Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna radioterapia hipofrakcjonowana w guzach szyjki macicy i endometrium: badanie fazy II (PARCERII)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Prachi Mittal, MD, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre
Głównym celem badania jest zbadanie odległych skutków hipofrakcjonowanego promieniowania zewnętrznego (39 Gy w 13 frakcjach) u pacjentek wymagających radioterapii pooperacyjnej z powodu wczesnych stadiów raka szyjki macicy i endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie fazy II, które obejmie pacjentów z pooperacyjnym rakiem szyjki macicy lub endometrium wymagającym uzupełniającego napromieniania miednicy.

Radioterapia wiązką zewnętrzną (radioterapia z modulacją intensywności/technika łuku) będzie dostarczana do miednicy w dawce 39 Gray (Gy) w 13 frakcjach po 3 Gy na frakcję, dostarczana raz dziennie przez 2,5 - 3 tygodnie. Leczenie będzie prowadzone za pomocą radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT) pod kontrolą obrazu. Pacjenci, u których wskazana jest równoczesna chemioterapia (zgodnie z niekorzystnymi czynnikami ryzyka), będą otrzymywać jednocześnie cotygodniową cisplatynę (40 mg/m2 pc.) zgodnie ze standardowym protokołem obowiązującym w placówce. Wszystkie pacjentki z pooperacyjnym rakiem szyjki macicy zostaną poddane brachyterapii dopochwowej po zakończeniu naświetlania wiązką zewnętrzną. Pacjentki z rakiem endometrium, u których występują określone czynniki ryzyka, również otrzymają brachyterapię dopochwową. Dawka brachyterapii dopochwowej wyniesie 6 Gy. Brachyterapia o dużej mocy dawki zostanie podana jako dwie różne frakcje w odstępie jednego tygodnia. Pacjenci będą oceniani przez odpowiednich badaczy co tydzień podczas radioterapii, a wszystkie toksyczności będą dokumentowane zgodnie z CTCAE V 5.0.

Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy od 2 do 5 lat, a następnie co roku. Wersja 5 CTCAE będzie używana do oceny toksyczności podczas każdej wizyty kontrolnej. Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona na początku badania przed rozpoczęciem napromieniania i podczas obserwacji w ustalonym wcześniej czasie z wykorzystaniem kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (QLQ-C30) i Cervix - 24 (CX24) ) dla pacjentek z rakiem szyjki macicy i Endometrium 24 (EN24) dla pacjentek z rakiem endometrium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharahstra
      • Navi Mumbai, Maharahstra, Indie, 410210
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka szyjki macicy po histerektomii z cechami pośredniego lub wysokiego ryzyka, wymagające uzupełniającej EBRT ± jednoczesna chemioterapia LUB potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka endometrium po histerektomii wymagające uzupełniającej (chemo)radioterapii miednicy z/bez brachyterapii dopochwowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z makroskopową chorobą resztkową (resekcja R+) po operacji
  2. Pacjenci wymagający rozszerzonej radioterapii polowej (pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi okołoaortalnymi w raku szyjki macicy lub endometrium)
  3. Pacjenci leczeni chemioterapią z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego w dowolnym momencie
  4. Pacjenci leczeni wcześniej radioterapią miednicy
  5. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności
  6. Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia, które mogą zakłócać ocenę toksyczności układu moczowo-płciowego lub przewodu pokarmowego (obejmuje to pacjentów z zespołem jelita drażliwego, podostrej niedrożności jelit, nietrzymaniem odbytu, hemoroidami uniemożliwiającymi analizę toksyczności żołądkowo-jelitowej, nietrzymaniem moczu, nawracającymi infekcjami dróg moczowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowane promieniowanie wiązki zewnętrznej sterowane obrazem
Adiuwantowa hipofrakcjonowana radioterapia wiązkami zewnętrznymi u pacjentek pooperacyjnych z rakiem szyjki macicy lub endometrium.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia wiązką zewnętrzną sterowana obrazem (EBRT)

Radioterapia wiązką zewnętrzną do miednicy:

Pooperacyjna hipofrakcjonowana radioterapia wiązką zewnętrzną techniką z modulacją intensywności/łukiem, do dawki 39 Gy w 13 frakcjach, po 3 Gy na frakcję, podawana raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2,5-3 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Cisplatyna
Pacjenci, którzy wymagają uzupełniającej chemioterapii wraz z radioterapią, w oparciu o wcześniej określone czynniki ryzyka, otrzymają co tydzień 5 cykli cisplatyny w dawce 40 mg/m2 pc. EBRT.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa
Brachyterapia dopochwowa, dwie frakcje po 6 Gy każda w odstępie tygodnia.
Inne nazwy:
  • Brachyterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnia skumulowana częstość występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej lub moczowo-płciowej stopnia ≥2
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
Ocena skumulowanej 3-letniej częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej lub układu moczowo-płciowego późnego stopnia ≥2 za pomocą punktacji CTCAE w wersji 5 z zastosowaniem promieniowania z hipofrakcjonowaniem.
Mediana obserwacji 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli miednicy po 3 latach
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
Przedstawienie 3-letniego wskaźnika kontroli miednicy (miejscowej i węzłów chłonnych miednicy) u pacjentek otrzymujących radioterapię hipofrakcjonowaną.
Mediana obserwacji 3 lata
Przeżycie wolne od choroby po 3 latach
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
Zgłoszenie 3-letniego przeżycia wolnego od choroby u pacjentów otrzymujących radioterapię hipofrakcjonowaną.
Mediana obserwacji 3 lata
Całkowite przeżycie po 3 latach
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
Przedstawienie 3-letniego przeżycia całkowitego u pacjentów otrzymujących radioterapię hipofrakcjonowaną.
Mediana obserwacji 3 lata
Ocena ostrej toksyczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Toksyczność ostra zostanie zgłoszona przy użyciu CTCAE V. 5.0
3 miesiące
Ocena jakości życia pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata

Ocena jakości życia przy użyciu EORTC QLQ-C30 i CX24. Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C-30. W przypadku raka szyjki macicy zastosowany zostanie moduł EORTC QLQ CX24. Punktacja QOL zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi zaleceniami przedstawionymi w podręczniku punktacji EORTC QLQ C30. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie QOL na początku leczenia, po leczeniu i podczas późniejszej obserwacji. Skala- Wcale nie-1, trochę trochę-2, całkiem trochę-3, bardzo dużo-4.

1 zostanie uznany za lepszy wynik, a 4 za najgorszy wynik.
Mediana obserwacji 3 lata
Ocena jakości życia pacjentek z rakiem endometrium
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata

Ocena jakości życia przy użyciu EORTC QLQ-C30 i EN24. Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C-30. W przypadku guzów endometrium stosuje się EORTC QLQ EN24. Punktacja QOL zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi zaleceniami przedstawionymi w podręczniku punktacji EORTC QLQ C30. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie QOL na początku leczenia, po leczeniu i podczas późniejszej obserwacji. Skala- Wcale nie-1, trochę trochę-2, całkiem trochę-3, bardzo dużo-4.

1 zostanie uznany za lepszy wynik, a 4 za najgorszy wynik.
Mediana obserwacji 3 lata
Punktacja C-MOSES
Ramy czasowe: Mediana obserwacji 3 lata
Zgłoszenie skumulowanej oceny toksyczności na podstawie oceny punktowej C-MOSES. Dla każdego objawu (13 ze strony przewodu pokarmowego i 6 ze strony układu moczowo-płciowego) zostanie obliczona ocena miesiąca i ciężkości (MOSES) z ważoną czasowo toksycznością CTCAE, na podstawie czasu trwania każdej toksyczności. Skumulowany wynik MOSES zostanie oceniony dla układu narządów (przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego), poprzez zsumowanie MOSES poszczególnych zdarzeń niepożądanych.
Mediana obserwacji 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Prachi D Mittal, MD, Tata Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3910
  • CTRI/2023/02/050123 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry-India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj