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思春期における母親のコリン補給と子供の認知 (CholTeens)

2024年8月21日 更新者:Cornell University

母親のコリン補給が思春期の子供の認知に及ぼす影響:ランダム化給餌研究の13年間の追跡調査

このランダム化対照試験の13年間の追跡調査の目的は、母親のコリン補給が思春期の子供の認知に及ぼす影響を研究することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

母親のコリンの高用量(930 mg/日のサプリメント摂取)は、低用量のサプリメント(480 mg/日)と比較した場合、海馬依存性のエピソード記憶や実行機能を含む青年期の認知の改善につながりますか。

この臨床試験の追跡調査では、参加者はオンラインで認知テストと感情テストを完了します。

調査の概要

詳細な説明

卵は、子供の脳の構造と機能の形成など、胎児の発育に重要な役割を果たす必須栄養素であるコリンが最も豊富な食事源の 1 つです。 さらに、妊娠によりコリンの需要が劇的に増加することが証拠によって示されています。

標準的な食事を摂取するげっ歯類では、妊娠により母親のコリンプールが顕著に減少し、妊娠中のコリン必要量が増加し、母親と胎児の必要量が母親が通常消費する量を超える可能性が高いことを示しています。 さらに、研究者らの研究室による人体研究では、1998年に設定され、成人男性の肝障害を防ぐのに必要な量に基づいて設定された妊娠中のコリンの「適切な摂取量」(AI)レベルは、基準を満たすのに十分ではない可能性があることが判明した。妊娠の要求。 具体的には、AIレベルでコリンを摂取している妊婦は、非妊婦と比較していくつかのコリン代謝物の循環濃度が著しく低く、母親のコリン摂取量を2倍(AIの2倍)にしても、非妊婦で観察される代謝物レベルを生成することはできない。 。 おそらく最も重要なことは、動物モデルにおける相当量の実験研究が、妊娠中に追加のコリンを補給すると、子孫の生涯にわたる記憶力、注意力、感情制御が大幅に改善され、正常な加齢に伴う認知機能の低下が軽減または解消され、また、健康状態が低下することを実証していることです。出生前のさまざまな神経損傷の影響(アルコールへの曝露、母親のストレスなど)。

母親のコリン補給が子供の記憶、注意力、感情に及ぼす永続的な有益な効果を実証している動物モデルにおける広範な実験データにもかかわらず、ヒトにおける母親のコリン摂取量増加の効果を評価した研究はほとんどありません。 さらに、既存の人体研究の結果は、妊娠のための食事摂取推奨量を変更するには十分に決定的ではありません。 しかし、研究者らの研究室による無作為化コリン給餌試験では、母親のコリン摂取量の増加(930 mg/日対480 mg/日)が乳児期および7歳時の子の認知機能に有益な効果を示すことが実証された(研究は部分的に支援されている)以前の ENC 資金提供)。 これらの発見に基づいて、研究者らは、この試験に参加している母親から生まれた子供を追跡調査し、母親のコリン補給が13歳の子供の認知と精神的健康に及ぼす長期的な影響を調べることを提案している。 これは、テストが成人の機能を高度に予測する時期である思春期に至るまでの子供を追跡する最初のランダム化比較試験(RCT)となる。

コリンは、胎児の神経発達に重要な役割を果たす必須栄養素です。 妊娠中はコリンの需要が著しく増加します。これは、女性が適切な摂取量 (AI) レベルを摂取している場合でも、母体のコリン プールが顕著に減少することから示されています。 生殖年齢の女性のうち、推奨される AI レベルに達しているのが 10% 未満であること、および標準的な出生前ビタミン療法にコリンが含まれていないことが懸念されています。

数十年にわたるげっ歯類の研究では、母親のコリン摂取が子の脳構造、神経機能、認知能力に生涯を通じて影響を与えることが示されています。 母親のコリン欠乏は子孫に永続的な認知障害を引き起こしますが、母親のコリン摂取量を増やすと子供の認知が著しく改善され、さまざまな病気や初期の傷害において広範な神経保護が得られます。

健康なヒトの妊娠における母親のコリン補給(MCS)後の子供の認知を評価したランダム化比較試験(RCT)は 3 件のみである。 研究者の研究室で行われたある試験では、MCSが乳児期および幼児期の子孫の認知を改善することが実証されましたが、未熟な人間の脳で観察された有益な効果が成人期にも維持されるかどうかを判断した研究はまだありません。 この問題は、多くの神経認知検査が最終的な成人機能の強力な予測因子となる思春期における MCS 子孫の認知能力を評価することで解決できます。

計画された研究は、妊娠中のコリン摂取量を 480 mg/日と 930 mg/日の 2 つのレベルで比較する管理栄養研究に参加した女性の子孫を追跡調査するまたとない機会を利用する予定です。 子孫は、認知機能が成人の機能を予測する年齢である13歳で検査を受けることになる。 研究者らは、妊娠後期に 480 mg/日 (ほぼ AI) を摂取した女性から生まれた子供の認知能力は、930 mg/日を摂取した女性から生まれた子供の認知能力よりも低下すると予測しています。

予測された結果は、ほとんどの妊婦のコリン摂取量が低いことが、子どもの生涯にわたる認知機能を妨げていることを強く示しているだろう。 この効果が実証されれば、標準的な出生前ビタミン療法へのコリンの追加が促進されるだろう。その結果、広範な神経保護の効果もあり、国民全体の認知機能が改善すると予測される。 これらの効果は、リスクのある妊娠や十分なサービスを受けられない人々にとって特に有益と考えられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Ithaca、New York、アメリカ、14850
        • Cornell University, Division of Nutritional Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 最初のコリン給餌試験からの母親の子孫
  • 子供が13歳に達するとテストが開始されます(参加者の生年月日によって決定されます)。

除外基準:

  • 検査手順や質問票に関する研究計画書に従わなかった場合
  • オンライン テスト ツールをサポートするために必要な速度と安定性を備えたインターネット アクセスが不足している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母親のコリン補給 930 mg/日
妊娠中期初期から出産まで、930 mg/日のサプリメントを摂取します。 子孫は認知的結果について追跡調査されます。
母親には、妊娠第 2 期から出産までコリン (930mg/日) が補給されました。 これは彼らの子孫の13年間の追跡調査です。
アクティブコンパレータ:母体のコリン補給 480mg/日
妊娠第 2 期の初期から出生まで 480 mg/日を補給。子孫の認知的転帰を追跡調査する。
母親には、妊娠第 2 期から出生までコリン (480 mg/日) が補給されました。 これは彼らの子孫の13年間の追跡調査です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CANTAB信号検出テスト
時間枠:13歳のとき
刺激に対する感度が 0 (悪い) から 1 (良い) までの範囲で、選択的かつ持続的な注意を測定します。
13歳のとき
CANTAB サンプルへの遅延マッチング
時間枠:13歳のとき
記憶力を測定する場合、スコアリングは正答率に基づいて行われ、0% が不良で、100% が優れています)、ペア化されたアソシエイツ学習(スコアリングは合計エラーに基づいており、0 が最良)、およびパターン認識記憶力(結果は次のように測定されます)正しい試行の割合と待ち時間 (参加者の応答速度)。
13歳のとき
CANTAB 空間ワーキングメモリ
時間枠:13歳のとき
実行機能を測定するには (結果の測定値はエラーの数であり、低いほど良い)、
13歳のとき
CANTAB ケンブリッジ ギャンブル
時間枠:13歳のとき
実行機能を測定するには (結果の測定値はエラーの数であり、低いほど良い)、
13歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠:13歳のとき
感情調節を測定するには、スコアが 0 ~ 226 以下の場合の方が優れています。
13歳のとき
青少年自己報告書 (CBCL)
時間枠:13歳のとき
感情調節を測定するには、スコアが 0 ~ 226 以下の場合の方が優れています。
13歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barbara Strupp, PhD、Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月23日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月12日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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