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Radiación hipofraccionada postoperatoria en tumores de cuello uterino y endometrio: estudio de fase II (PARCERII)

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Prachi Mittal, MD, Radiation Oncology, Tata Memorial Centre
El objetivo principal del ensayo es investigar los efectos tardíos de la radiación externa hipofraccionada (39 Gy en 13 fracciones) en pacientes que requieren radiación posoperatoria para cánceres de cuello uterino y de endometrio en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de fase II en el que se incluirán pacientes con cáncer de cuello uterino o de endometrio postoperatorio que requieran radiación pélvica adyuvante.

La radioterapia de haz externo (radioterapia de intensidad modulada/técnica de arco) se administrará en la pelvis a una dosis de 39 Gray (Gy) en 13 fracciones a 3 Gy por fracción, administrada una vez al día durante 2,5 a 3 semanas. El tratamiento se administrará con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) bajo guía de imágenes. Los pacientes para los que está indicada la quimioterapia concurrente (según las características de riesgo adversas) recibirán cisplatino semanal concurrente (40 mg/m2) según el protocolo institucional estándar. Todas las pacientes con cáncer de cuello uterino postoperatorio recibirán braquiterapia vaginal después de completar la radiación de haz externo. Las pacientes con cáncer de endometrio con ciertos factores de riesgo predefinidos también recibirán braquiterapia vaginal. La dosis de braquiterapia vaginal será de 6 Gy de braquiterapia de alta tasa de dosis administrada en dos fracciones diferentes, con una semana de diferencia. Los investigadores correspondientes evaluarán a los pacientes semanalmente durante la radioterapia y todas las toxicidades se documentarán de acuerdo con CTCAE V 5.0.

Los pacientes serán seguidos 3 veces al mes durante los primeros 2 años, luego 6 veces al mes desde el año 2 al 5, y luego anualmente. Se utilizará la versión 5 de CTCAE para clasificar la toxicidad en cada seguimiento. La evaluación de la calidad de vida se realizará al inicio antes del inicio de la radiación y en el seguimiento en momentos preestablecidos utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30) y Cervix - 24 (CX24). ) para pacientes con cáncer de cuello uterino y Endometrium 24 (EN24) para pacientes con cáncer de endometrio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr. Prachi D Mittal, MD
  • Número de teléfono: +91 9004938871
  • Correo electrónico: mittalprachi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharahstra
      • Navi Mumbai, Maharahstra, India, 410210
        • Reclutamiento
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
        • Contacto:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  2. Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de cuello uterino posterior a la histerectomía con características de riesgo intermedio o alto, que requiere EBRT adyuvante ± quimioterapia concurrente O diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de endometrio posterior a la histerectomía que requiere (quimio)radioterapia adyuvante en la pelvis con/sin braquiterapia vaginal.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad residual macroscópica (resección R+) en el postoperatorio
  2. Pacientes que requieren radioterapia de campo extendido (pacientes con ganglios linfáticos paraaórticos afectados en cáncer de cuello uterino o de endometrio)
  3. Pacientes tratados con quimioterapia por cualquier tumor maligno previo en cualquier momento
  4. Pacientes tratadas previamente con radiación pélvica
  5. Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  6. Cualquier condición médica preexistente que pueda interferir con la evaluación de toxicidad genitourinaria o gastrointestinal (esto incluye pacientes con síndrome del intestino irritable, obstrucción intestinal subaguda, incontinencia anal, hemorroides que impiden el análisis de toxicidad gastrointestinal, incontinencia urinaria, infecciones recurrentes del tracto urinario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiación de haz externo guiada por imagen hipofraccionada
Radioterapia de haz externo hipofraccionada adyuvante para pacientes posoperatorias con cáncer de cuello uterino o de endometrio.
Radiación: Radioterapia de haz externo guiada por imagen hipofraccionada (EBRT)

Radioterapia de haz externo a la pelvis:

Radioterapia postoperatoria hipofraccionada de haz externo con técnica de intensidad modulada/arco, a una dosis de 39 Gy en 13 fracciones, a 3 Gy por fracción, administrada una vez al día, 5 días a la semana, durante 2,5 a 3 semanas.

Otros nombres:
  • Radioterapia
Droga: Cisplatino
Los pacientes que requieren quimioterapia adyuvante junto con radiación, según las características de riesgo predefinidas, recibirán 5 ciclos de cisplatino semanalmente con una dosis de 40 mg/m2 por infusión IV durante un período de 1 hora 2 a 4 horas antes del inicio de la EBRT.
Otros nombres:
  • Quimioterapia
Radiación: Braquiterapia vaginal
Braquiterapia vaginal, dos fracciones de 6 Gy cada una, administradas con 1 semana de diferencia.
Otros nombres:
  • Braquiterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de 3 años de toxicidad gastrointestinal o genitourinaria de grado ≥2
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3 años
Evaluar la incidencia acumulada de 3 años de toxicidad gastrointestinal o genitourinaria tardía de grado ≥2 utilizando la puntuación CTCAE versión 5 recibiendo radiación con hipofraccionamiento.
Seguimiento medio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control pélvico a los 3 años
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3 años
Informar la tasa de control pélvico a los 3 años (local y ganglionar pélvico) en pacientes que reciben radioterapia hipofraccionada.
Seguimiento medio de 3 años
Supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3 años
Informar la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años en pacientes que reciben radioterapia hipofraccionada.
Seguimiento medio de 3 años
Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3 años
Informar la supervivencia global a los 3 años en pacientes que reciben radioterapia hipofraccionada.
Seguimiento medio de 3 años
Evaluación de toxicidades agudas
Periodo de tiempo: 3 meses
La toxicidad aguda se informará utilizando CTCAE V. 5.0
3 meses
Evaluación de la Calidad de Vida de las pacientes con cáncer cervicouterino
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3 años

Evaluar la calidad de vida en el uso de EORTC QLQ-C30 y CX24. La calidad de vida se medirá utilizando el EORTC QLQ C-30. Para el cáncer de cuello uterino, se utilizará el módulo EORTC QLQ CX24. La puntuación de QOL se realizará según las recomendaciones estándar descritas en el manual de puntuación EORTC QLQ C30. Todos los pacientes se someterán a una evaluación de la calidad de vida al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento posterior. Nada-1, Un poco-2, Bastante-3, Mucho-4.

1 se considerará como mejor resultado y 4 como peor resultado.
Seguimiento medio de 3 años
Evaluación de la calidad de vida de las pacientes con cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3 años

Evaluar la calidad de vida en el uso de EORTC QLQ-C30 y EN24. La calidad de vida se medirá utilizando el EORTC QLQ C-30. Para tumores de endometrio se utilizará EORTC QLQ EN24. La puntuación de QOL se realizará según las recomendaciones estándar descritas en el manual de puntuación EORTC QLQ C30. Todos los pacientes se someterán a una evaluación de la calidad de vida al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento posterior. Nada-1, Un poco-2, Bastante-3, Mucho-4.

1 se considerará como mejor resultado y 4 como peor resultado.
Seguimiento medio de 3 años
Puntuación C-MOSES
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3 años
Informar la puntuación de toxicidad acumulada evaluada mediante la puntuación C-MOSES. El mes y la puntuación de gravedad (MOSES) se calcularán para cada síntoma (13 gastrointestinales y 6 genitourinarios) con toxicidad CTCAE ponderada en el tiempo, utilizando la duración del tiempo dedicado a cada toxicidad. La puntuación MOSES acumulativa se evaluará para el sistema de órganos (gastrointestinal y genitourinario), sumando MOSES de los elementos de eventos adversos individuales, respectivamente.
Seguimiento medio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tata Memorial Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Prachi D Mittal, MD, Tata Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3910
  • CTRI/2023/02/050123 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry-India)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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