- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05859126
Supplemento di colina materna e cognizione della prole nell'adolescenza (CholTeens)
L'effetto dell'integrazione materna di colina sulla cognizione della prole nell'adolescenza: un follow-up di 13 anni di uno studio randomizzato sull'alimentazione
L'obiettivo di questo follow-up di 13 anni di uno studio di controllo randomizzato è studiare l'effetto dell'integrazione materna di colina sulla cognizione della prole nell'adolescenza.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Una dose più elevata di colina materna colina (integrazione di 930 mg/giorno al giorno) porta a un miglioramento della cognizione nell'adolescenza, inclusa la memoria episodica dipendente dall'ippocampo e il funzionamento esecutivo rispetto a un'integrazione a dose inferiore (480 mg/giorno).
In questo follow-up di una sperimentazione clinica i partecipanti completeranno test cognitivi online e test emotivi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le uova sono una delle fonti alimentari più ricche di colina, un nutriente essenziale che svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo fetale, compresa la formazione della struttura e della funzione del cervello della prole. Inoltre, le prove dimostrano che la gravidanza aumenta notevolmente la domanda di colina.
Nei roditori che consumano cibo standard, la gravidanza si traduce in un pronunciato esaurimento dei pool materni di colina, indicando che i fabbisogni di colina durante la gravidanza sono aumentati e che i fabbisogni materni e fetali probabilmente superano la quantità normalmente consumata dalle madri. Inoltre, la ricerca umana del laboratorio dei ricercatori ha scoperto che i livelli di "assunzione adeguata" (AI) per la colina durante la gravidanza, fissati nel 1998 e basati sulla quantità necessaria per prevenire danni al fegato negli uomini adulti, potrebbero non essere sufficienti per soddisfare il richieste della gravidanza. In particolare, le donne in gravidanza che consumano colina a livello di AI hanno concentrazioni circolanti significativamente inferiori di diversi metaboliti della colina rispetto alle donne non gravide, e anche il raddoppio dell'assunzione di colina materna (al doppio dell'AI) non riesce a produrre i livelli di metaboliti osservati nelle donne non gravide . Forse la cosa più importante è che un corpus sostanziale di ricerche sperimentali su modelli animali dimostra che l'integrazione con colina aggiuntiva durante la gravidanza migliora significativamente la memoria permanente, l'attenzione e la regolazione emotiva nella prole, riduce o elimina il normale declino della funzione cognitiva correlato all'invecchiamento e riduce l'impatto di una serie di insulti neurali prenatali (ad es. esposizione all'alcol, stress materno).
Nonostante gli ampi dati sperimentali in modelli animali che dimostrano effetti benefici duraturi dell'integrazione materna di colina sulla memoria, l'attenzione e l'affetto della prole, pochi studi hanno valutato gli effetti dell'aumento dell'assunzione materna di colina negli esseri umani. Inoltre, i risultati degli studi sull'uomo esistenti non sono sufficientemente conclusivi per modificare le raccomandazioni sull'assunzione dietetica per la gravidanza. Tuttavia, uno studio randomizzato sull'alimentazione di colina condotto dal laboratorio dei ricercatori ha dimostrato gli effetti benefici dell'aumento dell'assunzione materna di colina (930 mg/die contro 480 mg/die) sul funzionamento cognitivo della prole durante l'infanzia e a 7 anni di età (lavoro supportato in parte da precedente finanziamento ENC). Sulla base di questi risultati, i ricercatori propongono di seguire i bambini nati da madri che partecipano a questo studio, per esaminare gli effetti a lungo termine dell'integrazione materna di colina sulla cognizione infantile e sul benessere emotivo a tredici anni di età. Questo sarà il primo studio randomizzato controllato (RCT) che seguirà i bambini nell'adolescenza, un periodo in cui i test sono altamente predittivi del funzionamento degli adulti.
La colina è un nutriente essenziale che svolge un ruolo fondamentale nel neurosviluppo fetale. La domanda di colina aumenta notevolmente durante la gravidanza, indicata da un pronunciato esaurimento dei pool materni di colina anche quando le donne consumano il livello di assunzione adeguata (AI). È preoccupante che meno del 10% delle donne in età riproduttiva raggiunga il livello di IA raccomandato e che la colina non sia inclusa nei regimi vitaminici prenatali standard.
Decenni di studi sui roditori mostrano che l'assunzione materna di colina influenza la struttura cerebrale della prole, la funzione neurale e le prestazioni cognitive per tutta la vita. La carenza materna di colina produce un deterioramento cognitivo duraturo della prole, mentre l'aumento dell'assunzione materna di colina migliora notevolmente la cognizione della prole e fornisce una neuroprotezione diffusa in varie malattie e insulti precoci.
Solo 3 studi randomizzati controllati (RCT) hanno valutato la cognizione della prole dopo l'integrazione materna di colina (MCS) in gravidanze umane sane. Uno studio condotto nel laboratorio dei ricercatori ha dimostrato che la MCS migliora la cognizione della prole durante l'infanzia e la prima infanzia, ma nessuno studio ha ancora determinato se gli effetti benefici osservati nel cervello umano immaturo siano mantenuti nell'età adulta. Questa domanda può essere affrontata valutando le prestazioni cognitive della prole MCS nell'adolescenza, un periodo in cui molti test neurocognitivi sono forti predittori del funzionamento finale dell'adulto.
Lo studio pianificato trarrà vantaggio dall'opportunità unica di seguire la prole delle donne che hanno partecipato a uno studio sull'alimentazione controllata confrontando due livelli di assunzione di colina durante la gravidanza: 480 vs 930 mg/die. La prole sarà testata a 13 anni, un'età in cui il funzionamento cognitivo prevede il funzionamento degli adulti. I ricercatori prevedono che le prestazioni cognitive dei bambini nati da donne che consumano 480 mg/die (circa l'AI) durante l'ultimo trimestre di gravidanza saranno più scarse rispetto ai bambini nati da donne che consumano 930 mg/die.
I risultati previsti indicherebbero fortemente che il basso consumo di colina della maggior parte delle donne incinte impedisce il funzionamento cognitivo permanente dei loro figli. Dimostrare questo effetto stimolerebbe l'aggiunta di colina ai regimi vitaminici prenatali standard, il risultato previsto sarebbe un miglioramento a livello di popolazione nel funzionamento cognitivo, in parte dovuto alla diffusa neuroprotezione. Questi effetti sarebbero particolarmente vantaggiosi per le gravidanze a rischio e le popolazioni svantaggiate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisa Larson, Msc
- Numero di telefono: 401-864-1277
- Email: eal54@cornell.edu
Luoghi di studio
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New York
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Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
- Cornell University, Division of Nutritional Sciences
-
Contatto:
- Lisa Larson, Msc
- Email: eal254@cornell.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prole di madri dall'originale prova di alimentazione con colina
- Il test inizierà quando il bambino raggiungerà i 13 anni di età (determinati dalla data di nascita del partecipante)
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto del protocollo di studio per quanto riguarda le procedure di test e i questionari
- Mancanza di accesso a Internet con la velocità e la stabilità necessarie per supportare gli strumenti di test online
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplemento di colina materna 930 mg/d
Integrazione di 930 mg/die dall'inizio del secondo trimestre fino alla nascita.
La prole viene seguita per i risultati cognitivi.
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Le madri sono state integrate con colina (930 mg/giorno) dal secondo trimestre fino alla nascita.
Questo è un follow-up di 13 anni della loro prole.
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Comparatore attivo: Supplemento di colina materna 480mg/d
Integrazione di 480 mg/die dall'inizio del secondo trimestre fino alla nascita. La prole viene seguita per i risultati cognitivi.
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Le madri sono state integrate con colina (480 mg/d) dal secondo trimestre fino alla nascita.
Questo è un follow-up di 13 anni della loro prole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di rilevamento del segnale CANTAB
Lasso di tempo: a 13 anni
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Per misurare l'attenzione selettiva e sostenuta in cui la sensibilità allo stimolo varia da 0 (cattiva) a 1 (buona)
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a 13 anni
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CANTAB Corrispondenza ritardata al campione
Lasso di tempo: a 13 anni
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Per misurare la memoria in cui il punteggio si basa sulla percentuale corretta dove 0% è scarso e 100% è eccellente), l'Apprendimento Associato Associato (dove il punteggio è basato sugli errori totali, dove 0 è il migliore) e Pattern Recognition Memory (dove il risultato è misurato come percentuale di prove corrette e latenza (velocità di risposta del partecipante).)
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a 13 anni
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Memoria di lavoro spaziale CANTAB
Lasso di tempo: a 13 anni
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Per misurare la funzione esecutiva (dove la misura del risultato è il numero di errori e minore è meglio),
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a 13 anni
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CANTAB Gioco d'azzardo Cambridge
Lasso di tempo: a 13 anni
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Per misurare la funzione esecutiva (dove la misura del risultato è il numero di errori e minore è meglio),
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a 13 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: a 13 anni
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Per misurare la regolazione delle emozioni in cui il punteggio è compreso tra 0 e 226 e inferiore è meglio.
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a 13 anni
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Autovalutazione dei giovani (CBCL
Lasso di tempo: a 13 anni
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Per misurare la regolazione delle emozioni in cui il punteggio è compreso tra 0 e 226 e inferiore è meglio.
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a 13 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Strupp, PhD, Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB0147236
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