ja endometriumin kasvaimissa: vaiheen II tutkimus (PARCERII)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II prospektiivinen tutkimus, johon kertyy potilaita, joilla on leikkauksen jälkeinen kohdunkaulan tai endometriumin syöpä ja jotka tarvitsevat adjuvanttia lantion sädehoitoa.
Ulkoista sädehoitoa (intensiteettimoduloitu sädehoito/kaaritekniikka) annetaan lantioon annoksella 39 Gray (Gy) 13 jakeessa 3 Gy per fraktio, kerran päivässä 2,5–3 viikon ajan. Hoito toimitetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) kuvaohjauksella. Potilaat, joille samanaikainen kemoterapia on aiheellista (haitallisten riskitekijöiden mukaan), saavat samanaikaisesti viikoittaista sisplatiinia (40 mg/m2) laitoksen standardiprotokollan perusteella. Kaikki leikkauksen jälkeistä kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat saavat emättimen brakyterapiaa ulkoisen sädesäteilyn päätyttyä. Potilaat, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja joilla on tiettyjä ennalta määriteltyjä riskitekijöitä, saavat myös emättimen brakyterapiaa. Emättimen brakyterapian annos on 6 Gy:n suuren annoksen brakyterapia, joka annetaan kahdessa eri fraktiossa viikon välein. Asianomaiset tutkijat arvioivat potilaat viikoittain sädehoidon aikana ja kaikki toksisuudet dokumentoidaan CTCAE V 5.0:n mukaisesti.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein vuosina 2–5 ja sen jälkeen vuosittain. CTCAE-versiota 5 käytetään myrkyllisyysluokitukseen jokaisessa seurannassa. Elämänlaadun arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ennen säteilyn aloittamista ja seurannassa ennalta määrättyinä aikoina käyttäen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (QLQ-C30) ja kohdunkaula - 24 (CX24) ) kohdunkaulan syöpäpotilaille ja Endometrium 24 (EN24) kohdun limakalvosyöpäpotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Prachi D Mittal, MD
- Puhelinnumero: +91 9004938871
- Sähköposti: mittalprachi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maharahstra
-
Navi Mumbai, Maharahstra, Intia, 410210
- Rekrytointi
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Prachi Mittal, MD
- Puhelinnumero: 7033 +912224177000
- Sähköposti: mittalprachi@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prachi Mittal, MD
- Puhelinnumero: 7033 +912224177000
- Sähköposti: mittalprachi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Kohdunkaulan syövän histologisesti vahvistettu diagnoosi kohdunpoiston jälkeen, jossa on keskitason tai korkean riskin piirteitä ja joka vaatii adjuvanttia EBRT:tä ± samanaikaista kemoterapiaa TAI histologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyövän diagnoosi kohdunpoiston jälkeen, joka vaatii adjuvanttia (kemo)sädehoitoa lantioon emättimen brakyterapian kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on makroskooppinen jäännössairaus (R+-resektio) leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka tarvitsevat laajennettua kenttäsädehoitoa (potilaat, joilla on kohdunkaulan tai kohdun limakalvon syövän para-aortan imusolmukkeita)
- Potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla minkä tahansa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi milloin tahansa
- Aiemmin lantion sädehoitoa saaneet potilaat
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Kaikki olemassa olevat sairaudet, jotka voivat häiritä virtsa- tai maha-suolikanavan toksisuuden arviointia (Tämä sisältää potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, subakuutti suolitukos, peräaukon inkontinenssi, peräpukamat, jotka estävät ruoansulatuskanavan toksisuuden analysoinnin, virtsankarkailu, toistuvat virtsatieinfektiot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu kuva ohjattu ulkoinen sädesäteily
Adjuvantti hypofraktioitu ulkoinen sädehoito leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on kohdunkaulan tai endometriumin syöpä.
|
Lantion ulkoinen sädehoito: Leikkauksen jälkeinen hypofraktioitu ulkoinen sädehoito intensiteettimoduloidulla/kaaritekniikalla, annoksella 39 Gy 13 fraktiossa, 3 Gy per fraktio, annettu kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 2,5-3 viikon ajan.
Muut nimet:
Potilaat, jotka tarvitsevat adjuvanttia kemoterapiaa yhdessä säteilyn kanssa ennalta määriteltyjen riskitekijöiden perusteella, saavat 5 sisplatiinisykliä viikoittain annoksella 40 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana 2–4 tuntia ennen hoidon aloittamista. EBRT.
Muut nimet:
Emättimen brakyterapia, kaksi 6 Gy:n fraktiota, toimitetaan viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kumulatiivinen ilmaantuvuus asteen ≥2 maha-suolikanavan tai sukuelinten toksisuuden
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Arvioida myöhäisen asteen ≥2 maha-suolikanavan tai urogenitaalitoksisuuden 3 vuoden kumulatiivinen ilmaantuvuus käyttämällä CTCAE-version 5 pisteytystä säteilyn vastaanottamisesta hypofraktioinnilla.
|
Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionhallintataso 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Raportoida 3 vuoden lantion kontrollitaso (paikallinen ja lantion solmukohta) potilailla, jotka saavat hypofraktioitua sädehoitoa.
|
Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Raportoida 3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen potilailla, jotka saavat hypofraktioitua sädehoitoa.
|
Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Raportoida 3 vuoden kokonaiseloonjääminen potilailla, jotka saavat hypofraktioitua sädehoitoa.
|
Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
|
Akuutin myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Akuutti myrkyllisyys ilmoitetaan käyttämällä CTCAE V:tä. 5.0
|
3 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan syöpäpotilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Arvioida elämänlaatua käytettäessä EORTC QLQ-C30 ja CX24. Elämänlaatua mitataan EORTC QLQ C-30:llä. Kohdunkaulan syövän hoidossa käytetään EORTC QLQ CX24 -moduulia. QOL-pisteytys tehdään EORTC QLQ C30 -pisteytyskäsikirjan standardisuositusten mukaisesti. Kaikille potilaille tehdään QOL-arviointi lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja myöhemmässä seurannassa. Ei ollenkaan-1, Vähän-2, Melko vähän-3, hyvin paljon-4. 1 katsotaan paremmaksi tulokseksi ja 4 huonoimmaksi tulokseksi. |
Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
|
Endometriumsyöpäpotilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Arvioida elämänlaatua käyttämällä EORTC QLQ-C30 ja EN24. Elämänlaatua mitataan EORTC QLQ C-30:llä. Kohdun limakalvon kasvaimissa käytetään EORTC QLQ EN24:ää. QOL-pisteytys tehdään EORTC QLQ C30 -pisteytyskäsikirjan standardisuositusten mukaisesti. Kaikille potilaille tehdään QOL-arviointi lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja myöhemmässä seurannassa. Ei ollenkaan-1, Vähän-2, Melko vähän-3, hyvin paljon-4. 1 katsotaan paremmaksi tulokseksi ja 4 huonoimmaksi tulokseksi. |
Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
|
C-MOSES pisteytyksen
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Ilmoittaa kumulatiivinen myrkyllisyyspistemäärä C-MOSES-pisteytyksellä arvioituna.
Kuukausi- ja vakavuuspisteet (MOSES) lasketaan kullekin oireelle (13 maha-suolikanavaa ja 6 genitourinaarista) aikapainotetun CTCAE-toksisuuden kanssa käyttämällä kussakin myrkyllisyydessä käytettyä aikaa.
Kumulatiivinen MOSES-pistemäärä arvioidaan elinjärjestelmän (ruoansulatuskanavan ja virtsaelimen) osalta laskemalla yhteen yksittäisten haittavaikutusten MOSES.
|
Mediaaniseuranta 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Prachi D Mittal, MD, Tata Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3910
- CTRI/2023/02/050123 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry-India)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .